pengawasan produk obat tradisional dan …
TRANSCRIPT
DIREKTORAT PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN
2019
PENGAWASAN PRODUK OBAT TRADISIONAL
DAN SUPLEMEN KESEHATAN YANG
TERMASUK CLUSTERING JALUR HIJAU
Outline
1. Pendahuluan
3. Evaluasi Pelaksanaan Clustering
4. Kesimpulan
2. Kriteria Clustering
Direktorat PengawasanObat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Subdit PengawasanSarana OT dan SK Subdit Pengawasan
Keamanan & Mutu OT dan SK
Subdit PengawasanInformasi dan Promosi OT
dan SK
Seksi Inspeksi SaranaProduksi & Distribusi OT
dan SK
Seksi Penilaian SaranaProduksi & Distribusi OT
dan SK
Seksi PengawasanMutu OT dan SK
Seksi PengawasanInformasi OT dan SK
Seksi PengawasanPromosi OT dan SK
Keterangan:: Garis koordinasi
Seksi PengawasanKeamanan OT dan SK
Struktur Organisasi
PENDAHULUAN
Mekanisme Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Registrasi produk ke
Badan POM
Nomor Registrasi
Pre Market
Untuk produk impor
PostMarket
Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
Sampling dan pengujian
Pengawasaan penandaan
Pengawasan Iklan
Monitoring Efek Samping OT dan SK (MESOT)
PembinaanSanksi Administratif
Penindakan /penyidikan
Registrasi
Persetujuan Iklan
(OT/SK)
SKI
Direktorat Pengawasan OT dan SK
Direktorat Pengawasan OT dan SK
Direktorat Registrasi OT, SK, dan Kosmetik
Surat Keterangan
Impor (SKI)
Sertifikasi CPOTBPelanggaran
Inspeksi
Sampling
PengujianPengawasan
Label
Pengawasan Iklan
Pengawasan Post Market
• SertifikasiCPOTB/CPOTB bertahap
• Surat Keterangan Impor
Sanksi Administratif :1. Peringatan I2. Peringatan II
3. Peringatan Keras4. Penghentian
Sementara Kegiatan5. Pencabutan nie
Rekomendasi Pencabutan IzinSarana
Pidana
Pre Market
Pembinaan
1. Simplifikasi Proses Registrasi
2. Perbaikan pelayananpublik di bidangregistrasi
3. Kriteria clustering disepakati bersamaantara pre dan post market
PelaksanaanClustering
Peningkatan pengawasanpost market bagiperusahaan yang masukdalam jalur hijauMenjadi prioritassampling/audit/Inspeksi
Mencakup Pengawasan :
- Sarana
- Produk (sampling dan uji)
- Iklan
- Penandaan
Konsekuensi
JALUR HIJAU
3. Tidak pernahmendapatkan surat
peringatan kerasdalam kurun 2 tahun
terakhir
1. Tidak pernahterlibat dalamtindak pidana
4. Tidak pernah mendapatkanperingatan terkait pelanggaran
dan/atau tercantum dalam public warning terkait kasus OT BKO atau
OT dan SK illegal selama kurun waktu2 tahun terakhir
5. Diutamakan bagiperusahaan yang telah
memiliki sistempelaporan efek
samping
KRITERIA JALUR HIJAU OT & SK
LINGKUP POST MARKET
2. Memiliki apotekeratau tenaga teknis
kefarmasian sebagaipenanggung jawab
registrasi
Pengawasan saranaProduksi dilakukansesuai SOP menjadi prioritaspengawasan danmasuk ke rencanainspeksi
SARANA
• Pengawasan produk melalui sampling dan pengujian produk-produk dariperusahaan dengan jalur hijau masukdalam pedoman sampling
• Pengawasan iklan
• Pengawasan Penandaan
PRODUK
EVALUASI PELAKSANAAN CLUSTERING PENGAWASAN OT DAN SK
• Bila terjadi pelanggaran maka status Jalur Hijau akan dievaluasi kembalisesuai tingkat pelanggaran yang dilakukan oleh pelaku usaha
• Perusahaan dapat dikembalikan ke Jalur Reguler.
• Pelaksanaan pengawasan terhadap sarana dan produk sesuai SOP danmekanisme yang ditetapkan
PerencanaanInspeksi
PelaksanaanInspeksi
Inspeksi PenerapanGMP Evaluasi Produk Sampling /
pengamanan / pemusnahan
LaporanMonev & Tindak
Lanjut
Hasil pemeriksaan Hasil pengujian Hasil evaluasi
produk
Sanksi ke sarana Penelusuran
Perencanaan Inspeksi :Untuk perusahaan yang telah masuk dalam clustering jalur hijau diberikan pembobotan dalam analisis risiko menjadi perencanaan untuk dilakukan inspeksi
Balai Dit. Pengawasan OT & SK Pelaku Usaha
Skema Sampling dan Pengujian Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan
Penyusunan Pedoman Sampling
Sampling
Pengujian
LaporanSampling
& Pengujian
Evaluasi
Sanksi
PeringatanPenarikanPemusnahanCAPAPSKPembatalan
Izin Edar
Tindak lanjut InspeksiPengamananPro justitia
Menyaksikanpemusnahan
Monitoring Tindak Lanjut
laporan Tindak lanjut
laporan
Tindak lanjut
laporan
laporan
permohonan
Pelapor* Badan POM Pelaku Usaha
Mekanisme Monitoring Efek Samping
Pelapor efek samping(Masyarakat, Pasien/Tenaga, Pelakuusaha
Laporan efek samping
Validasi
Kajian AspekKeamanan bersama
tim ahli
Tindak lanjut danmonitoring
Tindak lanjut Penarikan produk Perbaikan informasi
produk. Pembatasan
penggunaan / indikasi
Pembatalan izinedar.
Review Kebijakan(mis : penetapan laranganpenggunaan ingredient)
laporan
laporan
Tindak
lanjut
laporan
Tambahan
data
Pemberitahuan
tindak lanjut
Balai Dit. Pengawasan OT & SK Pelaku Usaha
Skema Pengawasan Iklan dan Penandaa
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Perencanaanpengawasan
penandaan/iklan
Sampling
LaporanPenandaan/
iklan
Evaluasi danverifikasilaporan
a.Pembinaan olehPusat/Balai
b.Sanksi administratifPeringatan 1, Peringatan 2, Peringatan Keras, Penghentiansementara kegiatan, pencabutan NIE
c. Pemeriksaan sarana
Monitoring Tindak Lanjut
Tindak lanjut
laporan
Evaluasipenandan/iklan
Laporan CAPAFeedback hasil evaluasi
KESIMPULAN
1. Clustering jalur hijau mendukung percepatan
pelaksanaan berusaha bagi pelaku usaha OT
dan SK
2. Untuk penerbitan clustering jalur hijau
memakai data dari hasil pengawasan
3. Hasil pengawasan dari post market dapat
digunakan untuk penilaian kembali jalur hijau
