PROFIL INDUSTRI ALKES DALAM NEGERI DAN LABORATORIUM UJI
ALKES
DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN LABORATORIUM UJI ALAT KESEHATANYOGYAKARTA, 29-31 MEI 2014
PERTIMBANGAN
1. Prioritas kebutuhan2. Kemampuan sarana produksi yang telah ada3. Sumber daya yang tersedia
Telah diterbitkan Permenkes No. 86 Tahun 2013 tentangPeta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan
Pasal 3Pemerintah, Pemerintah Daerah, pelaku usaha, lembaga penelitian dan masyarakat harus berperan aktif dalam pelaksanaan Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan untuk meningkatkan pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri.
TAHAP I(2014 – 2016)
TAHAP II(2017 – 2019)
TAHAP III(2020 – 2022)
• optimalisasi pengawasan implementasi regulasi yang mendorong penggunaan alkes dalam negeri
• optimalisasi regulasi yang memberikan kemudahan dalam investasi di bidang industri alkes
• Optimalisasi kemandirian alat kesehatan teknologi menengah ke bawah.
• Meningkatnya jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu.
• Meningkatkan penggunaan alat kesehatan dalam negeri.
• Membangun penelitian dan pengembangan alat kesehatan.
• Membangun kerja sama lintas sektor antara industri, akademi dan pemerintah
• Membangun kemandirian alat kesehatan dengan teknologi menengah ke atas yang berbasis riset.
• Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485:2003 dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB).
• Meningkatkan penelitian dan pengembangan alat kesehatan.
• Peningkatan ketersediaan bahan baku dalam negeri.
• Penurunan peredaran alat kesehatan impor dengan memaksimalkan penggunaan dalam negeri
• Peningkatan ekspor alat kesehatan.
• Tercapainya kemandirian alat kesehatan teknologi tinggi berbasis riset
• Peningkatan investasi industri alat kesehatan
• Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485 dan CPAKB.
• Penurunan peredaran alat kesehatan impor
• Optimalisasi ekspor alat kesehatan
KETERLIBATAN LINTAS SEKTORPelaksana dan Penanggung Jawab
TAHAP II(2017-2019)
TAHAP III(2020-2022)
TAHAP I(2014-2016)
• Kemenkes (prodis alkes)
• Kemenkes (BUK dan GIKIA)
• Kemendag• Kemenkoekuin• Kemenkeu• BKPM• ASPAKI• Kemenperid• Peneliti• LIPI• BPPT• Perguruan Tinggi
• Kemenkes (prodis alkes)
• BKPM• Kemenkoekuin• Kemenperin• Kemendag• Kemenkeu• Lembaga Pengujian• BPFK • LIPI• ASPAKI• BSN• Perguruan Tinggi• BKPM• BPPT
• Kemenkes (prodis alkes)• ASPAKI• BSN• Kemenperin• Kemenkoekuin• BKPM• LKPP• BPPT
PROFIL INDUSTRI ALAT KESEHATAN LOKAL & KEMAMPUAN LABORATORIUM UJI ALAT
KESEHATAN
Profil ini merupakan sumber informasi bagi stake holder, terkait kerjasama lintas program dan lintas sektor dan pelaku usaha di bidang alat kesehatan untuk meningkatkan daya saing produk dalam negeri dan pemanfaatan laboratorium uji produk untuk menjamin keamanan, mutu, manfaat alat kesehatan
DAFTAR ISI
Bab I Pendahuluan Bab II Hasil Pemetaan Industri Dalam Negeri
Data Sarana Produksi Alat kesehatan yang AdaData Sarana Berdasarkan Klasifikasi Sertifikat ProduksiData Sarana Berdasarkan Jenis Produk Alat Kesehatan Yang DiproduksiData Sarana Produksi dan Jenis Produk yang dihasilkanData TKDN Produk Alat Kesehatan
Bab III Hasil Pemetaan Laboratorium UjiData laboratorium uji Alat Kesehatan di IndonesiaData Kemampuan laboratorium uji alat kesehatan yang ada
SEBARAN 160 PERUSAHAAN DENGAN 13 WILAYAH SURVEY
Berproduksi83%
Tidak Berproduksi4%
Bangkrut2%
Distribu-tor4%
Pindah Alamat4%
Berubah Fungsi4%
Perusahaan Non Aktif
KLASIFIKASI SERTIFIKAT PRODUKSIPeraturan Permenkes 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
– Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III;
– Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik; dan
– Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.
KLASIFIKASI PERUSAHAAN BERDASARKAN SERTIFIKAT PRODUKSI
4%
41%55%Sertifikat Produksi Type ASertifikat Produksi Type BSertifikat Produksi Type C
NO JENIS SERTIFIKAT JUMLAH PERUSAHAAN1 Sertifikat Produksi Type A 6 Perusahaan2 Sertifikat Produksi Type B 54 Perusahaan3 Sertifikat Produksi Type C 72 perusahaan
KLASIFIKASI PERUSAHAAN BERDASARKAN KATEGORI PRODUKSI
Peralatan Rumah Sakit dan Perorangan
32%
Peralatan Anastesi4%
Peralatan Bedah Umun dan Bedah Plastik
9%Peralatan Gastroenterologi dan Urologi
7%Peralatan Gigi5%
Peralatan Hematologi dan Pa-tologi
3%
Peralatan Imunologi dan Mil-robiologi
3%
Peralatan Kardologi4%
Peralatan Kimia Klinik dan Tosikologi Klinik
4%
Peralatan Mata4%
Peralatan Neurologi1%
Peralatan Obstetrik dan Ginekologi
17%
Peralatan Orthopedi1%
Peralatan Radiologi5% Peralatan THT
2%Peralatan Kesehatan Fisik
2%
PERUSAHAAN YANG MEMPRODUKSI BERBAGAI JENIS ALAT KESEHATAN
No Nama Perusahaan Jenis Produk Hasil Produk
1 PT. Anugrah Yaden Utama Manual Adjustable Hospital Bed AGS Bed Patient 3 Crank Manual
Manual Adjustable Hospital Bed AGS Bed Patient 2 Crank Manual
Manual Adjustable Hospital Bed AGS Bed Patient 1 Crank Manual
AC - Powered Adjustable Hospital Bed AGS Electric Bed 3 Axis
Pediatric Hospital Bed AGS Baby Basket
Medical Chair and Table AGS Examination Table
Infusion Stand AGS Infus Stand
Wheeled Stretcher AGS Emergency Mobile Strecher
Obstetrik Table and Accessories AGS Gynaecology Examination
Obstetrik Table and Accessories AGS Gynaecology Chair
2 PT. Graha Teknomedika Manual Adjustable Hospital Bed Hospital Bed 1 Crank
Manual Adjustable Hospital Bed Hospital Bed 1 Crank (ABS) with Matrass
Manual Adjustable Hospital Bed Hospital Bed 1 Crank with matrass, SS
BERBAGAI JENIS ALAT KESEHATAN DAN PERUSAHAAN YANG MEMPRODUKSI
No Jenis Produk Perusahaan
1 Absorbent Tipped Applicator
PT. Jayamas Medica Industri
PT. Eracita Astamida
PT. Busana Utama
2 AC – Powered Adjustable Hospital Bed
PT. Anugrah Yaden Utama
PT. Sani Tiara Prima
PT. Mega Andalan Kalasan
PT. Sarandi Karya Nugraha
CV. Bartec Utama MandiriPT. Tesena Inovindo
PT. Paramount Bed Indonesia
CV. Nuri Teknik
PT. Cendawan Medicatama Indonesia
3 AC-Powered Medical Examination Light
PT. Sani Tiara Prima
CV. Nuri Teknik
PT. Megatara Era Perkasa
PT. Sarandi Karya Nugraha
PT. Pharmindo Rimpang Kokoh
Data TKDN Produk Alat KesehatanNo. Nama Perusahaan Jenis Produk
Nilai TKDN (% )
Ket
1 PT. Kimia Farma (Persero) Alat Kontrasepsi 37.85%
2 PT. Prodia Diagnostic Line ASAT (GOT) FS (IFCC mod.) 27.58%
Cholesterol FS 10 19.57% Glucose Hexokinase FS 27.26%
3 PT. Intan Jaya Medika Solusi Bikarbonate (at) 76.78%
Acid (ak) 43.18%
4 CV. Nuri Teknik
Manual Hospital Bed 66,2%
Expired
Hospital Bed Electric 43.74% Infusion Stand 42,15% Examination table 37.23% Operating Table 34,48% Baby Incubator 24.80% Gynecological Chair 45,37% Stretcher 73,31%
LABORATORIUM UJI ALKES• 20 Laboratorium di 10 Provinsi• Verifikasi untuk pemantapan pelaksanaan
PMSDKI Jakarta
60%
Jawa Timur 5%
Lampung5%
NTB5%
Riau5%
Sulawesi Selatan10%
Sumatera Utara5%
Yogyakarta5%
Berdasarkan Provinsi
DATA KEMAMPUAN UJINo. Nama Laboratorium Kemampuan Uji Parameter Uji Metode Pengujian
1 PT. Ankatama Sejahtera Uji Fisika
Tekanan Temperatur Dimensi Massa Gaya Volume Kelistrikan
2 PT. Mandiri Transforma Global Uji Fisika
Temperatur Standar SNI & IECMassa Standar SNI & IECVolumetrik Standar SNI & IECTekanan Standar SNI & IECGaya Standar SNI & IECTorsi Standar SNI & IECKekerasan Standar SNI & IECPanjang Standar SNI & IEC
74%
26%
Status LaboratoriumTerakreditasi Belm Terakreditasi
47%53%
Sertifikat 17025Sudah Memiliki Sertifikat 17025 Belum Memiliki Sertifikat 17025
pemetaan kemampuan manajerial terhadap laboratorium uji yaitu pemataan status laboratorium dan sertifikat 17025
TERIMA KASIH