PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PKBadan Pengawas Obat dan Makanan RIDra. Sri Hariyati, MSc. Apt.Sosialisasi Obat Tradisional & KosmetikSemarang, 2 Juni 2010

KASUS KASUS :ADVERSE EFFECTMISUSE/ABUSE

PRODUK-PRODUK TMS :BKOFARMASETIK KONTAMINASIPENGGUNAAN OTMENINGKAT PESATSECARA GLOBAL PENGEMBANGANFITOFARMAKATERINTEGRASI DENGAN SISTEM YANKESPenggunaan Konvensional sampai AlternatifJAMINAN MUTUKEAMANAN DANKHASIAT

KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL YANG SERING DIJUMPAITERDAFTAR MENGANDUNG BKOTDK TERDAFTAR MGD BKOTDK TERDAFTAR TDK MGD BKOBEREDAR TIDAK SESUAI YANG DISETUJUIIKLAN TMSOVERCLAIMBLM PREREVIEWTERDAFTAR TMS FARMASETIKKASUSOTSANKSI ADMINISTRATIF HINGGA PROSES HUKUM

Tuntutan Global

CPOTBAdalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.PENGERTIAN

DASAR HUKUMSK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB

IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya

Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya

Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya

Lanjutan dasar hukum

SOSIALISASIPENERAPANCPOTBPELATIHAN CPOTB

POLA PIKIR(MINDSET)

PENGERTIANPENERAPANCPOTBPENERAPAN CPOTBSERTIFIKASI

Menjamin konsistensi pembuatan produk.Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara kontinu.Menghilangkan ketergantungan pada individual.Meningkatkan kepercayaan konsumen.Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen.Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen.Terjamin sistem yang mampu telusurPembuktian konsistensi mutu dasar keper-cayaan konsumen luarMANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya.

Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.

PERSONALIABANGUNANPERALATANSANITASI DAN HYGIENEPENYIAPAN BHN BAKUPENGOLAHAN & PENGEMASANPENGAWASAN MUTUINSPEKSI DIRIDOKUMENTASIPENANGANAN THD HASIL PENGAMATAN PROD. JADI DI PEREDARANKESEHATAN PERSONILALAT PELINDUNG KES. KERJA & KONTAMINASILAIN-LAIN BAHAN AWAL / BAHAN BAKU AIR KUALITAS AIR MINUM PENGOLAHAN PRODUK JADISEDERHANA BERTAHAP IDEAL PENGGANTIAN FORMULA PENGGANTIAN PENANDAAN INVESTIGASI RECALL

Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja, proses dan sumber daya

Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya.

Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan mutu SISTEM MANAJEMEN MUTUUNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PERSONALIA:Jumlah dan kualifikasi personil memadaiStruktur Organisasi yang praktis, efisien, efektif dan profesionalPenanggung jawab tehnis seorang Apoteker yang bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi

Lanjutan personaliaKepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda:IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompetenIKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten Apoteker atau D3 lain yang kompetenWewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelasPelatihan karyawan:Program pelatihan CPOTB, dsb.Catatan hasil pelatihan

BANGUNAN:

Lokasi bangunan: bebas polusi bebas banjir bebas hama/pest tidak berada di daerah pembuangan limbah tidak berada di pemukiman padat dan kumuh) Persyaratan bangunan:Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)Prasarana pendukung lainnya Konstruksi dan rancang bangun yang memadai

Lanjutan bangunanRuangan:Penataan dan luas ruangan menjamin terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektifTata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baurRuang penyimpananRuang pengolahan dan pengemasanLaboratorium yang terpisah dari ruang produksi

Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk)

Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan konta- minasi silang)Jenis peralatan (sesuai dengan proses pembuatan)Peralatan laboratorium (sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan)PERALATAN

SANITASI DAN HIGIENE:Higiene PersonaliaKesehatan karyawanPakaian kerjaKebiasaan higienisSanitasi BangunanSarana untuk pembersihanProsedur pembersihan Sanitasi peralatan No SmokingNo Eating,No Drinking

PENYIAPAN BAHAN BAKU:

Pemeriksaan kebenaran bahan baku Memenuhi persyaratan yang berlaku (dilakukan pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris)Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisiaPengujian mutu bahan bakuPenyimpanan bahan baku

Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :Penerimaan dan pencatatan bahan awalPenyiapan dokumen produksi, termasuk Master formulaKegiatan penimbanganPencucian dan sanitasi dari peralatanPembuatan ruahan (bulk) Kegiatan pengisian dan pengemasan Rekonsiliasi dari hasil produksiPencatatan yang baik dari setiap kegiatan untuk meyakinkan uji telusur produk jadiKarantina dan pengiriman ke gudangPemrosesan ulang bila diperlukan

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

PEMETAAN PRODUKSI

PENGAWASAN MUTU:

Bagian yang paling esensial dari CPOTBBagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksiSistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi persyaratan yang berlakuTugas-tugas pokok pengawasan mutu:Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutuMemberikan keputusan pelulusan atau penolakanPenetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitasMengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang dikembalikan

INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

Melakukan penilaian apakahseluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTBHal-hal yang diinspeksiTim inspeksi diriPelaksanaan dan frekuensi LaporanPelaksanaan tindak lanjut

Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk

Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali

Tingkatan dokumen

Jenis-jenis dokumenDOKUMENTASI:

Catatan:Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi & prosedur ) Hijau: CatatanJENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARANMeliputi :Penanganan KeluhanKeluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industriJenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan)Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan

Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)

Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan

Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinyaPENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:

Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulisProsedur tertulis harus dipatuhi dalam pelaksanaannyaPekerjaan yang dilakukan harus dicatat/ didokumentasikanGunakan fasilitas dan peralatan yang sesuaiFasilitas dan peralatan harus dirawatPemberian pelatihan secara periodik kepada personilKebersihan dan kerapihan harus terjagaSelalu waspada terhadap mutuDilakukan audit terhadap pemenuhan aturanKESIMPULAN

***This slide summarizes all the types of documents that are listed in the ASEAN GMP text.There must be a master formulation for all manufacturing processes and a packaging instruction for each stock-keeping unit that is produced.Specifications and testing procedures are required for all starting materials, packaging materials, intermediates, bulk and finished products.Labels are required for all containers, equipment and premises.Batch processing documents and records are required for all manufacturing processes.Batch packaging documents and records are required for packaging operations.Standard operating procedures (SOPs) are required for all operations that are not product-specific, whether related directly to manufacturing or to operation of the facility.

The following of other documents that are useful and frequently found: Stock control records are usually used for all materials that are stored in the warehouse. Distribution records are usually used for all batches of material that are dispatched from the warehouse. A water quality manual describes all aspects of the water system design, operation, maintenance and water quality testing.