kepmenkes 118-2014 kompendium alat kesehatan
TRANSCRIPT
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
1/155
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR 118/MENKES/SK/IV/2014
TENTANG
KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : a. bahwa dalam rangka meningkatkan mutu pelayanankesehatan perlu menjamin aksesibilitas alat kesehatanyang aman, berkhasiat, bermutu, dan terjangkaudalam jenis dan jumlah yang cukup;
b.
bahwa dalam rangka pelaksanaan Jaminan KesehatanNasional (JKN) perlu disusun daftar alat kesehatandalam bentuk Kompendium Alat Kesehatan;
c.
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimanadimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlumenetapkan Keputusan Menteri Kesehatan tentangKompendium Alat Kesehatan;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2004 tentang SistemJaminan Sosial Nasional (Lembaran Negara RepublikIndonesia Tahun 2004 Nomor 150, TambahanLembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4456);
2.
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentangKesehatan (Lembaran Negara Republik IndonesiaTahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran NegaraRepublik Indonesia Nomor 5063);
3.
Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentangRumah Sakit (Lembaran Negara Republik IndonesiaTahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran NegaraRepublik Indonesia Nomor 5072);
4.
Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2011 tentangBadan Penyelenggara Jaminan Sosial (LembaranNegara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 116,Tambahan Lembaran Negara Republik IndonesiaNomor 5256);
5. Peraturan Pemerintah ...
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
2/155
- 2 -
5.
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentangPengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RepublikIndonesia Nomor 3781);
6.
Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentangKedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negaraserta Susunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon I
Kementerian Negara sebagaimana telah beberapa kalidiubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 92Tahun 2011 (Lembaran Negara Republik IndonesiaTahun 2011 Nomor 142);
7.
Peraturan Presiden Nomor 12 Tahun 2013 tentangJaminan Kesehatan (Lembaran Negara RepublikIndonesia Tahun 2013 Nomor 29) sebagaimana telahdiubah dengan Peraturan Presiden Nomor 111 Tahun2013 (Lembaran Negera Repubik Indonesia Tahun2013 Nomor 255);
8.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
9.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi danTata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita NegaraRepublik Indonesia Tahun 2010 Nomor 585)sebagaimana telah diubah dengan Peraturan MenteriKesehatan Nomor 35 Tahun 2013 (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 741);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN TENTANGKOMPENDIUM ALAT KESEHATAN.
KESATU : Kompendium Alat Kesehatan sebagaimana tercantumdalam Lampiran yang merupakan bagian tidakterpisahkan dari Keputusan Menteri ini.
KEDUA : Kompendium Alat Kesehatan sebagaimana dimaksuddalam Diktum Kesatu memuat daftar alat kesehatan danbahan medis habis pakai yang terdiri dari :a.
Alat kesehatan Elektromedik;b.
Alat Kesehatan Non Elektromedik; danc.
ProdukDiagnostik In Vitro;
KETIGA ...
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
3/155
- 3 -
KETIGA : Kompendium Alat Kesehatan sebagaimana dimaksuddalam Diktum Kesatu merupakan daftar dan spesifikasialat kesehatan dan bahan medis habis pakai terpilihdengan persyaratan standar minimal keamanan, mutudan manfaat untuk digunakan di fasilitas kesehatandalam pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).
KEEMPAT : Kompendium Alat Kesehatan digunakan sebagai acuanoleh fasilitas kesehatan tingkat pertama dan fasilitas
kesehatan rujukan tingkat lanjutan dalam memberikanpelayanan kesehatan.
KELIMA : Pembinaan dan pengawasan atas pelaksanaan KeputusanMenteri ini dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan,BPJS Kesehatan, Dinas Kesehatan Provinsi, dan DinasKesehatan Kabupaten/Kota sesuai dengan tugas danfungsi masing-masing.
KEENAM : Keputusan Menteri ini mulai berlaku pada tanggalditetapkan.
Ditetapkan di Jakartapada tanggal 21 April 2014
MENTERI KESEHATANREPUBLIK INDONESIA,
ttd
NAFSIAH MBOI
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
4/155
LAMPIRANKEPUTUSAN MENTERI KESEHATANNOMOR 118/MENKES/SK/IV/2014TENTANGKOMPENDIUM ALAT KESEHATAN
KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN
A. ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK
1. ANAESTHESIA VAPORIZER
2. APNEA MONITOR
3. ARGON SURGICAL LASER
4. ASPIRATOR
5. AUDIOMETER
6. AUTOTRANSFUSION UNIT
7. AUTOMATIC SPHYGMOMANOMETER (NON INVASIVE)
8. BLOOD PRESSURE MONITOR, INVASIVE
9. BLOOD/SOLUTION WARMER
10.CAPNOMETER (CO2MONITOR)
11.CARDIAC RESUSCITATOR
12.CO2 SURGICAL LASER
13.CRYOSURGICAL UNIT
14.DEFIBRILATOR
15.DENTAL UNIT
16.DIATHERMY/SHORTWAVE
17.ELECTROSURGICAL UNIT (ESU)
18.ELEKTROKARDIOGRAF (EKG)19.HEART LUNG BYPASS UNIT
20.HEMODIALYSIS UNIT
21.HOSPITAL BED
22.HYPO/HYPERTHERMIA UNITS
23.INFUSION PUMP
24.BABY INCUBATOR
25.INTRA AORTIC BALLOON PUMP
26.LAPAROSCOPY
27.MAMMOGRAPHY UNIT
28.ANAESTHESIA MACHINE
29.MOBILE C-ARMS X-RAY
30.MOBILE X-RAY UNIT
31.OXYGEN ANALYZER
32.PACEMAKER EXTERNAL, NON INVASIVE
33.PHOTOTHERAPY UNIT
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
5/155
- 2 -
34.PORTABLE VENTILATOR
35.PRESSURE TRANSDUCERS
36.PULSE OXYMETER
37.RADIANT WARMER
38.RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC UNIT
39.SMOKE EVACUATOR
40.TRACTION UNIT
41.TRANSCUTANEOUS CO2 MONITOR
42.TRANSCUTANEOUS OXYGEN (O2) MONITOR43.ULTRASOUND SCANNER (USG DIAGNOSTIK)
44.X-RAY UNIT GENERAL PURPOSE
45.ELECTROENCEPHALOGRAPH (EEG)
46.LAMPU PERIKSA HALOGEN
47.STERILISATOR KERING
48.EKSTRAKTOR VAKUM MANUAL
49.POCKET FETAL HEARTH RATE MONITOR (DOPPLER)
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
6/155
- 3 -
1. ANAESTHESIA VAPORIZER
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan menguapkancairan anestesi dan menghantarkanuap tersebut kepada pasien denganjumlah terkontrol
Deskripsi:
Anaesthesia vaporizer secara umum melekat ke mesin anestesi yangmenghantarkan zat anestesi yang mudah menguap pada konsentrasitertentu
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI
PENYIMPANGANDIIZINKAN
NILAI AMBANGBATAS
Pembumian0.5 Ohm (jika
menggunakan listrik)
Arus bocor
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
7/155
- 4 -
2. APNEA MONITOR
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untukmemberikan peringatan jika terjadipenghentian nafas (apnea) pada bayiatau orang dewasa yang memilikiresiko gagal respirasi dan membuat
orang tua atau pendamping siaga ataskondisi tersebut.
Deskripsi:
Apnea monitor, termasuk juga metode deteksi apnea secara tidak langsungseperti pemantauan detak jantung dan parameter fisiologi lainnya yangterkait dengan keberadaan respirasi yang adekuat.
Prinsip pengoperasian:
Monitor yang menggunakan impedansi pneumograph mendeteksi perubahankecil impedansi elektrik ketika udara masuk dan meninggalkan paru-parudan ketika volume darah berubah dalam rongga toraks. Sensor secaraspesifik memonitor perubahan pada kapasitansi atau resistansi transducermattress. Sensor abdominal pneumatik juga mendeteksi pernafasan yangberubah dengan berubahnya tekanan.
Spesifikasi:
- Dimensi: 150 x 120 x 120 mm
- Berat: 0,75 kg
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
8/155
- 5 -
Perhatian:
- Pastikan monitor berfungsi dengan baik
- Pastikan monitor dalam posisi on dan terhubung dengan baik dengan
pasien/bayi
- Pastikan alarm berkerja dengan baik
- Periksa monitor indicator pendeteksi pernapasan
- Pastikan alarm dapat terdengar
-Jauhkan sinyal radio dari monitor karena mengakibatkan interferensi
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
9/155
- 6 -
3. ARGON SURGICAL LASER
Tujuan penggunaan
Alat laser yang dimaksudkan untukmerusak atau menghancurkan ataumengkoagulasikan jaringan denganmenggunakan energi cahaya yangdiemisikan oleh argon.
Deskripsi/prinsip pengoperasian:
Argon surgery laser merupakan laser dengan argon terionisasi sebagaimedium aktif dan dengan berkas cahaya pada spektrum cahaya tampak birudan hijau dengan panjang gelombang 514 nm. Laser ini dapat digunakanuntuk melaksanakan iridectomy, iridoplasty, iridotomy, photokoagulasi atautrabeculoplastry.
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
10/155
- 7 -
4. ASPIRATOR
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untukmenghilangkan material penginfeksidari luka atau cairan dari jalurpernafasan pasien atau sistempenunjang respirasi, dgn
menggunakan daya elektrik atauudara.
Deskripsi:
- Aspirator dapat digunakan selama proses bedah di dalam ruang operasi
atau pada sisi tempat tidur pasien.
- Aspirator bedah terdiri atas line-powered vacuum pump, vacuum regulator
dan gauge, wadah pengumpul, dan penyaring bakteri yang bersifat
opsional.
Spesifikasi:
- Dimensi: 300 x 400 x 800 (mm)
- Berat: 5-25 kg
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Daya hisap 10%
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
11/155
- 8 -
5. AUDIOMETER
Tujuan penggunaan
Alat elektrokaustik yangmenghasilkan bunyi uji dengan levelterkontrol dan signal yangdimaksudkan untuk melakukanevaluasi pendengaran diagnostik dan
membantu mendiagnosakemungkinan adanya gangguanotologi.
Deskripsi :
Audiometer biasanya terdiri atas perangkat keras yang tertanam yang
terkoneksi ke sepasang headphone dan tombol feedback subjek uji, kadang-
kadang dikontrol oleh PC standard. Sistem seperti ini juga dapat digunakan
dengan vibrator tulang, untuk menguji mekanisme pendengaran konduktif.
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Frekuensi suara
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
12/155
- 9 -
6. AUTOTRANSFUSION UNIT
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untukmengumpulkan dan memproses darahyang hilang dari pasien akibat prosesbedah ataupun trauma untukmemperoleh sel darah merah dan
kemudian diinfuskan kembali (reinfus)ke pasien yang sama.
Deskripsi:
Autotransfusion unit termasuk sistem suction disposable untukmengumpulkan darah dari area bedah, reservoir untuk menyimpan darah,chamberpemroses spinning (misalnya alat sentrifugasi) untuk memisahkanbuangan (misal: clotting factor, debris) dan membilas sel darah merah dengan
saline, mikrofilter partikulat dan kantong reinfusi yang menyimpan sel darahmerah yang tersuspensi dalam saline
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
13/155
- 10 -
7. AUTOMATIC SPHYGMOMANOMETER (NON INVASIVE)
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk mengukurdan menampilkan tekanan daraharteri pasien.
Deskripsi:
Automatic sphygmomanometer termasuk kontrol dan tampilan, dan jugamanset, probe, dan sensor yang memungkinkan pengukuran beberapaparameter secara bersamaan
Spesifikasi:
JENIS PARAMETER NILAI
Tekanan maksimum yang diperolehdalam kondisi normal (pada modaneonatal)
10 mmHg (20 kPa)
Tekanan maksimum yang diperolehdalam kondisi normal (pada modaneonatal) pada moda selain modaneonatal
300 mmHg (40 kPa)
Batas perubahan kesalahan secara
laboratoris untuk hasil pengukuran
< 3 mmHg (0,4 kPa)
Tekanan pemompaan cuff (modaneonatal)
> 5 mmHg (0,7 kPa)
Tekanan pemompaan cuff (modaselain moda neonatal)
>15 mmHg (2,0 kPa)
Tekanan pengempisan cuff (modaneonatal)
5 mmHg (0,7 kPa)
Tekanan pengempisan cuff (modaselain moda neonatal)
15 mmHg (2,0 kPa)
Indikasi tekanan darah nominal(tekanan diastolik) pada modaneonatal
20 mmHg (2,7 kPa) - 60 mmHg
( 8,0 kPa)
Indikasi tekanan darah nominal(tekanan diastolik) pada moda selainmoda neonatal
40 mmHg (5,3 kPa) - 130 mmHg(17,3 kPa)
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
14/155
- 11 -
Indikasi tekanan darah otomatis(tekanan sistolik) pada modaneonatal
40 mmHg (5,3 kPa) - 110 mmHg(14,7 kPa)
Indikasi tekanan darah otomatis(tekanan sistolik) pada moda selainmoda neonatal
60 mmHg (8,0 kPa) - 230 mmHg(30,7 kPa)
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
15/155
- 12 -
8. BLOOD PRESSURE MONITOR, INVASIVE
Tujuan Penggunaan :
Untuk mengukur tekanan darahdengan menggunakan kateter IVyang dimasukkan ke dalam arteriyang menghasilkan pengukurantekanan darah pasien yang lebih
akurat.
Deskripsi:
Blood pressure monitor invasiveadalah alat yang memberikan sinyal sistolik,
diastolik, atau kombinasi dari tiga tekanan melalui penggunaan tranducersyang ditempatkan pada permukaan tubuh yang terdiri dari tiga bagianpenting yaitu :
1. the measuring apparatus
2. the transducer
3. the monitor
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKAN
NILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
16/155
- 13 -
9. BLOOD/SOLUTION WARMER
Tujuan Penggunaan:
Untuk menghangatkan darah ataularutan lain sebelum di infuskan ketubuh pasien.
Deskripsi:
Biasanya terdiri dari a lightweight warmer yang dapat menghangatkan darahatau cairan dengan mudah diatas rentang laju aliran.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETERNILAI
PENYIMPANGAN
DIIZINKAN
NILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
17/155
- 14 -
10.CAPNOMETER (CO2MONITOR)
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untuk mengukurkonsentrasi karbon dioksia dalamcampuran gas untuk membantuventilator, sirkulasi dan statusmetabolik pasien. Digunakan untuk
pemantauan tekanan parsial ETCO2(end-tidal karbon dioksida).
Deskripsi/prinsip pengoperasian:
Capnometer digunakan untuk pemantauan laju pernafasan dan adekuasiventilasi. Capnometer melekat pada ETT (endotracheal tube) dan mengukurtekanan parsial karbon dioksida dalam gas ekspirasi. Capnometer dapatmenggunakan teknik seperti titrasi kimia, absorpsi radiasi infra merah,kromatografi gas atau spektrometri massa.
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
18/155
- 15 -
11.CARDIAC RESUSCITATOR
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untuk prosedurdarurat yang terdiri dari pijat jantungeksternal dan pernapasan buatan,pertolongan pertama bagi orang yangtelah jatuh pingsan dan tidak memiliki
denyut nadi dan telah berhentibernapas, upaya untuk memulihkansirkulasi darah dan mencegahkematian atau kerusakan otak akibatkekurangan oksigen
Deskripsi/prinsip pengoperasian :
Perangkat eksternal yang elektrik, pneumatik, atau secara manual bertenagadan digunakan untuk kompres dada secara berkala di wilayah jantunguntuk memberikan aliran darah selama serangan jantung
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Nilai kompressi denganventilasi 60 s/d 80/menit
Perpindahan piston < 5 cm
Ventilator regulation + 20%
Tekanan Inspiratory < 60 cm H2O
Keluaran vol. Ventilator > 1.5 Liter
Ratio Comp/Ventilation 5 : 1
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
19/155
- 16 -
12.CO2 SURGICAL LASER
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untuk berbagaimacam aplikasi medis seperti pada gigi,bedah podiatri, dermatologi, estetika,ginekologi, dan aplikasi THT sepertimemotong atau menghancurkan jaringan
yang tidak normal tanpa merugikanjaringan normal, mengecilkan ataumenghancurkan tumor dan lesi menutupujung saraf untuk mengurangi nyeripasca operasi, meminimalkanpembengkakan dan mengurangipenyebaran sel tumor menghilangkan tahilalat, kutil, dan tato mengurangimunculnya keriput kulit.
Deskripsi :
Sebuah jenis laser yang digunakan dalam prosedur kosmetik, dan laserpertama yang pernah digunakan sebagai alat bedah. Laser CO2adalah laserablative yang dapat menguap di permukaan kulit, efektif menghilangkanlapisan paling atas dari kulit. Laser CO2 dapat difokuskan ke sinar sangattipis dan digunakan untuk memotong seperti pisau bedah, atau dalammodus defocuseduntuk menguapkan atau mengikis jaringan lunak. Dalamaplikasi kosmetik, laser CO2biasanya digunakan untuk mengatasi masalahkulit seperti garis-garis dan kerutan, tato yang tidak diinginkan, bekasjerawat dan lainnya, dan untuk mengencangkan kulit.
Spesifikasi :
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
20/155
- 17 -
13.CRYOSURGICAL UNIT
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk merusakatau menghancurkan jaringan denganmenggunakan dingin yang ekstrim
Deskripsi:
Cryosurgical unit (CSU) tersedia sebagai console, stand-alone unit atau
handheld unit. Consoleadalah unit yang berdiri sendiri yang secara khusus
terdiri dari silinder gas cryogen, pengatur tekanan, indikator, kontrol
pengoperasian. Alat ini biasanya dioperasikan dengan baterai dan dapat
dilengkapi dengan sumber cahaya serat optik ujung probe untuk penerangan
jaringan. Sedangkan sebagai stand-alone unit terdiri atas tank, pengaturtekanan dan probe yang melekat ke tank dengan menggunakan pipa.
Cryosurgical handheld unit merupakan CSU portabel yang ringan yang
secara khusus menggunakan Nitrogen cair sebagai cryogen dan dapat
digunakan berulang atau sekali pakai (sesuai dengan cartridge gas
individual).
Prinsip pengoperasian:
CSU menggunakan refrigerant (cryogen) untuk menarik panas dari jaringan
target melalui aplikasi langsung atau tidak langsung melalui kontak dengancryogen cooled probe. Ada dua jenis CSU: CSU yang menggunakan nitrogen
cair dan CSU yang menggunakan nitrous oxide (N2O), karbon dioksida (CO2)
atau gas bertekanan lainnya. Semua tipe menggunakan sistem terbuka dan
tertutup. Pada CSU sistem tertutup, cryogen mengalir melalui insulated
shaft pada probe hollow. CSU sistem terbuka menggunakan cryogen secara
langsung ke jaringan target. CSU yang menggunakan N2O atau CO2biasanya
tidak sesuai untuk penggunaan pada sistem terbuka karena salju cryogen
akan mengendap pada jaringan target dan menutupi lesi dari cryogen. CSU
nitrogen cair dapat tertutup atau terbuka.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
21/155
- 18 -
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
22/155
- 19 -
14.DEFIBRILATOR
Tujuan penggunaan
Sebagai alat penyelamatan yangmemberikan kejut elektrik untukmenormalkan ritme jantung pada pasienyang mengalami fibrillasi ventrikular atauritme abnormal lainnya yang dapat
diatasi dengan pemberian kejut elektrik.Defibrilator menghantarkan impulse arusdengan amplitudo tinggi ke jantunguntuk memperbaiki ritme normal danfungsi kontraktil pada pasien yangmengalami ventrikular fibrilasi (VF) atauventrikular takikardia (VT) yang tidakdisertai denganpalpable pulse.
Deskripsi:
Defibrilator mengambil muatan dengan kapasitor yang besar. Untukdefibrilasi eksternal, paddle diperlukan untuk untuk meluahkan energikepada dada pasien. Elektroda defibrilasi sekali pakai dapat digunakansebagai alternatif. Untuk defibrilasi internal digunakan paddle cembungkecil. Monitor EKG digunakan untuk memverifikasi ritme yang dapat diberikejut dan keefektifan perawatan. Berbagai defibrilator dapat dilengkapidengan kemampuan memantau yang bersifat opsional, seperti pulseoximetry, end-tidal karbon dioksida dan NIBP
Spesifikasi
- Dimensi: 250 x 300 x 250 mm
- Berat: 5,5 kg
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
23/155
- 20 -
Batas energi PaddleIntern
< 50 J
Energi keluaran 4 J atau 15 %, maks
> 250 J
Energi setelah 60 detik > 85 %
Waktu luah dan energimaks (luahan ke 10)
< 15 detik,keluaran 4 J
atau 15 %
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
SNI 04-6191.2.4-1999, Peralatan elektromedik, Bagian 2.4: Persyaratankhusus untuk keselamatan defibrillator jantung dan monitor-Defibrilatorjantung.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
24/155
- 21 -
15.DENTAL UNIT
Tujuan penggunaan
Sebagai tempat duduk pasien yangselama pelaksanaan prosedur gigi(dental procedure).
Deskripsi
Tempat duduk pasien yang digerakan dengan menggunakan tenaga listrikyang dimaksudkan untuk memberikan posisi yang baik dari pasien selamapelaksanaan prosedur gigi (dental procedure). Pada alat ini dapat melekatdental operative unit.
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Putaran
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
25/155
- 22 -
16.DIATHERMY/SHORTWAVE
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untuk terapi fisikdi mana pemanasan mendalamjaringan dilakukan denganmenggunakan frekuensi tinggi aruslistrik.
Deskripsi/prinsip pengoperasian :
Dalam diathermy/shortwave, bagian yang dirawat ditempatkan di antara
dua pelat kondensor, dan suhu tertinggi terkonsentrasi di jaringansubkutan. Shortwave biasanya diresepkan sebagai pengobatan untuk ototdalam dan sendi dan kadang digunakan untuk melokalisasi penyakit radangyang mendalam.
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG BATAS
Frekuensi kerja 6 %Antara 3 MHz dan 300
MHz
Energi/Daya keluaran 20 % Tidak lebih 500 W
Arus bocor apalied part
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
26/155
- 23 -
17.ELECTROSURGICAL UNIT (ESU)
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk pemotongan
bedah dan untuk mengontrol pendarahan
akibat koagulasi (hemostasis) pada area
pembedahan.
Deskripsi
ESU umumnya digunakan pada prosedur dermatologi, ginekologi, jantung,
mata, spine, ENT, axillofacial, ortopedi, urologi, syaraf dan prosedur bedah
secara umum dan juga prosedur gigi tertentu.Sistem ini terdiri atas
electrosurgical generatordan henpis termasuk satu atau beberapa elektroda.
Prinsip pengoperasian
Pada monopolar elektrosurgery, jaringan dipotong dan dikoagulasikan
dengan penyelesaian sirkuit elektrik yang terdiri atas oscillator frekuensi
tinggi dan amplifier pada ESU, pasien, kabel penghubung, dan elektroda.
Pada kebanyakn aplikasi , arus listrik dari ESU dikonduksikan melalui
sisi/tempat bedah dengan kabel aktif dan elektroda
Spesifikasi
- Dimensi: 777 x 360 x 505 mm
- Berat: 28 kg
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG BATAS
Pembumian
< 0.5 Ohm selungkup,footswitch
> 20 M Ohm returnelektrode(kecuali unitkeluaran Pembumian
Arus bocor selungkup < 300 A
Output Isolation > 80 %
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
27/155
- 24 -
Peringatan:
Resiko munculnya api saat operasi selama menggunakan electrosurgicalunit. Sebagian atau seluruh detasemen pada bantal elektroda di tubuhpasien dapat menyebabkan terbakar. Luka bakar dapat juga terjadi akibatlokasi persiapan yang tidak adekuat. Bahan yang kurang baik atau padaproses pembuatannya atau penempatan yang tidak tepat pada pengembalianelektroda. Kedua jenis yang paling umum dari electrosurgical, cedera terjadiketika elektroda yang masih aktif dengan tidak sengaja menghasilkan energi
sementara ujung masih terhubung dengan jaringan nontarget.
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
SNI 16-4778-1998, Persyaratan khusus keamanan peralatan bedahfrekuensi tinggi
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
28/155
- 25 -
18.ELEKTROKARDIOGRAF (EKG)
Tujuan penggunaan
Alat ini digunakan untuk mendiagnosadan membantu dalam perawatanbeberapa jenis penyakit jantung danaritmia, menentukan respon pasienterhadap terapi obat dan sebagainya.
Deskripsi:
Elektrokardiograf mendeteksi sinyal elektrik yang terkait dengan aktivitasjantung dan menghasilkan EKG, rekaman grafik voltase terhadap waktu.Elektrokardiograf terdiri atas elektroda dan kabel. Sistem 12-lead termasuktiga jenis lead yang berbeda: bipolar, augmented atau unipolar danprekordial. Setiap 12 lead standar mewakili bentuk gelombang EKG dimanagelombang P, kompleks QRT dan gelombang T bervariasi sesuai amplitudodan polaritas.
Prinsip pengoperasian
Alat ini memproses signal elektrik yang ditransmisikan melalui dua ataulebih elektroda elektrokardiograf dan menghasilkan tampilan visual sinyalelektrik yang dihasilkan oleh jantung.
Spesifikasi
- Dimensi: 120 x 400 x 350 mm
- Berat: 6 kg
JENIS PARAMETERNILAI
PENYIMPANGANDIIZINKAN
NILAI AMBANG BATAS
Kecepatan kertas 2 %
Sensitivitas 5 %
Frekuensi denyutjantung 5 %
Standar 1 mV 5 %
Arus bocor pada lead
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
29/155
- 26 -
Peringatan :
Dikarenakan Elektrokardiografi mempunyai standar keamanan listrik yangdibangun dengan baik dan melekat di semua penghasil utama, sedikitmasalah yang dihubungkan dengan penggunaan. Hal yang paling umumyaitu benda dan suara (contohnya, kawat elektroda yang rusak, elektrodayang jarang dibersihkan atau penggunaan yang tidak tepat, persiapan yangkurang, pergerakan pasien, penyimpangan dasar dan interferensi).Penempatan EKG yang tidak tepat dapat menyebabkan kelainan yang
menjadikan mengabaikannya. Dinding dada yang tebal dapat jugaberpengaruh pada keakuratan diagnosa.
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
SNI 16-4939-1998, Elektrokardiograf
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
30/155
- 27 -
19.HEART LUNG BYPASS UNIT
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untukmengoksigenasi dan mensirkulasidarah pada pasien yang tidakmemiliki fungsi jantung atau paru,khususnya menggantikan kedua
organ tersebut.
Deskripsi:
Alat ini digunakan pada bedah jantung terbuka, termasuk transplantasijantung, namun dapat juga digunakan pada pasien yang tidak memilikidetak jantung ketika dokter merasa bahwa nyawa pasien masih dapatdiselamatkan jika masalah pada jantung atau paru dapat diperbaiki.
Spesifikasi:
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
31/155
- 28 -
20.HEMODIALYSIS UNIT
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk sebagaisistem ginjal buatan atau artificialuntuk perawatan pasien yangmengalami gagal ginjal, kelebihancairan, atau kondisi toksemik dengan
melakukan terapi hemodialysis,hemofiltration, hemoconcentration,and hemodiafiltration.
Deskripsi:
Sistem hemodialisis tunggal dapat dibagi menjadi tiga komponen utamayaitu sistem penghantaran dialisat, sirkuit penghantaran darahekstrakorporeal dan dializer.
Prinsip pengoperasian:
Sistem hemodialisis tunggal dapat dibagi menjadi tiga komponen utamayaitu sistem penghantaran dialisat, sirkuit penghantaran darahekstracorporeal dan dializer. Darah diambil melalui sirkuit ekstrakorporealkemudian mengalir melalui dializer untuk pembuangan solut dan cairan danselanjutnya kembali ke pasien.
Spesifikasi:
- Dimensi: 1680 x 510 x 640 mm
- Berat: 85 kg
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKAN
NILAI AMBANG
BATASPembumian 0.5 Ohm
Arusbocor
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
32/155
- 29 -
Peringatan :
Keadaan sakit dan kematian yang paling sering terjadi pada pasienhemodialisa kronis dikarenakan infeksi. Contohnya, HBsAg (indikatorterdapatnya virus hepatitis B) yang terdeteksi pada berbagai permukaanhemodialisa. Dengan disiplinnya, harus diterapkan kebijakan spesifik danprosedur yang dirancang untuk mengurangi resiko infeksi. Kebijakan inisebaiknya dialamatkan kepada sterilisasi dan desinfektan, rumah tangga,binatu, pemeliharaan, pembuangan barang habis pakai, tindakan
pencegahan pada barang yang terpisah dan tindakan pencegahan padaseluruhnya.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
33/155
- 30 -
21.HOSPITAL BED
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untuk tujuanmedis yang terdiri atas tempat tiduryang menggunakan daya elektrik danmenggunakan remote control yangdapat dioperasikan oleh pasien untuk
menyesuaikan ketinggian dan contourpermukaan dari tempat tidur.
Deskripsi/Prinsip pengoperasian :
Hospital bed dirancang khusus untuk merawat pasien atau kebutuhanlainnya untuk perawatan kesehatan. Tempat tidur ini memiliki fitur khususuntuk kenyamanan pasien dan tenaga kesehatan. Fitur yang umum dimilikiadalah ketinggian yang bisa disesuaikan untuk seluruh tempat tidur,
kepala, dan kaki, rail samping yang dapat disesuaikan, dan tombolelektronik untuk mengoperasikan tempat tidur.
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
34/155
- 31 -
22.HYPO/HYPERTHERMIA UNITS
Tujuan Penggunaan :
Untuk mengkoreksi temperaturtubuh yang tidak normal danmelampaui temperatur ekstrim
Deskripsi:
hyperthermia terdidiri dari a built-inregulator temperatur, atau thermostat,yang mampu meningkatkan dan menurunkan temperatur tubuh..
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup 1 C
Fluid temperature + 1 C
Patient Tempt & Probe + 1 C
Automatic Controller S + 5 C dari set point
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
35/155
- 32 -
23.INFUSION PUMP
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untuk memompacairan ke dalam tubuh pasien secaraterkontrol.
Deskripsi:
Infusion pump dapat menggunakan pompa piston, pompa roller, atau pompaperistaltik dan dioperasikan dengan menggunakan daya elektrik atau secaramanual. Alat ini juga dapat beroperasi dengan menggunakan gaya yang
konstan untuk mendorong cairan melalui tabung sempit yang menentukanlaju aliran. Infusion pump dapat mencakup alat untuk mengaktifkan alarmdan untuk mendeteksi kondisi kegagalan, seperti udara dalam infusion lineatau hambatan pada infusion line dan
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
36/155
- 33 -
24.BABY INCUBATOR
Tujuan penggunaan:
Tempat meletakkan bayi padalingkungan terkontrol dengan tujuanuntuk perawatan medis, untukmenghangatkan bayi dan menjaga bayidari kuman.
Deskripsi
Suatu tempat tertutup tempat meletakkan bayi pada lingkungan terkontroluntuk perawatan medis untuk menghangatkan bayi dan menjaga bayi darikuman. Pada inkubator bayi termasuk pemanas, kipas untukmensirkulasikan udara yang dipanaskan, wadah untuk air untukmenambahkan kelembaban, katup kontrol untuk penambahan oksigen, danport akses untuk perawatan
Prinsip pengoperasian
Inkubator bayi memberikan lingkungan terkontrol dan tertutup untukmenghangatkan bayi dengan mensirkulasikan udara yang dipanaskan padakulit. Panas kemudian diabsorpsi ke dalam tubuh melalui konduksi jaringandan konveksi darah. Idealnya, temperatur komponen dan tubuh harus dijagadengan variasi minor saja.
Spesifikasi
JENIS PARAMETER NILAI
Kondisi lingkungan 25 0C - 30 0C
Ketelitian sensor suhu kulit 0,30C
Rentang suhu kontrol untuk inkubator udaraterkontrol 30 0C - 37 0C
Kecepatan udara maksimum dalam selungkuppada penggunaan normal 0,35 m/detik
Deviasi tegangan catu daya utama 10%
Kemiringan pada penggunaan normal 50
Kemiringan pada pemindahan 100
Tingkat tekanan suara dalam kompartemen bayi(kondisi normal) 60 dB
Tingkat tekanan suara dalam kompartemen bayi(kondisi alarm berbunyi) 80 dB
Tingkat suara bunyi alarm pada jarak 3 m 65 dB A
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
37/155
- 34 -
Peringatan Penggunaan
Kematian dan cedera pada bayi dikarenakan kegagalan thermostat yangmenyebabkan inkubator terlalu panas, menyebabkan bayi hipertermia, dankerusakan atau cacat desain yang menghasilkan kebakaran dan sengatanlistrik. Kontrol yang tidak memadai atas jumlah oksigen yang dihantarkandalam inkubator dapat menyebabkan hyperoxia atau hipoksia. Alat ini agardioperasikan dengan sumber listrik yang stabil.
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :SNI 16-4221:1996, Inkubator perawatan bayi.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
38/155
- 35 -
25.INTRA AORTIC BALLOON PUMP
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untuk pasien yangmengalami gagal jantung berat, termasukyang memiliki serangan jantung parah ataucardiomyopathy (kelemahan otot jantungyang parah), dan yang baru sembuh dari
operasi jantung terbuka atau menunggutransplantasi jantung.
Deskripsi :
Intra aortic ballon pump juga disebut pompa balon adalah mesin yangmembantu jantung memompa darah ke seluruh tubuh. Alat ini terdiri daridua bagian yaitu balon yang dimasukkan ke dalam aorta, salah satu arteribesar di mana darah lewat dari jantung ke seluruh tubuh, dan mesin di luartubuh. Pompa balon intra-aorta digunakan ketika jantung tidak dapat
memompa cukup darah. Alat ini membantu jantung dalam memompa darah,akan tetapi tidak dapat menggantikan fungsi jantung
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
39/155
- 36 -
26.LAPAROSCOPY
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untukmembantu mendiagnosa berbagaikondisi yang berkembang di dalamperut atau panggul seperti penyakitradang panggul, endometriosis dan
kanker hati.
Deskripsi :
Laparoskopi adalah suatu tabung kecil yang terdiri dari sumber cahaya dankamera. Kamera menghasilkan gambar bagian dalam perut atau panggul kemonitor televisi. Dokter bedah membuat sayatan kecil di kulit dan melewatilaparoskop untuk mempelajari organ dan jaringan dalam perut atau
panggul. Laparoskopi ini paling sering digunakan dalam bidang ginekologidan gastroenterologi.
Spesifikasi :
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
40/155
- 37 -
27.MAMMOGRAPHY UNIT
Tujuan penggunaan:
Alat yang menggunakan x-ray untukmenghasilkan gambar dari payudara,suatu mammogram, yang memberikaninformasi mengenai morfologipayudara, anatomi normal, dan
patologi kotor. Alat ini digunakanuntuk mendeteksi dan mendiagnosakanker payudara, dan mengevalusiluka pada payudara baik yang terabamaupun yang tidak teraba.
Deskripsi:
Suatu sistem mammography radiography yang lengkap termasuk generatorx-ray, tabung x-ray dan gantry, dan medium perekaman Generator. X-raymemodifikasi tegangan listrik yang datang untuk menyediakan daya bagitabung x-ray untuk menghasilkan berkas sinar x. Alat ini juga termasuk
paddle untuk mengkompresi dan penempatan payudara selamapembentukan gambar. Sistem skrinning film terdiri atas layarphosphorescent resolusi tinggi dengan kristal fosfor yang akanmemancarkan cahaya ketika terpapar sinar x. Digital mammographiccomputed radiography (CR) menggunakan digital kaset untuk menggantikankaset film tradisional dan pembaca kaset digital, menghasilkan gambardigital dari kaset, tidak melalui prosesor film.
Spesifikasi:
JENIS PARAMETER NILAI PENYIMPANGANDIIZINKAN NILAI AMBANG BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor (kVp/100) +
0.03) mm Al
Collimation < 2 % SID hanya pada
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
41/155
- 38 -
tepi dinding dada
Kompensasi ketebalanobject AEC
0.3 OD
Kualitas gambar4 fibrils, 3 speck
clusters, 3 masses
Glandular rata-rata-Dose to standard
Breast (
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
42/155
- 39 -
28.ANAESTHESIA MACHINE
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk menghantarkananestesi inhalasi umum kepada pasien secarakontinyu atau intermiten dan untuk menjagaventilasi pasien.
Deskripsi:
Mesin anestesi terdiri atas platform penghantaran gas, analisis data dansistem distribusi, dan monitor fisiologi dan multigas (bersifat opsional) yangmengindikasikan level dan variasi beberapa variabel fisiologi dan parameteryang terkait dengan fungsi kardiopulmonary dan/atau konsentrasi gas danagent dalam campuran gas pernafasan.
Mesin ini memiliki peran kontrolyang penting dalam aliran oksigen,udara,nitro oksida,dananestetik
Spesifikasi:
- Dimensi: 1500 x 700 x 700 mm
- Berat: 130 kg
JENIS PARAMETERNILAI
PENYIMPANGANDIIZINKAN
NILAI AMBANG BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup 30 cmH2O
Sistem pembersihan -Vakum maks -0.5 - 0 cm H2O;pada 10 L/men O2, dekatsekitar;
vacuum hose excluded
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
43/155
- 40 -
Persentase dan aliran 100 s/d 250 mL/men
Oksigen minimum
Katup PEEP 1.5 cm H2Odari nilai seting
Peringatan
Salah satu bahaya terbesar dari anestesi adalah hipoksia, yang dapatmengakibatkan kerusakan otak atau kematian, meskipun pemberian O2terkonsentrasi (100%) dapat beracun. Gas dengan konsentrasi CO2 yangberlebihan, agen anestesi dengan jumlah yang tidak memadai, atau tekanantinggi yang berbahaya dapat menyebabkan hipoventilasi, curah jantungterganggu, pneumotoraks, dan sesak napas. Kontaminasi selang pernafasananestesi dapat menyebabkan infeksi nosokomial
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
SNI 16-6357.1 2001, Mesin anestesi berventilator Aspek keselamatan
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
44/155
- 41 -
29.MOBILE C-ARMS X-RAY
Tujuan penggunaan
Untuk menvisualisasikan strukturanatomik dengan mengubah polaradiasi-x menjadi citra yang dapatterlihat melalui amplifikasi elektronik.
Deskripsi:
Mobile C-Arm X-Ray didesain untuk menyediakan citra fluoroskopik darianatomi manusia selama prosedur diagnostik, bedah, dan interventional.Sistem pencitraan fluoroskopik digital dimaksudkan untuk menggantikancitra sistem fluoroskopik yang diperoleh melalui teknologi omage intensifier.
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup 2.3 mm Al pada 80kVp
Collimation < 3 % dari SD
Fluoroscopic Exposure 0.5 - 20
R/min(standar)
Fluoroscopic Exposure 5 R/min, hanyasistem manual; 10R/min dgn ABS(
maksimum)
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
45/155
- 42 -
Kualitas Gambar High-contrast > 1.2lp/min @9"FOV;low-contrast, observe atleast the 3 smallest
holes
Perhatian:
Sebagian besar kesalahan dlam terapi yang menggunakan radioterapi dan
kecelakaan yang dilaporkan adalah diakibatkan kesalahan penggunaan. Halini dapat mengakibatkan dosis-kurang atau dosis-berlebih yang cukupsignifikan dalam pemberian radiasi.
Kesalahan juga terjadi pada tahap perencanaan maupun saat kalibrasi alat.Kelalai informasi klinis pada tahap perencaaan menyebabkan cidera parah(bahkan fatal) akibat radiasi, dan kalibrasi yang buruk dapat mengarah padakesalahan medik yang serius. Bahkan pada beberapa kasus yangdilaporkan, interferensi elektromedik dari linear accelerator dapatmengakibatkan kegagalan pompa infus saat pompa sedang digunakan padapasien dimana terapi radiasi sedang berjalan.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
46/155
- 43 -
30.MOBILE X-RAY UNIT
Tujuan Penggunaan:
Untuk mendapatkan gambaran bagianinternal tubuh yang dengan menggunakansinar X.
Deskripsi:
Mobile x-ray unit adalh suatu sistem alat yanag dapat berpindah yangdigunakan untuk menghasilkan dan meng kontrol x-ray untuk prosedurdiagnostik.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup 2.3 mm Al pada 80
kVp
Collimation < 2 % dari SID
AEC object Thickness C+ 0.3 OD of optical
density at 20 cmAEC kVp Compensation + 0.3 OD
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
47/155
- 44 -
Perhatian:
Sebagian besar kesalahan dlam terapi yang menggunakan radioterapi dankecelakaan yang dilaporkan adalah diakibatkan kesalahan penggunaan. Halini dapat mengakibatkan dosis-kurang atau dosis-berlebih yang cukupsignifikan dalam pemberian radiasi.
Kesalahan juga terjadi pada tahap perencanaan maupun saat kalibrasi alat.Kelalai informasi klinis pada tahap perencanaan menyebabkan cidera parah(bahkan fatal) akibat radiasi, dan kalibrasi yang buruk dapat mengarah pada
kesalahan medik yang serius. Bahkan pada beberapa kasus yangdilaporkan. Interferensi elektromedik dari linear accelerator dapatmengakibatkan kegagalan pompa infus saat pompa sedang digunakan padapasien dimana terapi radiasi sedang berjalan.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
48/155
- 45 -
31.OXYGEN ANALYZER
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk mengukurkonsentrasi oksigen dalam gas respirasidengan menggunakan teknik sepertispektrometri, polarography, thermalconductivityatau gas kromatografi.
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
49/155
- 46 -
32.PACEMAKER EXTERNAL, NON INVASIVE
Tujuan penggunaan
Alat yang menggunakan impuls elektrikuntuk menstimulasi detak jantung pasienyang memiliki kondisi misalnya ritmejantung lambat secara tidak normal.
Deskripsi/Prinsip pengoperasian :
Fungsi dari pacemaker eksternal yang bersifat sementara adalah untukmemberikan impulse elektrik selama waktu tertentu pada jantung yangmenyebabkan depolarisasi dan kontraksi mekanik terhadap chambertujuan.
Pacemaker eksternal merupakan suatu alat berukuran kecil yang digunakandi bagian luar tubuh yang menghantarkan impuls arus listrik melalui leadpada dada.
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKAN
NILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
50/155
- 47 -
33.PHOTOTHERAPY UNIT
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untuk mengobatipenyakit kuning neonatal jaundice yangdisebabkan oleh kelebihan bilirubindalam darah, cahaya biru di foto terapibersatu membantu untuk memecah
bilirubin dengan mengurangikonsentrasinya.
Deskripsi :
Phototherapy unit mengurangi konsentrasi serum bilirubin dan resikotoksisitas bilirubin. Phototherapy unit efektif dalam perawatanhiperbilirubinea dalam pengaturan hemolitik dan juga dalam pengaturan
non-hemolitik. Bilirubin tak terkonjugasi pada kulit diubah menjadi produkfoto yang larut dalam air pada pemajanan terhadap cahaya pada panjanggelombang tertentu (400 520 mm). Produk foto ini bersifat larut dalam air,non toksik dan diekskresikan melalui usus dan urin. Phototherapy unitberfungsi terhadap bilirubin yang terikat pada kulit dan jaringan sub-kutanhingga kedalaman sekitar 2 mm.
Phototherapy unit terdiri atas satu atau lebih lampu yang mengemisikan
cahaya dengan pita spektral tertentu dimana bayi ditempatkan dibawahnya
untuk terapi.
Spesifikasi
JENIS PARAMETER NILAI
Noise 60 dB(A)
Temperatur permukaan yangbersentuhan dengan pasien < 40 0C
Temperatur permukaan lain yang dapatdiakses pasien
< 40 0C (material logam)
< 43 0C (selain materiallogam)
Waktu pre-ageing
5 jam 15 menit (untuklampufluorescent tube)
1 jam 15 menit (untuklampu tekanan tinggi)
Rentang spektral cahaya400 550 nm
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
51/155
- 48 -
Perhatian:
Dalam penggunaan phototerapi sangat disarankan untuk melakukan segeralangkah-langkah berikut:
1. Lapisi lampu fluorescent dengan material filter penyaring UV yang dibuatdengan plastik terpilih atau kaca penyerap UV. Jika material filtertersebut tidak ada pada saat terapi, maka alat tersebut harus segeradiinstal pada alat terkait.
2.
Mata bayi yang baru lahir harus dilindungi dari cahaya yang terpancardari sumber cahaya alat. Dapat menggunakan penutup mata berwarnaopaque. Perban sederhana dengan ketebalan yang tepat telah dilaporkancukup bermanfaat.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
52/155
- 49 -
34.PORTABLE VENTILATOR
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untukmengontrol atau membantu secaramekanik pernafasan pasien denganmenghantarkan oksigen denganjumlah tertentu yg telah ditentukan
sebelumnya dalam gas pernafasan.
Deskripsi:
Ventilator memberikan bantuan ventilasi sementara atau bantuan respirasiterhadap pasien yang tidak dapat bernafas atau yang memerlukan bantuanuntuk menjaga ventilasi yang adekuat pada yang sakit, mengalami trauma,
gangguan congenital (bawaan).
Spesifikasi:
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
53/155
- 50 -
35.PRESSURE TRANSDUCERS
Tujuan Penggunaan:
Alat yang digunakan untuk mengukur danmengontrol tekanan.
Deskripsi:
Pressure transducer, kadang-kadang disebut pressure transmitteradalah alatyang mengkonversi tekanan menjadi sinyal elektrik analog
Spesifikasi:
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG BATAS
Akurasi tekanan + 2mm Hg atau 5%
Isolasi
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
54/155
- 51 -
36.PULSE OXYMETER
Tujuan penggunaan:
Alat ini digunakan untuk mengukursaturasi oksigen darah.
Deskripsi:
Pulse oximetry merupakan alat kesehatan yang secara tidak langsungmemantau saturasi oksigen dari darah pasien dan perubahan volume darahpada kulit yang menghasilkan fotoplestimogram. Pulse oximetry dapatdisatukan dengan patient monitor multiparameter. Sebagian besar monitorjuga mendisplay detak jantung. Ada juga pulse oximetry portabel yangdioperasikan dengan menggunakan baterai dan digunakan untukpemantauan di jalan atau untuk penggunaan di rumah.
Prinsip pengoperasian:
Alat ini mengirimkan radiasi pada panjang gelombang melalui darah danuntuk mengukur saturasi oksigen darah berdasarkan jumlah radiasi yangdipantulkan atau tersebar
Spesifikasi
JENIS PARAMETER NILAI
Kelembapan relatif lingkungan 25% - 95%
Tegangan uji 1500 Volt
Tegangan acuan (U) 250V AC atau 300V DC
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI):
SNI 16-6360:2000, Kedokteran gigi-Dental unit Bagian 1: Oksimeter pulsapenggunaan.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
55/155
- 52 -
37.RADIANT WARMER
Tujuan penggunaan
Alat yang berguna untuk menjagatemperatur tubuh bayi dengan panasradiant
Deskripsi:
Radiant warmer merupakan alat yang terdiri dari elemen pemanas inframerah. Alat ini juga terdiri dari sensor pemantauan temperatur, mekanismekontrol output panas, dan sistem alarm (temperatur bayi, manual mode jikaada, dan kegagalan alarm) untuk mengingatkan operator akan kondisitemperatur di atas atau di bawah temperatur yang telah diatur, batas waktu
manual mode, dan kegagaln komponen. Alat dapat ditempatkan di atastempat tidur bayi atau dapat juga digabungkan dengan tempat tidur sebagaisatu unit.
Spesifikasi
JENISPARAMETER
NILAI PENYIMPANGANDIIZINKAN
NILAI AMBANG BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
56/155
- 53 -
38.RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC UNIT
Tujuan Penggunaan:
Untuk mendapatkan gambaran bagianinternal tubuh yang denganmenggunakan sinar X.
Deskripsi:
Alat ini terdiri dari kombinasi a patient support unit (biasanya dasar mejadan bagian atas meja dapat digerakkan), tabung x-ray bagian bawah mejadan penegaknya, generator x-ray, kekuatan-dibantu perangkat spotfilm,sebuah intensifier gambar, perisai radiasi, sebuah tempat film, tabung x-raydibagian atas dan pendukung langit-langit untuk tindak lanjut radiografi,dan panel kontrol
Spesifikasi :
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus Bocor < 5 mA
Akurasi kVp + 5 % dari preset kVp
Akurasi Timer+ 1 mdet atau + 5 % dari
waktu preset
LinearitymAs+ 10 % dari rata-rata nilai
mR/mAs
Reproduksi paparan +10%
Half-Value Layer (HVL)> 2.3 mm Al pada
80 kVp
Collimation 2 % dari SID
AEC Object Thickness C+ 0.3 OD of optical density
at 20 cm
AECkVp Compensation + 0.3 OD
Standard Fluoroscopic-Exposure Rate 0.5-
2.0 R/min
Maksimum Fluoroscopic-Exposure Rate 0.5
R/min, manual-
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
57/155
- 54 -
only sistem; 10R/min with ABS
-High contrast, >1.2 lp/mm 9" FOV;
Kualitas gambarlow-contrast,
observe at least 3smallest
holes
Perhatian
Masalah umum yang mungkin muncul termasuk masalah mekanis;kegagalan tak terduga dari fitur pengaman, paparan radiasi berlebihan atautak diharapkan, kerusakan atau melemahnya dukungan mekanik; panasberlebih pada motor drive; meja yang tidak sejajar; perisai radiasi yang tidakmemadai, dan ketidakpatuhan terhadap peraturan.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
58/155
- 55 -
39.SMOKE EVACUATOR
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk secaraefektif menangkap dan menyaring asappada saat pembedahan untukmenghilangkan bau, partikulat, danproduk sampingan berpotensi
berbahaya lainnya dari prosedurelektrosurgikal.
Deskripsi/Prinsip pengoperasian :
Smoke evacuator terdiri dari tabung sekali pakai atau dapat digunakankembali atau tongkat dan empat elemen untuk mengevakuasi asap bedah :menghubungkan pengguna, penyaring, sumber hisapan, dan tempatkeluarnya asap, digunakan untuk meminimalkan paparan dan mengurangi
potensi resiko kesehatan agar membuat lingkungan kerja lebih nyaman.Beberapa sistem juga digunakan selama prosedur bedah tertutup (misalnya,endoskopi, laparoskopi).
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor
selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
59/155
- 56 -
40.TRACTION UNIT
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untukmemperbaiki cacat dan meningkatkanpenyembuhan pada kondisi fraktur,dislokasi atau kejang otot.
Deskripsi :
Traction Unit adalah gaya yang digunakan oleh beban atau perangkat lainuntuk mengobati gangguan tulang atau otot atau cedera. Ada dua jenisutama dari traction yaitu traction kulit dan traction tulang. Traction kulitmeliputi traction berat badan, yang menggunakan bobot lebih ringan atau
counterweight untuk menerapkan kekuatan untuk patah tulang ataudislokasi sendi. Traction berat badan dapat digunakan jangka pendek,(misalnya, di tempat kejadian) atau secara sementara (misalnya, ketika bobotterhubung ke sebuah katrol terletak di atas tempat tidur pasien). Tractionskeletal memerlukan prosedur invasif di mana pin, sekrup, atau kawat yangdipasang pembedahan untuk digunakan dalam traksi jangka panjang yangmembutuhkan beban lebih berat
Spesifikasi :
JENIS PARAMETER
NILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKAN
NILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
60/155
- 57 -
41.TRANSCUTANEOUS CO2MONITOR
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk memonitortekanan parsial CO2pada permukaan kulitpasien yang memiliki resiko hipoksia atauventilasi yang tidak adekuat.
Deskripsi:
Transcutaneous carbon dioksida (TcpCO2) dimonitor dengan menggunakansensor kecil, yang terdiri atas elektroda pH, elektroda acuan, larutanelektrolit dan element pemanas. Cincin adesive mengencangkan sensor kekulit. Elemen pemanas menghangatkan kulit hingga 42 0C sampai dengan45 0C. CO2yang berdifusi melalui stratum corneum dengan menghangatkankulit melewati sensor membran semipermiabel dan ke dalam sensor wadahlarutan bikarbonat. Penambahan CO2 akan menurunkan pH dari larutan(meningkatkan keasaman); elektroda gelas mengukur perubahan tersebut.
Output dari elektroda adalah dikonversi menjadi bentuk sinyal yang direkamoleh instrumen sebagai tcpCO2.
Spesifikasi :
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
61/155
- 58 -
42.TRANSCUTANEOUS OXYGEN (O2) MONITOR
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untukmentransmisikan radiasi pada panjanggelombang yang telah diketahuimelalui darah dan mengukur saturasioksigen berdasarkan jumlah radiasi
yang dipantulkan atau yangdihamburkan.
Deskripsi:
Alat ini dapat digunakan sendiri atau bersama dengan catheter oximeterfiberoptik. Sensor mendeteksi oksigen yang berasal dari kulit. Ketika oksigenmengalir melalui membran sensor melalui katode, reaksi elektrokimia akanmenghasilkan arus listrik. Jumlah dari arus listrik mengindikasikan jumlahoksigen yang mencapai kulit.
Spesifikasi:
- Dimensi: 100 x 300 x 200 mm
- Berat: 0,5 5 kg
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
62/155
- 59 -
43.ULTRASOUND SCANNER (USG DIAGNOSTIK)
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untuk memberikangambar dua dimensi (2-D) dari sebagianbesar jaringan lunak tanpamengharuskan pasien terkena radiasiionisasi.
Deskripsi:
Sistem ini terdiri atas pembentuk berkas sinar, unit pemrosesan terpusat,antarmuka pengguna (misal keyboard, control panel, trackball), beberapaprobe (transducersatau scanheads), satu atau lebih video display, beberapa
jenis alat perekam danpower system.
Prinsip Kerja:
Ultrasound mengacu pada gelombang suara yang diemisikan pada frekuensidi atas rentang pendengaran manusia. Untuk pencitraan diagnostik,digunakan frekuensi yang berkisar pada 2 sampai dengan 15 megahertz.Probe ultrasonik mengandung satuatau lebih elemen yang terbuat darimaterial piezo elektrik. Jika energi ultrasonic yang diemisikan dari probedirefleksikan dari jaringan, transducer akan menerima beberapa refleksi inidan mengubahnya menjadi signal elektrik. Signal ini diproses dan dikonversimenjadi suatu citra. Frekensi suara yang lebih rendah menyebabkanresolusi menurun tetapi penetrasi jaringan menjadi lebih besar, sementarafrekensi yang lebih tinggi meningkatkan resolusi jika tidak diperlukanpenetrasi yang dalam
Spesifikasi :
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus bocor selungkup
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
63/155
- 60 -
Perhatian
USG pencitraan diagnostik akan bebas risiko bila digunakan dengan benar.USG transduser harus ditangani dengan hati-hati untuk menghindarikerusakan. masalah elektromekanis, seperti retak dalam elemenpiezoelektrik, dapat mengubah lebar sinar dan / atau panjang pulsa spasial,sehingga mempengaruhi resolusi lateral dan aksial. Kesalahan dalampengukuran jarak dapat menyebabkan perhitungan yang salah.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
64/155
- 61 -
44.X-RAY UNIT GENERAL PURPOSE
Tujuan penggunaan
Alat yang digunakan untuk menyorotikelainan anatomi bawaan;mendiagnosis gagal jantung kongestif,dan mengevaluasi nyeri dada.
Deskripsi/prinsip pengoperasian :
Sistem diagnostik x-ray dimaksudkan untuk menghasilkan gambarpenampang tubuh dengan rekonstruksi komputerx-ray transmisi data daripesawat aksial yang sama yang diambil pada sudut yang berbeda. Perangkatini terdiri dari kombinasi dari unit pendukung pasien (biasanya dasar mejadan bagian atas meja dapat digerakkan), tabung x-ray bagian bawah mejadan penegaknya, generator x-ray, kekuatan-dibantu perangkat spotfilm,
sebuah intensifier gambar, perisai radiasi, sebuah tempat film, tabung x-raydi bagian atas dan langit-langit dukungan untuk tindak lanjut radiografi,dan panel kontrol.
Spesifikasi
JENIS PARAMETERNILAI PENYIMPANGAN
DIIZINKANNILAI AMBANG
BATAS
Pembumian 0.5 Ohm
Arus Bocor < 5 mA
Akurasi kVp + 5 % dari preset kVp
Akurasi Timer+ 1 msec atau + 5 % dari
waktu preset
LinearitymAs+ 10 % dari rata-rata nilai
mR/mAs
Reproduksibilitaspaparan +10%
Half-Value Layer(HVL)> 2.3 mm Alpada 80 kVp
Collimation 2 % dari SID
AEC Object Thickness C+ 0.3 OD of optical density
at 20 cm
AEC kVp Compensation + 0.3 OD
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
65/155
- 62 -
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
SNI IEC 60601-2-7:2009, Peralatan listrik medik Bagian 2-7: Persyaratankhusus untuk keselamatan pembangkit tegangan tinggi pesawat sinar-Xdiagnostik
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
66/155
- 63 -
45.ELECTROENCEPHALOGRAPH(EEG)
Tujuan penggunaan:
Alat yang digunakan untk mengukurdan merekam aktivitas listrik otakmanusia yang diperoleh denganmenempatkan dua atau lebihelektroda di kepala.
Deskripsi:
Sistem ini terdiri atas pembentuk berkas sinar, unit pemrosesan terpusat,antarmuka pengguna (misal keyboard, control panel, trackball),beberapaprobe (transducersatau scanheads), satu atau lebih video display, beberapajenis alat perekam danpower system.
Prinsip Kerja:
Ultrasound mengacu pada gelombang suara yang diemisikan pada frekuensidiatas rentang pendengaran manusia. Untuk pencitraan diagnostik,digunakan frekuensi yang berkisar pada 2 sampai dengan 15 megahertz.Probe ultrasonik mengandung satu atau lebih elemen yang terbuat darimaterial piezo elektrik. Jika energi ultrasonic yang diemisikan dari probedirefleksikan dari jaringan, transducer akan menerima beberapa refleksi inidan mengubahnya menjadi signal elektrik. Signal ini diproses dan dikonversimenjadi suatu citra. Frekensi suara yang lebih rendah menyebabkanresolusi menurun tetapi penetrasi jaringan menjadi lebih besar, sementarafrekensi yang lebih tinggi meningkatkan resolusi jika tidak diperlukanpenetrasi yang dalam
Spesifikasi:
JENIS PARAMETER NILAI
Kelembapan relatif lingkungan 25% - 95%
Tegangan uji 1500 Volt
Tegangan acuan (U) 250V AC atau 300V DC
Perhatian
Meskipun prosedur yang dilakukan sangat aman, namun lampu berkedip
atau napas cepat (hiperventilasi) yang diperlukan selama pengujian dapatmemicu kejang pada mereka dengan gangguan kejang (seizure disorders).Penyedia layanan kesehatan yang melakukan EEG harus dilatih untukmerawat pasien jika hal ini terjadi
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
SNI 16-6361-2000, Elektroensefalograf
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
67/155
- 64 -
46.LAMPU PERIKSA HALOGEN
Tujuan Penggunaan:
Sebagai lampu penerang pada saatpemeriksaan fisik pasien
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah lampu periksa yang digunakan untuk pemeriksaan fisik pasienmenggunakan lampu halogen yang tidak panas jika terkena tubuh/fisikpaien
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material Kuat, besi/logam
Nampan
- Volt 12 Volt
- Watt 50 Watt
- Tinggi 180 Cm
Toleransi kesalahan Dicantumkan pada alat
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
68/155
- 65 -
47.STERILISATOR KERING
Tujuan Penggunaan:
Untuk mensterilkan alat-alatkesehatan.
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
Sterilisator kering adalah salah satu alat kedokteran atau kesehatan dan
rumah sakit maupun klinik yang sangat berguna untuk mensterilkan alat-alat kedokteran yang baru dipakai untuk operasi agar terbebas dari kumanyang ada pada luka bekas operasi.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Kapasitas 78 liter
Rate power 550 watt
Rate voltage AC220 voltFrequensi 60 Hz
Temperatur sterilisasi 125 C 20%
Material Steinless steel
Toleransi kesalahan Dicantumkan pada alat
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
SNI 16-3770-1995 , Sterillisator uap
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
69/155
- 66 -
48.EKSTRAKTOR VAKUM MANUAL
Tujuan Penggunaan:
ntuk membantu proses kelahiranper vaginam
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
Ekstraktor vakum manual adalah salah satu alat kedokteran atau kesehatandan rumah sakit maupun klinik yang sangat berguna untuk membantuproses kelahiran per vaginam. Ekstraktor vakum mencegah kepala bayibergerak kembali ke jalan lahir antara kontraksi dan dapat digunakan untukmembantu ibu saat mendorong selama kontraksi. Ekstraktor vakum menjadilebih populer dalam praktek kebidanan dan menawarkan alternatif yangbaik antaraforcepsdan C-sectiondalam situasi yang tepat.
Indikasi penggunaan ekstraktor vakum sama denganforceps- dan keduanyaaman jika dilakukan oleh praktisi berpengalaman, persalinan dengan vakumkurang menimbulkan trauma untuk vagina (dan kemungkinanmembutuhkan episiotomi lebih rendah) dan anestesi. Lebih sedikit. Bayiyang lahir dengan ekstraktor vakum mungkin mengalami beberapapembengkakan pada kulit kepala, tetapi tidak serius, tidak memerlukanpengobatan, dan biasanya hilang dalam beberapa hari.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
3 Bird anterior suction cups 40, 50, 60 mm
2 Silc-Cups 50 and 60 mm
bottom-plates to each anterior cup 10
traction handles 2
Spare gasket 1
Material Steinless steelextra silicone tubing 3 m
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
16-4775-1998 , Alat hisap manual
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
70/155
- 67 -
49.POCKET FETAL HEARTH RATE MONITOR (DOPPLER)
Tujuan Penggunaan:
Untuk mendeteksi detak jantungjanin / fetus (FHR) paling cepatumur 12 minggu kehamilan.
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat yang digunakan untuk mendeteksi detak jantung janin bayidengan cara menempelkan alat pendeteksi detak jantung pada perut ibuhamil.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Frekuensi kerja 2.0 Mhz +/- 10%
Intensitas Ultrasonic
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
71/155
- 68 -
B.ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDIK
1. BLOOD BAG
2. BLOOD TRANSFUSION SET
3. CAT GUT (BENANG BEDAH)
4. DENTAL CEMENT
5. DISPOSABLE SYRINGE
6. AUTO DISABLE DISPOSABLE SYRINGE
7. HYPODERMIC SYRINGE WITH REUSE PREVENTION FEATURE8. FOLEY CATHETER
9. GLASS IONOMER CEMENT
10.GUTTA PERCHA
11.IMPRESSION MATERIAL
12.INFUSION SET
13.INSTRUMEN BEDAH
14.IV CATHETER
15.KAPAS BERLEMAK
16.KAPAS PEMBALUT/ABSORBEN
17.KASA HIDROFIL
18.KASA HIDROFIL TERDETEKSI SINAR-X
19.KASA PEMBALUT
20.KASA PEMBALUT ELASTIS
21.KONDOM
22.MANUAL HOSPITAL BED
23.MASKER BEDAH
24.MASKER OKSIGEN
25.PEMBALUT GIPS
26.PLESTER27.PULMONARY RESUSCITATOR
28.SARUNG TANGAN BEDAH
29.SILK SUTURE (BENANG BEDAH SUTERA)
30.STETHOSCOPE MANUAL
31.TENSIMETER MANUAL DENGAN AIR RAKSA
32.TENSIMETER MANUAL DENGAN JARUM
33.URINE BAG
34.WING NEEDLE
35.TERMOMETER RAKSA
36.TIMBANGAN BAYI
37.TIMBANGAN INJAK DEWASA
38.STAND INFUS
39.TABUNG OKSIGEN + REGULATOR
40.TEMPAT TIDUR PERIKSA
41.TEMPAT TIDUR PERSALINAN
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
72/155
- 69 -
1. BLOOD BAG
Tujuan Penggunaan:
Penampung darah dan produk darahpasien
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah sebuah alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang merupakankantong plastik kosong atau botol plastik atau kaca yang digunakan untukmengumpulkan, menyimpan, atau mentransfer komponen darah dan darahuntuk diproses lebih lanjut.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material PVC, kaca, biokompatibel
Fisik
- Kemasan Bebas dari kerusakan fisik
- Kontaminasi partikel Jumlah partikel tidak > 90
- Tensile strength Tidak rusak pada 15N selama
15 detik
- Kebocoran Tidak bocor
Biologi
- Sterilitas Steril
- Endotoxin Tidak > 0.5 EU/ml
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
73/155
- 70 -
2. BLOOD TRANSFUSION SET
Tujuan Penggunaan:
Untuk transfusi darah
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat yang digunakan untuk mengadministrasi darah dan produksediaan yang berasal dari darah dari wadah ke sistem vaskular pasien
melalui jarum atau kateter yg disisipkan pada vena, atau untuk menarikdarah dari tubuh.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Fisik
- Kemasan Bebas dari kerusakan fisik
- Kontaminasi partikel Tidak > 90
- Panjang tube Sesuai spesifikasi pabrik 5%
- Uji tekanan(1.0kgf/cm2)
Tidak ada kebocoran udara dari semuasambungan
- Uji vakum (560 mmhg) Vakum
- Kebocoran kemasan Tidak bocor
Kimia
- pH Tidak > 15
- Uji foaming Tidak lebih dari 3 menit
- Residu penguapan Tidak > 1.0 mg dengan blangko
- Penyerapan UV Tidak > 0.10 pada panjang gelombang220 nm 350 nm
Biologi
- Sterilitas Steril
- Endotoxin Tidak > 0.5 EU/ml
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
74/155
- 71 -
3. CAT GUT (BENANG BEDAH)
Tujuan Penggunaan:
Menjahit jaringan lunak tubuh
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah benang bedah dari usus hewan, baik yang plain maupun chromic,yang dapat diserap, steril, fleksibel yang berasal dari lapisan jaringanpenghubung serosa usus sapi atau jaringan fibrous submucosa usus domba,penggunaannya untuk menjahit jaringan lunak.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Bahan bakudari usus hewan (sapi/domba) yangbebas penyakit BSE (Bovine SpongiformEnchephalopathy) dengan/tanpa jarum
Persyaratan fisik
- Diameter USP 0-3
- Tensile strength
-
Permukaan Halus, tidak ada cacat
Persyaratan kimia
- Sterilitas Steril
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
SNI 16-3346-1994, Benang operasi tanserap sekali pakai.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
75/155
- 72 -
4. DENTAL CEMENT
Tujuan Penggunaan:
Pengisi gigi sementara, juga digunakansebagai basis pada amalgam untukmelindungi pulpa dari konduksi ternalamalgam yang cukup besar.
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat yang dimaksudkan sebagai sebagai pengisi gigi sementara atausebagai semen dasar atau untuk diaplikasikan pada gigi untuk melindungipulpa gigi.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material - Seng oksida eugenol
- Selain seng oksida -eugenol
Fisik
- Komposisi Sampai dengan 100%
- pH
-
Viskositas cairan
- Ukuran partikel serbuk
Performance
- Kecepatan reaksi Waktu pengerasan 5 9 menit
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
76/155
- 73 -
5. DISPOSABLE SYRINGE
Tujuan Penggunaan:
Untuk menyuntikkan ke dan/ataumengambil cairan dari tubuh
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat yang ditujukan untuk tujuan medis yang terdiri dari per barelberongga terkalibrasi dan plunger yang dapat digerakkan. Pada salah satuujung barel ada konektor jantan (nozzle) untuk pemasangan konektor betina(hub) dari jarum suntik lumen tunggal. Alat ini digunakan untukmenyuntikkan cairan ke dalam, atau menarik cairan dari, tubuh.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material
Dimensi
- Diameter luar tabung jarum 0,2 0,5 mm
- Panjang jarum efektif Spesifikasi pabrik(penyimpangan < 10%)
- Sudut bagian bawah 15 - 55
- Panjang ujung bagian bawah 9,0 mm 14,0 mm
Persyaratan fisik
Friction Test < 10 N
Needle fixing 34 N
Persyaratan Kimia
Ion Logam (Pb, Sn, Zn, Cl) 5 mg/l
Cd 0.1 mg/lAsam dan Basa 1 (pH)
Lubricant 0.25 mg/cm2
Biological test
Kontaminasi Partikulat Bebas kontaminasi
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
77/155
- 74 -
Sterilitas Steril
Pirogenitas Bebas Pirogen / negatif
Toksisitas Tidak Toksik
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
1. SNI ISO 8537:2009, Alat suntik steril sekali pakai, dengan atau tanpajarum, untuk insulin
2. SNI 16-6644-2002, Jarum hipodermik steril sekali pakai.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
78/155
- 75 -
6. AUTO DISABLE DISPOSABLE SYRINGE
Tujuan Penggunaan:
Untuk menyuntikkan ke dan/ataumengambil cairan dari tubuh
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
Adalah alat yang ditunjukan untuk tujuan medis dan akan rusak secaraotomatis jika digunakan berulang. Pada salah satu ujung barrel adakonektor jantan (nozzle) untuk pemasangan konektor betina (Hub) darijarum suntik lumen tunggal. Alat ini digunakan untuk menyuntikkan cairanke dalam, atau menarik cairan dari tubuh.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material
Dimensi
Diameter luar tabungjarum
26G x 3/8 (0.440 0.470 mm)
27G x 3/8 (0.400 0.420 mm)
24G x 1 (0.550 0.580 mm)
Panjang jarum efektifSpesifikasi pabrik(penyimpangan < 10%)
Sudut bagian bawah 15 - 55
Panjang ujung bagianbawah
26G x 3/8 ( 9.00 14.00 mm)
27G x 3/8 ( 9.00 14.00 mm)
24G x 1 ( 22.5 26.5 mm)
Persyaratan fisik :
Friction Test < 10 N
Needle fixing
26G x 3/8 ( 22 N )
27G x 3/8 ( 22 N)
24G x 1 ( 34 N )Persyaratan Kimia :
Ion Logam (Pb, Sn, Zn, Cl) 5 mg/l
Cd 0.1 mg/l
Asam dan Basa 1 (pH)
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
79/155
- 76 -
Lubricant 0.25 mg/cm2
Biological test
Kontaminasi Partikulat Bebas kontaminasi
Sterilitas Steril
Pirogenitas Bebas Pirogen / negatif
Toksisitas Tidak Toksik
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
1. SNI ISO 8537:2009, Alat suntik steril sekali pakai, dengan atau tanpa
jarum, untuk insulin
2. SNI 16-6644-2002, Jarum hipodermik steril sekali pakai.
3. SNI 16-7010.1-2004, Alat suntik hipodermik steril sekali pakai Bagian 1
untuk penggunaan Manual
4. SNI ISO 7886-3:2009, Alat suntik hipodermik steril sekali pakai bagian-3
Alat suntik rusak otomatis untuk imunisasi dosis tetap
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
80/155
- 77 -
7. HYPODERMIC SYRINGE WITH REUSE PREVENTION FEATURE
Tujuan Penggunaan:
Untuk menyuntikkan ke dan/ataumengambil cairan dari tubuh
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
Adalah alat yang ditunjukan untuk tujuan medis dan akan rusak secaraotomatis jika digunakan berulang. Pada salah satu ujung barrel adakonektor jantan (nozzle) untuk pemasangan konektor betina (Hub) darijarum suntik lumen tunggal. Alat ini digunakan untuk menyuntikkan cairanke dalam, atau menarik cairan dari tubuh.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material
Dimensi
Diameter luar tabungjarum
26G x 3/8 (0.440 0.470 mm)
27G x 3/8 (0.400 0.420 mm)
24G x 1 (0.550 0.580 mm)
Panjang jarum efektif Spek pabrik (penyimpangan < 10%)
Sudut bagian bawah 15 - 55
Panjang ujung bagianbawah
26G x 3/8 ( 9.00 14.00 mm)
27G x 3/8 ( 9.00 14.00 mm)
24G x 1 ( 22.5 26.5 mm)
Persyaratan fisik :
Friction Test < 10 N
Needle fixing
26G x 3/8 ( 22 N )
27G x 3/8 ( 22 N)
24G x 1 ( 34 N )
Persyaratan Kimia
Ion Logam (Pb, Sn, Zn, Cl) 5 mg/l
Cd 0.1 mg/l
Asam dan Basa 1 (pH)
Lubricant 0.25 mg/cm2
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
81/155
- 78 -
Biological test
Kontaminasi Partikulat Bebas kontaminasi
Sterilitas Steril
Pirogenitas Bebas Pirogen / negatif
Toksisitas Tidak Toksik
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
1. SNI ISO 8537:2009, Alat suntik steril sekali pakai, dengan atau tanpa
jarum, untuk insulin
2. SNI 16-6644-2002, Jarum hipodermik steril sekali pakai.
3. SNI 16-7010.1-2004, Alat suntik hipodermik steril sekali pakai Bagian 1
untuk penggunaan Manual
4. SNI ISO 7886-3:2009, Alat suntik hipodermik steril sekali pakai bagian-3
Alat suntik rusak otomatis untuk imunisasi dosis tetap
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
82/155
- 79 -
8. FOLEY CATHETER
Tujuan Penggunaan:
Melewatkan cairan ke atau dari salurankemih.
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat berbentuk tabung fleksibel yang dimasukkan melalui uretra dandigunakan untuk melewatkan cairan ke atau dari saluran kemih.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material
- Kateter dan balon
- Pewarna
Fisik
- Desain Single, double, triple lumen
- Kemasan Bebas dari kerusakan fisik
-
Diameter kateter dan balon
- Panjang kateter
- Kebocoran Tidak bocor
Performance
- Flow rate
- Ketahanan ruptur balon ketikadikembangkan
- Ketahanan balon di dalam uretra
Sterilitas, bila dikemas steril Steril
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
83/155
- 80 -
9. GLASS IONOMER CEMENT
Tujuan Penggunaan:
untuk restorasi kecil pada permukaanproksimal gigi anterior dan untukpemulihan daerah yang ter-erosi padamargin gingival.
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah larutan asam polyalkenoic seperti asam poliakrilik (pH=1.0) dankomponen kaca yang biasanya berupa fluoroaluminosilicate. Ketika serbukdan larutan dicampur bersama terjadi reaksi asam basa dimana terjadipengendapan garam poliakenoat metalik, kemudian proses gelasi dimulai
sampai semen mengalami pengerasan. Komposisi dari bubuk terdiri atasSiO2, Al2O3,CaF2, Na3AlF6, AlF3, AlPO4 dengan ukuran partikel berkisarantara 4 50 m.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material Polyalkenoic - silicate
Fisik
- Komposisi Sampai dengan 100%
- pH
- Viskositas cairan
- Ukuran partikel serbuk
Performance
- Kecepatan reaksi Waktu pengerasan 5 9 menit
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
84/155
- 81 -
10.GUTTA PERCHA
Tujuan Penggunaan:
untuk menutup sementara (dressing) dirongga gigi
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat yang terbuat dari getah pohon tropis tertentu, dikoagulasi, yangdimaksudkan untuk mengisi saluran akar gigi. Getah percha ini diperlunakdengan panas dan dimasukkan ke dalam saluran akar, di mana ia mengeraskarena mendingin.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material Gutta percha
Fisik
- Komposisi Sampai dengan 100%
- Panjang
-
DiameterPerformance
- Kecepatan reaksi Waktu pengerasan
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
85/155
- 82 -
11.IMPRESSION MATERIAL
Tujuan Penggunaan:
Membuat cetakan gigi
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat terdiri dari bahan seperti alginat atau polysulfide dimaksudkanuntuk ditempatkan pada tray impresi yang dibentuk sebelumnya dan
digunakan untuk mereproduksi struktur gigi pasien dan gusi. Alat inidimaksudkan untuk memberikan model untuk studi dan untuk produksiperangkat prostetik restorasi, seperti inlays emas dan gigi palsu.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material Alginate, polysulfide
Fisik
- KomposisiSampai dengan 100%
- pH
- Viskositas cairan
- Ukuran partikel serbuk
Performance
- Kecepatan reaksi
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
86/155
- 83 -
12.INFUSION SET
Tujuan Penggunaan:
Untuk memasukkan cairan ke tubuh
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat yang digunakan untuk memasukkan cairan dari wadah kesistem vaskular pasien melalui jarum atau kateter yg disisipkan pada vena.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Fisik
- Kemasan Bebas dari kerusakan fisik
- Kontaminasi partikel Jumlah partikel tidak > 90
- Tensile strengthTidak rusak pada 15N selama 15detik
- Kontrol aliranTidak ada kerusakan tube pada5010 tetesan/menit
- Uji volume tetesan 0.90 1.1 g / 20 tetes
- Kebocoran Tidak bocor 0.4 kgf/cm2.G
Kimia
- Asam basa Difference < 1.0 ml
- Residu penguapan Tidak > 2.0 mg dengan blangko
- Penyerapan UVTidak > 0.10 pada panjanggelombang 220 nm 350 nm
Biologi
- Sterilitas Steril
-
Endotoxin Tidak > 0.5 EU/ml
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
SNI ISO 22413: 2009, Set transfer untuk sedian farmasi Persyaratan danmetode uji.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
87/155
- 84 -
13.INSTRUMEN BEDAH
Tujuan Penggunaan:
Instrumen untuk mendukungtindakan bedah
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
Merupakan alat, tanpa sumber daya, dapat digenggam, baik dapatdigunakan kembali atau sekali pakai, dimaksudkan untuk digunakan dalamberbagai prosedur bedah umum. alat ini meliputi applicator, clip applier,biopsy brush, manual dermabrasion brush, scrub brush, cannula, ligaturecarrier, chisel, clamp, contractor, curette, cutter, dissector, elevator, skin graftexpander, file, forceps, gouge, instrument guide, needle guide, hammer,
hemostat, amputation hook, ligature passing and knot-tying instrument, knife,blood lancet, mallet, disposable ataureusable aspiration and injection needle,disposable atau reusable suturing needle, osteotome, pliers, rasp, retainer,retractor, saw, scalpel blade, scalpel handle, one-piece scalpel, snare, spatula,stapler, disposable atau reusable stripper, stylet, suturing apparatus for thestomach and intestine, measuring tape, dan calipers.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material Stainless steel tahan karat sesuai ISO
4957 dan IO 683/13 atau Titanium
Dimensi Sesuai produk
Persyaratan fisik
-Permukaan Bebas pori, celah, goresan
-Performa Kemampuan sesuai tujuanpenggunaan, misal untuk guntingbedah: kemampuan potong
-Ketahanan terhadap karat Tahan karat
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
88/155
- 85 -
14.IV CATHETER
Tujuan Penggunaan:
Untuk memasukkan cairan ke tubuh
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah sebuah alat yang terdiri dari tabung ramping dan setiap penghubungyang diperlukan dan yang dimasukkan ke dalam system vascular pasienuntuk penggunaan jangka pendek (kurang dari 30 hari), ditujukan untuksampel darah, memonitor tekanan darah, atau mengelola cairan intravena.Alat dapat dibuat dari logam, plastic, karet, atau kombinasi dari bahan-
bahan.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Fisik
- Kemasan Bebas dari kerusakan fisik
- Kontaminasi partikel Tidak > 90
- Uji tekanan (1.0kgf/cm2)Tidak ada kebocoran udara dari semuasambungan
- Uji vakum (560 mmhg) Vakum
- Kebocoran kemasan Tidak bocor
Kimia
- pH Tidak > 15
- Residu penguapan Tidak > 1.0 mg dengan blangko
- Penyerapan UVTidak > 0.10 pada panjang gelombang220 nm 350 nm
Biologi
-
Sterilitas Steril- Endotoxin Tidak > 0.5 EU/ml
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
SNI 16-6355.1-2000, Kateter intravascular sekali pakai, steril Persyaratanumum
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
89/155
- 86 -
15.KAPAS BERLEMAK
Tujuan Penggunaan:
Digunakan pada bagian tubuh yangmemerlukan penunjang.
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat ditujukan untuk tujuan medis yang terbuat dari katun atauserat sintetis dalam bentuk lembaran dan yang digunakan untuk menunjangbagian tubuh pasien pada saat prosedur gips dilakukan.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material Elastic woven
Ukuran Sesuai spesifikasi pabrik
Berat Sesuai spesifikasi pabrik
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
90/155
- 87 -
16.KAPAS PEMBALUT/ABSORBEN
Tujuan Penggunaan:
Mengaplikasikan obat ke ataumenyerap cairan dari tubuh.
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat ditujukan untuk tujuan medis yang terbuat dari katun atauserat sintetis dalam bentuk bola atau pad dan yang digunakan untukmengaplikasikan obat ke, atau menyerap sejumlah kecil cairan tubuh dari,permukaan tubuh pasien.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Material Katun / serat sintetis
Ukuran Sesuai spesifikasi pabrik
Berat Sesuai spesifikasi pabrik
Daya serap Minimal 10 kali bobot produk
Fluorosensi Negatif
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
91/155
- 88 -
17.KASA HIDROFIL
Tujuan Penggunaan:
menyerap cairan atau eksudat yangkeluar dari luka pasien.
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat kesehatan steril ataupun nonsteril yang digunakan untukkeperluan medis, misalnya untuk dipakai langsung menutupi luka pasienyang bertujuan untuk menyerap cairan atau eksudat yang keluar dari luka
pasien.Definisi :
Kasa tenun putih dengan tepi dilipat yang disajikan dalam berbagai ukuranpanjang dan lebar untuk penggunaan bedah.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Organoleptik Tidak menunjukkan tanda-tanda kelebihanserpihan kain, benda asing, atau benang lepas
Uji Fluorosensi Tidak Berfluorosensi/Berfluorosensi lemah
Uji daya serap Sesuai spesifikasi pabrik
Uji sterilitas Steril (memenuhi persyaratan uji steril SNI 16-0212-1987/Revisi 1995, Farmakope Indonesiaedisi IV)
Nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) :
SNI 16-6643-2002, Kasa penutup bedah Kemasan sekali pakai.
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
92/155
- 89 -
18.KASA HIDROFIL TERDETEKSI SINAR-X
Tujuan Penggunaan:
menyerap cairan atau eksudat yangkeluar dari luka pasien.
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat kesehatan steril ataupun nonsteril yang digunakan untukkeperluan medis, misalnya untuk dipakai langsung menutupi luka pasienyang bertujuan untuk menyerap cairan atau eksudat yang keluar dari lukapasien.
Definisi :
Kasa tenun putih dengan tepi dilipat yang disajikan dalam berbagai ukuranpanjang dan lebar untuk penggunaan bedah.
Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Organoleptik Tidak menunjukkan tanda-tanda kelebihanserpihan kain, benda asing, atau benang
lepas
Uji Fluorosensi Tidak Berfluorosensi/Berfluorosensi lemah
Tanda terdeteksi sinar X Tanda sinar-X harus memenuhi uji ketidak-tembusan sinar-X menurut BritishPharmacopoeia 1993
Uji daya serap Sesuai spesifikasi pabrik
Uji sterilitas Steril (memenuhi persyaratan uji steril SNI16-0212-1987/Revisi 1995, FarmakopeIndonesia edisi IV)
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
93/155
- 90 -
19.KASA PEMBALUT
Tujuan Penggunaan:
menyerap cairan atau eksudat yangkeluar dari luka pasien
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat kesehatan steril ataupun nonsteril yang digunakan untuk
keperluan medis, misalnya untuk dipakai langsung menutupi luka pasien
yang bertujuan untuk menyerap cairan atau eksudat yang keluar dari luka
pasien.Spesifikasi Produk:
JENIS PARAMETER SPESIFIKASI
Uji Fluorosensi Tidak Berfluorosensi/Berfluorosensi lemah
Uji daya serap Sesuai spesifikasi pabrik
Uji sterilitas Steril
-
7/26/2019 Kepmenkes 118-2014 Kompendium Alat Kesehatan
94/155
- 91 -
20.KASA PEMBALUT ELASTIS
Tujuan Penggunaan:
Digunakan pada bagian tubuh yang
memerlukan penunjang.
Deskripsi/Prinsip Pengoperasian:
adalah alat yang terdiri