Telaah Kritisi Jurnal Terapi dari Sudut Pandang Evidence Based Medicine

I. Pertanyaan KlinisApakah pemberian kortikosteroid inhalasi dapat menurunkan gejala pada penderita sinusitis recurrent ?

II. Formulasi Pertanyaan Klinis dalam PICO Penelusuran

Population Intervention Comparison OutcomePenderita sinusitis

recurrentPemberian

kortikosteroid inhalasi

Pemberian placebo Penurunan gejala

III. Penyusunan Struktur Umum PICO untuk Penelusuran BuktiStruktur Umum Penelusuran Bukti:

- (sinusitis*recurrent) AND- (corticosteroid* inhalation OR spray) AND- (placebo) AND- (symptom)Search:

(sinusitis recurrent AND steroid nasal spray AND placebo AND symptom)

IV. Bukti (Jurnal) Terbaik yang Diperoleh

Penulis: Eli O. Meltzer, MD,a B. Lauren Charous, MD,b William W. Busse,

MD,c S. James Zinreich, MD,d Richard R. Lorber, MD,e Melvyn R. Danzig,

PhD,e dan the Nasonex Sinusitis Group

Judul: Added relief in the treatment of acute recurrent sinusitis with adjunctive

mometasone furoate nasal spray

Nama & Tahun Jurnal: The Journal of Allergy and Clinical Immunology, Mei 2000

1

1

Relevansi PICO Pertanyaan Klinis dengan PICO Jurnal

PICO Pertanyaan Klinis Jurnal yang Diperoleh

P Sinusitis recurrent

Pasien usia 12 tahun keatas dengan riwayat recurrent sinusitis yang terdaftar di 29 klinik kesehatan di San Diego, California, Milwaukee and Madison, Wis, Baltimore, Md, Kenilworth, dan New Jersey, Amerika.

I Pemberian Kortikosteroin inhalasi

Pemberian Amoxicillin Clavulanate Potassium + Mometasone Furoate Nasal Spray

C Placebo Pemberian Amoxicillin Clavulanate Potassium + placebo

O Penurunan gejalaPenurunan gejala berdasar skor dan hasil CTscan paranasal sinus

V. Disain Penelitian, Fokusdan Worksheet yang digunakan untuk telaah kritis dari Jurnal yang diperoleh.

Disain Penelitian: EkperimentalFokus Jurnal: TerapiWorksheet yang digunakan pada telaah kritis: Terapi

2

2

VI. Telaah Kritis Jurnal yang Diperoleh

RAMMBOTelaah Validity Jawaban

WorksheetWorksheet Therapy

Recruitment Apakah subjek mewakili? Ya

Menggunakan Randomized, double blind-controlled trial, sebanyak 407 pasien dengan sinusitis recurrent diatas usia 12 tahun yang terdaftar di 29 klinik kesehatan (San Diego, California, Milwaukee and Madison, Wis, Baltimore, Md, Kenilworth, dan New Jersey) di Amerika pada bulan oktober tahun 2000. Setelah diberi penjelasan tentang perlunya, pentingnya, dan bagaimana penelitian ini akan dijalankan, mereka diminta untuk memberikan informed consent. Sebelumnya penelitian ini telah mendapatkan persetujuan dari komisi etik institusi yang bersangkutan.

Kriteria inklusiPenderita sinusitis reccurent yang:1. Usia 12 tahun keatas dengan serangan akut sinusitis2. Riwayat sinusitis berulang (minimal 2 kali serangan akut pertahun yang membutuhkan

antibiotik dalam terapinya dalam 2 tahun terakhir)

Kriteria ekslusiPenderita sinusitis reccurent yang:1. Menderita rhinitis alergi aktif, infeksi saluran pernapasan atas, cystic fibrosis, nasal polip,

Kartagener’s syndrome, glaukoma, riwayat katarak posterior subscapular, kondisi pro operasi sinus nasal segera, anatomic abnormalitas pada nasal.

2. Pemakaian kortikosteroid intranasal dalam waktu 2 minggu sebelum dilakukan penelitian atau peroral dalam waktu 4 minggu sebelum dilakukan penelitian.

3. Pemakaian antibiotik dalam waktu 1 minggu sebelum dilakukan penelitian

Allocation Apakah penempatan I & C diacak dan disembunyikan…….?sehingga kelompok-kelompok I & C sebanding pada awal percobaan?

Ya

Pasien dialokasikan secara acak ke dalam 2 kelompok: 1,Kelompok Mometasone Furoate Nasal Spray (MFSN) sebanyak 200 pasien yaitu kelompok yang mendapat Amoxicillin Clavulanate Potassium (ACP) 875 mg 2 kali sehari peroral dan Mometasone Furoate Nasal Spray (MFSN) 400µg 2 kali sehari dibagi kedua nostril dan ; 2,kelompok Plasebo sebanyak 207 pasien yaitu kelompok yang mendapat Amoxicillin Clavulanate Potassium (ACP) 875 mg 2 kali sehari peroral dan placebo nasal spray dengan rasio 1:1.Kedua kelompok dibandingkan

Maintenance Apakah kelompok-kelompok memperoleh ko-intervensi yang sama ? apakah ada kecukupan tindak lanjut?

Ya

Pemakaian obat-obatan lain seperti jenis kortikosteroid selain yang diberika pada intervensi, nasal dekongestan, opiat, antihistamin secara bersamaan tidak diperbolehkan. Penggunaan asetaminophen diperbolehkan. Pasien diberikan intervensi 2 kali sehari untuk mengevaluasi gejala tiap 12 jam (pagi dan malam). Pengukuran skor gejala berdasar 6 gejala yang dievaluasi

3

3

terpisah menggunakan skala 0-3. Skor gejala pagi dan malam akan dirata-rata. Total skor gejala perhari dijumlahkan dengan range minimum 0 poin dan maksimum 18 poin.

Measurement

Blinding

Outcome

Apakah subjek dan penilai disamarkan terhadap perlakuan yang diterima dan/atau apakah pengukurannya objektif?

Ya

Penelitian ini menggunaakn randomized, double blind, placebo-controlled trial selama 21 hari. Pada hari ke-1, dilakukan penilaian gejala menggunaka skor gejala terdiri dari 6 gejala (purulent rhinorrhea, congestion, postnasal drip, headache, facial pain, cough) dengan skala 0-3: 0, none; 1, mild; 2, moderate; 3, severe. Total skor gejala minimum 6 dan maksimum 18; dengan minimal 1 gejala nasal moderate atau severe ditambah rhinorea purulen.

CTscan sinus paranasal yang dibacakan oleh radiologis harus didapatkan gambaran sinusitis : mucosal thickening, opacification, or air/fluid levels pada 1 sinus atau lebih.Pada hari ke-21, tiap pasien dievaluasi berdasar respon terapi keseluruhan dedngan skala 1-5 : 1, complete relief; ; 2, marked relief; 3, moderate relief; 4, slight relief; 5, no relief (treatment failure). Penilaian dengan evaluasi terpisah menggunakan kriteria skor gejala skala 0-3juga dilakukan. CTscan diulang pada hari ke-21, dibaca dan dinilai oleh radiologis (radiologis tidak mengetahui tanggal pemeriksaan dan identitas pasien)

Telaah ImportancyWorksheet Therapy

Apakah kemaknaan statistic dan kemaknaan klinis dari hasil penelitian tergambar dengan baik?

Ya

Pengolahan data menggunakan metode 2-way ANOVA dengan p < 0, 05.

Jika dibandingkan dengan kultur urine, Griess nitrite test bisa mendiagnosa 23 dari 29 hasil kultur positif dan tidak bisa mendiagnosa 8 dari 271 hasil kultur negatif. Artinya Griess nitrite test memiliki sensitivitas sebesar 79,31 % dan spesifisitas sebesar 97,05 %. Positive Predictive Value (PPV) sebesar 74,19 % dan Negative Predictive Value (NPV) sebesar 97,77 %. Rendahnya PPV pada penelitian ini bisa jadi disebabkan rendahnya prevalensi responden yang terkena infeksi saluran kemih yaitu sebesar 9,67 %. Alasan lain adalah karena pengambilan sampel urine secara acak tidak memungkinkan semua sampel urine diambil pada pagi hari, padahal urine pertama yang diambil pada pagi hari adalah yang ideal untuk penelitian ini.

Sedangkan urinary pus cell count of ≥ 5 cells per micro litre test jika dibandingkan dengan kultur urine didapatkan 21 hasil positif dari 29 hasil kultur positif. Dan 15 hasil negatif dari 271 hasil kultur negatif. Jadi sensitivitas urinary pus cell count of ≥ 5 cells per micro litre test adalah sebesar 72,41 % dengan spesifisitas sebesar 94,47 %. PPV dari tes ini adalah 58,33 % dan NPV sebesar 96,96 %. Rendahnya PPV ini bisa terjadi karena peneliti tidak bisa menggunakan centrifuged urine akibat tidak tersedianya mesin centrifugal untuk penelitian ini.

4

4

Meskipun tidak selalu memungkinkan untuk mengambil sampel urine pertama pada pagi hari, tetapi penggunaan Griess nitrite test untuk screening infeksi saluran kemih tetap bisa diterima. Sedangkan untuk urinary pus cell count of ≥ 5 cells per micro litre test sebenarnya sangat berguna untuk melakukan screening pada infeksi saluran kemih. Namun, prosedurnya rumit dan juga membutuhkan tenaga terlatih untuk melakukan pengamatan karena hasilnya sangat subyektif.

Pengukuran apa yang digunakan dan seberapa dampak perlakuannya? Griess nitrite testSensitivitas: 79,31%Spesifisitas: 97.05%PPV: 74,19 %NPV : 97,77 %LR + : 26,87LR - : 0,21

urinary pus cell count of ≥ 5 cells per micro litre testSensitivitas: 72,41 %Spesifisitas: 94,47 %PPV: 58,33 %NPV : 96,96 %LR + : 13,08LR - : 0,29

Mungkinkah dampak terjadi karena kebetulan? p-value? Interval kepercayaan (CI)?Semua hasil didapatkan dengan p < 0,05 dan CI 95 %.

5

5