Download - Etika Penelitian FKIK
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
1/21
ETIKA PENELITIANINDIKASI & ESO,
ASPEK HUKUM Dalam MEDICAL HUMAN RESEARCH
Dr. CHARLES A SIMANJUNTAK, dr, SpOT-Spine, MPd
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
2/21
Etika
Secara sederhaa etikamer!"aka ka#ia me$eai
m%ralitas re'eksi terhada"m%ral secara sistematik da hatihati da aalisis terhada"
ke"!t!sa m%ral da "erilak!(aik "ada masa lam"a!,sekara$ ata! masa medata$)
*MA, +-
CharlesAS#!tak
+
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
3/21
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
4/21
Me$a"a har!s tah! etika6)) karea d%kter, "asie, kel!ar$a mereka, da
"r%2esi kesehata lai m!$ki tidak set!#! de$atidaka .a$ se(ear.a (ear dilak!ka dalamsit!asi terse(!t)
/ela#ar etika aka me.ia"ka mahasis1aked%ktera !t!k me$eali sit!asisit!asi .a$s!lit da melal!i.a de$a cara .a$ (ear ses!ai"risi" da rasi%al)
Etika #!$a "eti$ dalam h!(!$a d%kter de$amas.arakat da k%le$a mereka da dalammelak!ka "eelitia ked%ktera)
CharlesAS#!tak
7
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
5/21
1. NUREMBERG CODE (1947) THE DOCTORS TRIAL: MENJAGA INTEGRITAS
SUBJEK PENELITIAN, KONDISI MELAKSANAKAN
PENELITIAN YANG ETIS, MENEKANKAN
PERSETUJUAN SUKARELA (OLUNTARY CONSENT)
!. THE DECLARATION O" HELSINKI(19#4) $ORLD MEDICAL ASSOCIATION
"UNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT
DIAMANDEMEN % KALI, TERAKHIR DI EDINBURGH(!&&&)
DASAR HUKUM
CharlesAS#!tak
8
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
6/21
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
7/21
%. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES
"OR BIOMEDICAL RESEARCH INOLING
HUMAN SUBJECTS (CIOMS !&&!)
#. UUD - PANCASILA
7. UUPK NO !9 TAHUN !&&4
. SK MENKES TENTANG KNEPK :
MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK
PENELITIAN KESEHATAN SECARA
KOLEKTI" DI "ORUM KOMUNIKASINASIONAL
CharlesAS#!tak
9
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
8/21
PRINSIP ETIK UMUM(1)
PERTENTANGAN UNIERSALISME S.
PLURALISME
TANTANGAN: MENEGAKKAN ETIK
PENELITIAN DI DUNIA LINGKUNGAN
MULTIKULTURAL YANG MENGGUNAKANBERANEKA RAGAM SISTEM PELAYANAN
KESEHATAN.
TIDAK MELANGGAR ETIK UNIERSAL TETAPIPADA ASPEK TERTENTU DISESUAIKAN
DENGAN BUDAYA SETEMPAT
CharlesAS#!tak
:
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
9/21
PRINSIP ETIK UMUM(2)
1. MENGHORMATI SESEORANG
(RESPECT "OR PERSONS)
() MENGHORMATI OTONOMI
(/) MELINDUNGI YANG OTONOMINYA
TERGANGGU ATAU KURANG
CharlesAS#!tak
;
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
10/21
!. KEMAN"AATAN (BENE"ICENCE)
() MAN"AAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL
(/) MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH
(0) PENELITI MAMPU MENELITI - MENJAGAKESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN
() NONMALE"ICENCE, DO NO HARM
'. KEADILAN(JUSTICE)
() MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN
MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA
MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYACharlesAS#!tak
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
11/21
Pera da ta$$!$ #a1a(K%mite Etik3sie, k%m"ete, (eker#a te"at1akt!
E?al!asi 1akt! "eelitia seda$ (er#ala
CharlesAS#!tak
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
12/21
Pera da ta$$!$ #a1a(K%mite Etik3+4
Lailai=Pertim(a$ka as"ek etik da met%d%l%$i
Pertim(a$ka ma2aat "eelitia
Kriteria ikl!si da ekskl!si
Pertim(a$a "e$$!aa "lase(% darad%misasi
Pe$$!aa vulnerable subjectsKemam"!a s!(.ek !t!k me.ataka
"erset!#!a
CharlesAS#!tak
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
13/21
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
14/21
-) Pe#elasa ter#ami.a rahasia s!(.ek
9) Pe$%(ata medis da $ati r!$i a"a(ila"erl!
:) Nama #elas da alamat "ea$$!$#a1a( medis
;) Partisi"asi har!slah (ersi2at s!karela,setia" saat s!(.ek da"at me$!d!rkadiri
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
15/21
I3 I568 C535*
Stat!s "artisi"aT!#!a "eelitia@eis dataPr%sed!r "eelitiak%mitme .a$ aka
dilak!kaS"%s%rPr%ses "emiliha
"artisi"a
Resik% dari "eelitiaKem!$kia
ke!t!$a dari"eelitia
Alterati2 .a$ da"atdi"ilih "artisi"a
K%m"esasiKerahasiaa
Perset!#!a #adis!karela1a
Hak !t!k mearikdiri dari "eelita
Alamat .a$ da"atdih!(!$i #ika adases!at!
CharlesAS#!tak
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
16/21
U#i KliisU#i kliik adalah "eelitia !t!k me$!#i
%(atalat medis (ar!)
Termas!k di dalam.a adalah E2ek Sam"i$
O(at 3ESO4 ata! E2ek Sam"i$ "e$$!aa Alat
U#i Kliis terdiri atas 7 2ase=
U#i Kliik Base I
U#i Kliik Base IIU#i Kliik Base III
U#i Kliik Base I
CharlesAS#!tak
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
17/21
U#i Kliis Base IU#i Kliik Base I, .ait!"eelitia a1al !t!k !#i
c%(a %(at (ar! 3Investigation New Drug IND4"ada ma!sia !t!k me$etah!i
as"ek keamaa,
2armak%kietik da
2armak%diamik %(at,
Me$$!aka s!(#ek ma!sia sehat) Peelitia ii
diraca$ !t!k meilai e2ek sam"i$ terkait de$ad%sis)
CharlesAS#!tak
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
18/21
U#i Kliis Base IIU#i Kliik Base II, .ait! !#i %(at (ar! .a$ telah
melal!i U#i Kliik Base I, .a$ (ert!#!a !t!kme$etah!i
Meta(%lisme %(at,
D%sis %"tim!m dalam me$atasi "e.akit ata!$e#ala "e.akit tertet!,
H!(!$a atara akti?itas de$a str!kt!r %(at.a$ mer!"aka mediaalat !t!k mem"ela#ari
2e%mea (i%l%$ik ata! "r%ses "e.akit
Me$$!aka s!(#ek ma!sia sakit)
CharlesAS#!tak
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
19/21
U#i Kliis Base IIIU#i Kliis Base III, .ait! !#i %(at (ar! .a$ telah di.ataka l%l%s
U#i Base II, .a$ (ert!#!a !t!k me$etah!i
E2ekti?itas %(at terhada" $e#ala ata! $e#ala "e.akit tertet!,de$a me$$!aka s!(#ek ma!sia sakit, de$a ata! ta"ac%tr%l,
@!mlah s!(#ek c!k!" (a.ak)Hasil "eelitia mer!"aka (!kti a1al e2ekti>tas %(at da
mem(erika i2%rmasi tam(aha me$eai e2ekti>tas dakeamaa %(at)I2%rmasi .a$ dihasilka di"erl!ka !t!kmelak!ka e?al!asi secara me.el!r!h teta$ h!(!$a atarama2aat risik%,
me.ediaka dasar .a$ te"at !t!k mem(erika la(el "ada %(at.a$ diteliti)O
(at .a$ di.ataka l%l%s U#i Base III !m!m.a aka meda"at i#iresmi !t!k di"asarka
CharlesAS#!tak
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
20/21
U#i Kliis Base IU#i Kliis Base I, .ait! !#i %(at (ar! .a$ telah
di.ataka l%l%s U#i Base III, .a$ (ert!#!a!t!k
Mem%it%r keamaa,
Mem%it%r e2ekti?itas da
E2ek sam"i$ %(at setelah %(at di"asarka dalam#a$ka 1akt! tertet!)
CharlesAS#!tak
+
-
7/17/2019 Etika Penelitian FKIK
21/21
Ethi
cal
Clearace
CharlesAS#!tak
+