DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIABADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Disampaikan pada Pelatihan Peningkatan Kemampuan Industri Kecil Obat Asli Indonesia Dalam Menghadapi Pasar Global, Medan, 10 11 Juni 2011

PERTANYAAN DISKUSI :Menurut Saudara, bagaimana klaim yang baik untuk suatu produk obat tradisional ? Jelaskan ( Waktu 5 menit )

MENGAPA KLAIM SUATU OBAT TRADISIONAL HARUS DIATUR?Bahwa klaim obat tradisional yang tidak benar, berlebihan dan menyesatkan dapat mengakibatkan penggunaan yang salah, tidak tepat, tidak rasional dan merugikan masyarakat.

RUANG LINGKUP PEDOMAN KLAIMKlaim obat tradisional berdasarkan jenis dan tingkat pembuktian.Jenis dan tingkat pembuktian berdasarkan bukti empiris dan / atau ilmiah.Prinsip Dasar KlaimKlaim harus ditunjang bukti secara empiris dan atau ilmiah.Klaim harus jelas dan tidak menyesatkan.

DEFENISI KLAIMKlaim adalah pernyataan tertulis yang memberikan informasi mengenai khasiat atau kegunaan yang dinyatakan pada produk obat tradisional.JENIS PEMBUKTIANBerdasarkan penggunaan tradisional (empiris),Berdasarkan bukti ilmiah.

1. BERDASARKAN PENGGUNAAN TRADISIONAL (EMPIRIS)A. Tingkat klaim Umum, bukti yang diperlukan :Penetapan tingkat dan jenis klaim harus didukung sekurang-kurangnya 1 (satu) dari 4 (empat) sumber pembuktian sebagai berikut :

Farmakope atau Materia Medika atau buku standar lain yang diakui;Tiga pustaka yang berbeda mengenai riwayat penggunaan obat tradisional;Ensiklopedia atau kompedium atau Formularium atau Publikasi WHO;Klaim yang telah diakui dalam masyarakat lokal Indonesia minimal 3 (tiga) generasi

Contoh Klaim Tingkat Umum Empiris :

Secara tradisional digunakan membantu meringankan / meredakan gejala (yang tidak berhubungan dengan penyakit )

Membantu memelihara kesehatan

Secara tradisional digunakan :-. Membantu memelihara sistem / fungsi tubuh,-. Membantu melancarkan air susu ibu

B. Tingkat klaim Medium, bukti yang diperlukan :Penetapan tingkat dan jenis klaim harus didukung sekurang-kurangnya 2 (dua) dari 4 (empat) sumber pembuktian sebagai berikut :

Farmakope atau Materia Medika atau buku standar lain yang diakui;Tiga pustaka yang berbeda mengenai riwayat penggunaan obat tradisional;Ensiklopedia atau kompedium atau Formularium atau Publikasi WHO;Klaim yang telah diakui dalam masyarakat lokal Indonesia minimal 3 (tiga) generasi1. BERDASARKAN PENGGUNAAN TRADISIONAL (EMPIRIS)

Contoh Klaim Tingkat Medium Empiris :

Secara tradisional digunakan pada suatu penyakit atau kelainan

Secara tradisional digunakan untuk mengurangi frekuensi buang air besar

Secara tradisional digunakan untuk melancarkan sirkulasi darah

Secara tradisional digunakan untuk menjaga daya tahan tubuh

Secara tradisional digunakan untuk meredakan nyeri sendi.

2. BERDASARKAN BUKTI ILMIAHA.Tingkat klaim UmumHarus didukung oleh sumber pembuktian sebagai berikut :

Ensiklopedia atau Kompendium atau Formularium atau Publikasi WHO atau Farmakope atau Materia Medika atau buku standar lain yang diakui;Studi deskriptif atau studi kasus.

Contoh Klaim Tingkat Umum Ilmiah :Membantu memelihara kesehatan mata/fungsi hati

Membantu memelihara stamina pria

Membantu memelihara kesehatan saluran pencernaan.

2. BERDASARKAN BUKTI ILMIAHB.Tingkat klaim MediumHarus didukung oleh salah satu sumber pembuktian sebagai berikut :

Uji klinik dengan pembanding yang didesain dengan baik tanpa randomisasi;Studi analitikal yang didesain dengan baik, utamanya studi multi center, termasuk studi cohort epidemiologi dan studi kasus berpembanding;Studi seri waktu (time series studies) multiple tanpa atau dengan intervensi termasuk studi populasi dalam suatu negara atau antar negara.

Contoh Klaim Tingkat Medium Ilmiah :Membantu mengurangi lemak tubuh

Membantu mengurangi lemak darah

Membantu mengurangi nyeri sendi dan encok

Membantu meringankan gejala wasir

Mambantu meredakan batuk berdahak

Membantu meredakan demam.

2. BERDASARKAN BUKTI ILMIAHC.Tingkat klaim TinggiHarus didukung oleh salah satu sumber pembuktian sebagai berikut :

Hasil review sistematik atau meta analisis dari uji klinik acak berpembanding;Uji klinik acak tersamar ganda dengan pembanding (Double Blind Randomized Controlled Trial) lebih baik dilakukan secara multi center.

Contoh Klaim Tingkat Tinggi Ilmiah :Mengobati hipertensi ringan

Mengobati diare non spesifik

Mengobati nyeri sendi ringan sampai sedang:

Untuk disfungsi ereksi