format jurnal

999 A1 IL16 E09

JURNAL UJIAN AKHIR PRAKTIKUM

FORMULA SEDIAAN SALEP“Asiklovir”

(SIRUP PIRACETAM 500 mg/5 ml)

MELISA AMIRN111 09 119

disusun sebagai syarat mengikuti ujian akhir praktikumteknologi sediaan cair dan semi padat tahun akademik 2012/2013

LABORATORIUM FARMASETIKAFAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HASANUDDINMAKASSAR

2013

BAB I

PENDAHULUAN

Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk

pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Dasar

salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam

empat kelompok yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon,

dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air

dan dasar salep larut dalam air. Salep obat menggunakan

salah satu dari dasar salep tersebut (FI IV, hal. 18).

Asiklovir, atau yang dikenal juga dengan nama asikloguanosin,

adalah obat antiviral yang digunakan secara luas untuk

pengobatan herpes simplex, juga dapat digunakan untuk

pengobatan herpes zoster, virus Epstein-Barr, serta

sitomegalovirus.

Mekanisme kerja asiklovir didasarkan atas penghambatan enzim

DNA polimerase virus. Asiklovir segera diubah menjadi asiklo-

guanosin monofosfat oleh enzim timidin kinase virus, kemudian

diubah lagi menjadi asiklo-guanosin trifosfat (asiklo-GTP). Asiklo-

GTP bergabung dengan DNA virus yang akan mengakibatkan

terhentinya aktifitas enzim DNA polimerase.

Asiklofir kurang larut dalam air, dan memiliki ketersediaan hayati

yang rendah (10-20%) bila digunakan per oral. Oleh sebab itu bila

dikehendaki konsentrasi asiklovir yang tinggi, suntikan intravena

dapat diberikan kepada pasien. Selain itu dapat pula diberikan

valaciclovir yang memiliki ketersediaan hayati lebih baik, yakni

55%. Valaciclovir ini akan diubah menjadi asiklovir di hati.

Obat ini tersedia di pasaran dalam bentuk tablet, injeksi intravena,

krim topikal, serta salep mata. Sediaan bentuk krim digunakan

untuk terapi herpes pada labia, sedangkan herpes yang

menyerang mata dapat diterapi dengan sediaan asiklovir bentuk

salep mata.

Efek samping asiklovir yang digunakan secara oral dan injeksi

meliputi pusing, mual, diare, sakit kepala, serta reaksi pada lokasi

injeksi. Pernah pula dilaporkan adanya kerusakan ginjal apabila

asiklovir digunakan secara injeksi intravena dalam dosis besar,

akibat adanya pembentukan kristal asiklovir di ginjal.

Bila digunakan secara topikal (obat luar), efek samping yang

biasanya terjadi adalah kulit terasa kering dan terbakar.

Sedangkan bila digunakan pada mata, beberapa pasien akan

mengalami rasa tidak enak pada mata.

Karena asiklovir bekerja dengan mempengaruhi DNA sel, maka

penggunaannya hendaknya dihindari pada masa kehamilan.

Toksisitas akut (LD50) asiklovir lebih dari 1 g/kg, hal ini

disebabkan oleh rendahnya bioavailabilitas oral obat ini.

BAB II

RANCANGAN FORMULA

II.1. Identitas Sediaan

Berikut ini adalah identitas sediaan yang diajukan

Nama Sediaan : Acyclovir

Kandungan Zat Aktif : Asiklovir

Kekuatan Sediaan : 500 mg/5 ml (5 %)

Urutan Kekuatan : Kekuatan pertama

Bentuk Sediaan : Salep (Ointment)

Volume Sediaan : 5 gr

II.2. Komposisi Formula

Tabel 1. Komposisi Formula

No. Nama Bahan FungsiKonsentrasi

(%)Jumlah

(g)1 Piracetam3 Zat Aktif 10% 12 g2345678 Purified Water Pembawa (ad) 100% ad 120 ml

II.3. Produksi

II.3.1. Alat dan Bahan

Alat yang akan dipakai pada saat produksi sediaan adalah gelas

Beaker, labu Erlenmeyer, homogenizer, cawan penguap, timbangan,

kertas timbang, dst….

Bahan yang akan dipakai pada saat produksi sediaan adalah

piracetam, purified water, sukrosa, dst….

II.3.2. Prosedur Kerja

Tahapan prosedur kerja:

1. Penyiapan

a. Ditimbang setiap bahan sesuai kebutuhan

b. Dibuat pengenceran

dst

2. Pencampuran

a. Dilarutkan piracetam dengan aqudest

dst

3. Pengemasan

a. Sirup yang telah jadi dikemas dalam kemasan primer dengan bantuan

corong

b. Kemasan ditutup rapat dan diberi etiket

c. Sediaan lalu dimasukkan ke dalam outter box

dst

II.4. Spesifikasi

II.4.1. Spesifikasi Bahan Baku

1. Asiklovir

Nama : Asilkovir

Nama Kimia : AC 2, asiklovir, 9-

Hydroxyethoxymethylguanine, asiklovir sodium,

asikloguanosin

RM/BM : C6H10N2O2 / 142.2

RB :

Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih. Menunjukkan

HHHHHHHHHHHHH polimorfisme

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, larut dalam alkohol

Stabilitas :

Inkompatibilitas :

Penyimpanan : Lindungi dari cahaya

2. PEG 4000 dan 6000

Nama : PEG 4000 dan PEG 6000

Nama Kimia : Polietilen glikol 4000 dan 6000

Sinonim : Carbowax. lipoxol. Pluriol

Kelarutan : larut dalam air dan dapat bercampur

dengan semua propilenglikol (jika perlu dengan

pemanasan). Larut dalam aseton, diklorometan, etanol 95%

dan methanol. Sedikit larut dalam hidrokarbon alifatik dan

eter, tetapi tidak larut dalam lemak, minyak mineral dan

minyak tertentu.

Stabilitas : secara kimia stabil di udara dan larutan,

meskipun untuk propilenglikol dengan berat molekul kurang

dari 2000 bersifat higroskopis. Sebaiknya disimpan dalam

wadah tertutup baik ditempat yang kering dan dingin.

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan beberapa zat

pewarna.

Penyimpanan : Dalam wadah tertup baik

3. Gliserin

Nama : Gliserol gliserin

Nama Kimia : glycerolum

RM/BM : C3H8O3 / 92.10

RB : CH2OH-CHOH-CH2OH

Pemerian : Cairan seperti sirop; jernih tidak berwarna; tidak

berbau; manis diikuti rasa hangat. hablur tidak berwarna yang tidak

melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20°

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol

(95%)P praktis tidak larut dalam kloroform P. dalam eter P dan dalam

minyak lemak.

Stabilitas :

Inkompatibilitas : bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak mudah

dioksidasi oleh udara selama disimpan di tempat yang terlindung, tapi

mudah terurai dengan pemanasan dengan perkembangan dari racun

akrolein. Campuran dari gliserin dengan air, etanol 95% dan propilenglikol

stabil secara kimia.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : Antimicrobial preservative (< 20%);

cosolvent; emollient (≤ 30%); humectants (≤ 30%);

plasticizer; solvent; sweetening agent (≤ 20%); tonicity

agent.

4. Metil paraben (FI III: 378)

Nama : Methyl paraben

Nama Kimia : Nipagin. methylis parahydroxybenzoas

RM/BM : C3H8O3 / 152.15

Pemerian : Serbuk hablur halus; putih;hampi tidak berbau; tidak

berasa. kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.

Kelarutan : larut dalam 500 bagian air. dalam 20 bagian air

mendidih. dalam 3.5 bagian etanol (95%) P; terjadi warna ungu

kemerahan.

Stabilitas : larutan metilparaben pada pH 3-6 dapat

disterilkan dengan autoklaf pada suhu 120° C selama 20

menit, tanpa penguraian. Larutan ini stabil selama kurang

lebih 4 tahun dalam suhu kamar, sedangkan pada pH 8 atau

lebih dapat meningkatkan laju hidrolisis.

Inkompatibilitas : aktivitas antimikroba dari metilparaben

atau golongan paraben yang lain sangat dapat mengurangi

efektivitas dari surfaktan nonionik, seperti polysorbate 80.

Tetapi adanya propilenglikol (10%) menunjukkan

peningkatan potensi aktivitas antibakteri dari paraben,

sehingga dapat mencegah interaksi antara metilparaben

dan polysorbate. Inkompatibel dengan beberapa senyawa,

seperti bentonit, magnesium trisilicate, talc, tragacanth,

sodium alginate, essential oils, sorbitol dan atropine.


Kegunaan : Antimicrobial preservative (oral solutions

0.015–0.2 %)

4. Asam Stearat (FI III:57)

Nama : Asam Stearat

Nama Kimia : Acidum stearicum

RM/BM : C18H36O2 /

Pemerian : Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan

hablur; putih atau kunig pucat; mirip lemak lilin

Kelarutan : mudah larut dalam benzene, carbon

tetrachloride, kloroform dan eter. Larut dalam etanol 95%,

hexane dan propilenglikol. Praktis tidak larut dalam air.

Stabilitas : asam stearat merupakan bahan yang

stabil terutama dengan penambahan antioksidan.

Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat

kering dan sejuk.

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan sebagian besar

logam hidroksida dan mungkin dengan basa, agen

pereduksi, dan agen pengoksidasi


Kegunaan : Emulsifying agent; solubilizing agent;

tablet and capsule lubricant (1-3%).

5. Cetyl Alkohol

Nama : Cetyl Alkohol

Nama Kimia : Alcohol cetylicus; Crodacol

RM/BM : /

Pemerian : Serbuk atau hablur; warna putih atau kuning pucat;

bau lemah dan khas.

Kelarutan : Larut dalam etanol 95% dan eter,

kelarutan meningkat dengan kenaikan suhu; praktis tidak

larut dalam air. Mudah larut ketika dilebur bersama dengan

lemak, paraffin padat atau cair, dan isopropyl miristat.

Stabilitas : setil alkohol tetap stabil meskipun

terdapat asam, basa, cahaya dan udara tidak menjadi

tengik. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik di

tempat yang kering dan sejuk

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan agen pengoksidasi

kuat


Kegunaan : Coating agent; emulsifying agent (2-5%);

stiffening agent (2-10%).

Titik lebur : 45-52

6. Aquadest (FI III : 96)

Nama : Aqudest Air suling

Nama Kimia : Aquadestillata

RM/BM : H2O/ 18.02

Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna tidak berbau. tidak

berasa


II.4.2. Spesifikasi Bahan Pengemas dan Brosur

1. Kemasan Primer : Botol dari bahan amber glass dengan tutup ulir

HHHHHHHHHHHHH plastik

2. Outter Box : Box karton dengan ukuran….

3. Etiket : Ukuran … dengan warna dasar…

4. Brosur : Ukuran … dengan warna dasar …

II.4.3. Spesifikasi Produk Ruahan

Sediaan yang diproduksi diharapkan memiliki spesifikasi sebagai

berikut:

Bentuk :

Warna :

Rasa :

Bau :

pH :

II.4.4. Spesifikasi Produk Akhir

Sediaan yang diproduksi diharapkan memiliki spesifikasi sebagai

berikut:

Volume Bersih : 5 g

Volume Terpindahkan :

Wadah : Tube

BAB III

FARMAKOLOGI OBAT

III.1. Kelas Obat

Asiklovir, atau yang dikenal juga dengan nama asikloguanosin, adalah obat antiviral yang digunakan secara luas untuk pengobatan herpes simplex, juga dapat digunakan untuk pengobatan herpes zoster, virus Epstein-Barr, serta sitomegalovirusIII.2. Mekanisme Kerja

Mekanisme kerja asiklovir didasarkan atas penghambatan enzim

DNA polimerase virus. Asiklovir segera diubah menjadi asiklo-

guanosin monofosfat oleh enzim timidin kinase virus, kemudian

diubah lagi menjadi asiklo-guanosin trifosfat (asiklo-GTP). Asiklo-

GTP bergabung dengan DNA virus yang akan mengakibatkan

terhentinya aktifitas enzim DNA polimerase

III.3. Indikasi

III.4. Kontaindikasi

III.5. Dosis dan rute pemberian

Dewasa: PO…. IV….

III.6. Interaksi

III.7. Reaksi Obat yang Merugikan

III.8. Perhatian

III.9. Farmakokinetika Obat

III.10. Toksisitas dan gejala overdosis

BAB IV

FARMASETIKA SEDIAAN

IV.1. Dasar Formulasi Menjadi Bentuk Sediaan Larutan

Piracetam merupakan bahan yang larut dalam air dan stabil dalam

bentuk larutannya1,2. Sediaan larutan piracetam memiliki kelebihan….3,4.

Sediaan ini ditujukan untuk digunakan pada….. 5,6

IV.2. Pertimbangan dalam pemilihan eksipien

1. Pembawa : Purifeid Water

Pembawa yang paling umum adalah… 10,11. Dibandingkan pembawa

lain, bahan ini lebih unggul karena…13,14,15

Dts…

DAFTAR PUSTAKA

1. Rowe RC, Paul JS, Sian CO. (editor). Handbook of Pharmaceutical Excipient fifth edition. American Pharmacist Association. Washington. 2008. Halaman: 123,345 [Avaiable as pdf file].

2. Silva CM, Ribeiro AJ, Figueiredo M, Ferreira D, & Veiga Francisco. Microencapsulation of Hemoglobin in Chitosan-coated Alginate Microspheres Prepared by Emulsification/Internal Gelation. The AAPS Journal [serial on the internet] 2006 [diakses Maret 2011] Vol 7 No 88 [11 screen]. Avaiable from http://www.aapsj.org

Dst……….

LAMPIRAN 1BATCH PROCESSING RECORD

format jurnal

Documents