i

i

PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN

KESEHATAN RUMAH TANGGA

SELAMA KONDISI PANDEMI COVID-19

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

2020

ii

i

KATA PENGANTAR

DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat

Tuhan Yang Maha Esa atas berkat karunia-

Nya, “Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga Selama Kondisi Pandemi

COVID-19 dapat diselesaikan.

Seperti kita ketahui pada awal tahun 2020 infeksi COVID-19

menjadi masalah kesehatan dunia. Kasus ini diawali dengan

informasi dari World Health Organization (WHO) pada tanggal 31

Desember 2019 yang menyebutkan adanya kasus kluster

pneumonia dengan etiologi yang tidak jelas di kota Wuhan, salah

satu kota di China. Kasus ini terus bertambah parah dan diketahui

bahwa penyebab kluster pneumonia ini adalah novel coronavirus.

WHO menyebut penyakit ini sebagai COVID-19 dan

menyatakannya pandemi global pada 11 Maret 2020. Di

Indonesia sendiri, kasus pertama muncul pada tanggal 2

Maret 2020 dan sampai saat ini, COVID-19 di Indonesia terus

mengalami peningkatan kasus.

Presiden melalui Keppres No 9 Tahun 2020 tentang

Perubahan Keppres No 7 Tahun 2020 tentang Gugus Tugas

Percepatan Penanganan COVID-19 telah mengamanatkan

kepada kementerian dan lembaga negara terkait, termasuk

Kementerian Kesehatan, untuk melakukan upaya – upaya

penanganan COVID-19 ini secara all out.

Kementerian Kesehatan sebagai salah satu lembaga

pemerintah yang melakukan pelayanan publik terkait Alat

Kesehatan dan PKRT senantiasa melakukan berbagai upaya

ii

relaksasi berupa percepatan dan kemudahan perizinan Alat

Kesehatan dan PKRT yang digunakan untuk penanggulangan

COVID-19

Penggunaan teknologi informasi/ digitalisasi ini tidak hanya

dapat mempercepat akses Alat Kesehatan dan PKRT kepada

masyarakat, namun juga membuat Kementerian Kesehatan tetap

mampu melakukan pelayanan publik secara optimal di tengah

kendala pandemi COVID-19 ini khususnya dalam penyediaan

Alat Kesehatan dan PKRT untuk penanganan COVID-19.

Pedoman ini hanya berlaku sementara dan akan ditinjau

kembali setelah masa pandemi berakhir. Kami berharap dengan

adanya pedoman ini akan mempermudah para pelaku usaha

dalam mengakses pelayanan di Kementerian Kesehatan.

Kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam

penyusunan pedoman ini, saya sampaikan terima kasih.

Jakarta, April 2020

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan RI

Dra. Engko Sosialine Magdalene, Apt., M.BioMed.

NIP. 196101191988032001

iii

Tim Penyusun

PENGARAH

Dra. Engko Sosialine Magdalene, Apt., M. Bio.Med.

(Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan)

PENANGGUNG JAWAB

Dr. IGM Wirabrata, S.Si., M.Kes., M.M., M.H., Apt

(Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT)

KONTRIBUTOR

Dra. Lili Sadiah, Apt

Nurhidayat, S.Si., Apt

Dra. Rully Makarawo, Apt.

Lupi Trilaksono, S.F., M.M.,

Apt

Eva Zahrah, S.Farm., Apt.

Deni Herdiana, MKM., Apt.

Eva Silvia, SKM.

Hasnil Randa Sari, MKM, Apt

Wahyu Indarto, S.Farm., Apt.

Nuning Lestin Bintari, M.Si.,

Apt.

Onne Widowaty, S.Farm., Apt.

drg. R. Edi Setiawan, MKM.

Nazmi, MKM., Apt.

EDITOR

Fithriyah Susanti, SKM

Syukra Rahmatulloh, S.Kom

Dyah Sulistyowati, S.Farm

Suci Widyastuti, S.Farm, Apt

Aditya Retno W, S.Farm, Apt

Yunita Puspitarini, S.Farm,

Apt

Windi Desrianti, S.Kom

Siti Hardiyanti P, SKM

Diana Dial, S.Farm, Apt

Handhika Yudha K, S.Farm,

Apt

Bethalia Metyarani, S.Farm,

Apt

iv

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR .......................................................................... i

DAFTAR ISI ...................................................................................... iv

DAFTAR GAMBAR .......................................................................... vi

DAFTAR TABEL.............................................................................. vii

RINGKASAN EKSEKUTIF .............................................................. viii

BAB I

PENDAHULUAN ............................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ........................................................................ 1

1.2 Landasan Hukum .................................................................... 2

1.3 Tujuan ...................................................................................... 4

1.4 Sasaran .................................................................................... 4

1.5 Ruang Lingkup ........................................................................ 4

BAB II

LAYANAN IZIN EDAR ALKES, ALKES DIV DAN PKRT UNTUK PENANGANAN COVID-19 DALAM KONDISI PANDEMI ................ 6

2.1 Ketentuan Umum .................................................................... 6

2.2 Alur Pelayanan dan Janji Layanan ....................................... 9 2.2.1 Tata cara permohonan izin edar Alkes, Alkes DIV

serta PKRT secara umum ..................................................... 11

2.2.2 Tahapan pendaftaran izin edar baru Alkes, Alkes DIV dan PKRT ...................................................................................... 11

2.3 Tarif PNBP ............................................................................. 13

2.4 Persyaratan Izin Edar ........................................................... 13 2.4.1 Izin Edar Alkes dan Alkes DIV ................................................. 14

2.4.2 Persyaratan izin edar PKRT.................................................. 26

BAB III

PENGAJUAN REKOMENDASI UNTUK IMPOR ALKES (SAS) DAN PKRT TANPA IZIN EDAR ...................................................... 44

v

BAB IV

PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK ALKES (PPUK) UNTUK PENANGANAN COVID-19 ................................................. 48

4.1 Ketentuan Umum ................................................................. 48

4.2 Alur Layanan dan Persyaratan Uji Klinik Alat Kesehatan48

4.3 Tarif PNBP ......................................................................... 50

BAB V

PENUTUP ........................................................................................ 51

vi

DAFTAR GAMBAR

1.1 Daftar Layanan Help Desk Alkes dan PKRT .............................. ix 2.2 Alur Relaksasi Percepatan Perizinan ............................ 10 3.1 Pengajuan Rekomendasi BNPB melalui laman Indonesia National Single Window (INSW) .........................44 4.1 Alur Layanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan untuk Penanganan COVID-19 ...........................46

vii

DAFTAR TABEL

1.1 Daftar email Konsultasi teknis tanpa tatap muka .................... ix

2.1 Tabel Produk Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk ................ 6

2.2 Tabel Janji Layanan .............................................................10

2.3 Tarif PNBP Izin Edar Baru Alkes dan PKRT ......................14

2.4 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 14

2.5 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 16

2.6 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 17

2.7 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 20

2.8 Persyaratan Formulir E Izin Edar Alkes dan

Alkes DIV Impor ................................................................ 21

2.9 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV

Dalam Negeri .................................................................... 21

2.10 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV

Dalam Negeri .................................................................... 24

2.11 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV

Dalam Negeri .................................................................... 25

2.12 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV

Dalam Negeri .................................................................... 27

2.13 Formulir E Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri .................................................................... 27 2.14 Persyaratan Izin Edar PKRT ............................................. 28 3.1 Daftar Alat Kesehatan dan PKRT yang dapat diimpor melalui mekanisme SAS .....................................................43 4.1 Tarif PNBP Permohonan Persetujuan Uji Klinik Alkes .48

viii

RINGKASAN EKSEKUTIF

Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alat Kesehatan

(Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

dalam Kondisi Pandemi COVID-19.

Dalam rangka mendukung percepatan penanganan

pandemi COVID-19, Kementerian Kesehatan sebagai salah satu

lembaga yang memiliki peran strategis untuk mendukung

ketersediaan Alkes dan PKRT dalam kondisi pandemi COVID-19,

melakukan berbagai upaya antara lain relaksasi dalam bentuk

percepatan proses perizinan meliputi Izin Edar Alkes, Alkes DIV,

PKRT, Rekomendasi Impor Alkes (SAS) dan PKRT tanpa Izin

Edar, dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alkes sesuai

kewenangan Kementerian Kesehatan.

Terdapat 23 produk Alkes dan PKRT untuk penanganan

COVID-19 yang mendapatkan percepatan pelayanan izin edar

selama kondisi pandemi, dimana mekanisme relaksasi percepatan

dilakukan dengan One Day Service (ODS).

Pembentukan Layanan “Help Desk Alkes dan PKRT produk

Penanganan COVID-19”, sebagai layanan konsultasi bagi pelaku

usaha di bidang Alkes dan PKRT agar mendapatkan layanan

konsutasi terkait proses registrasi khusus untuk produk Alkes dan

PKRT yang ditujukan dalam penanganan COVID-19.

ix

Gambar 1.1 Daftar Layanan Help Desk Alkes dan PKRT

Adapun layanan konsultasi teknis tanpa tatap muka dapat dilakukan

melalui email yang dapat dilihat pada tabel berikut:

Tabel 1.1 Daftar email Konsultasi teknis tanpa tatap muka

Konsultasi alkes kelas A dan B subditabkonsultasi@gmail.com

Konsultasi alkes kelas C dan D subditalkes.kelascd@gmail.com

Konsultasi alkes kelas IVD subditpendrak@gmail.com

Konsultasi Produk PKRT seksi.pkrt@gmail.com

Konsultasi alkes dalam negeri konsultasiprodukmandiri@gmail.com

IT Helpdesk penalkes806@gmail.com

0813 - 5000 – 8063

x

Sesuai hasil rapat Gugus Tugas Percepatan Penanganan

COVID-19, Pemerintah membentuk tim khusus untuk pengajuan

SAS Donasi Obat dan Alkes yang dibutuhkan dalam penanganan

pandemi COVID-19 dengan timeline 8 jam di Badan Nasional

Penanggulangan Bencana (BNPB), dimana Badan POM/

Kementerian Kesehatan harus melakukan review dan memberikan

rekomendasi terhadap pengajuan SAS Obat dan Alkes tersebut

dalam waktu 1 jam.

Meskipun dilakukan percepatan pelayanan publik di bidang

Alkes dan PKRT, Kementerian Kesehatan dalam hal ini Direktorat

Penilaian Alkes dan PKRT berkomitmen dan memastikan tidak

adanya hambatan dari sisi birokrasi terhadap arus masuk barang

dengan tetap menjamin keamanan, mutu, dan manfaat Alkes dan

PKRT yang masuk ke dalam wilayah Indonesia.

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pada tanggal 11 Maret 2020, World Health Organization

(WHO) telah menyatakan COVID-19 sebagai pandemi. Hal ini

didasarkan pada penyebaran Corona Virus Disease 2019

(COVID-19) di dunia yang memiliki kecenderungan terus

meningkat dari waktu ke waktu, dan telah menimbulkan

korban jiwa serta kerugian material yang sangat besar, selain

itu telah berimplikasi pada aspek sosial, ekonomi, dan

kesejahteraan masyarakat.

Saat ini penularan COVID-19 telah terjadi di Indonesia dan

perlu segera diantisipasi dampaknya. Dalam rangka percepatan

penanganan COVID-19 diperlukan langkah – langkah yang

cepat, tepat, fokus, terpadu, dan sinergis antar

kementerian/lembaga dan pemerintah daerah.

Berbagai upaya dilakukan oleh pemerintah untuk

mencegah penyebaran virus dan mengurangi keterpaparan,

salah satunya dengan menerapkan Physical Distancing.

Konsekuensi dari kebijakan ini maka perlu diberlakukan

kebijakan work from home, sehingga tidak dimungkinkan

adanya kegiatan pertemuan fisik.

Kementerian Kesehatan sebagai bagian dari unsur

kesehatan berperan dalam penjaminan keamanan, mutu dan

manfaat Alkes dan PKRT yang beredar. Kementerian

Kesehatan terus berkomitmen untuk memberikan pelayanan

publik yang prima, yakni pelayanan publik yang berkualitas,

cepat, mudah, terjangkau, transparan dan akuntabel.

Sejalan dengan upaya Pemerintah dalam pencegahan

penyebaran COVID-19, maka mulai tanggal 16 Maret 2020

2

sampai dengan 31 Mei 2020 atau menyesuaikan dengan

Peraturan Pembatasan Sosial Berskala Besar (PSBB) yang

berlaku, maka pelayanan tatap muka di Unit Layanan Terpadu

(ULT) untuk sementara ditidakan. Oleh karena itu, di tengah

pandemi yang melanda Indonesia, Kementerian Kesehatan

akan berupaya untuk memastikan pelayanan publik tetap

berjalan sebagaimana semestinya. Ketersediaan Alkes dan

PKRT untuk pelayanan kesehatan harus terus berjalan agar

tidak terjadi kekosongan dan kelangkaan Alkes dan PKRT.

Sebagai bentuk nyata dukungan Kementerian Kesehatan

dalam upaya penanggulangan COVID-19 ini, berbagai inovasi

regulasi diterapkan untuk melakukan perizinan dalam kondisi

darurat jika diperlukan, dengan tetap memperhatikan aspek

keamanan, mutu dan manfaat Alkes dan PKRT. Hal ini

dilakukan untuk mengantisipasi perlunya akses Alkes dan

PKRT pengembangan baru yang ditujukan untuk

mengidentifikasi dan penunjang pengobatan COVID-19.

1.2 Landasan Hukum

a. Undang-Undang Nomor 4 Tahun 1984 tentang Wabah

Penyakit Menular

b. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen;

c. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi

dan Transaksi Elektronik;

d. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;

e. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2018 tentang

Kekarantinaan Kesehatan

f. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

g. Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008 tentang

Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion Dan Bahan

Nuklir;

3

h. Peraturan Pemerintah Nomor 64 Tahun 2019 Tentang Jenis

dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang

Berlaku Pada Kementerian Kesehatan;

i. Peraturan Presiden Nomor 91 Tahun 2017 tentang

Percepatan Pelaksanaan Berusaha;

j. Keputusan Presiden Nomor 7 Tahun 2020 tentang Gugus

Tugas Percepatan Penanganan Corona Virus Disease 2019

(COVID-19);

k. Keputusan Presiden Nomor 9 Tahun 2020 tentang

Perubahan atas Keputusan Presiden Nomor 7 Tahun 2020

tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan Corona Virus

Disease 2019 (COVID-19);

l. Keputusan Presiden Nomor 11 Tahun 2020 tentang

Penetapan Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona

Virus Disease 2019 (COVID-19);

m. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

n. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat

Kesehatan;

o. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2014 tentang

Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur

Khusus (Special Access Scheme);

p. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;

q. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2017 tentang

Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat

Kesehatan;

r. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 60 Tahun 2017 tentang

Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRT;

s. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 tahun 2017 tentang

Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

4

t. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 63 tahun 2017 tentang

Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik;

u. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang

Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara

Elektronik Sektor Kesehatan;

v. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2020 tentang

Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51

Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui

Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme);

w. Kepmenkes No. HK.01.07/Menkes/218/2020 Tentang Alat

Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT

yang Dikecualikan Dari Perizinan Tata Niaga Impor Dalam

Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019

(COVID 2019).

1.3 Tujuan

Pedoman ini ditujukan untuk memberikan informasi

kepada pemangku kepentingan mengenai Layanan Publik

oleh Kementerian Kesehatan berupa percepatan perizinan

Alkes, Alkes DIV dan PKRT, Rekomendasi Impor Alkes

(SAS) dan PKRT Tanpa Izin Edar, dan Persetujuan

Pelaksanaan Uji Klinik Alkes untuk penanganan COVID-19

dalam kondisi pandemi.

1.4 Sasaran

Sasaran pedoman ini meliputi:

a. Tim penilai dalam melakukan evaluasi dan verifikasi

terhadap permohonan izin edar alkes, alkes DIV dan PKRT

b. Pelaku usaha

1.5 Ruang Lingkup

Ruang Lingkup pedoman ini meliputi:

a. Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT

5

b. Rekomendasi Impor Alkes (SAS) dan PKRT Tanpa Izin

Edar

c. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alkes dalam Kondisi

Pandemi COVID-19.

6

BAB II

LAYANAN IZIN EDAR ALKES, ALKES DIV DAN PKRT UNTUK

PENANGANAN COVID-19 DALAM KONDISI PANDEMI

2.1 Ketentuan Umum

Layanan Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk

penanganan COVID-19 dilaksanakan dengan mengikuti

ketentuan untuk pencegahan penularan virus Corona. Secara

umum, ketentuan pelaksanaan layanan publik sebagai berikut:

a. Pelayanan registrasi Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT

dilaksanakan secara online melalui laman website

regalkes.kemkes.go.id

b. Pengajuan permohonan dapat dilakukan setiap hari kerja

pukul 08.00 – 16.00 WIB

c. Khusus permohonan untuk produk alkes, alkes DIV dan

PKRT dalam negeri untuk penanganan COVID-19, selain

hari kerja, juga dapat dilakukan pada hari libur nasional,

sabtu dan minggu jam 08.00 – 12.00 WIB

Produk Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk penanganan COVID-

19 meliputi:

Tabel 2.1 Tabel Produk Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk

penanganan COVID-19

No Produk Kategori Produk

Jenis Produk Kelas

1 Surgical Face Mask Peralatan Bedah

Umum dan Bedah Plastik

Surgical Apparel B

2 Masker N95 Peralatan Bedah

Umum dan Bedah Plastik

Surgical Apparel B

3 Isolation gown (APD Gown)

Peralatan Bedah Umum dan

Bedah Plastik Surgical Apparel B

4 Liquid Chemical Sterilants/High

Peralatan RS Umum dan

Liquid chemical sterilants/high

B

7

Level Disinfectants (Desinfektan)

perorangan level disinfectants

5 Surgeon’s Glove (Sarung Tangan

Steril)

Peralatan Bedah Umum dan

Bedah Plastik Surgeon’s Glove A

6

Patient Examination Glove

(Sarung Tangan Pemeriksaan)

Peralatan RS Umum dan perorangan

Patient Examination

Glove A

7

Clinical Electronic Thermometer

Peralatan RS Umum dan perorangan

Clinical Electronic

Thermometer B

8 Ventilator Peralatan Anestesi

Continuous ventilator

C

Noncontinuous ventilator (IPPB)

Powered emergency ventilator

External negative pressure ventilator

9 Infusion Pump Peralatan RS Umum dan Perorangan

Infusion Pump B

10 Mobile X-Ray Peralatan Radiologi

Mobile X-Ray System

C

11 High Flow Oxygen

Device Peralatan Anestesi

High flow humidified

oxygen delivery device

B

12 Bronchoscopy

Portable Peralatan Anestesi

Endoscope and Accessories

- Bronchoscope (flexible or rigid) and accessories

B

13 Power Air Purifying

Respirator Peralatan Anestei

Medical recirculating air cleaner

B

8

Medical ultraviolet air

purifier

14 CPAP Mask Peralatan Anestesi

Noncontinuous ventilator (IPPB)

C

15 CPAP Machine Peralatan Anestesi

Possitive Airway Delivery System

C

16

ECMO (Extracorporeal

Membrane Oxygenation)

Peralatan Kardiologi

Extracorporeal circuit and

accessories for long-term

respiratory/ cardiopulmonary

failure

C

17 Breathing Circuit for Ventilator and

CPAP

Peralatan Anestesi

Anesthesia Breathing Circuit

A

18 Neonatal Incubator

and Incubator Transport

Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan Terapetik

Neonatal Incubator

B

19 Transport Culture

Medium (VTM/UTM)

Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi

Transport culture medium

A

20

Microbiological Specimen

Collection and Transport Device (Dacron Swab)

Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi

Microbiological specimen

collection and transport device.

A

21

Alat/Instrument Reagen

Rapid Tes*

untuk Pemeriksaan COVID-19

Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi

RNA preanalytical

system

C

Respiratory viral panel multiplex

nucleic acid assay

B

9

22 Resuscitation Bag Peralatan Anestesi

Manual emergency ventilator.

B

23 Hand Sanitizer dan

Disinfektan Antiseptik & Disinfektan

Antiseptika

2 Disinfektan

*) Untuk Rapid Tes khusus hanya produk dalam negeri

2.2 Alur Pelayanan dan Janji Layanan

Alur Relaksasi Percepatan Perizinan Alkes, Alkes DIV

dan PKRT melalui mekanisme ODS, secara umum adalah

sebagai berikut:

Gambar 2.2 Alur Relaksasi Percepatan Perizinan

10

Tabel 2.2 Tabel Janji Layanan

Jenis Layanan Pandemi

Regular Kondisi Covid-19

Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor untuk Penanganan COVID-19

Kelas A: 15 hari Kelas B: 30 hari

Kelas C: 30 hari

1 hari (ODS)

Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri untuk Penanganan COVID-19

Kelas A: 10 hari Kelas B: 20 hari

Kelas C: 20 hari

1 hari (ODS)

Izin Edar PKRT Dalam Negeri untuk Penanganan COVID-19

Kelas 2: 20 hari 1 hari (ODS)

Izin Edar PKRT Impor untuk Penanganan COVID-19

Kelas 2: 30 hari 1 hari (ODS)

Pengajuan Rekomendasi untuk Impor Alkes (SAS) dan PKRT Tanpa Izin Edar

5 hari 1 hari (ODS)

Mekanisme ODS dihitung setelah dokumen dinyatakan lengkap.

Keputusan menggunakan mekanisme ODS dengan ketentuan

sebagai berikut:

- Hanya untuk Alkes, Alkes DIV, dan PKRT dalam penanganan

COVID-19.

- Kemenkes berhak untuk meninjau/ mengevaluasi kembali

dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat Alkes,

Alkes DIV, dan PKRT.

11

2.2.1 Tata cara permohonan izin edar Alkes, Alkes DIV serta

PKRT secara umum

Tata cara permohonan izin edar Alkes, Alkes DIV serta PKRT secara umum sebagai berikut:

a) Permohonan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan

secara elektronik melalui laman website

regalkes.kemkes.go.id

b) Perusahaan pemohon harus mendaftarkan

perusahaannya di laman website e-regalkes untuk

mendapatkan user ID dan password perusahaan, dimana

pemohon harus memiliki Nomor Izin Berusaha (NIB) yang

diperoleh dari sistem Online Single Submission (OSS).

Dalam proses pembuatan NIB tersebut, pemohon harus

memilih Izin Komersial untuk Izin Edar Alat Kesehatan,

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Inovasi dari

Industri yang melakukan investasi di Indonesia

c) Setelah melakukan pendaftaran pada e-Regalkes,

petugas akan melakukan verifikasi dan pemohon akan

mendapatkan notifikasi untuk user ID dan password

melalui email dan SMS.

d) Setelah mendapatkan user ID dan password, Pemohon

dapat melengkapi formulir persyaratan permohonan izin

edar alat kesehatan.

2.2.2 Tahapan pendaftaran izin edar baru Alkes, Alkes DIV dan PKRT

Tahapan pendaftaran izin edar baru Alkes, Alkes DIV dan PKRT sebaga berikut : a) Pemohon mengisi dan melengkapi formulir pendaftaran

pada sistem regalkes.

b) Pemohon menentukan kelas risiko produk secara mandiri

dan otomatis mendapatkan kode billing untuk

pembayaran PNBP.

12

c) Pemohon melakukan pembayaran PNBP dan

mengunggah bukti pembayaran.

d) Admin PNBP melakukan verifikasi bukti pembayaran

PNBP.

e) Evaluasi dilakukan oleh Tim Penilai melalui mekanisme

ODS yang dihitung setelah dokumen dinyatakan

lengkap.

f) Setelah dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap berkas

permohonan yang dinyatakan memenuhi persyaratan

administrasi dan teknis, draft izin edar akan dikirimkan ke

Pemohon dalam bentuk notifikasi melalui e-mail dan SMS

ke kontak perusahaan yang terdaftar. Selanjutnya,

Pemohon harus memeriksa draft izin edar dan

mengirimkan kembali hasil pemeriksaan dalam waktu

1x24 jam.

g) Hasil evaluasi dan verifikasi Tim Penilai yang dinyatakan

tidak lengkap akan dikirimkan ke Pemohon dalam bentuk

pemberitahuan melalui e-mail dan SMS ke kontak

perusahaan yang terdaftar. Pemohon diberi waktu paling

lambat 10 (sepuluh) hari dari tanggal notifikasi untuk

melengkapi permohonan. Apabila sampai batas waktu

yang ditentukan tidak melengkapi permohonan, maka

permohonan tersebut akan kedaluarsa. Biaya PNBP

tidak dapat dikembalikan untuk permohonan yang

kedaluwarsa.

h) Waktu evaluasi dan verifikasi ulang Tim Penilai terhadap

penambahan kelengkapan persyaratan keamanan, mutu

dan kemanfaatan, ODS sejak kelengkapan persyaratan

diunggah dan dikirim ke Tim Penilai.

i) Permohonan yang tidak memenuhi persyaratan

keamanan, mutu, dan manfaat, berdasarkan hasil

evaluasi dan verifikasi, maka akan dikeluarkan surat

penolakan. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan

untuk permohonan yang ditolak.

13

j) Pemohon akan menerima pemberitahuan melalui e-mail

dan SMS ke kontak perusahaan yang terdaftar untuk

penerbitan izin edar atau surat penolakan yang telah

ditandatangani secara digital.

k) Pemohon dapat mengunduh izin edar atau surat

penolakan secara elektronik melalui laman website

regalkes.kemkes.go.id

2.3 Tarif PNBP

Tarif PNBP pelayanan Izin Edar untuk produk Alkes, Alkes

DIV dan PKRT untuk penanggulangan COVID-19 adalah

sebagai berikut:

Tabel 2.3 Tarif PNBP Izin Edar Baru Alkes dan PKRT

Tarif PNBP

Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan (Baru)

Kelas A Rp. 1.500.000,-

Kelas B Rp. 3.000.000,-

Kelas C Rp. 3.000.000,-

Tarif PNBP

Sertifikat Izin Edar PKRT (Baru)

Kelas 2 Rp. 2.000.000,-

2.4 Persyaratan Izin Edar

Dokumen persyaratan Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT

untuk penanggulangan COVID-19 dapat dilihat pada tabel

dibawah ini:

14

2.4.1 Izin Edar Alkes dan Alkes DIV

A. Impor

Tabel 2.4 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

NO

FORMULIR A

REGULER COVID

-19

PERSYARATAN DATA ADMINISTRASI

Keterangan

1 Sertifikat Produksi (Dalam Negeri)

- -

2 Sertifikat Distribusi √ √

3 Letter of Authorization (LOA) atau Surat Penunjukkan, dilegalisasi oleh KBRI

√ √* *) Legalisasi KBRI dapat menyusul, dengan melampirkan surat pernyataan bermaterai

4 Certificate of Free Sale (CFS)

√ √

5 Sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 9001, ISO 13485, sertifikat CE).

√ √* *) Untuk kelas A cukup melampirkan Sertifikat ISO 9001

6 Ringkasan eksekutif (Executive summary) alat kesehatan berisi

√ -

15

informasi sbb (singkat dan jelas):

- Ringkasan produk secara singkat.

- Sejarah pemasaran.

- Mekanisme kerja

- Tujuan penggunaan.

- Formula.

- Riwayat penggunaan.

7 Standard yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standard tersebut.

Untuk alat kesehatan dalam negeri, berikan surat pernyataan kesesuaian produk dengan standar yang digunakan dan salinan standar, misal : SNI produk, ISO produk, Farmakope, dll.

√ √

8 Surat Pernyataan Paten Merek/Surat Pernyataan Melepaskan Keagenan.

√ √

9 Surat pernyataan bahwa dokumen/data yang di upload adalah asli dan benar, apabila ditemukan perbedaan atau terjadi pemalsuan dokumen/data, maka akan langsung dilakukan penolakan dan sanksi sesuai peraturan yang berlaku.

√ √

16

Tabel 2.5 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

NO

FORMULIR B

REGULER

COVID-19

Keterangan PERSYARATAN

INFORMASI PRODUK

1 Uraian alat. √ -

2 Deskripsi dan fitur alat kesehatan.

√ -

3 Tujuan Penggunaan. √ -

4 Indikasi. √ -

5 Petunjuk Penggunaan. √ -

6 Kontra indikasi (bila ada).

√ -

7 Peringatan (jika ada). √ -

8 Perhatian (jika ada). √ -

9 Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada).

√ -

10 Alternatif terapi (jika ada).

√ -

11 Material. √ √

12 Informasi pabrik. √ -

13 Proses produksi. √ √

17

Tabel 2.6 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

NO

FORMULIR C

REGULER

COVID-19

Keterangan INFORMASI DAN SPESIFIKASI

JAMINAN MUTU

1 Karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat.

√ -

2 Informasi tambahan karakteristik alat kesehatan yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya (jika ada).

√ -

3 Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi.

√ √* *) Untuk produk Alkes Steril dan Alkes DIV steril

4 Studi Pre Klinis. √ √* *) Uji biokompatibilitas bagi alat yang bersentuhan dengan tubuh pasien (untuk Alkes Kelas C, Radiologi)

*) Uji kinerja/performance characteristic evaluation

18

(untuk produk DIV)

5 Hasil pengujian validasi piranti lunak (software sebagai alat kesehatan).

√ -

6 Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi.

√ -

7 Bukti Klinis. √ √* *) untuk Alat Kesehatan kelas C, Radiologi dan produk DIV

8 Analisa risiko dari alat. √ √* *) untuk Alat Kesehatan DIV penemuan baru (invention)

9 Hasil analisa risiko. √ -

10 Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku.

√ -

11 Spesifikasi kemasan (alat kesehatan diagnostik in vitro).

√ √* *) untuk Alat Kesehatan DIV

12 Data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi atau alat kesehatan diagnostik in vitro.

√ √* *) untuk Alat Kesehatan DIV

19

Tabel 2.7 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

13 Berikan hasil uji analisis dan keamanan alat kesehatan (IEC, CoA, Test Report, Bapeten).

√ √* *) Uji Bapeten untuk alat kesehatan Radiologi

*) Hasil uji analisis (Alkes kelas C dan produk DIV)

*) Keamanan alat (Alkes kelas C dan produk DIV)

NO

FORMULIR D

REGULER

COVID-19

Keterangan PENANDAAN

1 Contoh Penandaan. √ √

2 Penandaan yang ada pada alat.

√ √

3 Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan dalam bahasa Indonesia.

√ √

4 Kode Produksi dan artinya.

√ √

5 Daftar Aksesoris. √ √

20

Tabel 2.8 Persyaratan Formulir E Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

B. Dalam Negeri

Tabel 2.9 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri

NO

FORMULIR A

REGULER COVID -19

Keterangan PERSYARATAN DATA

ADMINISTRASI

1 Sertifikat Produksi √ √

2 Sertifikat Distribusi √ √* *) Tidak wajib diisi jika yang mendaftarkan adalah produsen

3 Letter of Authorization (LOA) atau Surat Penunjukkan, Legalisasi Notaris

√ √* *) Tidak wajib diisi jika yang mendaftarkan adalah produsen

4 Surat penunjukan distributor

√ √* *) Tidak wajib diisi jika yang

NO

FORMULIR E

REGULER

COVID-19

Keterangan POST MARKET EVALUATION

1 Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain dll

√ √* *) Dapat diisi dengan dokumen yang dibuat oleh Perusahaan pendaftar

21

mendaftarkan adalah produsen

5 Sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 9001, ISO 13485, sertifikat CE).

√ -

6 Ringkasan eksekutif (Executive summary) alat kesehatan berisi informasi sbb (singkat dan jelas):

- Ringkasan produk secara singkat.

- Sejarah pemasaran.

- Mekanisme kerja

- Tujuan penggunaan.

- Formula.

- Riwayat penggunaan.

√ -

7 Standard yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standard tersebut.

Untuk alat kesehatan dalam negeri, berikan surat pernyataan kesesuaian produk dengan standar yang digunakan dan salinan standar, misal : SNI produk, ISO produk,

√ √

22

Farmakope, dll.

Untuk alat kesehatan impor berikan Declaration of Comformity dari pabrik.

8 Surat Pernyataan Paten Merek/ Surat Pernyataan Melepaskan Keagenan.

√ √* *) Untuk produk dalam negeri, jika belum memiliki sertifikat merek, cukup melampirkan surat pernyataan bersedia melepas merek diatas materai.

9 Surat pernyataan bahwa dokumen/data yang di upload adalah asli dan benar, apabila ditemukan perbedaan atau terjadi pemalsuan dokumen/data, maka akan langsung dilakukan penolakan dan sanksi sesuai peraturan yang berlaku.

√ √

Tabel 2.10 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri

NO

FORMULIR B

REGULER

COVID-19

Keterangan PERSYARATAN

INFORMASI PRODUK

1 Uraian alat. √ √

2 Deskripsi dan fitur alat

√ √

23

kesehatan.

3 Tujuan Penggunaan. √ √

4 Indikasi. √ √

5 Petunjuk Penggunaan. √ √

6 Kontra indikasi (bila ada).

√ √

7 Peringatan (jika ada). √ √

8 Perhatian (jika ada). √ √

9 Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada).

√ √

10 Alternatif terapi (jika ada).

√ √

11 Material. √ √

12 Informasi pabrik. √ √

13 Proses produksi. √ √

Tabel 2.11 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri

NO

FORMULIR C REGULER COVID-19

Keterangan

INFORMASI DAN SPESIFIKASI

JAMINAN MUTU

1 Karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat.

√ √

24

2 Informasi tambahan karakteristik alat kesehatan yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya (jika ada).

√ √

3 Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi (untuk produk steril).

√ √* *) Tidak wajib diisi jika bukan produk steril

4 Studi Pre Klinis. √ √*

*) Wajib diisi untuk Kelas C & D

5 Hasil pengujian validasi piranti lunak (software sebagai alat kesehatan).

√ √* *) Wajib diisi jika software

6 Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi.

√ √* *) Wajib diisi untuk yang mengandung material biologi

7 Bukti Klinis. √ √*

*) Wajib diisi untuk Kelas C & D

8 Analisa risiko dari alat. √ √*

*) Wajib diisi untuk Alkes Kelas C & D dan Alkes DIV Steril

9 Hasil analisa risiko. √ √*

*) Wajib diisi untuk Kelas D

10 Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku.

√ √

25

11 Spesifikasi kemasan (alat kesehatan diagnostik in vitro).

√ √* *) Wajib diisi untuk alkes DIV

12 Data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi atau alat kesehatan diagnostik in vitro.

√ √* *) Wajib diisi untuk alkes DIV

13 Berikan hasil uji analisis / hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan (IEC, CoA, Test Report, Bapeten).

√ √* * ) untuk produk masker, cukup hasil uji BFE dan CoA produk jadi dari pabrikan

*) untuk produk coverall cukup hasil uji penetrasi cairan dan CoA produk jadi dari pabrikan

Tabel 2.12 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri

NO

FORMULIR D Reguler COVID-19

Keterangan

PENANDAAN

1 Contoh Penandaan. √ √

2 Penandaan yang ada pada alat.

√ √

26

3 Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan dalam bahasa Indonesia.

√ √

4 Kode Produksi dan artinya.

√ √

5 Daftar Aksesoris. √ √*

*) Wajib jika ada

Tabel 2.13 Formulir E Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri

NO

FORMULIR E Reguler

COVID-19

Keterangan

POST MARKET EVALUATION

1 Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan kompla dll

√ √

2.4.2 Persyaratan izin edar PKRT

Tabel 2.14 Persyaratan Izin Edar PKRT

NO

PERSYARAT

AN

KETERANGAN

ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN

DATA ADMINISTRASI Regular Covid-

19 Keterang

an

1 Sertifikat Produksi

Sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan Kepada produsen di dalam negeri yang telah melaksanakan cara

√ √

27

pembuatan PKRT yang baik untuk memproduksi PKRT. Ketentuan: 1. Khusus untuk

PKRTdalam negeri

2. Sertifikat Produksi berlaku selama 5 tahun. Jika pada saat registrasi izin edar PKRT masa berlaku Sertifikat Produksi kurang dari 6 bulan, lampirkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan provinsi setempat dan/ atau pemerintah Provinsi setempat.

3. Sertifikat produksi harus mencantumkan jenis produk yang didaftar. Jika jenis produk belum tercantum, Pemohon harus melakukan penambahan (addendum) jenis produk.

4. Untuk produk PKRT kemas ulang harus memiliki sertifikat produksi.

5. Jika ada perubahan nama pimpinan

28

perusahaan dan/ atau penanggung jawab teknis pada sertifikat produksi, pemohon masih dapat melakukan registrasi PKRTdengan melampirkan sertifikat produksi lama yang masih berlaku beserta rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan tanda terima dari Kementerian Kesehatan sebagai bukti sedang dalam proses perubahan nama pimpinan Perusahaan dan/ atau penanggung jawab teknis.

2 Surat penunjukkan sebagai

Distributor atau agen tunggal (LetterofAuthorization,LOA)

Surat penunjukkan dari produsen/ pabrikan/ principal sebagai distributor/ agen tunggal (eksklusif) PKRT di Indonesia

Ketentuan:

1. Surat penunjukan tersebut harus mencantumkan nama dagang/ merek dan jenis PKRT yang diageni.

√ √* *) Legalisasi KBRI dapat menyusul, dengan melampirkan surat pernyataan bermaterai

29

2. LoA dibuat oleh produsen/ pabrikan/ principal kepada distributor dengan masa berlaku keagenan minimal 2 (dua) tahun dan maksimal 5 (lima) tahun dan harus dilegalisasi oleh perwakilan pemerintah Republik Indonesia di negara asal (untuk PKRT impor) atau dilegalisasi oleh Notaris (untuk PKRT dalam negeri).

3. Jika surat penunjukkan menyebutkan distributor ditunjuk sebagai perwakilan, distributor, atau distributor non eksklusif, harus menyertakan juga surat kuasa dari produsen/ pabrikan/ principal untuk mendaftarkan PKRT di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan menyebutkan

30

nama PKRT yang di daftar.

4. Masa berlaku keagenan yang tercantum pada LoA akan menjadi acuan dalam

Menentukan masa berlaku izin edar PKRT.

Penunjukkan keagenan harus mempunyai batas waktu keagenan dan maksimal 5 tahun, kecuali untuk produk dari perusahaan yang berafiliasi yang LoA-nya tidak mempunyai batas waktu keagenan atau lebih dari 5 tahun, maka izin edar tetap berlaku 5 (lima) tahun terhitung dari tanggal penunjukkan.

5. Masa berlaku izin edar untuk produk Original Equipment Manufacture (OEM) impor maksimal 3 (tiga) tahun terhitung dari tanggal persetujuan izin edar PKRT.

31

6. Untuk produk OEM impor harus melampirkan proposal rencana pengembangan produksi di dalam negeri.

7. Jika nama dan/ atau alamat pabrikan berbeda dengan prinsipal,lampirkan surat

hubungan kerjasama pabrikan dengan

prinsipal.

8. Satu jenis PKRT dengan satu nama dagang/ merek dari produsen atau pabrikan atau principal hanya dapat diageni oleh satu Importir

3 Sertifikat Bebas Jual (Certificate Of Free Sale/CFS)

Surat keterangan yang dikeluarkan oleh instansi berwenang dari suatu negara yang menerangkan bahwa suatu PKRTsudah mendapatkan izin edar dan sudah bebas jual di Negara tersebut.

Ketentuan: 1. Lembaga yang

√ √

32

berwenang mengeluarkan CFS adalah Kementerian Kesehatan atau Ministry of Health atau Department of Health atau FDA atau instansi berwenang dinegara asal pabrikan.

2. CFS harus mencantumkan nama produk, nama dan alamat pabrikan, serta masa berlaku.Bila tidak mencantumkan masa berlaku, maka masa berlaku CFS tersebut dianggap 5 tahun sejak tanggal CFS tersebut diterbitkan.

3. Jika di negara asal produk yang didaftarkan tersebut bukan termasuk PKRT, maka harus melampirkan surat keterangan dari Kementerian Kesehatan Negara asal yang menyebutkan bahwa produk tersebut bukan PKRT atau melampirkan

33

CFS dari Negara lain yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang atau lembaga lainnya dan harus mencantumkan nama pabrik dan Negara asal yang memproduksi produk tersebut.

4. Apabila PKRT yang diimpor tidak terdaftar. Dan tidak beredar di Negara asal pabrikan/ prinsipal, maka harus melampirkan CFS dari Negara – Negara lain yang memiki sistem pendaftaran PKRT atau yang sesuai dengan regulasi dengan mencantumkan nama dan alamat pabrikan.

5. CFS harus mencantumkan nama dan tipe/ ukuran produk yang didaftar, tandai produk yang didaftar pada CFS jika tipe produk yang didaftarkanlebih dari satu.

6. Jika pemilik

34

produk (legal manufacture) dan pabrikan yang memproduksi PKRT (manufacturing site) berbeda,maka nama pemilik produk dan pabrikan yang memproduksi tersebut harus tercantum pada CFS.

4 Sertifikat dan dokumenyang menyebutkan kesesuaian PKRT standar produk

Sertifikat yang dimaksud adalah sbb: 1. ISO 9001 dan

atau GMP

2. CPPKRTB (Cara Produksi PKRT yang Baik)

Ketentuan : 1. Lampirkan

sertifikat yang masih berlaku dan memiliki ruang lingkup mencakup sistem manajemen mutu PKRT

2. CPPKRTB (khusus untuk PKRT dalam negeri yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI), ISO9001, untuk PKRT dalam negeri atau impor yang diterbitkan

√ √

35

oleh notified body

seperti TUV, SGS, BSI dsb atau laboratorium pengujian terakreditasi.

3. Nama dan alamat pabrikan yang tercantum harus sesuai dengan yang tercantum pada CFS (khusus untuk PKRT impor).

5 SIUP dan NPWP

SIUP : Surat Izin Usaha Perdagangan yang mencantum kan jenis barang yg di perdagangkan yaitu perbekalan kesehatan rumah tangga NPWP: Nomor Pokok Wajib Pajak yang mencantumkan nama perusahaan, alamat dan NPWP perusahaan barang yg diperdagangkan yaitu perbekalan kesehatan rumah tangga NPWP: Nomor Pokok Wajib Pajak yang mencantumkannama perusahaan, alamat dan

√ √

36

NPWP perusahaan barang yg diperdagangkan yaitu perbekalan kesehatan rumah tangga NPWP : Nomor Pokok Wajib Pajak yang mencantumkan nama perusahaan, alamat dan NPWP perusahaan

6 Sertifikat Merek

Ketentuan: 1. Untuk produk

dalam negeri atau produk OEM impor yang menggunakan merek sendiri, lampirkan Sertifikat Merek dari Kementerian Hukum dan HAM yang mencantumkan merek dan nama pemilik merek.

2. Masih berlaku 3. Jika sertifikat

merek masih dalam proses pendaftaran, maka harus melampirkan bukti tanda terima permohonan pendaftaran

√ √

37

merek serta melampirkan surat pernyataan bermaterai Rp.6000, yang menyatakan bersedia melepas merek dan mengembalikan izin edar apabila ada pihak lain yang lebih berhak secara hokum atas merek tersebut dan ditandatangani oleh pimpinan perusahaan.

7 Surat Pernyataan Melepas Keagenan

Surat pernyataan yang menyatakan bahwa bersedia melepas keagenan apabila ada pihak lain yang lebih berhak secara hukum atas keagenan PKRT yang didaftarkan Ketentuan:

1. Bermaterai Rp. 6000,-

2. Surat pernyataan dinyatakan berlaku terhitung 3 (tiga) bulan sebelum tanggal pengajuan permohonan izin edar PKRT

√ √

38

sampai dengan masa berlaku izin edar habis.

3. Mencantumkan nama dan alamat produsen/ pabrikan dengan maksimal 5 nama produk yang didaftar.

4. Mencantumkan nama dan jabatan pemohon serta alamat perusahaan yang ditandatangani oleh pimpinan perusahaan sesuai yang tercantum dalam Sertifikat Produksi atau Akta Notaris Pendirian Perusahaan.

8 Surat Pernyataan Dokumen

Surat pernyataan ke aslian dokumen atau data yang diunggah/upload bermaterai Rp.6.000. Surat pernyataan tersebut ditandatangani oleh Pimpinan dan Penanggung jawabteknis yang tercantum pada Sertifikat Produksi

√ √

FORMULIR AA (FORMULA/ KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN)

39

1 Formula Terdiri dari zat aktif dan tambahan yang mencantumkan Komposisi Kimia terdiri dari bahan utama, bahan tambahan, bahan pengisi, dan bahan pewarna serta masing –masing persentase bahan tambahan add 100%.

√ √

2 Prosedur Pembuatan Singkat

Prosedur pembuatan secara singkat tentang produk yang dibuat mulai dari bahan baku sampai produk jadi bisa berupa bagan atau pun rincian prosedur pembuatan desinfektan, meliputi Proses Pencampuran Pencampuran bahan aktif, bahan tambahan, bahan pewarna dan bahan pewangi serta bahan lain sehingga homogen Proses pengemasan Setelah pemeriksaan mutu, selanjutnya proses pengisian

√ √

40

campuran bahan ke dalam kemasan.

FORMULIR BB (SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH)

1 Spesifikasi bahan baku dan wadah

Spesifikasi dan sertifikat analisis semua bahan baku yang digunakan berupa data hasil uji bahan baku yang dikeluarkan oleh supplier dan / atau QC pabrik yang mencakup parameter, spesifikasi / standard dan hasil uji serta ditandatangani oleh penanggung jawab terkait. Spesifikasi bahan pengemas primer : material pengemas produk, contoh plastik atau botol kaca dengan dimensinya

√ √

FORMULIR CC (SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI)

1 Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi

Data hasil uji produk jadi yang dikeluarkan oleh QC pabrik yang mencakup jenis pengujian yang dilakukan, parameter, spesifikasi/ standard dan hasil uji serta ditandatangani oleh penanggung jawab

√ √

41

terkait yang diantaranya meliputi Pemerian meliputi bentuk, warna, aroma, viskositas, pH serta hasil uji lain

2 Stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa

Stablitas produk jadi yang ditunjukkan dalam hasil pengujian dipercepat (accelerated stability) dan/atau hasil pengujian real time.

√ √* *) Surat Komitmen Melengkapi dalam waktu maksimal 6 bulan sejak pendaftaran

FORMULIR DD (KEGUNAAN DAN CONTOH)

1

Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunan, peringatan, perhatian, keterangan lain

Penjelasan yang berisi Tujuan penggunaan atau fungsi produk, cara atau petunjuk penggunaan produk, dan peringatan/ perhatian untuk kemaanan penggunaan produk.

√

√

2 Kode produksi

Menerangkan arti dari kode produksi diantaranya meliputi: a. Tahun produksi b. Bulan produksi c. Urutan produk

yg diproduksi dalam 1 bulan

√ √

3 Penandaan / Penandaan / √ √

42

Labelling Labeling pada produk PKRT berisi: a. Nomor Izin Edar b. Nama

dagang/merek PKRT

c. Nama dan alamat produsen/ pabrikan yang memproduksi PKRT

d. Nama dan alamat importir yang mengimpor produk ke dalam wilayah Indonesia

e. kode produksi/ nomor bets/ nomor seri

f. Tujuan penggunaan

g. Peringatan/ perhatian

h. Petunjuk Penggunaan dalam bahasa Indonesia

i. Berat bersih atau netto harus dicantumkan dalam satuan metric

j. Expired date

k. Nama zat aktif dan persentase

l. Kata “diproduksi oleh”/ “manufactured by”

43

m. Kata “diimpor oleh”/ ”imported by”

FORM PERSYARATAN KHUSUS

1 Desinfektan Uji Koefisien Fenol √ √* *) Surat Komitmen Melengkapi dalam waktu maksimal 6 bulan sejak pendaftaran

2 Antiseptik Uji membunuh kuman

√ √* *) Surat Komitmen Melengkapi dalam waktu maksimal 6 bulan sejak pendaftaran

44

BAB III

PENGAJUAN REKOMENDASI UNTUK IMPOR ALKES (SAS)

DAN PKRT TANPA IZIN EDAR

Dengan terbitnya Permenkes No. 7 Tahun 2020 Tentang

Perubahan Atas Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang

Pemasukan Alkes Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access

Scheme), Kemenkes telah menerbitkan SAS terkait produk COVID-

19 sampai dengan tanggal 27 Maret 2020. Dengan adanya Keppres

No. 9 Tahun 2020 Tentang Perubahan atas Keppres No. 7 Tahun

2020 Tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan Corona Virus

Disease 2019 (COVID-19), bahwa Dalam rangka percepatan impor

barang yang digunakan untuk penanganan Corona Virus Disease

2019 (COVID-19), Pimpinan Kementerian/Lembaga memberikan

mandat pemberian pengecualian perizinan tata niaga impor kepada

Ketua Pelaksana Gugus Tugas Percepatan Penanganan Corona

Virus Disease 2019 (COVID-19), sehingga Kemenkes tidak lagi

menerbitkan SAS karena telah dialihkan ke BNPB dengan

mengajukan Rekomendasi BNPB melalui sistem INSW, untuk

perizinan importasinya sampai dengan tanggal 30 Juni 2020.

Mekanisme ini merupakan sinergi antara LNSW, BNPB,

DJBC, Kementerian Kesehatan dan BPOM. Kementerian

Kesehatan melakukan review dan memberikan rekomendasi

terhadap permohonan impor Alat Kesehatan dan PKRT tersebut.

Adapun Alat Kesehatan dan PKRT yang dapat diimpor

melalui mekanisme tersebut adalah sebagai berikut:

45

Tabel 3.1 Daftar Alat Kesehatan dan PKRT yang dapat diimpor melalui

mekanisme SAS

Nama Produk Nama Produk

1. Surgical Face Mask 2. Masker N95 3. Isolation gown (APD Gown) 4. Liquid Chemical

Sterilants/High Level Disinfectants (Desinfektan)

5. Surgeon’s Glove (Sarung Tangan Steril)

6. Patient Examination Glove (Sarung Tangan Pemeriksaan)

7. Clinical Electronic Thermometer

8. Ventilator 9. Infusion Pump 10. Mobile X-Ray 11. High Flow Oxygen Device 12. Bronchoscopy Portable 13. Power Air Purifying Respirator

14. CPAP Mask 15. CPAP Machine 16. ECMO (Extracorporeal

Membrane Oxygenation) 17. Breathing Circuit for

Ventilator and CPAP 18. Neonatal Incubator and

Incubator Transport 19. Transport Culture Medium

(VTM/UTM) 20. Microbiological Specimen

Collection and Transport Device (Dacron Swab)

21. Alat/Instrument Reagen/Rapid Tes* untuk Pemeriksaan COVID-19

22. Resuscitation Bag 23. Hand Sanitizer dan

Disinfektan

Pengajuan Rekomendasi BNPB melalui laman Indonesia

National Single Window (INSW): insw.go.id → aplikasi LNSW →

Perizinan Tanggap Darurat.

46

Gambar 3.1 Pengajuan Rekomendasi BNPB melalui laman Indonesia

National Single Window (INSW)

Sesuai hasil rapat Gugus Tugas Percepatan Penanganan

COVID-19, Pemerintah membentuk tim khusus untuk pengajuan

SAS Donasi Obat dan Alat Kesehatan yang dibutuhkan dalam

penanganan pandemi COVID-19 dengan timeline 8 jam di Badan

Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB), dimana Badan POM /

Kementerian Kesehatan harus melakukan review dan memberikan

rekomendasi terhadap pengajuan SAS Obat dan Alat

Kesehatan tersebut dalam waktu 1 jam.

47

Persyaratan dokumen yang dibutuhkan untuk mengajukan

RekomendasiPengecualian Tata Niaga Impor antara lain:

a) Surat Permohonan Rekomendasi berikut rincian barang lengkap,

yang ditujukan kepada Kepala BNPB

b) Packing List;

c) Invoice;

d) Gift certificate (jika barang tersebut merupakan barang hibah);

e) Airway Bill;

48

BAB IV

PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK ALKES (PPUK)

UNTUK PENANGANAN COVID-19

4.1 Ketentuan Umum

Untuk meningkatkan daya saing produk alat kesehatan yang

dihasilkan oleh industri alat kesehatan di Indonesia, diperlukan

adanya dukungan riset dan pengembangan produk berbasis

riset untuk menghasilkan alat kesehatan yang inovatif dan tepat

guna. Salah satu upaya percepatan yang dapat dilakukan

adalah melalui hilirisasi oleh industri dengan memanfaatkan

hasil riset yang dihasilkan oleh institusi pendidikan dan lembaga

riset. Produk inovasi dari hilirisasi, terutama produk yang

berisiko tinggi, harus dibuktikan keamanan, mutu dan

kemanfaatannya melalui uji klinik alat kesehatan. Kementerian

Kesehatan mendukung pelaksanaan uji klinik alat kesehatan

untuk penanganan COVID-19.

4.2 Alur Layanan dan Persyaratan Uji Klinik Alat Kesehatan

Gambar 4.1 Alur Layanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alat

Kesehatan untuk Penanganan COVID-19

49

Hal – hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan uji klinik

alat kesehatan untuk penanganan COVID-19 antara lain sebagai

berikut:

1. Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) alat

kesehatan untuk penanganan COVID-19

Evaluasi dan persetujuan pengajuan uji klinik alat kesehatan

untuk penanganan COVID-19 akan diprioritaskan melalui fast

track dengan timeline 4 Hari Kerja (HK) setelah dokumen

lengkap diserahkan ke Kementerian Kesehatan. Pendaftar

dapat melakukan pengajuan melalui e-mail:

subditpkrtmandiri@gmail.com yang dilengkapi dengan

dokumen sebagai berikut:

- Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran

- Protokol Uji Klinik

- Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed

Consent.

- Persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan

- Informasi Produk Uji

- Sertifikat analisis (CoA)

- Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau

Standar Operating Procedure yang mendukung penerapan

CPAKB

- Summary batch protocol (3 (tiga) batch berurutan)

- Sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti

- Daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian

- Kontrak penyelenggaraan (jika ada kerja sama)

- Sertifikat laboratorium (jika dibutuhkan pengujian

laboratorium)

2. Inspeksi Uji Klinik

Kementerian Kesehatan dapat melakukan inspeksi CUKAKB

terhadap Tempat Pelaksanaan Uji Klinik dan/atau tempat lain

yang terkait dengan pelaksanaan Uji Klinik. Inspeksi CUKAKB

dapat dilaksanakan sebelum, pada saat, dan/atau setelah Uji

50

Klinik dilaksanakan. Pengawasan terhadap pelaksanaan uji

klinik juga dilakukan berdasarkan pelaporan Kejadian yang

Tidak Diinginkan Serius (KTDS), deviasi protokol dan progress

uji klinik.

4.3 Tarif PNBP

Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) permohonan

persetujuan uji klinik alat kesehatan sesuai dengan peraturan

perundang-undangan di bidang keuangan Negara yang berlaku.

Tabel 4.1 Tarif PNBP Permohonan Persetujuan Uji Klinik Alkes

Jenis Surat Biaya PNBP Masa Berlaku Surat

Surat Persetujuan

Pelaksanaan Uji Klinik Rp 250.000 2 (dua) tahun

Setelah mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinik,

pemohon dapat melakukan uji klinik di fasilitas yang telah

ditentukan. Pemohon dapat melanjutkan proses ke tahapan izin

edar Alat Kesehatan setelah memberikan laporan hasil uji klinik

kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

51

BAB V

PENUTUP

Kementerian Kesehatan dalam hal ini Direktorat Penilaian

Alat Kesehatan berupaya memberikan dukungan akses Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

yang lebih cepat ke masyarakat untuk menanggulangi

pandemi COVID-19 dengan melakukan percepatan proses

perizinan meliputi Izin Edar Alkes, Alkes DIV, PKRT, Rekomendasi

Impor Alat Kesehatan dan PKRT tanpa Izin Edar, dan Persetujuan

Pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan sesuai kewenangan

Kementerian Kesehatan.yang diperlukan untuk menunjang deteksi

dini dan pengobatan COVID-19.

Layanan Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk

penanggulangan COVID-19 dilaksanakan dengan mengikuti

ketentuan dan selalu memperhatikan keamanan, mutu dan

manfaat alkes dan PKRT yang didaftarkan. Percepatan layanan

izin edar antara lain melalui simplifikasi alur layanan, waktu

layanan serta persyaratan

Kemenkes memberikan jalur prioritas dan percepatan

dengan mekanisme One Day Service (ODS) untuk perizinan alat

kesehatan yang digunakan dalam penatalaksanaan Covid-19.,

dimana alur relaksasi melalui mekanisme one day service (ODS),

dihitung setelah berkas dinyatakan lengkap.

Kementerian Kesehatan telah melakukan digitalisasi

pelayanan publik untuk mencapai pelayanan publik yang prima.

Walaupun tanpa pelayanan tatap muka namun pelayanan prima

dapat tetap terlaksana melalui layanan konsultasi online.