INTERNATIONAL ORGANIZATION for STANDARDIZATION (ISO)

INTERNATIONAL ORGANIZATION for STANDARDIZATION (ISO)Anggota Kelompok:Anisa Nur RAnnisa RahmiAsep SihabudinHarpah NovianiLidia SetiawatiSita Fionita

Apa itu ISO?

International Organization for Standardization atau biasa disingkat ISO adalah badan standarisasi untuk barang, jasa dan sistem (termasuk Sistem Manajemen Mutu (kualitas)/ SMM).

Tujuan ISOUntuk mengharmonisasi standar-standar nasional di masing-masing negara agar menjadi satu standar internasional yang samaSejarah ISOISO merupakan federasi badan-badan standarisasi nasional dari seluruh dunia yang didirikan tahun 1974, berkedudukan di Genewa, Swiss. Tujuan pendiriannya adalah untuk mempromosikan pengembangan standarisasi dan kegiatan-kegiatan yang terkait serta meningkatkan kerja sama di bidang intelektual, iptek dan kegiatan ekonomi.Kegunaan ISOISO digunakan sebagai (Rabbit & Bergh, 1994):Fondasi dari kegiatan perbaikan yang kontinue untuk kepuasan pelangganSistem dokumentasi yang benar dari perusahaanCara yang jelas dan sistematik dari manajemen mutuMendapatkan stabilitas dan konsistensi dalam kegiatan dan sistemKerangka kerja yang bagus untuk perbaikan mutuPraktek manajemen yang lebih efektif dengan otoritas dan tnggung jawab terhadap orang yang berkaitan dengan mutu proses dan produkPedoman untuk melakukan segala sesuatu dengan benar setiap saatCara untuk meningkatkan produktivitas, efisiensi, mutu dan kemampuan berkompetensi dri perusahaanPersyaratan untuk melakukan bisnis internasionalApa itu SMM ISO 9000?Sistem manajemen mutu (SMM) ISO 9000 merupakan standar yang bersifat umum dan dapat diterapkan diberbagai jeni industri dan organisasi termasuk industri farmasi.Revisi ISO 9000Revisi terhadap standar ISO 9000 telah dilakukan pada tahun 1994 dan 2000. ISO 9000 versi tahun 2000 mencakup beberapa seri yang memiliki standar, pedoman, dan laporan yang terangkum di dalamnya. (Suardi, 2003)ISO 9000:2000 QMS (Quality Management System) Fundamental and vocabulary replacing ISO 8402 and ISO 9000-1 (landasan dan kosakata)ISO 9001:2000 QMS --- Requitment replacing the 1994 version of ISO 9001,9002 and 9003 (persyaratan standar Sistem Manajemen Mutu)ISO 9004:2000 QMS Guidelines for perfomance improvement replacing ISO 9004 with most parts (pedoman untuk kinerja peningkatan SMM)ISO 19011: Pedoman Audit Sistem Manajemen Mutu dan lingkunganMengapa kita perlu memahami SMM?SMM dapat membantu organisasi dalam meningkatkan kepuasan pelangganSMM mengajak organisasi menganalisis persyaratan pelanggan, menetapkan proses yang memberi sumbangan bagi pencapaian produk/ jasa yang diterima pelanggan dan menjaga proses-proses ini terkendali. SMM memberi keyakinan pada organisasi dan pekanggannya bahwa sistem mampu memberikan produk/jasa yang konsisten memenuhi persyaratan.SMM dapat memberi kerangka kerja bagi perbaikan berkelanjutan dab meningkatkan kemungkinan kepuasan pelanggan serta pihak berkepentingan lainnya.Apa itu ISO 9001:2000? Suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu.Ketuntungan/Manfaat Penerapan SMM 9001:2000Bagi pelanggan :Lebih sedikit masalah terhadap produk dan jasaTerpenuhinya kebutuhan dan keinginanKepuasan yang lebih besar Keuntungan bagi karyawanPeningkatan kompetensi karena adanya pelatihan secara sistemik dan motivasi.Kejelasan tanggungjawab, wewenang dan standard kerjaPengakuan dan penghargan lebih baikBagi perusahaan :Peningkatn mutu produk / jasa & konsistensiPeningakatan performance yang berkelanjutanPeningkatan pangsa pasar & keuntunganPenurunan biaya & pemborosanPenurunan ketidaksesuaian dan kerusakanPercepatan dalam pemecahan permasalahanKeutungan tersebut dapat diperoleh karena Sistem Manajemen Mutu bertujuan :

Mengarahkan dan mengendalikan organisasi dengan cara yang sistematis dan transparanSelalu memperbaikin kinerja Sistem Manajemen dengan terus mempertimbangkan kebutuhan semua pihak yang berkepentingan.Pengelolaan Organisasi mencakup manajemen mutu di antara disiplin manajemen yang lain

Prinsip prinsip Manajemen Mutu yang menjadi landasan penyusunan ISO 9001 :2000 (Gapersz, 2001)Fokus pada pelanggan Kepemimpinan Pelibatan orangPendekatan prosesPerbaikan berkesinambunganPendekatan sistem pada manajemenPendekatan fakta dalam pengambilan keputusanHubungan dengan pemasok saling menguntungkan

Keunggulan pendekatan proses: Pemakaian dalam SMM menekankan pentingnya:Memahami dan memenuhi persyaratan Mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambahMemperoleh hasil kinerja proses dan keefektifanPerbaikan berkesinambungan dan proses berdasarkan pengukuran yang obyektif

Untuk peningkatan terus menerus Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000, diperlukan langkah-langkah sebagai berikut: (Gaspersz, 2001)Organisasi yang ingin menerapkan SMM sekaligus mendapakan sertifikat ISO 9001:2000 harus melakukan hal-hal dibawah ini:Memperoleh komitmen dari manajemen puncakMembentuk komite pengarah (steering committee) atau coordinator ISO yang bertugas untuk memantau proses agar sesuai dengan persyaratan standard dalam SMM ISO 9001:2000Mempelajari persyaratan-persyaratan standard dari SMM ISO 9001:2000Melakukan pelatihan terhadap semua anggota organisasiMemulai peninjauan ulang manajemen (management review).Identifikasi kebijakan kualitas prosedur-prosedur dan instruksi yan dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen-dokumen tertulis.Implementasi SMM 9001:2000Memulai audit SMM perusahaan Memilih lembaga registrasiDalam memilih lembaga registrasi harus memperhatikan bonafiditas lembaga tersebut karena tidak semua sertifikat ISO 9001:2000 yang dkeluarkan oleh suatu lembaga akreditasi dan diakui oleh Badan Akreditasi Nasional. Penting untuk diketahui adalah: apakah sertifikat ISO 9001:2000 yang dikeluarkan oleh badan registrasi tersebut diakui di Negara-negara lain atau diakui oleh ILAC (Internaional Laboratory Accreditation Cooperation), atau IAF (International Accreditation Forum).Berikut adalah beberapa lembaga regstrasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 yang memiliki reputasi internasional: NoNama Lembaga Registrasi ISO 9000Singkatan Nama Lembaga1ABS Quality EvaluationABS QE2American Association of Laboratory AccreditationA2LA3British Standards InstitutionBSI4Liyods Register Quality Assurancce LtdLRQA5NSF InternationalNSF6SGS InternationalSGS7French Quality Assurance AssociationAFAQ8Sucofindo Register Quality AssuranceSRQA9Singapore Institute of Standars and Industrial ResearchSISIRTERIMA KASIH