pembentukan monograf obat otcpenerbitan regulasi akhir adalah fase ketiga dan terakhir dari proses peninjauan; banyak bab dari buku pegangan ini didasarkan pada informasi yang digambarkan dalam monografI akhir. pre-clearance pemasaran produk obat otc oleh FDA tidak diperlukan jika standar tersebut terpenuhi karena monografI mewakili standar peraturan untuk pemasaran produk obat OTC tidak tercakup oleh aplikasi obat baru (NDAs). Setiap monografi akhir akan dimasukkan setiap tahun di kode peraturan federal (CFR). Biasanya, monografi menjadi efektif 1 tahun setelah publikasi dalam daftar federal, setelah tanggal tersebut, yang terkena dampak produk obat OTC harus memenuhi spesifikasi monografi. Program kepatuhan FDA ini memastikan bahwa produk yang berlaku sesuai dengan peraturan.

setelah monografi obat OTC terakhir diterbitkan dalam bentuk akhir, kondisi baru yang tidak ditentukan dalam peraturan akhir, termasuk bahan-bahan, kombinasi dari bahan-bahan, indikasi, dan pelabelan, masih perlu dikaji. produsen memiliki dua pendekatan untuk mendapatkan izin pemasaran: menyerahkan data pendukung dalam bentuk petisi untuk mengubah monografi akhir untuk menyertakan kondisi pemasaran baru, atau mengajukan NDA untuk penggunaan OTC

monografi mengandung komponen-komponen berikut: mengacu ketentuan umum, bahan aktif, dan pelabelan. Dalam beberapa kasus, prosedur untuk menguji bentuk sediaan akhir dapat mencakup

daftar panggilan federal untuk data pengajuanreview oleh panel penasehat

publikasi daftar federal pemberitahuan terlebih dahulu dari pembuatan peraturan yang diusulkan (ANPR) dengan rekomendasikomentar yang diminta

FDA review komentar dan tanggapan untuk memajukan pemberitahuan pembuatan peraturan yang diusulkan

publikasi daftar federal dari FDA monografi akhir tentative komentar yang diminta