Training On Good Clinical Practice (GCP)

Indonesian Clinical Epidemiology and Evidence-Based Medicine (lCE-EBM) Network

ICE-EBMICEEBM

Gedung Diklat 4th floor RS Dr. Sardjito, Jl. Kesehatan No. 1 Yogyakrta, 55281, Indonesia Phone: +62-274-560455

Penda�aran

Kontak Wenny Widyastuti telp. +62-274- 547147 HP. +6282136999118email: wenny.widyastu�@ugm.ac.id

Waktu Batas akhir pendaftaran 1 November 2017Seleksi calon peserta 2 November 2017Pengumuman hasil seleksi 3 November 201

FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS GADJAH MADA

Sebagai wujud kepedulian terhadap peningkatan wawasan dan kemampuan angota Indonesian Clinical Epidemiology and Evidence Based Medicine (ICE-EBM) Network dalam menjalankan uji klinik yang baik, maka ICE-EBM Network bekerja sama dengan Regional Training Center WHO-TDR di Yogyakarta, Indonesia, dengan dukungan dari PT. Biofarma akan menyelenggarakan Training Good Clinical Practice.

Hari, tanggal : Senin-Rabu, 13-15 November 2017Tempat : Ballroom - The Phoenix Hotel Jl. Jend Sudirman No. 9 YogyakartaWaktu : 08.00 - 17.00 wib

Waktu dan Tempat Pelaksanaan

~ Usia < 40 Tahun~ Mengisi formulir pendaftaran terlampir~ Menyatakan bersedia menghadiri kegiatan training GCP secara penuh (100% kehadiran)~ Mengirimkan curriculum vitae, motivation leer untuk mengikuti kegiatan ini, dan leer of reference dari pimpinan institusi ~ Mempunyai kemampuan berbahasa Inggris (wrien & oral) yang baik~ Mampu mendiseminasikan pengetahuan dan keterampilan mengenai GCP ini kepada mahasiswa dan peneliti lainnya di institusi asal~ Sedang atau akan melakukan penelitian klinis (penelitian yang melibatkan manusia sebagai subyek penelitian) dalam waktu 2-3 tahun mendatang dan mengirimkan judul atau outline penelitian (short abstract) yang akan atau sedang dilakukan.

PersyaratanDr. Jarir At Thobari, PhD

Tenta�ve Agenda –ICE-EBM GCPTraining

Day 1, thMonday - Nov13 2017

08:30 – 09:15 OpeningIntroduc�on of par�cipants and facilitatorsGround RulesTraining objec�ve and orienta�on

09:15 – 10:30 Essence of GCP & Principles of Ethics - Lecture and discussion

11.00 – 12.00 Role and Responsibility of Ethical Commi�eeLecture and Discussion

13.00 – 14:00 Essen�al Documents(Lecture and discussion

14:00 – 15:00 Standard opera�ng procedures (SOP)(Lecture and Discussion)

16:30 – 17.15 Development of SOPGroup ac�vity -

Day 2, thTuesday- Nov14 2017

08:30 – 09:0009:00 – 10:30

11:00 – 12:00

Recapitula�on day 1

Informed Consent ProcessLecture and Discussion using Case Studies

Managing the data Lecture and discussion using case studies Group ac�vity - review of data in Sourcedocuments, logs and CRF

13:00 – 14:00 Product management Lecture and Discussion using case studies

14:00 – 15:00 Recruitment and reten�onLecture and Discussion

15:30 – 16.30 Quality Management SystemLecture and discussion

16:30 – 16:45 Evalua�on of the day

Day 3, thWednesday - Nov15 2017

08:30 – 09:0009:00 – 10:30

10:30 – 11:30

11:30 – 12:15

13:15 – 14:15

14:30 – 15:15

15:45 – 16:30

Recapitula�on Day 2

Safety ManagementLecture and Discussion using case studies

Safety ManagementGroup discussion

Publica�on and Registra�on

Roles and responsibili�es of Sponsor,Inves�gator and Clinical monitorLecture and Discussion using case studies

Roles and responsibili�es of Sponsor,Inves�gator and Clinical monitorGroup ac�vity

Post test and correc�on

16:30 – 17:00 Evalua�on of courseCer�ficate Distribu�onClosing

dr.RinaTriasih,Sp.A.,PhD

Dr. dr. E� Nurwening Sholihah.,M.Kes, M.Med.Ed

Fasilitator

dr. Dewiyani Indah Widasari, Sp.PA

dr. Cahya Dewi Satria, Sp.A

dr. Niken Trisnowa�, MSc.Sp.KK