PRODUKSI DAN INDUSTRI KOSMETIKA

Handy S 1508020177Dimas Agusti F 1508020179Lailatul Hidayat 1508020181Neneng Mustikasari 1508020185Nur Oktafiyani 1508020187M. Taufik. H 1508020188

KOSMETIK

Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI NOMOR HK.03.1.23.12.11.10052 TAHUN 2011

TUJUAN ADANYA UU MENGENAI KOSMETIK

• Mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang optimal • Terpenuhinya kebutuhan masyarakat akan pelayanaan

dan perbekalan kese- hatan yang cukup, aman, bermutu dan terjangkau oleh seluruh lapisan masyarakat

• Melindungi masyarakat terhadap segala kemungkinan kejadian yang dapat menimbulkan gangguan dan atau bahaya terhadap kesehatan

• Memberikan kemudahan dalam rangka menunjang upaya kesehatan

• Meningkatkan mutu pengabdian profesi tenaga kesehatan

INDUSTRI KOSMETIK

Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Permenkes No.1175 tahun 2010

Izin produksi kosmetika sendiri dibagi menjadi 2 golongan, yaitu

Golongan A

Izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika.

Golongan B

Izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.

Permenkes No.1175 tahun 2010

Untuk ruang lingkup kerja seorang Apoteker sendiri telah dijelaskan dalam Pedoman Sertifikasi dan Resertifikasi Kompetensi Apoteker tahun 2013 yang dikeluarkan oleh Ikatan Apoteker Indonesia, yaitu:“Apoteker adalah apoteker yang melaksanakan praktek baik di komunitas yaitu apotek dan puskesmas, industri farmasi, industri obat tradisional, kosmetika, makanan-minuman, alat kesehatan maupun rumah sakit yang belum melakukan spesialisasi”.

PERAN APOTEKER

Berdasasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175 tahun 2010 tentang Ijin Produksi Kosmetika pasal 8, dijelaskan bahwa:

(1) Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan:a. memiliki apoteker sebagai penanggungjawab;b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat;c. memiliki fasilitas laboratorium; dand. wajib menerapkan CPKB.

Con’t….

(2) Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan:a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab;b. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat; danc. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.

CPKB

CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) diatur dalam

a. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

PERAN APOTEKER PADA PENGAWASAN MUTU

1. Melakukan uji laboratorium dan validasi metode analisa

2. Melakukan metode stabilitas 3. Melakukan inspeksi diri4. Melakukan penanganan penarikan kosmetik

PERAN APOTEKER DALAM BIDANG RnD

1. Memahami formulasi 2. Memahami teknologi farmasi3. Melakukan pengembangan bahan kemas

PERAN APOTEKER DALAM BIDANG PRODUKSI

1. Memahami design formulasi2. Melakukan penanganan bahan 3. Melakukan proses pembuatan kosmetik4. Melakukan rancangan bangunan fasilitas dan

sertifikasi CPKB5. Melakukan pengendalian perubahan

PERAN APOTEKER DALAM PENDISTRIBUSIAN KOSMETIK

1. Melaksanakan pendistribusian kosmetik dari PBF sampai ketangan konsumen dalam kondisi yang menjamin mutu dan keamanan. Meliputi :

a. Mampu memilih cara transportasi yang menjamin keamanan mutu.

b. Memilih metode distribusi yang paling sesuai.

2. Melakukan pengawasan mutu penyimpanan kosmetik:c. Mampu melakukan pengawasan mutu terhadap kosmetik yang

diterima dan disimpan sehingga terjamin mutu dan keamanannya.d. Mampu mengidentifikasi kosmetik yang mengalami penurunan

kualitas.e. Mampu mengendalikan faktor yang mempengaruhi mutu dan

keamanan kosmetik.

Peran Apoteker pada Bagian Regulasi dan Informasi Produk

1. Melakukan proses penilaian atau registrasi produk 2. Menerapkan, mensosialisasikan, dan menyusun

peraturan3. Melakukan proses sertifikasi 4. Mampu memberikan informasi produk pada klien5. Melakukan proses permohonan izin dan melakukan

pelaporan hasil uji klinik6. Melakukan pelaporan MESO7. Melakukan pelaporan ES dari kosmetik8. Melakukan penangan terhadap kosmetik yang di tarik

CONTOH KASUS

NO CONTOH KOSMETIK KANDUNGAN BERBAHAYA

1. BAOLISHI LIPSTIKBungkus berwarna kuning, emas, dan hijau

Mengandung timbal lebih dari batas yang diizinkan BPOM

2. KISS BEAUTY LIPSTIK Mengandung timbal lebih dari batas yang diizinkan BPOM

3. HAN’S SKIN CARE FLAWLESS NIGHT CREAM

Mengandung merkuri

4. LADYMADE LIPSTIKProduk PT. Era Variasi Intertika

Mengandung pewarna merah berbahaya jenis K3

5. IMPLOYA EYE SHADOW Mengandung pewarna berbahaya jenis K10

6. Dr BL SKIN CARE Cairan Peremajaan Plus Mengandung hidrokuinon dan asam retinoat

7. BIO-K SULF ANTI ACNE CREAM Mengandung steroid triamsinolon asetonida

PENANGANAN

• Penunjukan personil sebagai penanggung jawab pelaksanaan

• Penyusunan prosedur penarikan produk• Pemberian catatan pendistribusian kepada pihak

penanggung jawab• Pembuatan laporan akhir• Evaluasi efektivitas penarikan produk• Pembuatan instruksi untuk penyimpanan produk

yang di tarik

DAFTAR PUSTAKA

• Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011

• Permenkes No.1175 tahun 2010• Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

TERIMA KASIH

MERCURY

Adalah bahan aktif pemutih pertama yang dianggap paling efektif pada masa lalu karena kemapuannya memutihkan kulit.

kadar: karena sifatnya sangat toksik baik terhadap sel penghasil warna kulit (melanotoksik) maupun organ (organotoksik)mercuri tidak diijinkan dalam kadar berapapun.

efek samping: iritasi, kemerahan, dan bengkak.jangka panjang dapat menyebabkan kematian sel penghasil warna kulit dan menyebabkan kerusakan ginjal, hati serta resiko cacat dan kematian janin.

HIDROKINON

Adalah merusak melanosit pembentuk melanin. maka melanin tak akan terbentuk dan warna kulit tampak menjadi lebih putihefek samping: memberikan efek rebound atau mudah kembali hitam sebagai akibat paparan sinar matahari. merusak pigmen kulit sehingga melemahkan daya tahan kulit terhadap sinar UV

ASAM RETINOAT

Berkhasiat sebagai anti jerawat,anti  komedo, pemutih anti wrinkle (chemical peeling)kadar hanya diperbolehkan 0,01-0,05%.efek samping: bersifat iritatif, fotensitif, dan menimbulkan efek rebound, kemerahan serta rasa terbakar. jangka panjangnya menyebabkan flek hitam dan pelebaran pembuluh darah.

Rhodamin B

Merupakan zat warna keunguan yang dapat menimbulkan kerusakan hati, zat pewarna merah k3,k10 jingga k1, pewarna untuk tekstil, kertas dapat menimbulkan kerusakan sel tubuh dan bersifat carcinogenic (menimbulkan kanker).NAH yang harus diperhatikan dalam memilih kosmetik adalah

1. perhatikan nomor registrasi Depkes/BPOM pada kemasan kode CD xxxxx untuk kosmetik dalam negri dan kode CL xxxxx untuk kosmetik luar negri.

2. pastikan kemasan tidak rusak3. kandungan produk dan petunjuk pemakaian harus tertera

jelas pada kemasan.

Con’t…….

4. Pilih kosmetik yang memiliki costemer service sehingga dapat dipertanggungjawabkan.

5. sesuaikan kosmetik dengan lingkungan alam anda. untuk iklim tropis pilihlah kosmetik yang non fotosensitif dan non agnekenik.

6 . sesuaikan kosmetik dengan kebutuhan dan jenis kulit.

7. hindari kosmetik yang mengandung zat warna serta pengharum yang bersifat fotosensitif yang justru mencoklatkan kulit

8. pilih kosmetik yang memenuhi "crtiteria safe and reliable cosmetic product" seperti bahan baku berkualitas tinggi, pembuatan dengan teknologi modern dan hygienis.bahan -bahan harus non tosik, non alergenik, non acnegenik, non fotosensitif dan produk dibuat PH balanced