pemasangan & panduan pengguna

Pemasangan & Panduan PenggunaModul ISI2

Modul ISI2 Panduan Pemasangan dan Pengguna

i

Modul ISI2

Panduan Pemasangan dan Pengguna

Modul ISI2 memiliki perkiraan masa pakai* 8 tahun terhitung sejak tanggal pemasangan produk jika dioperasikan sesuai dengan instruksi yang disediakan bersama perangkat ini. Masa pakai 8 tahun termasuk tindakan perawatan dan perbaikan yang dianjurkan atau yang wajib, serta kalibrasi wajib yang dibutuhkan. Instruksi penggunaan dan materi lain yang disediakan bersama perangkat ini wajib dibaca. Hal ini juga mencakup pembaruan perangkat keras dan lunak yang mungkin diperlukan.

*MASA PAKAI LAYANAN YANG DIPERKIRAKAN - Jangka waktu satu unit, lot, atau batch perangkat dapat berfungsi normal terhitung sejak pertama kali digunakan.

Laporkan setiap insiden serius yang berkaitan dengan perangkat ini ke Bayer (radiology.bayer.com/contact) dan ke otoritas Eropa setempat yang berkompeten (atau, jika berlaku, ke otoritas berwenang yang sesuai di negara tempat insiden terjadi).

Daftar istilah simbol dapat ditemukan di Bagian 2 manual ini.


ii


iii

1 Pendahuluan ........................................................................................................1

1.1 Sertifikasi .......................................................................................................................................................................................... 11.2 Indikasi Penggunaan .................................................................................................................................................................... 11.3 Informasi Pelatihan....................................................................................................................................................................... 11.4 Kontraindikasi ................................................................................................................................................................................. 11.5 Penjualan Terbatas........................................................................................................................................................................ 11.6 Pelatihan yang Dibutuhkan ........................................................................................................................................................ 11.7 Penafian............................................................................................................................................................................................ 2

2 Simbol-Simbol......................................................................................................3

2.1 Simbol-Simbol Umum .................................................................................................................................................................. 32.2 Identifikasi LED ............................................................................................................................................................................... 5

3 Peringatan, Perhatian, dan Pemberitahuan.......................................................7

3.1 Definisi .............................................................................................................................................................................................. 73.2 Peringatan........................................................................................................................................................................................ 73.3 Pemberitahuan ............................................................................................................................................................................... 8

4 Spesifikasi ............................................................................................................9

4.1 Dimensi dan Berat.......................................................................................................................................................................... 94.2 Koneksi .............................................................................................................................................................................................. 9

4.2.1 Kebutuhan Daya ...............................................................................................................................................................104.3 Spesifikasi Lingkungan ...............................................................................................................................................................10

4.3.1 Non-Pengoperasian (Spesifikasi penyimpanan dan transportasi) ......................................................................104.3.2 Operasional ........................................................................................................................................................................104.3.3 Perlindungan Terhadap Sengatan Listrik...................................................................................................................104.3.4 EMI/RFI.................................................................................................................................................................................104.3.5 Perlindungan Terhadap Jalan Masuk Cairan ............................................................................................................104.3.6 Mode Pengoperasian........................................................................................................................................................11

4.4 Pembuangan .................................................................................................................................................................................11

5 Pemasangan.......................................................................................................13

5.1 Pemasangan..................................................................................................................................................................................135.1.1 ISI 700 ..................................................................................................................................................................................135.1.2 ISI 900 ..................................................................................................................................................................................145.1.3 Pemasangan Pada Lingkungan Bergerak ..................................................................................................................145.1.4 Mengonfirmasi Pemasangan yang Benar..................................................................................................................155.1.5 Konfigurasi Pengaturan Konektivitas ISI ....................................................................................................................15


iv


1

1 Pendahuluan

Panduan ini berlaku atas Modul ISI2 (ISI2) Nomor Katalog: ISI2. Baca semua informasi yang ada dalam manual ini. Memahami informasi ini akan membantu pengguna mengoperasikan sistem ini dengan cara yang aman.

CATATAN: Spesifikasi pengoperasian dan ketersediaan fitur dapat berbeda berdasarkan negara. Hubungi perwakilan produk lokal dan baca petunjuk pengoperasian khusus negara tertentu.

Modul ISI2 dapat dihubungkan dengan beberapa model pemindai CT atau MR untuk bertukar informasi dan menyelaraskan tindakan. Modul ISI2 menyediakan antarmuka antara sistem injeksi berikut ini yang diproduksi oleh Bayer dengan pemindai CT atau MR.

Q Sistem Injeksi CT MEDRAD® Centargo

Q Sistem injeksi MR MEDRAD® MRXperion

1.1 Sertifikasi

Perangkat ini dirancang untuk memenuhi standar IEC 60601-1 (Amandemen 1 Edisi Ke-2 dan Ke-3) dan IEC 60601-1-2 (Edisi Ke-2, Ke-3, dan Ke-4) dan perbedaan-perbedaan nasional yang berlaku. Tindakan pencegahan khusus sehubungan dengan Kompatibilitas Elektro Magnetik (EMC) dibutuhkan untuk pemasangan dan penggunaaan sistem penyuntik ini. Informasi detail EMC dapat ditemukan di panduan pengoperasian untuk masing-masing sistem injeksi.

1.2 Indikasi Penggunaan

Modul ISI2 dimaksudkan untuk tujuan khusus yaitu memungkinkan injektor terhubung dengan pemindai pencitraan.

1.3 Informasi Pelatihan

Panduan ini dimaksudkan untuk memberikan informasi prosedur dan teknis. Informasi pelatihan tambahan akan tersedia dalam format berikut:

Q Instalasi awal di tempat dan pelatihan tambahan sebagaimana diminta

Hubungi Bayer atau perwakilan lokal Bayer jika salah satu dari sumber informasi tersebut dibutuhkan.

1.4 Kontraindikasi

Tidak ada yang diketahui.

1.5 Penjualan Terbatas

Hukum federal (AS) membatasi penjualan perangkat ini oleh atau atas perintah dokter.

1.6 Pelatihan yang Dibutuhkan

Perangkat ini dimaksudkan untuk digunakan oleh individu dengan pelatihan dan pengalaman memadai dalam studi diagnostik dalam aplikasi x-ray.


2

1.7 Penafian

Penafian atas kabel eksternal dan modifikasi: Bayer menolak pertanggungjawaban untuk modifikasi apa pun atau penghubungan dengan peralatan lain yang tidak berada dalam kesesuaian dengan spesifikasi dan informasi yang terkandung dalam panduan ini.

Siapa pun yang menyambungkan peralatan tambahan ke perangkat atau mengonfigurasikan sebuah sistem medis bertanggung jawab untuk memastikan bahwa sistem memenuhi persyaratan yang relevan sesuai dengan IEC 60601-1. Setiap aksesori atau peralatan yang terhubung ke perangkat harus disertifikasi ke IEC 60601-1 (Penggunaan Lingkungan Operator atau Pasien) atau di luar lingkungan pasien, tingkat keamanan harus setara dengan peralatan yang sesuai dengan standar keselamatan IEC atau ISO yang bersangkutan, misalnya IEC 62368-1 atau IEC 60950-1 (Hanya untuk Penggunaan Lingkungan Operator Saja), dan harus memenuhi persyaratan yang relevan sesuai dengan IEC 60601-1. Konsultasikan modifikasi peralatan apa pun kepada Bayer.

Gambar tampilan layar dalam panduan ini hanya untuk tujuan ilustrasi. Tampilan layar yang sebenarnya mungkin berbeda.


3

2 Simbol-Simbol

2.1 Simbol-Simbol Umum

Peringatan: Lihat peringatan dan pemberitahuan pada Petunjuk Penggunaan yang terdapat pada tiap kemasan. (ISO 7010, W001)

Perhatian: Lihat peringatan dan pemberitahuan pada Petunjuk Penggunaan yang terdapat pada tiap kemasan. (ISO 15223-1, 5.4.4)

MR Tidak Aman: Ancaman yang diketahui atau menimbulkan bahaya di semua lingkungan MR seperti yang didefinisikan oleh Standar Internasional ASTM untuk Penandaan Perangkat MRI. (IEC 62570, 7.3.3)

Mengindikasikan perangkat ini memenuhi persyaratan Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa 2017/745.

Lihat dokumentasi yang terlampir. Simbol ini mengindikasikan bahwa pengguna harus mengacu pada petunjuk penggunaan untuk memastikan pengoperasian yang aman. (ISO 7010, M002)

Menandakan pemisahan untuk Peralatan Elektrik dan Elektronik sesuai Petunjuk 2002/96/EC. Kunjungi situs web berikut untuk informasi tambahan:http://www.weee.bayer.com.

Produk ini berisi senyawa atau elemen berbahaya atau beracun tertentu, dan dapat digunakan dengan aman selama periode penggunaan proteksi lingkungannya (ditandai oleh nomor di bagian tengah logo). Produk ini harus didaur ulang segera setelah periode penggunaan proteksi lingkungannya kedaluwarsa.

Manufaktur (ISO 15223-1, 5.1.1)

Perwakilan resmi di Komunitas Eropa (ISO 15223-1, 5.1.2)

Tanggal manufaktur (ISO 15223-1, 5.1.3)

Rentang temperatur (ISO 15223-1, 5.3.7)

Rentang kelembapan (ISO 15223-1, 5.3.8)

Nomor serial (ISO 15223-1, 5.1.7)

MR

10


4

Nomor komponen

Nomor katalog (ISO 15223-1, 5.1.6)

Sisi ini menghadap atas (ISO 7000, 0623)

Jaga tetap kering (ISO 15223-1, 5.3.4)

Jangan dibanting (ISO 15223-1, 5.3.1)

Berat Bersih (ISO 7000, 1321B)

Konsultasikan petunjuk penggunaan. (ISO 15223-1, 5.4.3)

Perangkat Medis (ISO 15223-1, 5.7.7)MD


5

2.2 Identifikasi LED

# Ikon Fungsi # Ikon Fungsi

1 Modul ISI2 memiliki daya 2 ISI 900 - Modul ISI2 dan injektor sedang berkomunikasi.

3ISI 900 - Komunikasi CAN: Modul ISI2 dan pemindai pencitraan sedang berkomunikasi.

4 ISI 900 - Komunikasi CAN:Data Diterima dari pemindai

5 ISI 900 - Komunikasi CAN:Data Dikirim ke pemindai 6

ISI 700 - Sistem injeksi tersambung dengan port injektor ISI 700.

CATATAN: Tidak berlaku untuk Sistem Injeksi MR MEDRAD® MRXperion

7

ISI 700 - Pemicu Sistem Pencitraan:Injeksi telah dimulai dan pemindai dapat memulai pemindaian.


8

ISI 700 - Injektor siap dimulai:Injektor sudah Terpasang dan tersedia untuk memulai injeksi dari pemindai.


1 2 3 4 5 6 7 8

70

0

TX

CA

N

RX

900

700

700

900

PWR


6


7

3 Peringatan, Perhatian, dan Pemberitahuan

3.1 Definisi

3.2 Peringatan

PERINGATANMenandakan bahwa informasi tersebut adalah peringatan. Peringatan memberi tahu Anda keadaan-keadaan yang dapat mengakibatkan luka atau kematian pada pasien atau operator. Baca dan pahami peringatan sebelum mengoperasikan sistem penyuntikan.

PERHATIANMenandakan bahwa informasi tersebut adalah perhatian. Peringatan memberi tahu Anda keadaan-keadaan yang dapat mengakibatkan cedera ringan atau sedang pada pasien atau operator. Baca dan pahami perhatian sebelum mengoperasikan sistem penyuntikan.

PEMBERITAHUAN:

Menandakan bahwa informasi tersebut adalah pemberitahuan. Pemberitahuan memberi tahu keadaan-keadaan yang dapat mengakibatkan kerusakan pada perangkat. Baca dan pahami pemberitahuan sebelum mengoperasikan sistem penyuntikan.

CatatanMenandakan bahwa informasi selanjutnya adalah informasi penting tambahan, petunjuk yang membantu pemulihan dari kesalahan atau memberi referensi ke informasi terkait dalam panduan.

PERINGATAN

Bahaya Elektro-Mekanik - Peralatan bisa rusak atau sistem gagal beroperasi.Q Jangan memodifikasi peralatan ini tanpa seizin pabrikan. Modifikasi peralatan tanpa izin dapat mengakibatkan cedera pada

pasien atau operator.

Q Jangan melakukan servis atau melakukan perawatan pada sistem penyuntik saat digunakan dengan pasien.

Q Sistem harus dibuka dan diperbaiki oleh petugas servis yang berkualifikasi saja.

Q Jangan melepaskan penutup mana pun atau membongkar injektor.

Q Jangan memaparkan komponen sistem pada air atau cairan pembersih dalam jumlah berlebihan.

Bahaya Interferensi Elektromagnetik - Dapat mengakibatkan cedera serius atau kematian pada pasien dan/atau pekerja.

Q Untuk operasi yang benar, gunakanlah hanya aksesori-aksesori dan pilihan-pilihan yang disediakan oleh Bayer yang dirancang secara khusus untuk sistem ini. Aksesori-aksesori atau pilihan-pilihan lainnya yang tidak disetujui Bayer dapat menyebabkan kerusakan peralatan atau dapat berujung pada meningkatnya emisi-emisi atau menurunnya ketahanan sistem. Aksesori-aksesori sistem yang terdaftar dalam panduan pengoperasian memenuhi persyaratan-persyaratan emisi-emisi elektromagnetik dan standar-standar ketahanan IEC -60601-1-2 / edisi ke-2, ke-3, dan ke-4.

Kerusakan alat atau kegagalan pengoperasian sistem mungkin terjadi.Q Kotak ISI2 diperuntukkan untuk terhubung dengan perangkat spesifik yang disebutkan dalam panduan ini, dan tidak boleh

digunakan dengan perangkat medis atau teknologi perangkat medis lainnya.


8

3.3 Pemberitahuan

PEMBERITAHUAN:

Kerusakan alat atau kegagalan pengoperasian sistem mungkin terjadi.Q Gunakan hanya agen pembersih yang disetujui untuk membersihkan Modul ISI2. Penggunaan agen pembersih selain yang

telah disetujui dapat merusak modul ISI2. Agen pembersih yang disetujui adalah:

Q Air sulingQ Etanol, 96% Q Isopropil alkohol, 70% Q Minyak pengencer (ditetapkan menurut IEC 62368 sebagai heksana kelas reagen dengan minimum

85 % n-heksana)


9

4 Spesifikasi

4.1 Dimensi dan Berat

CATATAN: Berat dan dimensi yang tercantum adalah perkiraan.

Dimensi:152mm X 94mm X 36,5mmBerat: 176 g/0,39 lbs

4.2 Koneksi

700

TX

CA

N

RX

900

700

700

900

94 mm

152 mm

1

2

3

4

5

700

TX

CA

N

RX

900

700

700

900


10

4.2.1 Kebutuhan Daya

Daya dipasok oleh CRU melalui USB. Tidak dibutuhkan adaptor USB eksternal.

4.3 Spesifikasi Lingkungan

4.3.1 Non-Pengoperasian (Spesifikasi penyimpanan dan transportasi)

4.3.2 Operasional

CATATAN: Sistem mungkin tidak memenuhi semua spesifikasi jika beroperasi di luar kondisi berikut ini:

4.3.3 Perlindungan Terhadap Sengatan Listrik

ISI2 adalah perangkat dengan pasokan daya dari USB yang memenuhi ketentuan Perangkat Pemisahan sesuai IEC 60601-1 untuk interkoneksi Peralatan ME dan bagian lain dari peralatan sebuah Sistem ME.

4.3.4 EMI/RFI

Lihat panduan pengoperasian sistem injektor yang sesuai untuk informasi terkait Kepatuhan Terhadap Kompatibilitas Elektromagnetik, IEC 60601-1-2

4.3.5 Perlindungan Terhadap Jalan Masuk Cairan

Modul ISI2 belum diklasifikasikan untuk perlindungan terhadap masuknya cairan.

CATATAN: Jika terjadi kemasukan atau penumpahan cairan pada Modul ISI2, pastikan semua peralatan dan koneksi aksesori dilepaskan, dikeringkan, dan diperiksa. Ikuti kebijakan dan prosedur di rumah sakit atau hubungi petugas Layanan untuk melakukan pemeriksaan kelistrikan dan operasional yang sesuai sebelum digunakan.

# Ikon Fungsi # Ikon Fungsi

1 ISI 700 Konektor Kabel ke Injektor 2 Mengidentifikasi Konektor layanan.

(IEC TR 60878, 0717)

3 ISI 900 Konektor Kabel ke Injektor 4 ISI 700

Konektor Kabel ke Pemindai

5 ISI 900 Konektor Kabel ke Pemindai

Suhu: -20 °C hingga 60 °C (-4 °F hingga 140 °F)

Kelembapan: 10% sampai 90% R.H., tanpa kondensasi

Suhu: +10 °C hingga + 40 °C (+50°F hingga +104°F)

Kelembapan: 20% sampai 90% R.H.

Tekanan Udara: 70 kPa sampai 106 kPa

700

900


11

4.3.6 Mode Pengoperasian

Berdasarkan IEC 60601-1 mode pengoperasian untuk modul ISI2 ini bersifat kontinu. Mode ini mampu beroperasi dalam muatan normal selama periode yang tidak terbatas, tanpa pengembangan suhu berlebih.

4.4 Pembuangan

Buang komponen-komponen atau aksesori sistem dengan benar. Ikuti peraturan setempat untuk pembuangan yang benar atau hubungi Bayer untuk bantuan.


12


13

5 Pemasangan

Pemindai maupun injektor harus dikonfigurasi agar dapat berfungsi bersama.

CATATAN: Sistem injeksi tidak mengontrol sistem pencitraan melalui Modul ISI2. ISI mengirimkan status injektor pada pemindai yang memungkinkan pemindai untuk menyinkronkan waktu pemindaian berdasarkan waktu dimulainya injeksi. Pemindai mengontrol awal urutan pemindaian setelah menerima status awal injeksi dan tidak akan memulai pemindaian kecuali pemindai berada pada posisi yang seharusnya. Sistem pemindai mengendalikan inisiasi radiasi secara penuh.

CATATAN: Pemindai TIDAK BISA menggantikan operasi injektor apa pun yang dianggap kritis bagi keselamatan; misalnya, periksa udara, tahan selama penyuntikan atau menghentikan penyuntikan.

CATATAN: Petunjuk konfigurasi dan penggunaan Modul ISI2 dengan sistem injeksi tertentu dapat dilihat pada petunjuk pengoperasian sistem injektor (Sistem Injeksi CT MEDRAD® Centargo) atau dalam adendum terpisah pada panduan ini (Sistem Injeksi MR MEDRAD® MRXperion).

CATATAN: Hubungi Bayer untuk menentukan apakah versi perangkat lunak pada injektor Anda akan mendukung fitur ini.

5.1 Pemasangan

Antarmuka ini membutuhkan kotak ISI2 dan kabel khusus antara pemindai dan CRU injektor untuk berkomunikasi.

5.1.1 ISI 700

Bagian ini berlaku atas sistem injeksi berikut ini


PERINGATAN

Dapat mengakibatkan cedera pada pasien dan/atau pekerja atau kerusakan peralatan. Q Modul ISI2 tidak aman MR dan tidak untuk digunakan di ruang pemindaian. Modul ISI2 diketahui

merupakan ancaman atau menimbulkan bahaya dalam semua lingkungan MR sebagaimana didefinisikan oleh Standar Internasional ASTM untuk Pemasaran Perangkat MRI.

PERHATIAN

Kerusakan alat atau kegagalan pengoperasian sistem mungkin terjadi.Q Modul ISI2 diperuntukkan untuk menghubungkan sistem injeksi berikut dengan pemindai Pencitraan CT atau MR dan tidak

boleh digunakan dengan perangkat medis atau teknologi perangkat medis lainnya. Nomor Katalog: CENT-BAT, CENT-PED, CENT-OCS, MRXP


14

Gambar 5 - 1: Konektivitas Pemindai ISI 700

5.1.2 ISI 900



Q Sistem Injeksi MR MEDRAD® MRXperion

Gambar 5 - 2: Konektivitas Pemindai ISI 900

5.1.3 Pemasangan Pada Lingkungan Bergerak


Q Sistem Injeksi MR MEDRAD® MRXperion

1. Tentukan lokasi modul ISI2 yang dikehendaki.

2. Pastikan bahwa permukaan bawah dan permukaan yang dipilih bersih dan bebas dari kotoran.

3. Lepaskan perekat dari satu sisi masing-masing strip Pengunci Ganda 2 ¾”.

CATATAN: Jangan memisahkan strip Pengunci Ganda dari yang lainnya.

4. Tempelkan sisi perekat yang terbuka pada strip Pengunci Ganda ke bagian bawah modul ISI2 seperti ditunjukkan pada Gambar 5 - 3: Pengunci Ganda pada bagian bawah Modul ISI2.

700

dari pemindai

Ruang Pemindaian Ruang Kontrol

Pemindai Kotak ISI2

Kabel USB

CRU Injektor

Adaptor ISI2

Sisi ISI 700

Kabel

kabel

900

900

Ruang Pemindaian Ruang Kontrol

Pemindai Modul ISI2

Kabel USB

CRU Injektor

Sisi ISI 900

Pemindaidari Kabel

ATAU


15

Gambar 5 - 3: Pengunci Ganda pada bagian bawah Modul ISI2

5. Tekan strip dengan kuat pada permukaan.

6. Lepaskan perekat lainnya dari setiap strip Pengunci Ganda dan tekan modul ISI2 pada tempatnya.

CATATAN: Jangan memisahkan strip Pengunci Ganda dari yang lainnya.

7. Amankan kabel menggunakan pengikat, selotip kabel atau lainnya.

5.1.4 Mengonfirmasi Pemasangan yang Benar

Begitu semua koneksi fisik dibuat antara CRU, Modul ISI2 dan pemindai, konfirmasikan bahwa indikasi LED PWR menyala. Jika indikasi LED PWR tidak menyala, periksa apakah semua koneksi kabel sudah kencang. Jika indikasi LED PWR tidak juga menyala silakan menghubungi Bayer.

5.1.5 Konfigurasi Pengaturan Konektivitas ISI

Begitu semua koneksi fisik dibuat antara CRU, Modul ISI2 dan pemindai, perangkat lunak sistem injeksi harus dikonfigurasi untuk memungkinkan komunikasi. Lihat panduan pengoperasian sistem injektor terkait untuk petunjuk konfigurasi koneksi.

4 Strip Pengunci Ganda diterapkan seperti ditunjukkan


16

Bayer berhak memodifikasi spesifikasi dan fitur yang diuraikan di sini atau untuk menghentikan produk atau layanan apa pun yang diidentifikasi dalam publikasi ini setiap saat tanpa pemberitahuan atau kewajiban sebelumnya. Hubungi perwakilan resmi Bayer Anda untuk memperoleh informasi terkini.

Data pasien yang dimuat dalam dokumen ini merupakan informasi kesehatan terlindungi (PHI) rekaan dan/atau nyata yang di dalamnya semua informasi pengidentifikasi pribadi (PII) telah dihapuskan atau dianonimkan. Tidak ada informasi pengidentifikasi pribadi yang ditampilkan.

Bayer, Salib Bayer Imaxeon, MEDRAD, Centargo, MRXperion, MEDRAD MRXperion and MEDRAD Centargo adalah merek dagang milik dan/atau terdaftar atas nama Bayer di AS dan/atau negara lain. Merek dagang dan nama perusahaan lain yang disebutkan di sini adalah properti masing-masing pemilik dan digunakan semata-mata untuk tujuan informasi. Penyebutan tersebut tidak menunjukkan atau menyiratkan hubungan atau pengalihan hak apa pun.

© 2019 Bayer. Dilarang menggandakan, menampilkan, mengubah, atau menyebarkan materi ini tanpa persetujuan tertulis yang jelas sebelumnya dari Bayer.

Alamat Lokasi Manufaktur:625 Alpha Drive Pittsburgh, PA 15238 AS

24 Januari 2020

Based on 86877279 Rev. B

( 240) 86944731 ( 10) A

pemasangan & panduan pengguna

Documents