LAPORAN ANALISA OBAT II

EVALUASI SEDIAAN SUSPENSI ANTASIDA

Disusun oleh:

ALVIAN 1043050011

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

2013

I. Nama : Alvian

II. Judul Percobaan : Evaluasi Sediaan suspensi antasida

III.Tanggal Percobaan : Selasa, 26 November 2013

IV. Tujuan :

- Untuk menetapkan kadar dan uji stabilitas pada sediaan suspensi antasida

V. Teori :

Kekentalan adalah suatu sifat cairan yang berhubungan erat dengan hambatan

untuk mengalir, dimana makin tinggi kekentalan maka makin besar hambatannya.

Kekentalan didefenisikan sebagai gaya yang diperlukan untuk menggerakkan secara

berkesinambungan suatu permukaan datar melewati permukaan datar lain dalam

kondisi mapan tertentu bila ruang diantara permukaan tersebut diisi dengan cairan

yang akan ditentukan kekentalannya. Satuan dasar yang digunakan adalah poise ( 1

poise = 100 sentipoise) (Menurut FI ed IV hlm 1037)

Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk

halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi harus

halus, tidak boleh cepat mengendap, dan bila digojog perlahan-lahan, endapan harus

segera terdispersi kembali. Dapat ditambahkan zat tambahan untuk menjamin

stabilitas suspensi tetapi kekentalan suspensi harus menjamin sediaan mudah digojog

dan dituang.

Suspensi juga dapat dikatakan sebagai sediaan cair yang mengandung partikel

padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Sediaan yang digolongkan sebagai

suspensi adalah sediaan seperti tersebut diatas, dan tidak termasuk kelompok suspensi

yang lebih spesifik, seperti suspensi oral, suspensi topikal, dan lain-lain. Beberapa

suspensi dapat langsung digunakan, sedangkan yang lain berupa campuran padat yang

harus dikonstitusikan terlebih dahulu dengan pembawa yang sesuai segera sebelum

digunakan.

Suspensi dalam pembawa yang mengandung air terkadang menggunakan

istilah susu yang ditujukan untuk pemakaian oral, seperti Susu Magnesia. Istilah

Magma sering digunakan untuk menyatakan suspensi zat padat anorganik dalam air

seperti lumpur, jika zat padatnya mempunyai kecenderungan terhidrasi dan

teragregasi kuat yang menghasilkan konsistensi seperti gel dan sifat reologi

tiksotropik seperti Magma Bentonit. Istilah Lotio banyak digunakan untuk golongan

suspensi topikal dan emulsi untuk pemakaian pada kulit seperti Lotio Kalamin.

Beberapa suspensi dibuat sediaan mata dan telinga. Suspensi dapat dibagi dalam 2

jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau yang dikonstitusikan dengan sejumlah

air untuk injeksi atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan. Suspensi tidak

boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal.

Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus

mengandung zat antimikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri, ragi,

dan jamur seperti yang tertera pada emulsa dengan beberapa pertimbangan

penggunaan pengawet antimikroba juga berlaku untuk suspensi. Sesuai sifatnya,

partikel yang terdapat dalam suspensi dapat mengendap pada dasar wadah bila

didiamkan. Pengendapan seperti ini dapat mempermudah pengerasan dan pemadatan

sehingga sulit terdispersi kembali, walaupun dengan pengocokan untuk mengatasi

masalah tersebut, dapat ditambahkan zat yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan

dan bentuk gel suspensi seperti tanah liat, surfaktan, poliol, polimer atau gula.

Pembagian Suspensi adalah sebagai berikut:

- Suspensi Oral

Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi

dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai dan ditujukan untuk

penggunaan oral beberapa suspensi yang diberi etiket sebagai susu atau magma

termasuk dalam katagori ini.

- Suspensi Topikal

Suspensi topikal adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang

terdispersi dalam pembawa cair yang ditujukan untuk penggunaan pada kulit.

Beberapa suspensi yang diberi etiket sebagai “Lotio” termasuk dalam kategori ini.

- Suspensi Tetes Telinga

Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair mengandung partikel-partikel halus

yang ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.

- Suspensi Optalmik

Suspensi optalmik adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel-

pertikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada mata

seperti yang tertera pada suspensi. Obat dalam suspensi harus dalam bentuk

termikronisasi agar tidak menimbulkan iritasi dan atau goresan pada kornea.

Suspensi obat mata tidak boleh digunakan bila terjadi massa yang mengeras atau

penggumpalan.

Hal yang sangat penting adalah bahwa suspensi harus dikocok baik sebelum

digunakan untuk menjamin distribusi bahan padat yang merata dalam pembawa,

hingga menjamin keseragaman dan dosis yang tepat. Suspensi harus disimpan dalam

keadaan atau wadah tertutup rapat. Berikut ini adalah faktor-faktor yang

mempengaruhi stabilitas suspensi:

1. Ukuran Partikel

Semakin kecil ukuran partikel maka semakin luas penampangnya, sehingga

daya tekan ke atas semakin besar dan memperlambat gerakan partikel untuk

mengendap. Sebaliknya, makin besar ukuran partikel maka makin kecil luas

penampangnya, sehingga daya tekan ke atas semakin kecil dan mempercepat

gerakan partikel untuk mengendap.

2. Kekentalan (viskositas)

Dengan menambahkan kekentalan (viskositas) cairan, gerakan turun partikel

yang dikandungnya akan diperlambat (laju pengendapan diperlambat), sehingga

suspensi tetap stabil.

3. Jumlah partikel (konsentrasi)

Semakin besar konsentrasi partikel, maka semakin besar kemungkinan

terjadinya endapan partikel dalam waktu cepat.

Pada pembuatan suspensi dikenal 2 macam system yaitu sistem deflokulasi

dan flokulasi. Sifat-sifat relatif dari partikel deflokulasi dan flokulasi dalam suspensi

adalah sebagai berikut:

4. Deflokulasi

Partikel suspensi dalam keadaan terpisah satu dengan yang lain. Sedimentasi

lambat dimana masing-masing partikel mengenap terpisah dan ukurannya minimal

sehingga sedimen akan membentuk cake (agregat) yang sukar terdispersi kembali.

5. Flokulasi

Partikel merupakan agregat bebas dimana sedimentasi terjadi cepat sehingga

partikel mengenap sebagai flok yaitu kumpulan partikel dan membentuk cake

yang mudah terdispersi kembali seperti semula.

Suspensi yang baik memiliki beberapa karakteristik. Karakteristik suspensi

yang baik adalah sebagai berikut:

1. Suspensi harus tetap homogen sampai batas waktu tertentu minimal antara waktu

pengocokan dalam wadah sampai dituang untuk sejumlah dosis yang diperlukan.

2. Endapan yang terbentuk pada saat penyimpanan harus mudah diredispersi dengan

pengocokan yang tidak terlalu kuat.

3. Suspensi kemungkinan memerlukan pengental untuk mengurangi kecepatan

pengendapan dari partikel. Viskositas tidak boleh terlalu tinggi sehingga sulit

dipindahkan dari wadah ke alat takar (sendok dll).

4. Partikel yang tersuspensi harus kecil dan uniform untuk mendapatkan sediaan

yang halus, aseptabel, dan bebas dari gritty texture (berpasir).

Suspensi Antasida dimaksudkan untuk menetralkan efek dari kelebihan asam

lambung dan hal seperti ini digunakan oleh seseorang, seperti pasien tukak lambung,

yang harus mengurangi derajat keasaman dalam lambung. Kebanyakan preparat

antasida disusun dari bahan-bahan yang tidak larut dalam air yang bekerja di dalam

membatasi saluran cerna dengan menetralkan asam dan atau meredakan iritasi atau

peradangan pada batas dinding saluran cerna.

A. Monografi

i. Magnesii Hydroxidum [FI IV halaman 513]

Magnesium Hidroksida [1309-42-8]

Mg (OH)2 BM 58,32

Magnesium hidroksida yang telah dikeringkan pada suhu 105o selama 2 jam

mengandung tidak kurang dari 95.0% dan tidak lebih dari 100.5% Mg (OH)2.

Berat Molekul : 58,32

Rumus Molekul : Mg (OH)2

Pemerian : Serbuk putih; ruah.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol; larut

dalam asam encer.

ii. Monografi Aluminium Hidroksida (Al(OH)3) [FI IV hal. 82]

Aluminium Hidroxydi Gel

Gel Aluminium Hidroksida

Aluminium Hidroksida [21645-51-2]

Al(OH)3 BM 78,00

Gel Aluminium Hidroksida adalah suspensi dari aluminium hidroksida bentuk

amorf, sebagian hidroksida tersubstitusi dengan karbonat. Mengandung

aluminium hidroksida setara dengan tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari

110,0% Al(OH)3, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Bobot Molekul : 78,00

Romus Molekul : Al(OH)3

Pemerian : Suspensi kental, putih, jika dibiarkan akan terjadi

sedikit cairan jernih yang memisah.

pH antara 5,5 dan 8,0; lakukan penetapan secara potensiometrik.

B. Metode Titrasi

Titrasi kompleksometri adalah titrasi berdasarkan pembentukan senyawa

kompleks antara kation dengan zat pembentuk kompleks. Gugus yang terikat pada

atom pusat disebut ligan. Sebagai zat pembentuk kompleks yang banyak digunakan

dalam titrasi kompleksometri adalah garam dinatrium etilendiamina tetraasetat

(dinatrium EDTA).

Reaksi pembentukan kompleks dapat dianggap sebagai suatu reaksi asam basa

Lewis dengan ligan bertindak sebagai basa, karena menyumbangkan sepasang

elektronnya kepada kation, yang merupakan asamnya. Ikatan yang terbentuk antara

atom logam pusat dengan ligan seringkali bersifat kovalen, namun dalam beberapa

kasus antaraksi tersebut berupa tarik menarik Coulomb.

Ikatan kompleks yang terbentuk antara ion logam dengan suatu kompleksing

agent juga dapat dibedakan menjadi 2 macam, yaitu :

5. Ikatan Kompleks Biasa

Pada tipe ikatan ini, ion pusat berikatan dengan molekul yang hanya mempunyai

satu donor pasangan elektron sunyi.

6. Ikatan Kompleks Chelat (kelat)

Merupakan ikatan yang berbentuk cincin. Ion pusat berikatan dengan molekul

yang mempunyai dua atau lebih donor pasangan elektron sunyi. Sebagai contoh

adalah ikatan ion logam dengan EDTA.

I. Alat dan Bahan

Alat: Erlenmeyer, Buret, Statip, Beaker glass, Gelas ukur, Pipet tetes, Spatel, Klem,

Plastik, Karet, kertas pH, dan pipet volume

Bahan: Antasida DOEN, NA2EDTA 0.05M, ZnSO4.7H2O, Indikator EBT, Indikator

Kalkon

II. Prosedur Kerja

A. Pengujian

1. Uji Etiket

Melihat berat bersih, ED, no. registrasi, no. batch, dosis, komposisi, label, KD,

Indikasi, logo produksi yang tertera pada etiket.

2. Uji organoleptik

Meliputi bentuk, warna, bau, dan rasa dari sediaan suspensi.

3. Uji Volume

Suspensi dimasukkan ke dalam gelas ukur. Kemudian dicatat volume yang

didapat dan dibandingkan dengan yang ada di etiket.

4. Uji Bobot Jenis

Bobot jenis dihitung dengan menggunakan piknometer yang bersih, kering dan

telah dikalibrasi kemudian menimbang bobot piknometer kosong dan bobot air +

piknometer pada suhu 250. Lalu piknometer yang telah kering dan bersih diisi

dengan sediaan suspensi, kemudian ditimbang. Berat jenis suspensi dihitung

Rumus : BJ = (bobot piknometer+suspensi )−(bobot piknometer kosong )

(bobot piknometer+air )−(bobot piknometer kosong)

5. Uji pH

Dilakukan dengan menggunakan kertas pH indikator universal.

6. Uji Viskositas (kekentalan)

Memasukkan cairan melalui tabung V hingga permukaan cairan terletak antara

tanda X dan Y dari ruang A. Kemudian viskometer diletakkan dalam tangas

bersuhu seperti yang tertera pada masing-masing monografi ± 0,10 hingga ruang C

tercelup semuanya, didiamkan selama 20 menit. Tabung Z ditutup, cairan diisap

dari ujung tabung W hingga permukaan terletak di tengah-tengah ruang C,

kemudian tabung Z dibuka dan dengan segera tabung W ditutup. Pada saat cairan

pada dasar kapiler mulai mengalir turun, tabung W dibuka dan dicatat waktu t

dalam detik selama permukaan cairan bergerak dari tanda E sampai F.

Rumus : ηcairan = ηair tair x d air

t cairan xd cairan

Keterangan : - ηair : kekentalan air pada suhu penetapan

- tair : waktu alir dalam detik

- tcairan : waktu alir cairan dalam detik

- dair : bobot per ml air dalam g / ml

- dcairan : bobot per ml cairan dalam g / ml

B. Pembakuan Larutan Baku sekunder

Pembakuan Na2EDTA 0,05 M ( FI edisi IV hal. 836 )

300 mg ZnSO4.7H2O ditimbang seksama, lalu dilarutkan dalam 100 ml air,

ditambahkan 5 ml larutan dapar Amonia-amonium klorida dan 0,1 ml EBT.

Kemudian dititrasi dengan Na2EDTA 0,05 M hingga warna biru tua.

1 ml Na2EDTA ~ 14,377 mg ZnSO4.7H2O

C. Penetapan Kadar

1) Penetapan kadar Alumunium [FI IV halaman 972]

Ke dalam 20 ml larutan uji ditambahkan 25 ml Dinatrium Edetat 0,1 M LV

dan 10 ml campuran volume sama Ammonium Asetat 2 N dan Asam Asetat 2 N.

Kemudian dipanaskan hingga mendidih sampai 2 menit, didinginkan dan

ditambahkan 50 ml Etanol mutlak P dan 3 ml larutan Ditizon P 0,025% dalam

Etanol mutlak P yang dibuat segar. Kemudian kelebihan Dinatrium Edetat dititrasi

dengan Zink Sulfat 0,1 M LV hingga warna berubah dari biru kehijauan menjadi

ungu kemerahan.

1 ml Dinatrium Edetat 0,1 M 2,698 mg Al

2) Magnesium Hidroksida FI edisi IV hal. 973 )

larutan uji diencerkan dengan air hingga 300 ml atau dengan melarutkan

sejumlah zat uji dalam 5 ml sampai 10 ml air atau dalam sedikit asam klorida 2 N

dan diencerkan dengan air hingga 50 ml. Lalu ditambahkan 10 ml dapar amonia

pH 10,0 dan lebih kurang 50 mg hitam eriokrom campur P. Kemudian larutan

dipanaskan hingga suhu 400 dan dititrasi dengan dinatrium edetat 0,1 M LV

hingga warna berubah dari ungu menjadi biru.

1 ml dinatrium edetat 0,1 M 5,832 mg Mg(OH)2

1 ml dinatrium edetat 0,05 M 2,916 mg Mg(OH)2

D. Pembuatan Reagen

1. Larutan Dapar Amonia-amonium klorida [FI IV hal 1143]

67,5 g amonium klorida P dilarutkan dalam air, lalu ditambahkan 570 ml

amonium hidroksida P, dan diencerkan dengan air hingga 1000 ml.

2. Pembuatan EBT [Diktat Penuntun Praktikum KFA Periode 1978-1980]

1 bagian eriochrom dicampurkan dengan 100 bagian NaCl.

3. Larutan Dinatrium Edetat 0,05 M [FI III hal 745]

18,61 g C10H14N2Na2O8.2H2O dilarutkan dalam air hingga 1000 ml.

4. Larutan Natrium Hidroksida 1 N [FI III hal 748]

40,01 g ditimbang NaOH dalam air hingga 1000 ml.

5. Pembuatan Asam Kalkon Karboksilat Campur [FI III hal 649]

100 mg asam kalkon karboksilat P dicampurkan dengan 10 g natrium sulfat

anhidrat P.

6. Larutan HCl 2 N ( FI edisi III hal. 649 )

17 ml HCl (p) dilarutkan dalam 100 ml air.

VI. Data

A. Keterangan Etiket Antasida Suspensi

a. Nama Sediaan : Suspensi ANTASIDA DOEN

b. Komposisi

Tiap sendok takar (5 ml) suspensi mengandung:

- Aluminium Hidroksida Dried Gel 250 mg

(setara dengan Aluminium Hidroksida 200 mg)

- Magnesium Hidroksida 200 mg

c. Indikasi

Untuk mengurangi gejala-gejala yang berhubungan dengan kelebihan asam

lambung, tukak lambung, tukak usus dua belas jari, dengan gejala-gejala seperti

mual, nyeri lambung, dan nyeri ulu hati.

d. Dosis

Dewasa : 1-2 sendok takar (5-10 ml), 3-4 kali sehari

Anak-anak : 12

- 1 sendok takar (2,5-5 ml), 3-4 kali sehari.

Diminum 1 jam sebelum makan atau 2 jam setelah makan dan menjelang tidur.

e. Registrasi

N0. Registrasi : GBL 910510233 A1

No. Batch : BN 2731614

Isi Bersih : 60 ml suspensi

Expired Date : Juli - 2016

Dibuat oleh : FERRON PAR Pharmaceutical Cikarang- Indonesia

HET : Rp. 5.198,-

f. Label

Simpan di tempat sejuk (15-25) 0C dan kering.

Kocok Dahulu

g. Logo

Generik

Obat Bebas

Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi Obat, Peringatan dan Perhatian Lihat

Brosur

B. Evaluasi Uji Antasida Suspensi

1. Uji Organoleptis

Warna : Putih susu

Bentuk : Cairan suspensi kental

Bau : Menthol

Rasa : Mint manis

2. Uji Volume

Volume Suspensi yang diukur adalah 60 ml.

3. Uji pH

pH suspensi yang diukur adalah 9.

4. Uji Viskositas

Faktor Spindle : 61

Speed Reading Nilai faktor Viskositas1,5 50,5 40 50,5 x 40 = 20203 80 20 80 x 20 = 16006 96 10 96 x 10 = 960

Nilai rata2 viskositas 1526,667 cP

5. Uji Bobot Jenis

Bobot piknometer kosong : 13,836 g

Bobot piknometer + air : 39,067 g

Bobot piknometer + Suspensi : 41,700 g

BJ = (Bobot Piknometer+sirup )−(Bobot Piknometer Kosong)( Bobot Piknometer+ Air )−(Bobot Piknometer Kosong)

= 41,7500 g−13,836 g39,067 g−13,836 g

= 1,1041 g/ml

C. Penetapan Kadar

1. Pembakuan Na2EDTA 0,05 M dengan Zink Sulfat

No. Massa (mg) Vol. (ml)

1. 51,9 6,25

2. 52,4 6,35

3. 52,7 6,35

1) 6,25 . N = 51,9

161,4 x 1 3) 6,35 . N =

52,7161,4

x 1

N = 0,0514 N = 0,0514

2) 6,35 . N = 52,4

161,4 x 1

N = 0,0511

Normalitas Rata-rata = 0,0514+0,0511+0,0514

3 = 0,0514 N

2. Penetapan Kadar Mg(OH)2

Pengenceran 5 ml sampel ditambah 100 mg aqua dalam labu 100 ml

Kadar pengenceran = 5 ml/100 ml = 200 mg/100 ml = 2 mg/1ml

No

.Vol. Sampel (ml) Vol. (ml)

1. 5 5,1

2. 5 5,15

3. 5 5,1

BM Al(OH)3 : 78

BM Mg(OH)2 : 58,32

Kesetaran Mg(OH)2 = BM

Grek x konsentrasi

= 58,32

1 x 0,05

= 2,916

Perhitungan :

Kadar Tunggal [Al(OH)3] = 40 mg/ml

Kadar

[ (V x Mtotal ) – (kadar tunggal xvol . ygdiambil

BM tunggalx grek tunggal dlm total)] x kes . total

M kesetaraan totalVolume yg diambil

1) Kadar = [ (5,1x 0,0514 ) – ( 40

100x

578

x1)]x 2,916

0,051

= 2,75 mg/ml

2) Kadar = [ (5,15 x 0,0514 ) – ( 40

100x

578

x 1)] x 2,916

0,051

= 2,78 mg/ml

3) Kadar = [ (5,1x 0,0514 ) – ( 40

100x

578

x1)]x 2,916

0,051

= 2,75 mg/ml

Kadar Rata-rata Mg(OH)2 = 2,75+2,78+2,75

3 = 2,76 mg/ml x 100 ml

= 276 mg/ 5 ml

3. Perhitungan Kadar Evaluasi dengan Kadar Etiket

% penyimpangan = 276−200

200 x 100 % = 38 %