TABEL 1 (Karakteristik dasar dari pasien) * Plus-Minus nilai adalah sarana SD. BMI menunjukkan indeks massa tubuh (berat dalam kilogram dibagi dengan kuadrat dari tinggi badan dalam meter), dan sindrom kaki gelisah atau RLS. Kelompok plasebo mencakup semua pasien yang mengalami pengacakan untuk menerima plasebo selama 12 minggu pertama penelitian. Untuk rincian lengkap tentang karakteristik demografi dan klinis peserta sesuai dengan belajar kelompok di awal, lihat Tabel S1 di Lampiran Tambahan. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok-kelompok pada studi awal.TABEL 2. Khasiat Akhir Poin Dasar dan Menengah, Menurut Kelompok Studi. * * Nilai Plus-Minus adalah sarana SD. The International Restless Legs Syndrome (IRLS) skala berkisar dari 0 sampai 40, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan gejala yang lebih parah. Estimasi dan nilai-nilai P berasal dari model campuran yang termasuk efek untuk nilai dasar, wilayah, pengobatan, dan minggu tetap. Nilai adalah rata-rata selama 12 minggu pertama pengobatan. Nilai P dihitung untuk perbandingan pregabalin dengan plasebo. Perbandingan pramipexole dengan plasebo tidak termasuk dalam prosedur pengujian langkah-down; nilai P ditampilkan pada perbandingan ini adalah untuk referensi saja. Peserta yang melaporkan bahwa gejala mereka "sangat jauh lebih baik" atau "jauh lebih baik" pada Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), skala diklasifikasikan sebagai yang memiliki respon positif terhadap pengobatan; semua peserta lain diklasifikasikan sebagai memiliki sedikit atau tidak ada respon terhadap pengobatan. Data untuk poin akhir kemanjuran sekunder rata-rata selama 12 minggu pertama pengobatan dan berada di luar prosedur pengujian langkah-down (nilai P tidak dinilai). Skala analog visual untuk nyeri anggota badan berkisar dari 0 sampai 10, dengan skor yang lebih rendah menunjukkan sedikit rasa sakit. Skor untuk kualitas hidup dengan RLS berkisar dari 0 sampai 100, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan kualitas hidup yang lebih baik. Skor untuk kualitas tidur berkisar dari 0 sampai 100, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan kualitas tidur yang lebih baik.TABEL FIGURE 1Gambar 1. Berarti Perubahan Gejala Keparahan dan Proporsi Diamati dari Pasien dengan Gejala Perbaikan, Menurut Kelompok Studi dan Nomor dari minggu dalam Studi.Perubahan tingkat keparahan gejala yang diukur dengan menggunakan International Restless Legs Syndrome (IRLS) Kelompok Studi Rating Scale, di mana skor berkisar antara 1 sampai 40, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan gejala yang lebih parah. Perbaikan gejala diukur dengan menggunakan skala untuk Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), dengan gejala yang dilaporkan sebagai "sangat" atau "banyak" ditingkatkan dianggap mencerminkan perbaikan klinis yang signifikan. Jumlah pasien di masing-masing kelompok activetreatment pada awal dan pada 12, 26, dan 52 minggu adalah 177, 130, 148, dan 126, masing-masing, untuk pregabalin; 169, 125, 138, dan 112, masing-masing, untuk 0,25 mg pramipexole; dan 178, 135, 143, dan 117 masing-masing, 0,5 mg pramipexole per hari. Awalnya, 179 pasien mengalami pengacakan dengan kelompok plasebo; setelah 12 minggu pasien ini secara acak ditugaskan untuk salah satu kelompok yang aktif pengobatan. Panel A menunjukkan IRLS berarti diamati skor untuk setiap kelompok studi dari baseline (0 minggu) sampai akhir penelitian. Panel B menunjukkan peserta dengan perbaikan gejala klinis yang signifikan sebagai proporsi dari total peserta diamati pada setiap kunjungan. Pada 52 minggu, dengan pengamatan terakhir dilakukan ke depan, proporsi pasien dengan gejala peningkatan, menurut CGI-I skala, adalah 72,2% dengan pregabalin, 57,1% dengan 0,25 mg pramipexole, dan 68,2% dengan 0,5 mg pramipexole.TABEL 3. Tingkat Augmentation setelah 40 dan 52 minggu pengobatan. * * Nilai P, yang untuk tingkat pembesaran keseluruhan pada kelompok pregabalin dibandingkan dengan masing-masing pramipexole kelompok, dihitung dengan menggunakan tes log-rank bertingkat sesuai dengan blok (40 atau 52 minggu pengobatan aktif). Data untuk pasien tanpa pembesaran disensor pada saat penghentian atau penyelesaian studi.Tabel 4. Frekuensi Kejadian Buruk (Semua Penyebab) di 52 Minggu, Menurut Pengobatan Kelompok. *Peserta yang menerima plasebo pada awal penelitian secara acak ditugaskan untuk salah satu dari tiga kelompok perlakuan pada 12 minggu. Efek samping umum didefinisikan sebagai mereka yang terjadi pada 8% atau lebih dari pasien dalam kelompok perlakuan.