metode penelitian acak tersamar ganda (randomized double blind controlled trial)
DESCRIPTION
Seluruh pasien yang menjalani pembedahan elektif dengan anestesi spinal di Instalasi bedah sentral RSUP. H.Adam Malik dan Rumah Sakit jejaring pada kota Medan dan sekitarnyaTRANSCRIPT
METODE PENELITIAN
1
DESAIN PENELITIAN DESAIN PENELITIAN
Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind
Controlled Trial)
Subyek penelitian dibagi dua kelompok :-kelompok A (penambahan neostigmin 25 g)-kelompok B(penambahan neostigmin 50 g)
KRITERIA INKLUSI
• Penderita yang kooperatif, bersedia ikut dalam penelitian dan menandatangani informed consent
• Usia 18-60 tahun• Berat Badan ideal ( sesuai BMI )• Status fisik ASA I dan
II
KRITERIA EKSLUSI
• Pasien dengan kontra indikasi spinal anestesi
• Pasien alergi terhadap obat yang diteliti (neostigmin, bupivakain hiperbarik).
• Mendapat pengobatan analgetik kronik
Kriteria drop outKriteria drop out
• Terjadi penyulit berat selama operasi misalnya syok, reaksi anafilaksis dan gangguan pernafasan.• Pasien kesakitan sehingga perlu general anestesi• Blok Subarakhnoid yang dilakukan gagal
UKURAN SAMPEL Uji hipotesis terhadap rerata 2 populasi dari 2 kelompok independent, bila ditetapkan α = 5%, β sebesar 20%, maka besarnya sampel dapat dihitung dengan rumus sebagai berikut :
n1 = n2 = (Zα + Zβ ) 2
(P1 – P2)2
Zα = 1,96 ; Zβ = 0,842P = ½ ( P1 – P2 )
P1 = 16,7 % (Kristiyanto,2012)P1 – P2 = berdasarkan
clinical judgment Maka besar sampel n1 = n2 = 35
Uji hipotesis terhadap rerata 2 populasi dari 2 kelompok independent, bila ditetapkan α = 5%, β sebesar 20%, maka besarnya sampel dapat dihitung dengan rumus sebagai berikut :
n1 = n2 = (Zα + Zβ ) 2
(P1 – P2)2
Zα = 1,96 ; Zβ = 0,842P = ½ ( P1 – P2 )
P1 = 16,7 % (Kristiyanto,2012)P1 – P2 = berdasarkan
clinical judgment Maka besar sampel n1 = n2 = 35
Definisi Operasional
Anestesi spinal :Tindakan anestesi dengan cara memberikan sejumlah obat anestesi lokal ke dalam ruang subarakhnoid menggunakan jarum spinal 25G
Tinggi blok sensorik adalah dermatom tertinggi yang tidak nyeri saat dilakukan test pinprick
Definisi Operasional
Mula kerja blokade sensorik adalah waktu antara dimulai suntikan obat anestesi spinal pada subarakhnoid sampai timbul analgesia
Onset mula kerja analgesia adalah waktu dalam menit yang digunakan untuk mencapai tingkat analgesia/sensorik maksimal dihitung sejak saat selesainya penyuntikan
Definisi OperasionalDurasi/lama kerja analgesia/blokade sensorik adalah waktu akhir penyuntikan sampai timbulnya rasa nyeri yang diukur dengan VAS menunjukkan angka 5Blok gagal adalah apabila dalam waktu sepuluh menit pada pemeriksaan tes pinprick pasien masih merasakan nyeri pada atau di bawah segmen dermatom T10 atau masih belum tercapai nilai Bromage 3
Definisi OperasionalTingkat analgesia maksimal adalah tingkat analgesia pada dermatom tertinggi yang bisa dicapai pada blok subaraknoid
Lama pembedahan adalah waktu dalam menit yang dihitung mulai dari operator mengiris kulit hingga selesai menjahit/menutup kulit
Definisi OperasionalHipotensi apabila tekanan darah turun lebih dari 30% tekanan darah awal atau tekanan sistolik kurang dari 90 mmHg
Bradikardi adalah laju denyut jantung kurang dari 60 x/menit
Muntah adalah keluarnya isi lambung melalui mulut
Definisi Operasional
Mual adalah perasaan tidak nyaman yang berasal dari perut bagian atas dengan sensasi ingin mengeluarkan isi lambung
Status fisik pasien termasuk dalam kalsifikasi ASA I – II
PEMILIHAN ALAT
1. Timbangan dan meteran pengukur tinggi badan
2. Alat pengukur waktu ( stopwatch)3. Kanul intra vena ( Terumo 18G)
beserta set infus4. Spuit insulin 1 ml (Terumo)5. Spuit 5 ml dan 10 ml (Terumo)6. Jarum untuk injeksi spinal (Spinocan 25
G)7. Alat pantau : monitor tekanan darah,
laju nadi, saturasi oksigen perifer, dan gambaran EKG
PEMILIHAN OBAT
1. Bupivacain 0,5% hiperbarik ( Buvanest ® )2. Neostigmin 0,5 mg( Prostigmin ® )3. Efedrin Hcl dan atropine
sulfat4. Ketorolac 30 mg
PENGOLAHAN DATA
•Data dinyatakan dalam bentuk prosentase, rerata, simpangan baku/Standar Deviasi (SD).•Menguji perbedaan rata-rata variabel penelitian antara dua kelompok dengan uji statistik independent t-test•Memiliki kemaknaan statistik apabila nilai p yang diperoleh adalah p ≤0,05.
PENGOLAHAN DATA
•Untuk mengetahui kemaknaan perbedaan proporsi pada kedua kelompok digunakan statistik Chi-square test•Analisis data dengan bantuan program komputer statistic Epi-Info•Kemaknaan ditentukan jika p < 0,05( bermakna )
TERIMAKASIH