DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DITJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN RI

2015

Industri/Usaha

Obat Tradisional

•mampu memenuhi standar dan persyaratan, •mampu memenuhi kebutuhan dalam negeri ,•mampu bersaing baik nasional maupun internasional

1.Melindungi masyarakat terhadap produk yang tidak berkualitas2. Mendorong industri agar mampu berdaya saing3. Mendorong pengembangan OT dan bahan baku obat

1.Melindungi masyarakat terhadap produk yang tidak berkualitas2. Mendorong industri agar mampu berdaya saing3. Mendorong pengembangan OT dan bahan baku obat

BERDAYA SAING

4

INDONESIA

Potensi

LATAR BELAKANG

Alam- Populasi (Pasar)- Daya Beli Masyarakat

Kekayaan Hayati

30.000 spesies tumbuhan

9600 berkhasiat 300 sebagai

BBO dan BBOT

Jamu

Warisan

Riskesdas 2010

Candi Pustaka

50% menggunak

an jamu

50% menggunak

an jamu

96% di antaranya merasakan manfaatnya

96% di antaranya merasakan manfaatnya

Dimensi Manfaat : Kesehatan – Ekonomi – Sosial Budaya

•BAHAN BAKU TELAHBAHAN BAKU TELAH TERSTANDARISASITERSTANDARISASI

•UJI PRA - KLINIKUJI PRA - KLINIK

•BAHAN BAKU BAHAN BAKU DAN DAN• PRODUKPRODUKTELAHTELAH TERSTANDARISASITERSTANDARISASI

•UJI KLINIKUJI KLINIK

PEMBUKTIAN EMPIRISPEMBUKTIAN EMPIRISTURUN TEMURUNTURUN TEMURUN(PEMILIHAN SIMPLISIA)(PEMILIHAN SIMPLISIA)

OBAT HERBALOBAT HERBALTERSTANDARTERSTANDAR

FITOFARMAKA

JAMUJAMU

OBAT TRADISIONAL

19.837

41

6

DASAR HUKUM

UNDANG UNDANG

PERATURAN PEMERINTAH

PERATURAN MENTERI

KESEHATAN

UU NO.23/2014

DILAKUKAN SESUAI LINGKUP WILAYAHNYA & BERJENJANG:

PUSAT

PROVINSI

KABUPATEN/ KOTA

PERAN PEMERINTAH

PP 17/1996: Kewenangan Pengaturan, Pembinaan, Pengembangan Industri

PP 17/1996: Kewenangan Pengaturan, Pembinaan, Pengembangan Industri

Pelaksanaan Kewenangan

Pembinaan dan Pengembangan

industri bahan obat dan obat jadi

termasuk obat asli Indonesia diserahkan

kepada Menteri Kesehatan

Pasal 2 ayat (1)

Pemberian izin Sarana Obat Tradisional

diserahkan kepada Menteri terkait

Pasal 25 ayat (2)

PP 72/1998Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat

Kesehatan

PP 72/1998Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat

Kesehatan

Tujuan:1. Mendorong pemanfaatan sumber daya

alam dan ramuan tradisional secara berkelanjutan

2. Menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia agar memiliki daya saing

3. Tersedianya obat tradisional4. Menjadikan obat tradisional sebagai

komoditi unggul

PERMENKES 246 TAHUN 1990 TENTANG IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (KLASIFIKASI INDUSTRI: BERDASARKAN

NILAI INVESTASI)

Permenkes 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Klasifikasi sarana: berdasarkan bentuk sediaan yang diproduksi)

Permenkes 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

Permenkes 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Klasifikasi sarana: berdasarkan bentuk sediaan yang diproduksi)

Permenkes 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

PERMENKES 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN

USAHA OBAT TRADISIONAL(Diundangkan Februari 2012)

Permenkes 006 tahun 2012

Terdiri dari 8 BAB, 48 Pasal:

BAB I : KETENTUAN UMUM

BAB II: BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OBAT

TRADISIONAL

BAB III : PERIZINAN

BAB IV : PENYELENGGARAAN

BAB V : PERUBAHAN STATUS DAN KONDISI SARANA

BAB VI : LAPORAN

BAB VII : PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

BAB VIII : KETENTUAN PERALIHAN

BAB I

KETENTUAN

UMUM

IOT : industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional

UKOT: usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

UMOT: usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

UJR : usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

UJG : usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

IEBA : industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir

BAB II Bentuk Industri dan Usaha Obat

Tradisional

Industri Obat Tradisional (IOT)

Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)

Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

Usaha Jamu Racikan (UJR) Usaha Jamu Gendong (UJG)

INDUSTRI

BENTUK SARANA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI OBAT TRADISIONAL USAHA

19NO

SARANA

Produk Izin Penanggung jawab

Keterangan

1. IOT Semua bentuk sediaan OT Kementerian

Kesehatan

Apoteker

2 UKOT Semua bentuk sediaan OT kecuali tablet dan efervesen

Dinkes Provinsi

Tenaga Teknis Kefarmasian sbg penanggungjawab

Jika m’produksi sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam harus memiliki apoteker sbg PJ penuh dan CPOTB (ada sertifikat dr BPOM)

3 UMOT Param, pilis, cairan obat luar, rajangan

Dinkes Kab/Kota

Tidak ada kualifikasi khusus

4 UJR Menggunakan bahan OT dlm bentuk cairan yg dibuat segar, dijajakan langsung ke konsumen

- Tidak ada kualifikasi khusus

5 UJG Menggunakan bahan OT bentuk cairan yg dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

- Tidak ada kualifikasi khusus

BAB III PERIZINAN

JENIS PERMOHONAN IZIN IOT/IEBA

1.PERSETUJUAN PRINSIPPersetujuan yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.

2. IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL/INDUSTRI EKSTRAK

BAHAN ALAMIzin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, sebelum industri obat tradisional / industri ekstrak bahan alam melakukan kegiatan produksi.

20

BAB IV PENYELENGGARAAN

1. Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban

2. Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat

3. Obat Tradisional Kontrak

IOT, UKOT, atau UMOT dapat membuat obat tradisional secara kontrak kepada IOT atau UKOT lain yang telah menerapkan CPOTB

Izin edar obat tradisional yang dibuat secara kontrak dipegang oleh pemberi kontrak

IOT, UKOT, atau UMOT pemberi kontrak dan IOT atau UKOT penerima kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional

23

BAB VPERUBAHAN STATUS DAN KONDISI

SARANA

24

UMOT

UKOT

IOT IEBA

PERUBAHAN IZIN

BAB VI PELAPORAN

1. IOT, IEBA, UKOT dan UMOT wajib menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 (enam) bulan meliputi : jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi

2. Laporan IOT dan IEBA disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

3. Laporan UKOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat

4. Laporan UMOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat

BAB VIIPEMBINAAN & PENGAWASAN

Pembinaan terhadap IOT, IEBA, UKOT dan UMOT dilakukan secara berjenjang oleh Direktur Jenderal, KaDinKes Provinsi, dan KaDinKes Kab/Kota

Pembinaan terhadap UJR dan UJG dilakukan oleh KaDinKes Provinsi dan KaDinKes Kab/Kota

Pengawasan thd produk dan penerapan CPOTB dilakukan oleh Ka BPOM

26

BAB VIII KETENTUAN PERALIHAN

27

Izin industri dan usaha obat tradisional yang dikeluarkan sebelum Permenkes 006 tahun 2012 harus diperbaharui sesuai dengan persyaratan paling lama 2 tahun sejak Permenkes ini diundangkan

Paling lambat23 Februari

2014

PERMENKES 007 TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASIOBAT

TRADISIONAL

Permenkes No. 007 tahun 2012tentang Registrasi Obat Tradisional

Obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar.

Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang. Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan

dalam bentuk sediaan: intravaginal, tetes mata, parenteral dan supositoria, kecuali utk wasir.

OT yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sbb: Bahan baku yg memenuhi syarat Dibuat dengan CPOTB Memenuhi persyaratan FHI Berkhasiat dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan

secara ilmiah Penandaan berisi informasi objektif, lengkap dan tidak

menyesatkan.

Obat tradisional yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar.

Izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang. Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan

dalam bentuk sediaan: intravaginal, tetes mata, parenteral dan supositoria, kecuali utk wasir.

OT yang diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sbb: Bahan baku yg memenuhi syarat Dibuat dengan CPOTB Memenuhi persyaratan FHI Berkhasiat dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan

secara ilmiah Penandaan berisi informasi objektif, lengkap dan tidak

menyesatkan.

KESIMPULAN