AmbroksolTablet 30 mg

I. Alasan Pemilihan Bentuk SediaanBentuk sediaan yang dipilih adalah tablet. Bentuk tablet dipilih karena merupakan bentuk sediaan yang banyak beredar di masyarakat dan mudah diterima serta mudah dalam penggunaannya . metoda pembuatannya yaitu cetak langsung, karena ambroxol memiliki sifat alir yang baik dan metoda ini lebih ekonmis dari metoda lain.

II. Tinjauan Kimia Zat BerkhasiatRumus Bangun :

Nama Umum: Ambroksol Nama Kimia : Trans-4-(2-Amino-3.5-di-bromobenzylamino) cyclohexanol hydrochlorideRumus Molekul: C13H18Br2N2O.HClBM: 446.5Pemerian : Serbuk kristal putih atau kekuningan.Kelarutan : Larut dalam air, praktis tidak larut dalam diklorometan, larut dalam metil alkohol. Larutan 1 % dalam air memiliki pH 4.5-6. Wadah dan Penyimpanan: Simpan terlindung dari cahaya

III. Tinjauan Farmakologi Zat Berkhasiat3.1 Farmakokinetik AmbroksolAbsorpsi: cepat diabsorpsi setelah pemberian per oral, bioavailabilitas oral kira-kira 70-80%. Distribusi : waktu paruh distribusi 1-3 jam. Metabolisme : metabolit : dibromoanthranilic acid (activity unspecified). Ekskresi : melalui ginjal : klirens ginjal kira-kira 53 mL/menit, 5-6% dieksresikan melalui urin dalam bentuk tidak berubah. Waktu paruh eliminasi parent compound 8,8 jam.

3.2 Farmakodinamik Ambroksola. Mekanisme KerjaAmbroksol merupakan metabolit aktif N-desmethyl dari mukolitik Bromheksin. Mekanismenya belum diketahui secara pasti, kemungkinan meningkatkan kuantitas dan menurunkan viskositas sekresi tracheobronchia. Selain itu, kemungkinan juga berperan sebagai ekspektoran, dengan meningkatkan mucociliary transport melalui stimulasi motilitas silia. Ambroksol menstimulasi sintesis dan sekresi surfaktan paru (sebagai aktivator surfaktan)b. IndikasiTerapi pada penyakit saluran pernafasan akut dan kronik yang disertai dengan sekresi bronkus yang abnormal, terutama pada bronkitis kronik eksaserbasi, asthmatic bronchitis dan bronchial asthma.c. Efek SampingGangguan ringan pada saluran pencernaan, reaksi alergid. Kontra IndikasiAbsolut kontra indikasi masih belum diketahui.e. Dosis60-120 mg per hari dalam 2-3 dosis terbagi.

IV. Tinjaun Formulasi4.1 Preformulasi AmbroksolPemerian : Serbuk kristal putih atau kekuningan.Kelarutan : Larut dalam air, praktis tidak larut dalam diklorometan, larut dalam metil alkohol. Larutan 1 % dalam air memiliki pH 4.5-6. Ludipress Pemerian: granul putih, tidak berbau dengan rasa netral, mengandung 96.5% 1.8% of laktosa monohydrate and 3.5% 0.5% povidone K30.Kelarutan: larut dalam air Mg StearatPemerian: serbuk putih seperti endapan atau hasil gilingan, tidak berasa dan BJnya rendah(ringan),sedikit berbau dan berasa tetapi bau dan rasanya khas, serbuk terasa seperti manis, lengket dikulit.Kelarutan: tidak larut air, alcohol, dan eter serta kurang larut dan OH panas dan benzen.4.2 Formula StandarTiap tablet mengandung :Ambroksol 30 mg.Zat tambahan yang cocok secukupnya.

4.3 Sediaan yang BeredarMucera : komposisi ambroksol 30 mg (K).Mosapec : komposisi ambroksol 30 mg (K).Mucos : komposisi ambroksol 30 mg (K).

4.4 Formula yang DirencanakanBobot tablet yang dibuat 250 mg. Untuk pembuatan 1 batch tablet ambroksol diproduksi 100.000 tabletZatJumlahFungsi

1 tablet (mg)1 batch (kg)

AmbroksolLudipress Mg Stearate30 217,52,5321,750,25Zat aktifPengisis Lubrikan

Untuk skala industri (100.000 tablet) Ambroksol= 100.000 x 30 mg = 2.000.000 mg = 3 kg Ludipress= 100.000 x 217.5 mg = 2.175.000 mg = 21,75 kg Mg. stearat= 100.000 x 2,5 mg = 250.000 mg = 0,25 kg

4.5 Alasan pengambilan bahan1. Ambroksol: sebagai zat aktif2. Ludipress: zat pengisi, Ludipress memberikan karakteristik kompresi yang baik pada campuran fisik sederhana pada kandungannnya. Kekuatan tablet tidak tergantung pada kecepatan mesit, dan geometri tablet dan tidak meningkat selama masa penyimpanan. Waktu penghancuran juga tidak meningkat dengan tingginya kompresi. 3. Mg. stearat: zat tambahan fase luar yang digunakan sebagai pelicin, pelincir dan anti adherent.

4.6 Cara Kerja 1. Siapakan kondisi ruang produksi dan peralatan. 2. Timbang bahan bahan yang dibutuhkan3. Semua bahan dicampur hingga homogen4. Lakukan pengayakan dengan ayakan no 0,8 mm5. Lakukan evaluasi serbuk6. Cetak sesuai dengan bobot tablet (250 mg) dengan low kompresi7. Lakukan evaluasi tablet8. Tablet dikemas dengan pengemas yang sesuai4.7 Evaluasi sediaan 4.7.1 Evaluasi Serbuk1. Laju alir dan Sudut LongsorLaju alir dan sudut longsor diuji dengan metoda corong. Sebanyak 100 gram serbuk dimasukkan ke dalam corong yang bagian bawahnya ditutup dan permukaannya diratakan. Kemudian tutup corong dibuka dan waktu yang dibutuhkan untuk mengalirkan massa cetak melalui mulut corong dicatat. Diukur pula tinggi puncak dan diameter tumpukan.Kecepatan alir massa cetak dapat dihitung dengan persamaan :

Sudut longsor dihitung dengan persamaan : tan = 2. Penetapan kandungan airSebanyak 5 gram serbuk diletakkan pada piring timbangan pada alat. Disini dapat diperhatikan skala dalam posisi nol. Posisi lampu diletakkan pada ketinggian 4 cm suhu 105 C. hidupkan lampu. Perhatikan skala alat, kalau serbuk mulai mengering skala kesetimbangan akan berubah. Dengan bantuan knob indikator dapat digerakkan agar tercapai kesetimbangan.Bila indikator kesetimbangan telah berhenti, maka massa cetak telah betul betul kering dan persen air yang hilang dapat dibaca, maka dapat dihitung kadar air dengan persamaan :Kandungan air : Dimana W1 = berat serbuk awal W2 = berat serbuk kering3. Bobot Jenisa. Bobot jenis nyata (D0)Sebanyak 100 gram massa cetak (W0) dimasukkan ke dalam gelas ukur 200 ml dan dicatat volume seluruhnya (V0).Bobot jenis nyata dihitung dengan persamaan BJ Nyata (D0) = b. Bobot jenis mampat (Dt)Sebanyak 100 gram massa cetak dimasukkan ke dalam gelas ukur 200 ml kemudian diberi ketukan sebanyak 1250 kali, dan dicatat volumenya (Vt). Lalu kketukan diulangi lagi sebnayak 1250 kali dan dicatat volumenya (Vt1). Jika selisish Vt1 dan Vt tidak lebih dari 2 ml, maka dipakai Vt.Bobot jenis mampat dihitung dengan persamaan BJ Mampat (Dt) = c. Faktor hausnerFaktor Hausner dihitung dengan persamaan FH =

d. Kompresibilitas Kompresibilitas dihitung dengan persamaan K =

4.7.2 Evaluasi Tablet 1. Keseragaman ukuran (FI III)Ambil 20 tablet, ukur tebal dan diameter satu per satu dengan jangka sorong. Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.2. Keseragaman bobotAmbil 20 tablet, timbang seksama satu per satu. Hitung bobot rata-rata.harga simpangan baku relatif atau koefisisen variasinya (kv) juga dihitungRumus yang digunakan adalah :

Tablet dianggap memenuh keseragaman bobot bila koefisisen variasinya tidak lebih dari 6%.3.Kekerasan tabletTablet diletakkan diantara pegas penekan, kemudian alat dihidupkan. Jarum penujuk tekanan akan bergerak sesuai dengan tekanan yang diberikan pada tablet. Saat tablet retak/pecah, jarum akan berhenti pada suatu angka sebagai penunjuk kekerasan tablet yang dinyatakan dalam kg/cm2.4. FriabilitasTablet dibersihkan dari debu. Timbang bobot 20 tablet. Masukkan tablet dalam alat selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm. Setelah 4 menit, hentikan alat. Tablet dikeluarkan, lalu bersihkan dari debu. Kemudian timbang bobot tablet. Hitung index friabilitas :F = Wo Wf x 100 % Wo

Wo = bobot 20 tablet sebelum dimasukkan ke alat.Wf = bobot 20 tablet setelah dimasukkan ke alat. x5. Waktu hancurDilakukan terhadap 6 tablet, medium yang digunakan air dengan suhu tubuh (37 C) sebanyak 1000 ml. keranjang dinaik turunkan sebanyak 30 kali/ menit. Syarat: tablet ambroksol waktu hancurnya 7 menit.6. Disolusi Pengujian disolusi dilakukan dengan metoda keranjang (tipe1). Masukkan media disolusi (900ml larutan HCl 0,01 N) ke dalam labu disolusi, hidupkan alat, hangatkan media disolusi hingga suhu 37 C 0,5 C. masukkan satu tablet kedalam masing masing labu disolusi. Jalankan alat dengan kecepatan 100 rpm selama 45 menit. Setelah itu, matikan alat hitung kadar zat terlarut dengan spektrofotometer UV pada panjang gelombang maksimum. Nilai yang diharapkan tdak lebih dari 82% yang terlarut dalam 30 menit.

4.8 Pengemasan Dikemas dalam blister. Digunakan kemasan ini agar dapat melindungi tablet yang peka terhadap cahaya. Pengemasan sekunder dengan dus dapat menahan masuknya cahaya untuk melindungi tablet agar tejaga kualitas dan kestabilannya.

V. Tinjaun PKL5.1 Aspek Industria. PerencanaanPihak Pemasaran Akan mengetahui keadaan pasar terhadap obat yang diproduksi dan bila terjadi peningkatan permintaan maka unit pemasaran kan memberitahukan kepada pihak produksi.b. ProduksiBagian PPIC mengeluarkan surat untuk memproduksi sediaan serta catatan pengolahan batch ke bagian produksi serta surat permintaan pemesanan barang ke gudang. Bagian produksi akan memproduksi setelah semua bahan diperiksa QC dan dinyatakan memenuhi syarat dan diproduksis sesuai CPOB. Selama produksi dilakuakn IPC dan QC.c. Penyimpanan dan PemasaranObat atau produk jadi disimpan di gudang. Produk dikeluarkan berdasarkan permintaan. Pengeluuaran berdasarkan FIFO dan FEFO.

5.2 Aspek Rumah Sakita. Pengadaan obat didasarkan pada perencanaan yang diusulkan ke instalasi farmasi jika produk di gudang sudah berkurang maka dipesan ke PBF.b. Penerimaan dan penyimpananObat diterima oleh panitia penerimaan barang kemudian disimpan digudang.c. Obat di distribusikan ke satelit melalui operator ke gudang sentral.

5.3 Aspek Apotek.a. Pengadaan dilakukan melalui pemesanan ke PBF, surat pemesanan ditandatangani oleh APA dengan mencantumkan nama dan nomer SIK.b. Penerimaan dan penyimpananApotek menerima barang berdasarkan surat pemesanan disertai faktur dan tanda terima PBF. Obat disimpan disusun didalam lemari berdasarkan abjad , FIFO atau FEFO.

ambroksoltablet Komposisi:Tiap tablet mengandung ambroksol 30 mg.Mekanisme kerja:Bekerja meningkatkan kuantitas dan menurunkan viskositas sekresi tracheobronchia. Selain itu, kemungkinan juga berperan sebagai ekspektoran, dengan meningkatkan mucociliary transport melalui stimulasi motilitas silia. Ambroksol menstimulasi sintesis dan sekresi surfaktan paru (sebagai aktivator surfaktan)Indikasi:Terapi pada penyakit saluran pernafasan akut dan kronik yang disertai dengan sekresi bronkus yang abnormal, terutama pada bronkitis kronik eksaserbasi, asthmatic bronchitis dan bronchial asthma.Kontraindikasi:Absolut kontra indikasi masih belum diketahui.Efek samping:Gangguan ringan pada saluran pencernaan, reaksi alergiDosis:60-120 mg per hari dalam 2-3 dosis terbagi.Penyimpanan:Simpan pada suhu 25 30 C (kondisi penyimpanan normal), terlindung dari cahaya. Kemasan:Box berisi 10 blister @ 10 tablet.No. Reg : GKL1120931417B1No. Batch : 63367Tgl. Daluwarsa : Oktober 2017Diproduksi OlehPT. PUTRI FARMAPadang-IndonesiaBrosur :

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PF

Kotak

ambroksoltablet

ambroksoltablet

Komposisi:Tiap tablet mengandung ambroksol 30 mg

PFIsi: 10 blister Diproduksi OlehPT. PUTRI FARMA Padang-Indonesia

Indikasi:Terapi pada penyakit saluran pernafasan akut dan kronik yang disertai dengan sekresi bronkus yang abnormal, terutama pada bronkitis kronik eksaserbasi, asthmatic bronchitis dan bronchial asthma.Kontraindikasi:Absolut kontra indikasi masih belum diketahui.

Efek samping:Gangguan ringan pada saluran pencernaan, reaksi alergi

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg : GKL1120931417B1No. Batch : 63367Tgl. Daluwarsa : Oktober 2017

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C, 1989, Pengantar Sediaan Farmasi edisi 4, Penerjemah: Farida Ibrahim, Jakarta: Universitas Indonesia Press.

Blocow, N. W, 2007, Martindale The Complete Drug Reference, 35th edition. The Pharmaceutical Press London.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia edisi III, Jakarta: Dirjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia, 2006, Informasi Spesial Obat Indonesia volume 41, Jakarta : Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia.

Wade, A, and Paul J Weller, 1994, Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, The Pharmaceutical Press London.

TUGAS KHUSUSPRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERBIDANG INDUSTRIJURNAL TABLET AMBROKSOL

OLEH

PUTRI HASANAH RAHMIN S.FARMNO BP. 12 41012190

FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS ANDALASPADANG201313