BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang (1, 5, 7)

Bidang farmasi berada dalam lingkup dunia kesehatan yang berkaitan erat

dengan produk dan pelayanan produk untuk kesehatan. Dalam sejarahnya,

pendidikan tinggi farmasi di Indonesia dibentuk untuk menghasilkan apoteker

sebagai penanggung jawab apotek, dengan pesatnya perkembangan ilmu

kefarmasian maka apoteker atau dikenal pula dengan sebutan farmasis, telah dapat

menempati bidang pekerjaan yang makin luas, antara lain; apotek, rumah sakit,

lembaga pemerintahan, perguruan tinggi, lembaga penelitian, laboratorium

pengujian mutu, laboratorium klinis, laboratorium forensik, dan berbagai jenis

industri farmasi. Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan

No. 1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang

meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,

pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk

didistribusikan.

Mutu suatu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan

pengawasan mutu, bangunan atau sarana produksi, mesin dan peralatan, serta

personalia yang terlibat dalam pembuatan obat. Berdasarkan hal tersebut,

diperlukan pedoman bagi industri farmasi untuk dapat menghasilkan produk yang

bermutu yaitu dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai

1

2

dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/ Menkes/ II/1988 pada

tanggal 2 Februari 1988. Pada tahun 2001, pemerintah telah memperbaharui

CPOB ini, dan sekarang dikenal dengan CPOB Terkini atau Current Good

Manufacturing Product (c-GMP) yang berlaku pada tahun 2006, sehingga dikenal

juga CPOB 2006.

Proses dan kegiatan yang dilakukan industri farmasi sangat beragam

tergantung dari produk yang dihasilkan. Dalam memproduksi sediaan farmasi

industri farmasi tersebut melaksanakan suatu proses yang disebut flow material.

Flow material adalah bagian dari produksi yang merupakan salah satu aspek

CPOB 2006. Flow material merupakan alur pembuatan obat mulai dari

perencanaan, pengadaan bahan baku, proses produksi hingga produk jadi

didistribusikan. PT.Bio Farma (Persero) merupakan industri farmasi yang

memproduksi vaksin dan serum. Flow Material dari serum anti difteri dimulai

dari proses perencanaan bahan, pengadaan bahan, penyimpanan bahan, dan proses

produksi hingga menjadi produk jadi yang siap didistribusikan dan untuk

menghasilkan produk yang bermutu PT.Bio Farma (Persero) telah menerapkan

prinsip – prinsip CPOB 2006.

Serum merupakan produk biologik yang berfungsi untuk memberikan

kekebalan terhadap infeksi tertentu untuk jangka waktu yang pendek, dan

diberikan kepada yang diduga terpapar/beresiko. Sedangkan Anti serum

merupakan serum yang diambil dari hewan yang sebelumnya telah di suntik

antigen, kemudian darahnya diambil dan dipurifikasi.

3

Difteri merupakan penyakit infeksi akut yang sangat menular, disebabkan

oleh Corynebacterium diphtheriae dengan ditandai pembentukan pseudo-

membran pada kulit dan/atau mukosa. Pada serangan difteri berat akan ditemukan

pseudomembran, yaitu lapisan selaput yang terdiri dari sel darah putih yang mati,

bakteri dan bahan lainnya, di dekat amandel dan bagian tenggorokan yang lain.

Membran ini tidak mudah robek dan berwarna abu-abu. Jika membran dilepaskan

secara paksa, maka lapisan lendir dibawahnya akan berdarah. Membran inilah

penyebab penyempitan saluran udara atau secara tiba-tiba bisa terlepas dan

menyumbat saluran udara, sehingga anak mengalami kesulitan bernafas. Melihat

bahaya nya penyakit ini, maka PT. Bio Farma (Persero) memproduksi Serum Anti

difteri.

Perguruan tinggi sebagai sarana pendidikan apoteker sejak awal perlu

mempersiapkan para lulusannya tidak semata-mata hanya dalam aspek teoritis

tetapi juga dalam aspek praktis untuk menghasilkan apoteker yang dapat bekerja

profesional. PT. Bio Farma (Persero) dan PT. Indofarma (Persero) Tbk., dalam

menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di lingkungan industri

farmasi. PKPA ini dilaksanakan pada tanggal 23 november sampai dengan 29

november 2013.

I.2 Maksud Dan Tujuan PKPA Farmasi Industri

a) Maksud

Mengetahui dan memahami tentang penerapan CPOB di industri farmasi

dan dapat melihat serta membandingkan ilmu yang diperoleh di bangku kuliah

dengan praktek di industri farmasi yakni PT. Bio Farma (Persero) dan PT.

4

Indofarma (Persero) Tbk. sehingga dapat menghasilkan tenaga farmasi yang siap

pakai dan berkompeten.

b) Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi bertujuan untuk

menambah pengetahuan calon apoteker tentang penerapan CPOB dalam suatu

industri farmasi khususnya pada alur produksi Serum Anti Difteri di PT. Bio

Farma (Persero).