TUGAS PT PBFARIF MAHENDRA21151008MembandingkanPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR1148/MENKES/PER/VI/2011Dengan Yang telah di revisiPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 34 TAHUN 2014Pasa!Pasa "ang mengaami #e$%ba&an da$i PP11'8 (a&%n 2011 ke PP )' (a&%n 201'*e(e$anganPasaPP 11'8+sebe%m Re,isi-PP )'+Se(ea& Re,isi-Pasal 4 ayat(1) huruf dkomisaris/dewan pengawasdan direksi/pengurus tidakpernah terlibat,baiklangsungatau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernahterlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasidalamkurunwaktu 2 (dua) tahun terakhir;Pasalayat(2) huruf !pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernahterlibatpelanggaranperaturanperundang-undangandi bidang farmasi;pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/ pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasidalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;Pasal " ayat(4)Palinglamadalamwaktu#(enam)hariker$ase$akdinyatakan memenuhipersyaratan%&'(,)epala(alaiP'* mengeluarkanrekomendasihasilanalisispemenuhanpersyaratan%&'(kepada &irektur+enderaldengantembusankepada)epala(adan,)epala&inas )esehatan Pro,insi dan pemohon dengan menggunakan !ontoh -ormulir . sebagaimana terlampir/Paling lama dalam waktu # (enam) hari ker$a se$ak melakukan audit pemenuhan persyaratan %&'(, )epala (alai P'* melaporkanpemohon yang telah memenuhi persyaratan %&'( kepada )epala (adan/Pasal " antaraayat (4)danayat (0)disisipkan 1(satu) ayat,yakni ayat(4a)Paling lama dalam waktu # (enam) hari ker$ase$ak menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), )epala (adan P'* memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan %&'(kepada&irektur +enderal dengan tembusan kepada )epala &inas )esehatan Pro,insi dan pemohon dengan menggunakan !ontoh -ormulir .sebagaimana terlampir/Pasal " ayat(0)Palinglamadalamwaktu#(enam)hariker$ase$akmenerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (.) dan ayat (4) sertaPaling lama dalam waktu # (enam) hari ker$a se$ak menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4a) serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, &irektur +enderal - 2 - persyaratanlainnyayangditetapkan,&irektur+enderalmenerbitkan i1inP(- denganmenggunakan!ontoh-ormulir4sebagaimana terlampir/menerbitkani1in P(- dengan menggunakan !ontoh -ormulir42ebagaimanaterlampiPasal " ayat(#)&alamhalketentuansebagaimanadimaksudpadaayat(.),ayat(4), danayat(0)tidakdilaksanakanpadawaktunya,pemohondapatmembuat surat pernyataan siap melakukankegiatan kepada &irektur +enderaldengantembusankepada)epala(adan,)epala(alaiP'*dan)epala&inas)esehatanPro,insidenganmenggunakan!ontoh -ormulir 0 sebagaimana terlampir/&alam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (.), ayat (4), ayat (4a) dan ayat (0) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada &irektur +enderal dengan tembusan kepada )epala (adan, )epala (alai P'* dan )epala &inas )esehatan Pro,insi dengan menggunakan !ontoh -ormulir 0 sebagaimana terlampir/Pasal 3 ayat(2)Permohonanharus ditandatanganiolehkepalaP(-%abangdan apoteker!alon penanggung$awabP(-%abangdisertaidengankelengkapan administratif sebagai berikut4a/ fotokopi)artu5andaPenduduk()5P)/identitaskepalaP(- %abang;b/ fotokopi i1in P(- yang dilegalisasi oleh &irektur +enderal;!/ surat penun$ukan sebagai kepala P(- %abang;d/ pernyataankepalaP(-%abangtidakpernahterlibatpelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;e/ suratpernyataankesediaanbeker$apenuhapoteker!alonpenanggung $awab;f/surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;Permohonan harus ditandatangani oleh kepalaP(-%abang dan apoteker !alon penanggung $awab P(- %abang disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut4a/fotokopi )artu 5anda Penduduk ()5P)/identitas kepala P(- %abang;b/fotokopi i1in P(- yang dilegalisasi oleh &irektur +enderal;!/surat penun$ukan sebagai kepala P(- %abang;d/pernyataan kepala P(- %abang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasidalam kurunwaktu 2 (dua) tahun terakhir;e/surat pernyataan kesediaan beker$a penuh apoteker !alonpenanggung $awab;f/surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;g/peta lokasi dan denah bangunan; danh/fotokopi 2urat 5anda 6egistrasi 7poteker !alon penanggung$awab/&iantaraPasal 12 danPasal 1.disisipkan 1(satu) pasal,yakni Pasal127Pasal 127(1)&alam hal ter$adiperubahannamadan/atau alamat P(-sertaperubahan lingkup kegiatan penyaluran obat atau bahan obat, wa$ib dilakukan pembaharuan i1in P(-/(2)&alam hal ter$adi perubahan i1in P(- dan/atau alamat P(- %abang wa$ib dilakukan pembaharuan pengakuan P(- %abang/(.)5ata !ara memperbaharui i1in P(- atau pengakuan P(-%abang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2),berlaku ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal sampai dengan Pasal 18/Pasal 1.ditambahkanayat (#)P(- dan P(- %abang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatanganiapoteker penanggung $awab dengan - . - men!antumkan nomor 29)7/Pasal 14 ayat(4) dihapus2etiap pergantian apoteker penanggung $awab, direksi/pengurus P(-atauP(-%abangwa$ibmelaporkankepada&irektur+enderalatau )epala&inas)esehatanPro,insiselambat-lambatnyadalam$angkawaktu # (enam) hari ker$a/Pasal 14 danPasal 10disisipkan2(dua) pasal,yakni Pasal147 dan Pasal14(Pasal 147(1)&alam hal apoteker penanggung $awab tidak dapat melaksanakan tugas, apoteker yang bersangkutan harus menun$uk apoteker lainsebagai pengganti sementarayang bertugas paling lama untuk waktu . (tiga) bulan/(2)Penggantian sebagaimana dimaksud pada ayat (1)harus mendapat persetu$uan dari )epala &inas )esehatan Pro,insi/Pasal 14 danPasal 10disisipkan2(dua) pasal,yakni Pasal147 dan Pasal14(Pasal 147(1)&alam hal apoteker penanggung $awab tidak dapat melaksanakan tugas, apoteker yang bersangkutan harus menun$uk apoteker lainsebagai pengganti sementarayang bertugas paling lama untuk waktu . (tiga) bulan/(2)Penggantian sebagaimana dimaksud pada ayat (1)harus mendapatpersetu$uan dari )epala &inas )esehatan Pro,insi/Pasal 13diubahsehinggaPasal 13Pasal 13P(-%abanghanyadapatmenyalurkan obatdan/ataubahanobatdi wilayah pro,insi sesuai surat pengakuannya/Pasal 13(1)P(- %abang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat diwilayah pro,insi sesuai surat pengakuannya/(2)&ike!ualikan dari ketentuan sebagaimanadimaksud pada ayat (1) P(- %abang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah pro,insi terdekat untuk dan atas nama P(- Pusat yang dibuktikan dengan 2urat Penugasan/Penun$ukan/.)2urat Penugasan/Penun$ukan sebagaimanadimaksud pada ayat (2) disahkan oleh &inas )esehatan Pro,insi dimaksud/Pasal 28diubahsehinggaPasal 28Pasal28P(- dan P(- %abang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yangditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung $awab/Pasal28P(- dan P(- %abang hanya melaksanakan penyaluran obatberdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker penanggung $awab, atau tenaga teknis kefarmasianpenanggung $awab untuk toko obat dengan men!antumkan nomor 29P7, 29)7, atau 29)55)/Pasal 2 ayat(1)(1)P(-danP(-%abanghanyadapat menyalurkanbahanobatkepada(1)Permohonan penambahan gudang P(- dia$ukan se!ara tertulis- 4 - industri farmasi, P(- dan P(- %abang lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga ilmu pengetahuan/kepada &irektur +enderal dengan tembusan )epala &inas )esehatan Pro,insi,)epala (adan, dan )epala (alaiP'*dengan men!antumkan4a/alamat kantor P(- pusat;b/alamat gudang pusat dan gudang tambahan;!/nama apoteker penanggung $awab pusat; dand/nama apoteker penanggung $awab gudang tambahan/Pasal 2" ayat(1)(1)PermohonanperubahangudangP(-dia$ukanse!aratertuliskepada &irektur +enderal dengan men!antumkan4a/ alamat kantor P(- pusat;b/ alamat gudang; dan!/ nama apoteker penanggung $awab/(1)Permohonan perubahan gudang P(- dia$ukan se!ara tertulis kepada &irektur +enderal dengan tembusan )epala &inas )esehatanPro,insi,)epala (adan,dan )epala (alaiP'*denganmen!antumkan4a/alamat kantor P(- pusat;b/alamat gudang; dan!/nama apoteker penanggung $awab/Pasal .4 ayat(#)epala &inas )esehatan Pro,insi wa$ib melaporkan pemberian sanksi administratif kepada &irektur +enderal/)epala &inas )esehatan Pro,insi wa$ib melaporkan pemberian sanksi administratif kepada &irektur +enderal dengan tembusan )epala (adan dan )epala (alai P'*/Pasal .0 Pasal .0(1)P(-danP(-%abangyangtelahmemilikii1indan/ataupengakuansebelumPeraturan*enteriinidiundangkan,wa$ibmenyesuaikan peri1inandanpenyelenggaraanusahanyapalinglama2(dua)tahunse$ak mulai berlakunya Peraturan *enteri ini/(2)Permohonan91inP(-danP(-%abangyangtelahdia$ukansebelum mulaiberlakunyaPeraturan*enteriini tetapdiprosesberdasarkan Peraturan*enteri)esehatan:omor31"/*enkes/Per/;/133.tentangPedagang(esar-armasisebagaimanatelahdiubahdengan )eputusan*enteri)esehatan:omor1131/*enkes/2)/9;/2882atau)eputusan*enteri)esehatan:omor2"/*enkes/2)/;/13#tentangPengimporan,Penyimpanan,danPenyaluran(ahan(aku'bat/Pasal .0(1)Permohonan 91in P(- dan P(- %abang yang telah dia$ukan sebelum mulai berlakunya Peraturan *enteri ini tetap diproses berdasarkan Peraturan*enteri )esehatan :omor 31"/*enkes/Per/;/133.tentang Pedagang (esar -armasi sebagaimanatelah diubah dengan )eputusan *enteri )esehatan :omor 1131/*enkes/2)/9;/2882atau )eputusan *enteri )esehatan :omor 2"/*enkes/2)/;/13#tentang Pengimporan, Penyimpanan, dan Penyaluran (ahan (aku 'bat/(2)91in P(- dan P(- %abang yang dikeluarkan berdasarkan Peraturan *enteri )esehatan :omor31"/*enkes/Per/;/133.tentang Pedagang (esar -armasi sebagaimanatelah diubah dengan )eputusan *enteri )esehatan :omor 1131/*enkes/2)/9;/2882atau )eputusan *enteri )esehatan :omor 2"/*enkes/2)/;/13#tentang Pengimporan, Penyimpanan, dan Penyaluran (ahan (aku 'bat dinyatakanmasih tetap berlaku sampai dengan tanggal .1&esember 2810/(.)91in P(- dan P(- %abang sebagaimana dimaksud pada ayat (2)harus disesuaikan berdasarkan ketentuan dalam Peraturan *enteriini paling lambat tanggal .1 &esember 2810/(4)Penyesuaian pengakuan P(- %abang dilakukan setelah memperolehpenyesuaian i1in P(- pusat/- 0 - (0)&alam hal P(- dan P(- %abang tidak melakukan penyesuaiani1inatau pengakuan sebagaimana dimaksud pada ayat (.)dan ayat (4),maka P(- dan P(- %abang yang bersangkutan harus menga$ukanpermohonan i1in atau pengakuan sesuai ketentuan dalam (ab 99Peraturan *enteri ini/&i antaraPasal .0danPasal .#disisipkan2(dua) pasal,yakni Pasal.07 dan Pasal.0(Pasal .07(1)Permohonanpenyesuaiani1inP(-sebagaimana dimaksud dalamPasal .0 ayat (.) harus dia$ukan oleh pemohon dengan kelengkapan sebagai berikut4a/surat permohonan kepada &irektur +enderal yang ditandatanganioleh direktur utama dan apoteker penanggung$awab;b/fotokopi )artu 5anda Penduduk ()5P)/identitas direktur/ketua;!/susunan direksi/pengurus;d/suratpernyataan komisaris/dewan pengawas dandireksi/pengurus tidak pernahterlibatpelanggaranperaturanperundang-undangandi bidang farmasidalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;e/akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan;f/surat 5anda &aftar Perusahaan;g/fotokopi 2urat 91in :)>2/P>6/;/133. tentang Pedagang (esar -armasi; dana/ )eputusan*enteri)esehatan:omor2"/*>:)>2/2)/;9/13#f/ tentang )etentuan Pengimporan, Penyimpanan, dan Penyaluran (ahang/ (aku; di!abut dan dinyatakan tidak berlaku/Pasal .#Pada saat Peraturan *enteri ini mulai berlaku4a/Peraturan *enteri )esehatan:omor 31"/*>:)>2/P>6/;/133. tentang Pedagang (esar -armasisebagaimana telah diubah dengan )eputusan *enteri )esehatan :omor 1131/*>:)>2/2)/9;/2882 tentang Perubahan atas Peraturan *enteri )esehatan :omor 31"/*>:)>2/P>6/;/133. tentang Pedagang (esar -armasi;b/)eputusan *enteri kesehatan :omor 2"/*>:)>2/2)/;9/13# tentang )etentuan mengimporan, Penyimpanan, dan Penyaluran (ahan (aku;!/)eputusan *enteri )esehatan :omor 88843/7/2)/9/13"3 tentang Penyaluran 'bat )ontrasepsi ?ingkaran (iru 2ediaan Pil