PEMENUHAN PERSYARATANISO 9001:2015

Sebuah Ringkasan

No Klausul Penjelasan Contoh Dokumen Pemenuhan

1 4.1

Organisasi diminta untuk menentukan masalah-masalah yang harus diperhatikan baik dari dalam ataupun dari luar organisasi atau institusi yang dapat mempengaruhi pencapaian tujuan organisasi/institusi

Permintaan ini dapat dipenuhi dengan jalan menganalisa kemampuan internal organisasi dalam mencapai VMTS, peluang serta ancaman dalam pencapaian tersebut. Pemenuhan persyaratan ini dapat pula merujuk pada Rencana dan Strategi (RENSTRA) yang telah ditetapkan oleh organisasi. Jika hal terahir ini yang dilakukan, maka harus diperhatikan tentang kecukupan serta kecocokan data yang disajikan dengan perkembangan lingkungan yang ada

2 4.2Organisasi diminta untuk menentukan pihak-pihak yang terkait dengan mereka, apa kebutuhan dan harapan mereka.

Pihak terkait adalah pihak-pihak (baik perseoarangan maupun organisasi) yang akan terpengaruh dan berpengaruh pada proses/aktivitas yang dilakukan organisasi. Pemenuhan dokumen ini adalah dengan membuat daftar pihak-pihak terkait (stake holder), kemudian diperkirakan kebutuhan dan harapan mereka atas proses tersebut. Penentuan ini dapat pula dipenuhi dengan menganliasa stakeholder institusi secara umum dan kemudian ditetapkan apa kebutuhan dan harapan meraka pada institusi

PT. SAKTI INDONESIA

3 4.3

Organisasi diminta untuk menetapkan ruang lingkup sistem manajemen mutunya. Pada unit kerja apa saja sistem ini akan berlaku. Keseluruhan unit atau ada yang dikecualikan?. Jika dikecualikan, maka harus dipastikan unit itu bukanlah termasuk dalam proses utama dan tidak berpengaruh pada proses-proses lainnya

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan membuat statemen tertulis tentang ruanglingkup Sistem Manajemen Mutu

4 4.4

Organisasi diminta untuk menggambarkan urutan proses yang dilakukan, mulai dari order/permintaan diterima sampai di-delivery-kan (diberikan) kepada si peng order tersebut

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan membuat proses bisnis organisasi/institusi. Dalam proses ini akan tergambar: 1. Proses Managerial 2. Proses operasional 3. Proses Pendukung. Ketiganya digambarkan urutan prosesnya serta interaksi antar prosesnya.

PT. SAKTI INDONESIA

5 5.1

Klausul ini meminta pimpinan puncak (Top Mangemen) untuk berkomitmen mengawal pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu dan selalu memperhatikan perkembangan permintaan/kebutuhan pelanggan

Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan memenuhi seluruh persyarat yang lainnya. Yang paling utama adalah keputusan-keputusan yang diambil oleh pimpinan puncak mencerminkan komitmennya terhadap pelaksanaan Sistem manjemen mutu

6 5.2

Top Managemen diminta membuat kebijakan mutu yang: 1. Sesuai dengan VMTS organisasi; 2. Memberikan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu; 3. Komitmen memenuhi persyaratan yang berlaku; 4. Komitmen untuk terus melakukan perbaikan pada Sistem Manajemen Mutu

1. Persyaratan ini dipenuhi dengan membuat kebijakan mutu tertulis dari Pimpinan Puncak dengan memasukkan poin poin yang diminta oleh standar itu sendiri; 2. Kebijakan tersebut terkomunikasikan kepada seluruh elemen organisasi, dimengerti dan dilaksanakan oleh seluruh elemen

7 5.3

Pimpinan Puncak (Top Management) diminta untuk mendefinisikan tugas dan wewenang orang-orang yang ada dibawahnya. Menekankan pentingnya penerapan manajemen mutu serta mendorong untuk melakukan perbaikan secara terus menerus

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan membuat:

1. Struktur Organisasi

2. Menetapkan tanggungjawab dan wewenang

3. Membuat persyaratan/kriteria/kompetensi pemegang jabatan pada stuktur organisasi

4. Membuat Indikator Kinerja

PT. SAKTI INDONESIA

8 6.1

Organisasi diminta untuk melakukan identifikasi resiko yang berpotensi terjadi saat sebuah proses dilaksanakan sehingga berpengaruh pada pencapaian sasaran/target organisasi. Selain itu, organisasi diminta untuk melihat peluang yang muncul untuk mempercepat pencapaian VMTS atau sasaran mutu, meningkatkan efektivitas dan efisiensi Sistem Manajaman Mutu

Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan membuat dokumen pengendalian resiko dan peluang. Dokumen ini berisi cara-cara mengidentifikasi resiko, menilai resiko, mengidentifikasi penyebab resiko, pengendalian resiko. Serta didalamnya memasukkan identifikasi peluang yang memungkinkan dan perlu dipertimbangkan sebagai masukan yang dapat mempercepat pencapaian sasaran atau target organisasi

9 6.2

Organisasi harus memastikan bahwa masing-masing unit membuat sasaran/target terukur sebagai indikator kinerja unit. Selain itu, unit kerja harus membuat program untuk mencapai target tersebut

Persyaratan ini dipenuhi dengan membuat target beserta program kerjanya. Dapat pula merujuk kepada program yang telah ada namun harus diperhatikan kesesuaian dan kecukupannya

10 6.3

Jika dibutuhkan sebuah perubahan pada sistem manajemen mutu, maka perubahan tersebut harus direncanakan secara matang, memprtimbangkan semua aspek manajemen.

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan memenuhi persyaratan klausul 9.3 (Rapat tinjauan manajemen). Pada rapat ini, salah satu agenda yang dibahas adalah perubahan-perubahan yang mungkin akan dilaksanakan untuk memperbaiki sistem manajemen mutu

PT. SAKTI INDONESIA

11 7.1.1 Umum

12 7.1.2Organisasi diminta untuk menyiapkan sumberdaya manusia yang dibutuhkan untuk menjalankan sistem manajemen mutu

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan membuat dokumen:

1. Tatacara perekrutan karyawan

2. Tatacara kenaikan pangkat

3. Tatacara cuti

4. dokumen lain yang terkait dengan 'perawatan' karyawan

13 7.1.3

Organisasi diminta untuk menyiapkan sarana dan prasarana yang dibutuhkan untuk melakukan proses-proses dalam sistem manajemen mutu

Pemenuha persyaratan ini adalah dengan membuat dokumen:

1. tatacara permintaan sarana/prasarana

2. tatacara pembelian sarana/prasarana

3. tatacara perawatan sarana/prasarana

4. tatacara perbaikan sarana/prasarana

5. tatacara inventarisir sarana/prasarana

6. tatacara penghapusan sarana/prasarana

PT. SAKTI INDONESIA

14 7.1.4

Organisasi diminta untuk melakukan pemeliharaan pada lingkungan yang digunakan untuk melakukan proses. Pemeliharaan ini mencakup lingkungan fisik,sosial dan psikologi

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan membuat program program yang mendukung terciptanya suasana yang nyaman dilingkungan kerja tidak ada diskriminasi.1. Program kebersihan dan kerapian area kerja, toilet dan lainnya

2. Program program yang membangun kebersamaan

15 7.1.5

Organisasi diminta untuk menentukan sumberdaya yang dibutuhkan untuk melakukan pemantauan proses atau pengukuran hasil proses yang dilakukan. Sumberdaya ini harus dipelihara dan dilakukan kalibrasi jika memang dibutuhkan. Bukti kalibrasi ini harus disimpan sebagai bukti bahwa sumberdaya tersebut mampu menghasilkan nilai yang handal dan dapat dipertanggungjawabkan

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan menentukan peralatan yang sesuai untuk memantau proses atau mengukur hasil proses yang dilaksanakan. Contoh pada manufaktur ialah dengan memastikan indikator-indikator mesin terkalibrasi, thermo pada incubator bayi, indikator tekanan pada tabung oksigen. Sedangkan pada institusi pendidikan adalah pemantauan pada proses-proses pembelajaran (soal-soal untuk menyatakan bahwa siswa atau mahasiswa lulus atau naik tingkat)

PT. SAKTI INDONESIA

16 7.1.6

Organisasi diminta untuk menentukan pengetahuan yang dibuthkan untuk melakukan sebuah proses. Pengetahuan ini dapat berasal dari pengalaman internal maupun eksternal organisasi

Persyaratan ini dipenuhi dengan melaksanakan:

1. Memenuhi persyaratan klausul 4.4 yaitu mendefiniskan proses-proses (SOP) yang dibutuhkan untuk mencapai VMTS 2. Membuat Daftar Dokumen Induk yang memuat keseluruhan proses yang dilaksanakan dalam organisasi3. Membuat daftar untuk pengetahuan-pengetahuan spesifik yang hanya dimiliki oleh beberapa orang saja

177.2

Organisasi diminta untuk memastikan kompetensi yang dimiliki oleh pelaksana proses.

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan membuat:

1. Matriks kompetensi karyawan

2. Membuat SOP Pengembangan karyawan

PT. SAKTI INDONESIA

18 7.3

Organisasi dminta untuk memastikan bahwa seluruh elemen peduli pada Kebijakan mutu organisasi, sasaran mutu tiap elemen, kontribusi seluruh elemen pada efektifitas SMM

Pemenuhan persyaratan ini bisa dengan:

1. Memenuhi persyaratan klausul 7.2 diatas

2. Sosialisasi Kebijakan mutu secara masif

3. Program-program kampenya sasaran/target, dsbg.

19 7.4

Organisasi diminta untuk menentukan komunikasi-komunikasi yang diperlukan baik secara internal maupun eksternal. Persyaratan ini meminta pula untuk menentukan metode,isi,peralatan dan siapa yang akan melakukan kominikasi

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan menentukan macam-macam komunikasi formal untuk internal ataupun eksternal baik Metode,alat,konten ataupun penanggung jawab komunikasi.

20 7.5

Organisasi diminta untuk mengendalikan dokumen-dokumen yang dimiliki. Pengendalian ini mengatur mulai dari Pembuatan,pemutakhiran,validasi,metode penyimpanan rekaman, pemusnahan rekaman

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan membuat:

1. SOP pengendalian Dokumen

2. SOP pengendalian Rekaman

PT. SAKTI INDONESIA

21 8.1

Organisasi diminta untuk membuat rencana pengendalian proses-proses yang dilakukan untuk memastikan bahwa sasaran yang telah ditentukan tercapai sesuai rencana.

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan membuat Rencana Mutu Organisasi.

Rencana mutu ini memuat: Proses,PJ Proses, Indikator Proses (Target),Kompetensi untuk melaksanakan proses,Sumberdaya yang dibutuhkan,Lingkungan proses, Kontrol proses (berupa rujukan kerja,SOP/WI/dsbg),Rekaman yang dihasilkan

22 8.2

Organisasi diminta untuk melakukan komunikasi dengan pelanggan untuk memastikan: 1. Persyaratan yang diperlukan oleh pelanggan terkait produk/jasa, 2. Informasi pemenuhan persyaratan tersebut, 3. Informasi produk/jasa yang disediakan oleh organisasi, 4. informasi mengenai proses2 pemesanan produk/jasa

Pemenuhan persyaratan ini dapat berupa evaluasi kontrak, pemberian kejelasan produk/jasa yang disediakan organisasi, pemenuhan persyaratan dari pemerintah. Jika dikaitkan dengan dunia pendidikan, maka pemenuhannya dapat berupa penyediaan informasi pendaftaran,syarat pendaftar,jurusan-jurusan yang disediakan, jadwal-jadwal test masuk, biaya-biaya yang harus ditanggung siswa/mahasiswa.

PT. SAKTI INDONESIA

23 8.3

Ketika produk/jasa yang diminta oleh pelanggan membutuhkan perancangan terlebih dahulu, atau organisasi berkehendak untuk mengembangkan produk atau layanan yang dimiliki, maka klausul ini meminta untuk memastikan bahwa proses perancangan dan pengembangan tersebut dikendalikan sehingga tujuan perancangan dan pengembangan tersebut dapat berjalan sesuai rencana. Perlu ditentukan bagaimana ujicoba hasil perancangan dan pengembangan tersebut serta tatacara validasi sebelum dilaksanakan proses produksi massal.

Dalam dunia manufaktur, persyaratan ini dipenuhi dengan membuat SOP desain dan pengembangan produk. Pada sektor jasa, dapat dipenuhi dengan tatacara pengembangan layanan (misal dari manual menjadi aplikasi internet). Sedangkan pada pendidikan, klausul ini dipenuhi dengan tatacara pengembangan kurikulum.

24 8.4

Organisasi diminta untuk mengendalikan penyedia eksternal/supplier yang dimiliki (baik penyedia barang atau jasa). Hal ini untuk memastikan bahwa barang/jasa yang diberikan sesuai dengan persyaratan yang diminta oleh organisasi

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan membuat daftar supplier yang telah bekerja sama dan membuat SOP evaluasi supplier

PT. SAKTI INDONESIA

25 8.5.1

Organisasi diminta untuk melakukan pengendalian saat proses produksi barang atau penyediaan jasa sedang berjalan. Memastikan semua indikator berjalan sesuai rencana, menggunakan sumberdaya seefisien mungkin dan menempatkan orang-orang yang berkompeten melaksanakan proses tersebut.

Persyaratan ini dipenuhi dengan membuat program pemantauan secara berkala saat proses berlangsung

26 8.5.2Organisasi diminta menerapkan konsep identifikasi kemamputelusuran pada produk atau layanan yang dihasilkan

Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan membuat identitas produk atau jasa yang dihasilkan. Contoh pada produk: terdapat barcode sebagai identitas produk; Pada jasa, dapat berupa nomor registrasi pelanggan

27 8.5.3

Ketika organisasi menggunakan peralatan/perlengkapan yang dimiliki oleh Penyedia eksternal ataupun barang milik pelanggan, maka organisasi diminta untuk menjaga dan mengendalikan pealatan/barang tersebut.

Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan membuat inventaris barang milik supplier atau pelanggan yang dilengkapi dengan kondisi barang tersebut

PT. SAKTI INDONESIA

28 8.5.4

Jika sebuah produk menunggu untuk masuk kedalam proses produksi selanjutnya, maka organisasi diminta untuk membuat perlindungan yang dibutuhkan agar produk yang sedang menunggu tersebut tidak rusak. Begitujuga pada penyediaan jasa.

Persyaratan ini jika diaplikasikan pada sektor industri adalah dengan mengendalikan produk yang sedang "Work in progress"Sedangkan pada penyedia jasa aplikasinya dapat berupa nyamannya tempat saat pelanggan menunggu giliran mendapatkan jasa

29 8.5.5

Ketika sebuah produk atau jasa telah selesai diberikan kepada pelanggan, maka organisasi diminta untuk membuat tindak lanjut sejauh diperlukan (dengan melihat persyaratan yang berlaku)

Pada produk biasanya terdapat garansi sebagai bentuk kegiatan pasca penyerahan.

Sedangkan pada jasa, dilakukan dengan meminta feedback atas jasa yang telah digunakan

30 8.5.6

Organisasi harus memastikan bahwa perubahan-perubahan pada proses penyediaan barang atau jasa tidak berpengaruh atas hasil yang telah ditetapkan persyaratannya

Persyaratan ini dipenuhi dengan membuat program pemantauan proses penyediaan barang/jasa

PT. SAKTI INDONESIA

31 8.6

Organisasi diminta menerapkan pengaturan untuk memastikan bahwa produk atau jasa telah sesuai dengan persyaratan sebelum barang/jasa tersebut diserahterimakan kepada pelanggan

Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan jalan membuat pengaturan inspeksi akhir pada produk atau jasa. Sedangkan pada institusi pendidikan, dapat dipenuhi dengan mengadakan ujian akhir sebelum siswa/mahasiswa dinyatakan naik tingkat atau lulus

32 8.7

Organisasi diminta untuk melakukan pendefinisian dan pengendalian pada output proses yang tidak sesuai dengan persyaratan. Pengendalian ini dapat barupa koreksi seketika, kanalisasi (pemisahan,penahanan, pengembalian atau penangguhan) pada output yang tidak sesui

Pemenuhan persyaratan ini dapat dengan membuat SOP Penegndalian produk atau jasa tidak sesuai. Pada institusi pendidikan contohnya adalah penanganan pada siswa/mahasiswa yang memiliki nilai kurang dari standar minimal

PT. SAKTI INDONESIA

33 9.1.1Organisasi diminta untuk menentukan apa yang harus diukur dan metode pengukuran serta evaluasinya

Pemenuhan persyaratan ini adalah denagn memenuhi persyaratan klausul 8.1 tentang rencana mutu

34 9.1.2

Organisasi diminta untuk melakukan pengukuran terhadap persepsi pelanggannya, sejauh mana produk atau jasa telah memenuhi kebutuhan dan harapan dari pelanggan

Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan jalan membuat SOP atau tatacara pengukuran kepuasan pelanggan organisasi

35 9.1.3

Organisasi diminta untuk melakukan analisis atas data-data pencapaian target pada masing-masing unitnya. Setelah analisis dilakukan, diminta untuk melakukan evaluasi ketercapaian target tersebut.

Persyaratan ini dipenuhi dengan membuat program evaluasi sasaran mutu yang dilakukan secara berkala

PT. SAKTI INDONESIA

36 9.2

Organisasi diminta untuk melakukan internal audit pada sistem manajemen mutunya. Audit ini dilaksanakan secara periodik yang disesuaikan dengan kebutuhan organisasi

Persyaratan ini dipenuhi dengan membuat SOP Internal Audit

37 9.3

Organisasi diminta untuk melakukan evaluasi menyeluruh yang dilakukan oleh penanggungjawab-penanggungjawab unit. Evaluasi ini dihadiri oleh top manajemen atau perwakilannya, dilakukan secara periodik dengan agenda yang telah ditentukan oleh standar ini

Persyaratan ini dipenuhi dengan membuat SOP Rapat Tinjauan Manajemen

38 10.1Penekanan standar untuk melakukan peningkatan secara berkelanjutan pada seluruh proses yang ada.

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan memenuhi persyaratan klausul 9 diatas

PT. SAKTI INDONESIA

39 10.2

Bila terjadi ketidaksesuaian, maka organisasi diminta bertindak secepat mungkin untuk melakukan koreksi dan tindakan koreksi yang diperlukan

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan membuat SOP Koreksi dan Tindakan Koreksi

40 10.3

Organisasi harus meningkatkan kesesuaian,kecukupan dan keefektifan sistemmanajemen mutu secara berkelanjutan.Organisasi harus mempertimbangkan hasildari analisis dan evaluasi, serta keluarantinjauan manajamen, untuk menentukan jikaada keperluan atau peluang yang harusditangani sebagai bagian dari peningkatanberkelanjutan.

Pemenuhan persyaratan ini adalah dengan memenuhi persyaratan klausul 9 diatas

PT. SAKTI INDONESIA