693

BERita tERKiNi

CDK-232/ vol. 42 no. 9, th. 2015

FDa Memberikan Persetujuan obat Baru untuk Gagal Jantung: Sacubitril/Valsartan

FDA (Food and Drug Administration) Amerika telah memberikan persetujuan untuk produk tablet sacubitril/valsartan

sebagai terapi gagal jantung. Penelitian terkini memperlihatkan bahwa obat ini mengurangi kejadian kematian karena kardiovaskuler dan kejadian rawat inap yang berhubungan dengan gagal jantung.

Valsartan/sacubitril merupakan kombinasi obat yang mengandung dua macam obat antihipertensi, yaitu valsartan dan sacubitril. Kombinasi ini disebut sebagai ARNI (angiotensin receptor-neprilysin inhibitor) kerja ganda. Valsartan menghambat reseptor AT1 (angiotensin 1), menyebabkan vasodilatasi, meningkatkan ekskresi natrium dan air melalui ginjal (mengurangi produksi aldosteron), dan mengurangi volume darah. Sedangkan sacubitril merupakan pro-drug

yang diaktivasi terhadap LBQ657 melalui de-etilasi melalui esterase. LBQ657 menghambat enzim neprilysin, yang bertanggung jawab untuk penghancuran peptida atrial dan brain natriuretic peptide, peptida yang menurunkan tekanan darah terutama melalui penurunan volume darah.

Tablet sacubitril/valsartan telah mendapatkan perhatian khusus di bawah program FDA Amerika yang memantau obat untuk penyakit atau kondisi berat yang dapat memberikan perbaikan bermakna di samping obat yang telah tersedia. Persetujuan juga dalam jalur cepat, supaya FDA juga dapat memfasilitasi pengembangan dan mempercepat review obat ini dalam rangka pengobatan penyakit serius atau penyakit mengancam nyawa dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

Obat ini telah diteliti dalam penelitian klinik yang melibatkan lebih dari 8000 orang dewasa dan telah terbukti dapat mengurangi kejadian kematian karena kardiovaskuler dan mengurangi rawat inap yang berhubungan dengan gagal jantung dibandingkan de-ngan enalapril. Kebanyakan pasien dalam penelitian ini juga sedang diterapi dengan obat-obat standar yang diberikan pada pasien gagal jantung seperti beta blocker, diuretik, dan antagonis mineralokortikoid.

Efek samping paling umum dalam pene-litian adalah hipotensi, hiperkalemia, dan gangguan ginjal. Angioedema juga menjadi salah satu efek samping yang dilaporkan. Pasien kulit hitam memiliki risiko efek samping lebih besar. Pasien yang mengonsumsi obat ini direkomendasikan untuk mencari pertolongan medis segera bila mengalami efek samping angioedema atau kesulitan bernapas pada saat sedang mengonsumsi sacubitril/valsartan.

Para ahli kesehatan perlu mengingatkan pasien untuk tidak mengonsumsi sacubitril/valsartan bersama obat golongan peng-hambat ACE (angiotensin converting enzyme), karena peningkatan risiko angioedema. Jika ingin mengganti terapi sacubitril/valsartan dengan penghambat ACE, penggunaan kedua obat harus dipisahkan dalam 36 jam.

Simpulan:• FDA Amerika telah memberikan per-setujuan untuk produk tablet sacubitril/valsartan sebagai terapi gagal jantung.• Valsartan/sacubitril merupakan kombi-nasi obat yang mengandung dua macam obat antihipertensi, yaitu valsartan dan sacubitril. Kombinasi ini disebut sebagai ARNI (angiotensin receptor-neprilysin inhibitor) kerja ganda. n (YYA)

REFERENSI:

1. Gu J, Noe A, Chandra P, Al-Fayoumi S, Ligueros-Saylan M, Sarangapani R, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of LCZ696, a novel dual-acting angiotensin receptor-neprilysin

inhibitor (ARNi). The Journal of Clinical Pharmacology 2010; 50(4): 401-14.

2. DG News. FDA approves new drug to treat heart failure [Internet]. 2015 July 8 [cited 2015 July 22]. Available from: http://dgnews.docguide.com/fda-approves-new-drug-treat-heart-

failure?overlay=2&nl_ref=newsletter&pk_campaign=newsletter

3. Zouein FA, De Castro Brás LE, Da Costa DV, Lindsey ML, Kurdi M, Booz GW. Heart failure with preserved ejection fraction. Journal of Cardiovascular Pharmacology 2013; 62(1): 13-21.