LAPORAN PRAKTIKUM UJI MUTU OBAT TABLET IBUPROFEN 200 mg

Kelompok: 3A (Tiga A)Kelas: Apoteker AAnggota: Hasmawati (3351141423) Erlangga Restu M (3351141427) Chresgers L (3351141430)

Program Studi ApotekerFakultas Farmasi Universitas Jenderal Achmad Yani2015

28

26

BAB IPENDAHULUAN

Ibuprofen merupakan golongan obat anti inflamasi non steroid derivat asam propionat yang mempunyai aktivitas analgetik dengan daya antiinflamsi tidak terlalu kuat. Mekanisme ibuprofen adalah menghambat isoenzim siklooksigenase-1 dan siklooksigenase-2 dengan cara mengganggu perubahan asam arakidonat menjadi prostaglandin. Enzim siklooksigenase berperan dalam memacu pembentukan prostaglandin dan tromboksan asam arakidonat, sedangkan prostaglandin adalah molekul pembawa pesan pada proses inflamasi atau peradangan. Efek analgetik ibuprofen adalah sama seperti aspirin. Efek analgetik obat tersebut terlihat dengan memberikan dosis 1200-2400 mg sehari (Wilmana dan Gan, 2007).Penggunaan ibuprofen untuk mengurangi penyakit sebagai analgetik-antipiretik. Ibuprofen ketika digunakan secara oral akan diabsorpsi secara cepat oleh usus dengan konsentrasi puncak dalam plasma terjadi dalam waktu1-2 jam. Ibuprofen akanterikat oleh protein plasma sekitar 90-99%. Metabolisme ibuprofen melalui hidroksilasi maupun karboksilasi. Ekskresi ibuprofen sangat cepat sekitar lebih dari 90% pada urin dalam bentuk metabolit (Wilmana dan Gan, 2007).Nama dagang ibuprofen Arthrifen, Axalan, Brufen, Ibufen, Prifen, Ostarin, Ifen, dan lain lain. Ibuprofen yang beredar bentuk sediaannya seperti tablet dan kapsul. (Theodorus, 1996)

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

II.1 Pengertian tabletTablet merupakan bentuk sediaan padat yang relatif lebih stabil secara fisika kimia dan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang sering dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang dirancang. Tablet pun mengandung dosis zat aktif yang relatif tepat, dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume kecil. Pada rancangan pembuatan tablet berbeda-beda seperti: ukuran, bentuk, berat,kekerasan, ketebalan, daya hancur, dan dalam aspek lainnya yaitu cara pemakaian maupun metode pembutan tablet (Ansel, 1989).Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obatatau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok (Dirjen POM,1979). II.2 Ibuprofen Ibuprofen adalah satu dari obat paling aman untuk pengobatan nyeri, inflamasi, dan demam. Ibuprofen merupakan obat yang termasuk ke dalam kelompok AINS (Anti Inflamasi Non Steroid). Ibuprofen memiliki efek samping umum antara lain ruam, diare, telinga berdengung, mual, sakit kepala, sembelit, pening, rasa panas, nyeri perut.Tablet ibuprofen mengandung ibuprofen, C13H18O2 , tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

1. Nama kimia: -2-(p-isobutilfenil) asam propionat2. Berat molekul: 206, 28 3. Rumus Molekul: C13H18O24. Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air; sangat mudah larut dalam etanol, dalam metanol, dalam aseton dan dalam kloroform; sukar larut dalam etil asetat5. Pemerian: Ibuprofen berupa serbuk hablur, putih hingga hampir putih, berbau khas lemah.6. Stabilitas: pH 7,2 (pada buffer fosfat)7. Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik dan ditempat kering (Dirjen POM, 1995)8. Farmakokinetik : Ibuprofen diserap dengan mudah dari dindingsaluran pencernaan. Kadar puncak dalam darah dicapai 1-2 jam setelah pemberian oral, dengan waktu paruh eliminasi selama dua jam. Eskresi ibuprofen terjadi dengan cepat dan sempurna. Lebih dari 90% dari dosis yang diberikan dieskresi melalui urin sebagai metabolit asam konjugatnya (Gilman, 1996). 9. Indikasi:Nyeri pasca operasi (Cabut gigi, episiotomi)dismenoria, sakit kepala, demam, reumatoid artritis, osteoartritis, spondilitas ankilosa.10. Kontraindikasi: Ulkus peptikum, penyakit hati dan ginjal, wanitahamil dan menyusui.11. Interaksi obat : mempengaruhi aktifitas antikoagulan. Aspirinmenurunkan aktifitasnya. Menghambat akumulasi metotreksat. Menurunkan efek diuretika. Meningkatkan toksisitas litium.12. Dosis, Perhitungan dosis dan aturan PakaiDosisDewasa: 4 6 x 200-400 mg/hariAnak: 30-40 mg/kgbb/hari (Theodorus, 1996)Identifikasi ibuprofen berdasarkan Farmakope Indonesia edisi 4 adalah menggunakan spektrofotometri ultraviolet, spektrofotometri inframerah, kromatografi cair kinerja tinggi, dengan menggunakan baku pembanding ibuprofen BPFI. (Dirjen POM, 1995)II.3 Evaluasi TabletUntuk menjamin agar mutu sediaan tablet sama, maka perlu dilakukan uji sediaan. Uji uji yang dilakukan adalah sebagai berikut :1. Keseragaman ukuran tabletDiameter tablet tidak lebih dari tiga kali dan tidak kurang dari satu sepertiga kali tebal tablet. (Dirjen POM, 1979)2. Keseragaman bobot tabletFarmakope Indonesia memberi aturan cara uji keseragaman bobot dan batas toleransi yang masih dapat diterima, yaitu tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut : timbang 20 tablet satu per satu, hitung bobot rata-ratanya dan penyimpangan bobot rata-ratanya. Persyaratan keseragaman bobot terpenuhi jika tidak lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A, dan tidak satu pun tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom B. Apabila tidak mencukupi dari 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih dari bobot rata-rata yang ditetapkan pada kolom B. (Dirjen POM, 1979)3. Kekerasan TabletKekerasan tablet dan ketebalannya berhubungan dengan isi die dan gaya kompresi yang diberikan. Bila tekanan ditambah, maka kekerasan tablet meningkat sedangkan ketebalan tablet berkurang. Selain itu, metode granulasi juga menentukan kekerasan tablet. Persyaratan kekerasan tablet umumnya berkisar 4 - 8 kg, bobot tersebut dianggap sebagai batas minimum untuk menghasilkan untuk menghasilkan tablet yang memuaskan. (Lachmann, 1994)4. Friability tabletKekerasan tablet bukanlah indikator yang mutlak dari kekuatan tablet. Cara lain untuk menentukan kekuatan tablet adalah dengan mengukur keregasannya. Gesekan dan goncangan merupakan penyebab tablet menjadi hancur. Untuk menguji keregasan tablet digunakan alat Roche friabilator. Sebelum tablet dimasukkan kedalam alat friabilator, tablet ditimbang terlebih dahulu. Kemudian tablet dimasukkn ke dalam alat, lalu alat dioperasikan selama 4 menit atau 100 putaran. Tablet ditimbang kembali dan dibandingkan dengan berat mula mula. Selisih berat dihitung sampai keregasan tablet. Persyaratan keregasan tablet harus lebih kecil dari 0,8%. (Lachman,1994).5. Waktu hancur tabletWaktu hancur penting dilakukan jika tablet diberikan per oral, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas-lambat dan lepas tunda. Untuk obat yang kelarutannya dalam air terbatas, uji disolusi akan lebih berarti dari pada uji waktu hancur (Dirjen POM, 1979).6. Keseragaman sediaanKeseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keragaman bobot atau keragaman kandungan untuk sediaan mengandung zat aktif dan sediaan mangandung dua atau lebih zat aktif.Persyaratan keragaman bobot dapat diterapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika ada dalam jumlah lebih kecil, ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan Persyaratan keseragaman kandungan dapat diterapkan pada semua sediaan. Uji keseragaman kandungan diperlukan pada tablet bersalut. (Dirjen POM, 1995)7. Uji disolusiDisolusi adalah suatu proses larutnya zat aktif dari suatu sediaan dalam medium. Hal ini berlaku untuk obat-obat yang diberikan secara oral dalam bentuk padat seperti tablet. Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui banyaknya zat aktif yang terabsorbsi dan memberikan efek terapi di dalam tubuh (Ansel, 1989).

BAB IIIMETODOLOGI PERCOBAAN

III.1Alat Percobaan Labu ukur Friabilator Hardness tester Jangka sorong Timbangan analitik Beaker gelas Spatel Batang pengaduk Pipet tetes Pipet volume Spektrofotometri UV-Visible

III.2Bahan Percobaan Tablet ibuprofen 200 mg NaOH 0,1 N

BAB IVHASIL PERCOBAAN

IV.1 OrganoleptisTablet ibuprofen 200 mgBentuk : bulat, permukaan licin dan agak mengkilatBau: tidak berbauRasa : pahitWarna : putih

IV.2 Keseragaman ukuranNoDiameter Tablet (mm)Tebal Tablet (mm)

14,211,2

24,211,1

34,311,2

44,211,2

54,211,2

64,311,2

74,311,2

84,311,2

94,311,2

104,311,2

114,311,2

124,411,2

134,311,2

144,311,2

154,311,2

NoDiameter Tablet (mm)Tebal Tablet (mm)

164,211,2

174,411,1

184,311,2

194,311,2

204,311,2

Rata-rata4,2811,19

IV.3 Kekerasan tabletNo TabletKekerasan

111

214

312

413

515

614

714

811

911

1011

1112

1212

1312

1413

1514

1613

1712

1810

No TabletKekerasan

1915

2011

Rata-rata12,5

IV.4 Friability Jumlah TabletBerat Awal (g)Berat Akhir (g)Friabilitas

20 Tablet8,25398,25140,03 %

IV.5 Keseragaman bobot TabletBobot (mg)Penyimpangan (%)

1411,70,12

2415,50,80

3415,30,80

4406,50,58

5407,31,18

6412,90,16

7410,20,48

8413,90,41

9412,90,16

10407,61,11

TabletBobot (mg)Penyimpangan (%)

11404,71,16

12413,30,26

13413,20,24

14413,20,24

15417,40,26

16412,60,09

17412,80,14

18414,70,60

19415,50,80

20410,70,36

Rata-rata412,20,4975

IV.6 Waktu hancurJumlah TabletWaktu Hancur

62 Menit 2 detik

IV.7 Keseragaman sediaan ( Keragaman bobot )TabletBobot (mg)Keragaman Bobot (%)

1411,569,8

2414870,24

TabletBobot (mg)Keragaman Bobot (%)

3413,069,93

4415,370,32

5415,170,29

6412,869,90

7415,770,39

8415,370,32

9415,270,31

10412,069,77

Rata - rata414,0770,12

BAB VPEMBAHASAN

Tablet adalah sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam tabung pipih atau serkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa bahan tambahan. Pada percobaan ini, dilakukan uji mutu pada tablet ibuprofen. Untuk uji mutu dilakukan pengujian yang terdiri dari organoleptis, keseragaman ukuran, kekerasan, friabilitas, keseragaman bobot, keseragaman sediaan serta waktu hancur tablet.Organoleptis dilakukan dengan mengamati tablet secara visual. Tablet yang diperoleh dari hasil percobaan berbentuk bulat, berwarna putih dengan permukaan licin dan agak mengkilat. Selain itu diukur keseragaman ukuran yang meliputi diameter dan tebal tablet. Menurut FI III, diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali tebal tablet dan tidak boleh kurang dari 11/3 tebal tablet. Dari data percobaan diperoleh rata-rata tebal tablet yaitu 11,19 mm dan diameter 4,28 mm. Hasil tersebut menunjukkan bahwa diameter tablet memenuhi kriteria dalam farmakope karena tidak lebih dari 3x tebalnya dan tebal tablet tidak kurang dari 11/3.Evaluasi selanjutnya yaitu uji kekerasan. Uji kekerasan dilakukan untuk mengetahui seberapa keras tablet yang dihasilkan dari proses formulasi. Tablet yang keras diperlukan untuk mencegah kerusakan fisik selama proses produksi, penyimpanan, dan transportasi. Namun kekerasannnya harus berada pada batas yang telah ditentukan. Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet, bentuk dan waktu hancur tablet. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg/cm2. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg/cm2. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg/cm2 masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg/cm2 masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007). Berdasarkan percobaan, diperoleh rata-rata kekerasan tablet yaitu 12,5 kg/cm2. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg/cm2, kekerasan tablet dalam percobaan masih dapat diterima karena pada percobaan waktu hancur, tablet ibuprofen memiliki waktu hancur 2 menit 2 detik. Berdasarkan Farmakope Indonesia : kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus hancur 15 menit (tanpa salut) dan 60 menit (dengan salut). Dengan demikian dapat diketahui bahwa tablet memiliki waktu hancur yang cepat dan memenuhi persyaratan.Dilakukan pula pengujian friabilitas. Uji friabilitas digunakan untuk melihat tingkat kerapuhan tablet terhadap gesekan dan bantingan. Hal ini berkaitan dengan penggunaan jenis pengikat dan distribusi pengikat dalam tablet. Dalam friabilitas, yang dipengaruhi adalah daya ikat eksternal tablet. Pengikat yang efektivitasnya tinggi akan memberikan % friabilitas yang rendah karena pengikat tersebut akan mengikat kuat massa tablet sehingga massa yang lepas dari tablet akan lebih sedikit. Menurut Ansel persyaratan % friabilitas yang baik yaitu