SARANA - PRASARANA
PENCAMPURAN ASEPTIK
dan
TATA CARA BEKERJA DI
RUANG ASEPTIK
Dra Nastiti Setyo Rahayu. Apt
1.
BANGUNAN:
- LOKASI TIDAK BERESIKO TERKONTAMINASI
- MUDAH UNTUK DISTRIBUSI
- DINDING DAN LANTAI TERBUAT DARI
BAHAN YANG KERAS,TIDAK MUDAH
RUSAK,KEDAP AIR DAN UDARA
MEMPUNYAI PERMUKAAN YANG RATA DAN
LICIN MUDAH DIBERSIHKAN
- TIDAK BERSUDUT→ MUDAH DIBERSIHKAN
RUANG STERIL
-MEMPUNYAI LUAS YANG CUKUP SESUAI
DENGAN KEGIATAN DAN PERALATAN
YANG DIMILIKI
- DAPAT MEMISAHKAN KEGIATAN
- PINTU SEBAIKNYA DARI KACA BERBINGKAI
STAINLEES STEEL DAN DILAPISI SEAL
PENGEDAP UDARA
PEMBAGIAN RUANGAN:
- AREA KOTOR
ADMINISTRASI
PENERIMAAN RESEP
PENYIMPANAN BAHAN BAKU DALAM KEMASAN
PENCUCIAN
-AREA BERSIH
PERSIAPAN (APD, ALAT,BAHAN)
PENYIMPANAN BAHAN BAKU KEMASAN TELAH
DILEPAS
PENYIMPANAN PRODUK JADI
DISTRIBUSI
-AREA STERIL:
PEMBUATAN PRODUK STERIL
Merupakan ruangan khusus yang dibuat dengan
pengendalian terhadap ukuran dan jumlah partikel,
dan dirancang untuk mencegah partikel masuk
dan tertahan dalam ruangan, pengendalian juga
dilakukan terhadap suhu, kelembaban, dan
tekanan udara.
SUPPLY UDARA
- RUANG BERSIH
- RUANG STERIL:
Pertukaran udara 20 x /jam
Suhu ± 20 ˚ C (5 ˚ dibawah suhu
ruang bersih)
Perbedaan Tekanan +15 paskal
SALURAN:
DI RUANG STERIL TIDAK DIPERBOLEHKAN
DIRUANG BERSIH , R GANTI
SALURAN SEDEKAT MUNGKIN
DENGAN DINDING/LANTAI DAN
DIBERI KATUP PENGAMAN
KRAN DPT DIBUKA DENGAN KAKI/SIKU
KLASIFIKASI
RUANGAN
PRODUKSI
MENURUT
“ASEAN
GMP”
KLASIFIKASI STANDAR YANG
SEJENIS
JUMLAH MAKSIMUM
CEMARAN PARTIKEL
(PER M3)
JUMLAH
MAKSIMUM
CEMARAN
MIKROBA
(PER M3)
EFISIENSI
SARINGAN
UDARA
( % )
PERTUKARAN
UDARA
PER JAM1* 2* 3* 4* Uk. 0,5 m
Uk. 5
m
RUANGAN TERKENDALI / RUANGAN BERSIH
KELAS I
“PUTIH”
1A 100 - A 3500
100/feet3
0 <1
99,997 > 120
1B 100 3 B 3500 0 5 99,997 >20
KELAS II
“PUTIH” 2 10.000 5 C
350.000
10000/feet3
2000 100 99,995 >20
KELAS III
“KELABU” 3 100.000 6 D
3.500.000
100000/feet320.000 500 95 >20
RUANGAN TIDAK TERKENDALI
KELAS IV
“HITAM”TD TD TD TD TD TD TD TD TD
PERSYARATAN STANDAR LINGKUNGAN PRODUKSI
PENGENDALIAN TEKANAN UDARA
DIAMATI DENGAN BAROMETER
PERBEDAAN TEKANAN ANTAR
RUANGAN HARUS DIJAGA > 15
PASCAL
CLEAN ROOM
Merupakan ruangan khusus yang
dibuat dengan pengen-dalian
terhadap ukuran dan jumlah
partikel, dan di-rancang untuk
mencegah partikel masuk dan
tertahan dalam ruangan, pengen-
dalian juga dilakukan terha-dap
suhu, kelembaban, dan tekanan
udara.
PENGENDALIAN PARTIKEL
1. SUPLAI UDARA KE DALAM
CLEANROOM HARUS DISARING
DENGAN HEPA (HIGH EFFICIENCY
PARTICULATE AIR) FILTER
2. EFISIENSI PENYARINGAN
TERGANTUNG KELAS RUANGAN
3. PERTUKARAN UDARA MINIMUM 20
KALI TIAP JAM
2. PERALATAN:
- PRODUKSI:
TIMBANGAN ELEKTRIC/DIGITAL
LAF
PENGHITUNG, PEMBAGI/PENGISI
ALAT PENGUKUR MANUAL (GELAS
UKUR, SPUIT)
PENYARING
- PEMERIKSAAN MUTU ( PARTIKEL,
STERILITAS)
- PENYIMPANAN PHARMACEUTICAL
CASE
- DISTRIBUSI
TROLI, BOX BERTUTUP
Venting Devices (spikes)
- Equalize vial internal pressure
- Reduce Cytotoxic spraying, spillage & aerosol formation during reconstitution.
- Advantage : easy withdrawal of viscous solution / big volumes
Penyimpanan Larutan Nutrisi
Suhu 2-6 derajat celcius
Jangan disimpan pada T
kamar lebih dari 24 jam
Ambil 4-6 jam dari lemari
es sebelum pemberian TPN
dan biarkan di suhu kamar
Line TPN ditandai untuk
membedakan dengan line
obat
LABELING
MELIPUTI:
Nama obat
Dosis-Vol
Komponen
Tgl Pembuatan, ED
No Batch
Alur/Rute
Cara pakai
Siklus (Sitostatika)
Cara Penyimpanan
Peringatan
APD: Alat Pelindung Diri
Bahan :
Tidak melepaskan partikel
dan serat
Nyaman dipakai
Terdiri
Baju, penutup kepala,
masker, srg tangan, srg kaki,
Kaca mata
SPO: Jelas, Rinkas, Mudah
STANDAR PAKAIAN UNTUK
RUANG BERSIH, STERIL
Bebas serat dan bebas partikelBahan taffeta poliester (TYVEX)
ditenun tanpa sambunganTidak dapat ditembus bakteriBagian luar dan dalam dilapisi
film plastik PTFE
Contoh pakaian kerja aseptik
JENIS PAKAIAN
TERGANTUNG
KELAS RUANG BERSIH
(CLEANROOM)
1 SET LENGKAP
•BAJU
•SARUNG TANGAN
•TUTUP KEPALA
•MASKER
•PENUTUP KAKI
SDM:Merupakan sumber kontaminasi terbesar
Jumlah sesedikit mungkin
Mempunyai intergritas dan motivasi
yang tinggi
Qualify Terlatih (Media fill simulation;
cara memakai pakaian kerja)
Sehat : Pemeriksaan secara rutin
Harus lapor kalau sakit meskipun
ringan (mis. Sakit kulit)
Memakai pakaian pelindung
Spill Kit
- Sarung tangan nitril 1 psg
- Sarung tangan 1 psg
- Lart penetralisir:
Chlorin 0.05 %/Na OH, AquadestAlkohol 70 %, a 1 botol
- Masker 1 buah
- Sarung sepatu disposble 1 psg
- Baju disposible 1
- Kantong plastik kecil 2 lbr
- Kantong plastik besar 1 lbr
- Pingset
_ Lap/kasa/adsorben
1. Memastikan Ruang , Alat dan bahan siap
2. Melakukan hand Hygenes
3. Menggunakan APD dengan benar
4. Masuk Ruang aseptik dengan tidak menyentuh
pintu dengan tangan
5. Bekerja sesuai SPOMonitoring Kepatuhan
6. Tidak banyak bebicara
7. Tidak melakukan gerakan yang tidak perlu
4. Bekerja dengan rapi dan teliti
10 PRINSIP BEKERJA DI LAFC
1. SEMUA PEKERJAAN ASEPTIK HARUS DILAKUKAN
MINIMAL 6 INCHI DARI BATAS LUAR L A F
2. L A F SEHARUSNYA DIOPERASIKAN TERUS MENERUS
3. SEBELUM DIGUNAKAN SEMUA PERMUKAAN BAGIAN
DALAM HARUS DIBERSIHKAN DENGAN CARA DARI
BELAKANG KE DEPAN, DARI ATAS KE BAWAH
MENJAUHI HEPA FILTER MENGGUNAKAN ISOPROPIL
ALKOHOL 70%
4. HEPA FILTER TIDAK BOLEH KONTAK DENGAN APAPUN
TERMASUK CAIRAN KELUAR DARI SYRINGE,
SERPIHAN KACA AMPUL
5. LOKASI L A F TIDAK BOLEH DEKAT DENGAN LALU-
LINTAS ORANG, PINTU, VENTILASI KARENA DAPAT
MENGGANGGU ALIRAN UDARA DAN RESIKO
MASUKNYA KONTAMINAN
6. DILARANG MAKAN, MINUM, MEROKOK. PERHIASAN
HARUS DILEPAS DARI JARI/PERGELANGAN TANGAN
JIKA BEKERJA DI L A F
7. JIKA BERBICARA TIDAK LANGSUNG MENGHADAP L
A F UNTUK MEMINIMALKAN TURBULENSI UDARA
8. HANYA BAHAN DAN ALAT YANG AKAN DIGUNAKAN
YANG BOLEH MASUK DALAM L A F
9. L A F SEHARUSNYA DIUJI OLEH TENAGA YANG
PROFESIONAL TIAP 6 BULAN, JIKA L A F
DIPINDAHKAN ATAU JIKA ADA KERUSAKAN FILTER
10.PENGGUNAAN L A F TANPA TEKNIK ASEPTIK YANG
BENAR, TIDAK DAPAT MENJAMIN STERILITAS
PRODUK YANG DIHASILKAN
10 PRINSIP BEKERJA DI LAFC