jurnal teknik industri-pelaksanaan 2008 untuk peningkatan kualitas hasil pengujian penelitian

5/21/2018 Jurnal Teknik Industri-Pelaksanaan 2008 Untuk Peningkatan Kualitas Hasil Pe...

http:///reader/full/jurnal-teknik-industri-pelaksanaan-2008-untuk-peningkatan-kualita1

PELAKSANAAN AKREDITASI ISO 17025:2008 UNTUK PENINGKATAN KUALITAS

HASIL PENGUJIAN PADA LABORATORIUM PENGEMBANGAN ANALISA (LPA)

DI PT. XY

Muhammad Kholil(1)

, Rudini Mulya(2)

Program Studi Teknik IndustriUniversitas MercubuanaJakarta

Email:1)

[email protected],2)

[email protected]

ABSTRAK

Laboratorium merupakan salah satu bagian dari suatu perusahaan yang peranannyasangat menentukan dalam proses pengendalian mutu dan penjaminan mutu dari produk yangdihasilkan. Laboratorium tentunya membutuhkan hasil-hasil analisa yang dapat dipercaya dan

mempunyai personel yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya. LaboratoriumPengembangan Analisa (LPA) di PT. XY dalam memberikan hasil analisa harus akurat dandapat dipercaya serta dapat dipertanggung jawabkan kebenaran datanya, selain itu metodeanalisa yang dihasilkan harus valid.

Untuk mencapai keseragaman hasil analisa antar laboratorium dibutuhkan suatustandar yang bersifat internasional yang mencakup sistem mutu dan implementasi teknis yangbaik, salah satunya adalah dengan menerapkan standar ISO/IEC-17025:2008. Laboratoriumsangat perlu diakreditasi, karena untuk memberikan kepercayaan atas data hasil uji yangdikeluarkan laboratorium tersebut. Di dalam ISO 17025:2008, hampir semua hal yangmempengaruhi kualitas data dikendalikan/diatur sehingga kesalahan-kesalahan yang mungkinterjadi bisa dihindari atau diminimalisasi.

Proses akreditasi ISO 17028:2008 yang dilakukan oleh Laboratorium PengembanganAnalisa PT. XY meliputi : proses pengajuan akreditasi, implementasi, audit internal dan

akreditasi oleh KAN. Dari pelaksanaan akreditasi ISO 17025:2008 memberikan manfaatdiantaranya yaitu : pengurangan resiko, memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakahpersonil laboratorium melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan standar yangsesuai, komitmen untuk semua personil laboratorium sesuai dengan kebutuhan pelanggan, danperbaikan sistem manajemen laboratorium secara terus-menerus untuk meningkatkan kualitashasil pengujian.

Kata Kunci : pengujian, analisa, iso 17025, akreditasi

ABSTRACT

Laboratory is one part of a company whose role is crucial in the process of qualitycontrol and quality assurance of the product. The laboratory course requires the analysis resultsthat can be trusted and have competent personnel in carrying out their activities. DevelopmentLaboratory Analysis (LPA) in PT. XY in delivering analysis results to be accurate and reliable,and can be justified truth data, in addition to the resulting analysis method must be valid.

To achieve uniformity among laboratory analysis is needed is an international standardthat includes quality system and technical implementation is good, one is to apply standardISO/IEC-17025: 2008. Laboratory accreditation is necessary, because it gives confidence to thetest data released laboratories. In the ISO 17025:2008, almost all things that affect the quality ofthe data is controlled / regulated so that the errors that may occur can be avoided or minimized.

ISO 17028:2008 accreditation process conducted by the Laboratory AnalysisDevelopment of PT. XY include: accreditation application process, implementation, internalauditing and accreditation by KAN. From the implementation of ISO 17025:2008 accreditationprovides benefits such as: reduced risk, allowing the laboratory to determine if the laboratory
mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]



personnel to do the job correctly and in accordance with appropriate standards, a commitmentto all laboratory personnel according to customer requirements, and improvement ofmanagement systems on an ongoing laboratory kulaitas constantly to improve test results.

Keywords: testing, analysis, iso 17025, accreditation

1. PENDAHULUAN1.1 Latar Belakang

Laboratorium PengembanganAnalisa (LPA) adalah laboratorium yangterfokus pada pengembangan produk barumaupun yang sudah ada untukdikembangkan menjadi lebih baik danterkini. Sebagai laboratorium Research &Development, LPA belum mempunyai suatusistem standar mutu yang baku. Hal inimenyebabkan tingkat kepercayaan terhadap

hasil analisa belum dapat diakui secarainternasional dan dipertanggungjawabkankebenaran datanya. Oleh karena itudibutuhkan suatu standar yang bersifatinternasional yang mencakup sistem mutudan implementasi teknis yang baik, salahsatunya adalah dengan menerapkan standarISO/IEC-17025.

1.2 Perumusan Masalaha. Apa saja yang dilakukan PT XY untuk

meningkatkan kualitas hasil ujilaboratorium.

b. Bagaimana implementasi ISO17025:2008 yang dilakukan PT XYdalam peningkatan kualitas hasil ujilaboratorium.

1.3 Tujuan Penelitiana. Mengetahui proses akreditasi ISO

17025 :2008 yang di terapkan diLaboratorium Pengembangan

Analisa PT XY.b. Mengetahui implementasi konsep

ISO 17025:2008 yang di terapkanoleh PT XY.

c. Mengetahui manfaat dan keuntunganyang diperoleh dari implementasi ISO17025:2008

2. TINJAUAN PUSTAKA2.1 Akreditasi

Menurut ISO (InternationalOrganization for Standardisation),akreditasi adalah pengakuan formalterhadap laboratorium penguji/kalibrasi yang mempunyaikompetensi untuk melakukanpengujian /kalibrasi tertentu yang

tertuang dalam peraturan ISO

17025:2008. Akreditasi laboratoriummampu memberikan jaminanterhadap mutu dan keakuratan datahasil uji/kalibrasi sekaligusmenjamin kompetensi laboratoriumpenguji/kalibrasi.

2.2 ISO 17025ISO/IEC 17025 merupakan standar

mutu yang dibuat untuk laboratoriumpengujian dan kalibrasi. ISO/IEC17025 diterbitkan pada tahun2005,dan dibagi menjadi dua bagianutama dalam ISO/IEC 17025 ,yaituPersyaratan Manajemen danPersyaratan Teknis. Persyaratanmanajemen terkait dengan operasidan keefektifan sistem manajemenmutu dalam laboratorium danmemiliki persyaratan yang samadengan ISO 9001. Persyaratanteknis yaitu terkait dengan alamat

kompetensi staf, metodologipengujian, peralatan dan kualitasdan pelaporan hasil pengujian dankalibrasi

2.3 Persyaratan KompetensiLaboratorium Pengujian

1. Ruang ligkup2. Acuan normatif3. Istilah dan definisi4. Persyaratan manajemen

4.1 Organisasi4.2 Sistem Manajemen4.3 Pengendalian Dokumen4.4 Pengkajian permintaan,

tender dan kontrak4.5 Sub kontrak pengujian dan

kalibrasi4.6 Pembelian jasa dan

perbekalan4.7 Pelayanan kepada

pelanggan4.8 Pengaduan /Keluhan4.9 Pengendalian pekerjaan

pengujian dan/atau kalibrasiyang tidak sesuai



4.10 Penyempurnaan4.11 Tindakan perbaikan4.12 Tindakan Pencegahan4.13 Pengendalian rekaman4.14 Audit Internal

4.15 Pengkajian Manajemen5. Persyaratan Teknis

5.1 Umum5.2 Personel5.3 Kondisi akomodasi dan

lingkungan5.4 Metode pengujian dan kalibrasi

& validasi metode5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran pengukuran5.7 Pengambilan sampel5.8 Penanganan barang yang diuji

dan dikalibrasi

5.9 Jaminan mutu hasil pengujiandan kalibrasi

5.10 Pelaporan hasil

3. METODOLOGI PENELITIAN

4. ANALISA DAN PEMBAHASAN4.1 Laboratorium Pengembangan

AnalisaLaboratorium Pengembangananalisa adalah laboratorium yang

terfokus pada pengembanganproduk baru maupun yang sudahada untuk dikembangkan menjadilebih baik dan terkini. LaboratoriumPengembangan Analisa merupakansalah satu departemen yang beradadi PT XY yang merupakan suatuperusahaan yang bergerak dalambidang farmasi. Adapun fungsi dariLaboratorium Pengembangan

Analisa (LPA) yaitu :- Melakukan analisa bahan

baku dalam pemilihan

pemasok untukmendapatkan bahan bakuyang berkualitas

- Melakukan pengembangandan validasi metode analisabahan baku dan produk jadi

- Melakukan uji stabilitasproduk yang sedangdikembangkan

- Melaksanakan programpengembangan sumberdaya manusia

- Melaksanakan kegiatan

administratif untukmendukung fungsi- fungsitersebut di atas.

Visi dan Misi LaboratoriumPengembangan AnalisaVisiMenjadi Laboratorium Analisa yangsesuai dengan standar-standarInternasional dan diakui secarainternasional.

Misi1. Menjadi laboratorium yang

handal dan terpercaya.2. Selalu memberikan data yang

cepat, tepat dan akurat.3. Menjadi laboratoium yang dapat

memberikan teladan danpanduan bagi laboratoium lain dilingkungan perusahaan.

4. Menjadi laboratorium yangkondusif bagi pengembangankreatifitas karyawan.

5. Memberikan kontribusi yangmaksimal bagi pengembangan



4.2 Pengajuan Akreditasi

4.3 Evaluasi Hasil Sebelum danSesudah Akreditasib. Perbaikan Alur Kerja

Penanganan Sampel Uji

c. ManusiaSebelum :- Beberapa personel masih

ada yang belum

menggunakanperlengkapan laboratoriumsecara lengkap pada saatbekerja.

- Setiap personel tidakdiberikan tugas untukmenjadi PIC alat danpemenuhan kebutuhanlaboratorium

-mengenai kualifikasikompetensi personellaboratorium.

Sesudah :- Seluruh personel sudah

menggunakanperlengkapan laboratoriumsecara lengkap pada saatbekerja.

- Membuat pembagian tugaskepada seluruh personellaboratorium untuk menjadiPIC alat dan untukpemenuhan kebutuhanlaboratorium.



- Dibuat jadwal pelatihanpersoel.

d. AlatSebelum :

- Tidak semua alat-alatmempunyai instruksi kerjapenggunaanya.

- Tidak mempunyai log bookdan buku penggunaan alat,sehingga jika terjadimasalah atau kerusakanpada alat tersebut tidakdapat ditelusuripenyebabnya.

- Tidak ada jadwal untukkalibrasi alat.

- Tidak terdapat label alat

untuk alat-alat yang rusak,dan yang sudah dikalibrasi.

- Personel masihmenggunakan alat - alatukur , seperti Labu ukurdan pipet volume yangmasih grade B.

Sesudah :- Semua alat dibuatkan

instruksi kerjapenggunaannya dan

ditempelkan di dekatmasing - masing alat.

- Setiap alat dibuatkan logbook dan bukupenggunaannya, dan setiappersonel laboratorium yangmenggunkan alat tersebutdiwajibkan untuk mengisibuku penggunaannya.

- Dibuatkan daftar programkalibrasi alat yang diupdate1 bulan sekali, sehingga

jadwal kalibrasi alat dapatdilakukan tepat waktu.

- Dibuatkan label untukmemberikan tanda untukalat yang rusak (merah),belum kalibrasi (kuning),tidak perlu kalibrasi (putih),dan kalibrasi (hijau).

- Penggunaan alat ukurdiganti menjadi grade A.

e. MetodeSebelum :

- Beberapa metode yangdigunakan masih mengacupada pustaka lama dantidak dilakukan validasimetodenya.

- Tidak ada jadwal secaraberkala untuk reviewdokumen.

Sesudah :- Metode yang ada sudah

mengacu pada pustakayang terbaru dan dilakukanvalidasi metodenya.

- Dibuatkan jadwal secaraberkala untuk reviewdokumen, yaitu setiap 3tahun sekali.

f. BahanSebelum :- Tidak ada tempat khusus

untuk menyimpan bahanbaku/produk jadi yang telahdiperiksa.

- Tidak dibuatkan berita acarapemusnahan (daftar) bahanbaku/produk jadi yang telahselasai pemeriksaanya.

- Tidak ada jadwal khususuntuk melakukan uji ulang

terhadap standar bahanbaku yang digunakan.

- Penyimpanan reagenbelum dilakukan sesuaispesifikasinnya.

Sesudah :- Dibuatkan tempat khusus

untuk menyimpan bahanbaku/produk jadi yang telahdiperiksa.

- Dibuatkan berita acarapemusnahan (daftar) bahanbaku/produk jadi yang telahselasai pemeriksaanya.

- Dibuatkan jadwal khususuntuk melakukan uji ulangterhadap standar bahanbaku yang digunakan yaitusetiap 6 bulan atau 1 tahunsekali disesuaikan dengan

jenis bahan bakunya.- Penyimpanan reagen

dilakukan sesuai denganspessifikasi sediaan reagen.



g. LingkunganSebelum :- Tidak ada jadwal khusus

untuk melakukan 5R.- Tidak ada tempat khusus

untuk membedakan tempatpenyimpanan sampel yangsudah diperiksa, dan belumdiperiksa, dan label untukreagen - reagen perkursorsehingga untuk mencarisampel dan reagen tersebutlama.

- Pemantauan ruangan hanyadilakukan pada laboratoriummikrobiologi.

Sesudah :

- Dibuatkan jadwal untukpelaksanaan 5R, yaitusetiap hari jumat sore.

- Dibuatkan tempat khususdan diberikan labelpenandaan untukpenyimpanan sampel danreagen tersebut agarmemudahkan dalampencariannya.

- Pemantauan dilakukan diseluruh ruanganlaboratorium.

4.4 Kendala yang Dihadapi danPerbaikan yang Dilakukana. Kendala yang Dihadapi

- Tidak ada waktu khusus untukaplikasi ISO 17025:2008,perbaiakn dilakukan pada saat

jam kerja sehingga tidak fokuskarena pengerjaan bersamaandengna pekerjaan rutin yangharus didahulukan.

- Membuat semua personellaboratorium mau menerimaperubahan dengan adanyaperubahan yang diterapkan padaISO 17025:2008.

- Terbatasnya personellaboratorium yang mengerjakanproject ISO 17025:2008,terutama masalahpendokumentasian.

- Pelaksanaan jadwal yang sudahdibuat dengan aplikasi yang tidaksesuai menyebabkan harus

sering dilakukan penjadwalanulang.

b. Perbaikan yang Dilakukan- Ada jadwal khusus untuk

pengerjaan project ISO17025:2008.

- Memberikan sosialisasi tentangmanfaat dan kegunaan ISO17025:2008 secara detail kepadaseluruh personel laboratorium,dan memberikan peran kepadaseluruh personel agar ikutberpartisipasi dalam keberhasilanpenerapan ISO 17025:2008.

- Adanya personel administrasikhusus untuk pendokumentasianISO 17025:2008.

- Adanya komitmen dari masing-masing personel untukmelaksanakan penerapan ISO17025:2008.

5 KESIMPULAN DAN SARAN5.1 Kesimpulan

a. Proses akreditasi ISO17028:2008 yang dilakukan oleh

Laboratorium PengembanganAnalisa PT XY meliputi : prosespengajuan akreditasi,implementasi, audit internal danakreditasi oleh KAN.

b. Implementasi konsep ISO17025:2008 di LabotatoriumPengembangan Analisaberdasarkan pada PanduanMutu ISO/IEC-17025:2008 yangdiberikan oleh lembagaakreditasi (KAN).

c. Manfaat yang diperoleh denganadanya penerapan ISO17025:2008 adalah :- Pengurangan resiko,

memungkinkan laboratoriumuntuk menentukan apakahpersonil laboratoriummelakukan pekerjaandengan benar dan sesuaidengan standar yangsesuai.

- Komitmen untuk semuapersonil laboratorium sesuai



dengan kebutuhanpelanggan.

- Perbaikan sistemmanajemen laboratoriumsecara terus-menerus

- Terus menerus melakukanpengembanganketerampilan karyawanmelalui program pelatihandan evaluasi efektivitasmereka.

- Meningkatkan citra danmeningkatnya kepercayaanserta kepuasan pelanggan.

- Meningkatkan keterampilanstaf.

- ISO / IEC 17025 merupakandasar untuk sebagian besar

sistem mutu lainnya yangberhubungan denganlaboratorium, misalnya,Good ManufacturingPractices (GMP) dan GoodLaboratory Practices (GLP).

Keuntungan menjadi laboratoriumterakreditasi :a. Suatu Pengakuan Tentang

Kompetensi Laboratorium

b. Suatu Keuntungan dalambidang Pemasaran

c. Suatu PerbandinganKemampuan Laboratorium

d. Pengakuan Internasionalkepada laboratorium yangterakreditasi

5.2 Saran

a. Agar PT XY terusmelaksanakan sistemmanajemen laboratoriumberdasarkan ISO 17025 danselalu berusaha untukmeningkatkan efektifitasnyaserta memperbaharui peraturandan pelaksanaannya sesuaiperkembangan yang ada.

b. Setiap personel laboratoriumharus berperan aktif dalammensukseskan penerapan ISO17025:2008 denganmemberikan improvement-improvement yang dapatmeningkatkan kualitasperusahaan.

c. Adanya komitmen dari setiappersonel laboratorium dalampenerapan ISO 17025:2008.

6 DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2012. Petunjuk OperasionalPenerapan Cara Pembuatan ObatYang Baik. Jakarta: Badan

Pengawasan Obat dan Makanan RISNI ISO/IEC 17025:2005,Persyaratan Umum KompetensiLaboratorium Pengujian danLaboratorium Kalibrasi (VersiBahasa Indonesia), Edisi kedua ,KAN

David L. Goetsch, Stanley B. Davis,

2000, The Total Quality Approach toQuality Management, 3 rd ed., NewJersey, Prentice Hall.

Hadi, A, 2007, Pemahaman danPenerapan ISO/IEC 17025:2005Persyaratan Umum KompetensiLaboratorium Pengujian danLaboratorium Kalibrasi, PT.Gramedia Pustaka Utama, Jakarta.

Hadi, A, 2000, Sistem Manajemen MutuLaboratorium, PT. Gramedia

Pustaka Utama, Jakarta

http://www.bpol.litbang.kkp.go.id/file/brok/prosedurpelayanan/PELAYANANL

ABORATORIUM_KUALITAS_PERAIRAN.pdf

http://repository.ipb.ac.id/bitstream/handle/123456789/45032/Bab%20II%20Tinpus%20A10sbm-4.pdf?sequence=5

Miranda dan Amin Widjaja, 2003, A to ZIstilah Penting Manajemen MutuBeserta Contoh Soal danPenyelesaiannya, Jakarta,Harvarindo.

Nunik Supriyantini dan Dina Aslya,2008. Uji Profisiensi Sebagai AlatUntuk Menentukan TingkatKeberhasilan (Kinerja) LaboratoriumPenguji, Prosiding Pertemuan danPresentasi Ilmiah Standarisasi,Bandung 29 Juli 2008.
http://www.bpol.litbang.kkp.go.id/file/brok/prosedurpelayanan/PELAYANANLABORATORIUM_KUALITAS_PERAIRAN.pdfhttp://www.bpol.litbang.kkp.go.id/file/brok/prosedurpelayanan/PELAYANANLABORATORIUM_KUALITAS_PERAIRAN.pdfhttp://www.bpol.litbang.kkp.go.id/file/brok/prosedurpelayanan/PELAYANANLABORATORIUM_KUALITAS_PERAIRAN.pdfhttp://www.bpol.litbang.kkp.go.id/file/brok/prosedurpelayanan/PELAYANANLABORATORIUM_KUALITAS_PERAIRAN.pdfhttp://www.bpol.litbang.kkp.go.id/file/brok/prosedurpelayanan/PELAYANANLABORATORIUM_KUALITAS_PERAIRAN.pdfhttp://repository.ipb.ac.id/bitstream/handle/123456789/45032/Bab%20II%20Tinpus%20A10sbm-4.pdf?sequence=5http://repository.ipb.ac.id/bitstream/handle/123456789/45032/Bab%20II%20Tinpus%20A10sbm-4.pdf?sequence=5http://repository.ipb.ac.id/bitstream/handle/123456789/45032/Bab%20II%20Tinpus%20A10sbm-4.pdf?sequence=5http://repository.ipb.ac.id/bitstream/handle/123456789/45032/Bab%20II%20Tinpus%20A10sbm-4.pdf?sequence=5http://repository.ipb.ac.id/bitstream/handle/123456789/45032/Bab%20II%20Tinpus%20A10sbm-4.pdf?sequence=5http://repository.ipb.ac.id/bitstream/handle/123456789/45032/Bab%20II%20Tinpus%20A10sbm-4.pdf?sequence=5http://repository.ipb.ac.id/bitstream/handle/123456789/45032/Bab%20II%20Tinpus%20A10sbm-4.pdf?sequence=5http://repository.ipb.ac.id/bitstream/handle/123456789/45032/Bab%20II%20Tinpus%20A10sbm-4.pdf?sequence=5http://repository.ipb.ac.id/bitstream/handle/123456789/45032/Bab%20II%20Tinpus%20A10sbm-4.pdf?sequence=5http://www.bpol.litbang.kkp.go.id/file/brok/prosedurpelayanan/PELAYANANLABORATORIUM_KUALITAS_PERAIRAN.pdfhttp://www.bpol.litbang.kkp.go.id/file/brok/prosedurpelayanan/PELAYANANLABORATORIUM_KUALITAS_PERAIRAN.pdfhttp://www.bpol.litbang.kkp.go.id/file/brok/prosedurpelayanan/PELAYANANLABORATORIUM_KUALITAS_PERAIRAN.pdfhttp://www.bpol.litbang.kkp.go.id/file/brok/prosedurpelayanan/PELAYANANLABORATORIUM_KUALITAS_PERAIRAN.pdf


http:///reader/full/jurnal-teknik-industri-pelaksanaan-2008-untuk-peningkatan-kualita

8

Priyambodo, B., 2007. ManajemenIndustri Farmasi, Global PustakaUtama,: Yogyakarta.

Sarwono, Jonathan. 2006. Metode

Penelitian Kuantitatif dan Kualitatif.Yogyakarta: Graha Ilmu.

Siregar, Charles J.P. 2007. PraktikSistem Manajemen LaboratoriumPenguji yang Baik. Jakarta: BukuKedokteran EGC.

SNI ISO/IEC 17025:2005, PersyaratanUmum Kompetensi Laboratorium

Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi(Versi Bahasa Indonesia), Edisikedua. KAN.

SNI ISO/IEC 1702:2005, Interpretasi

Butir-Butir Perubahan, KAN

SNI ISO/IEC 17025:2008, PersyaratanUmum Kompetensi LaboratoriumPengujian dan LaboratoriumKalibrasi, BSN

Sugiyono, 2009, Metode PenelitianKuantitatif Kualitatif dan R&D,

Alfabeta, Bandung.

jurnal teknik industri-pelaksanaan 2008 untuk peningkatan kualitas hasil pengujian penelitian

Documents