Download - 146979073 Evaluasi Sediaan Suspensi
-
Evaluasi sediaan suspensi
1. Penetapan Bobot Jenis
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan bobot jenis digunakan
hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan pada perbandingan bobot zat di
udara pada suhu 25 terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu
ditetapkan dalam monografi, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di udara pada suhu yang
telah ditetapkan terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila pada suhu 25 zat
berbentuk padat, tetapkan bobot jenis pada suhu yang telah tertera pada masing-masing
monografi, dan mengacu pada air pada suhu 25.
Prosedur :
Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot
piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, pada suhu 25. Atur hingga suhu zat uji
lebih kurang 20, masukkan ke dalam piknometer. Atur suhu piknometer yang telah diisi
hingga suhu 25, buang kelebihan zat uji dan timbang. Kurangkan bobot piknometer
kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang
diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer. Kecuali
dinyatakan lain dalam monografi keduanya ditetapkan pada suhu 25. (Farmakope
Indonesia IV, 1995)
2. Penetapan Bobot per Mililiter
Bobot per milliliter suatu cairan adalah bobot dalam g per ml cairan yang ditimbang di
udara pada suhu 200C, kecuali dinyatakan lain dalam monografi. (Farmakope Indonesia IV,
1995)
Bobot per ml zat cair ditetapkan dengan membagi bobot zat cair di udara yang dinyatakan
dalam g, dari sejumlah cairan yang mengisi piknometer pada suhu yang telah ditetapkan dengan
kapasitas piknometer yang dinyatakan dalam ml, pada suhu yang sama. Kapasitas piknometer
ditetapkan dari bobot di udara dari sejumlah air yang dinyatakan dalam g, yang mengisi
-
piknometer pada suhu tersebut. Bobot 1 liter air pada suhu yang telah ditetapkan bila ditimbang
terhadap bobot kuningan di udara dengan kerapatan 0,0012 g/ml seperti tertera dalam tabel
berikut. Penyimpangan kerapatan udara dari harga tersebut di atas, yang diambil sebagai harga
rata-rata, tidak mempengaruhi hasil penetapan yang dinyatakan dalam Farmakope Indonesia.
(Farmakope Indonesia IV, 1995)
Suhu Bobot per liter air
20 997,18
25 996,02
30 994,62
(Farmakope Indonesia IV, 1995)
3. Homogenitas
Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupu distribusi ukuran
partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat (ditentukan menggunakan
mikroskop untuk hasil yang lebih akurat). Jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yang
lama, homogenitas dapat ditentukan secara visual. (Farmakope Indonesia IV, 1995)
Pengambilan sampel dapat dilakukan pada bagian atas, tengah, atau bawah. Sampel
diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk
lapisan tipis . (Farmakope Indonesia IV, 1995)
Suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang
relative hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel (suspense dikocok terlebih
dahulu). (Farmakope Indonesia IV, 1995)
4. Volume Terpindahkan
Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas
dalam wadah dosis ganda, dengan olume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 ml, yang
-
tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan
volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume sediaan
seperti yang tertera pada etiket. Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30
wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan tersebut. Larutan oral,
suspensi oral, dan sirup dalam wadah dosis ganda, kocok isi 10 wadah satu persatu. (Farmakope
Indonesia IV, 1995)
Serbuk dalam wadah dosis ganda yang mencantumkan penandaan volume untuk larutan
oral atau suspensi oral yang dihasilkan bila serbuk dikonstisusi dengan sejumlah pembawa
seperti tertera pada etiket, konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti tertera pada
etiket diukur secara saksama, dan campur. (Farmakope Indonesia IV, 1995)
Prosedur : Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah
dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah
dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu
penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara,
ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh
dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%
dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100%
tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume
yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujin terhadap 20 wadah
tambahan. Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidak
kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah
volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket.
(Farmakope Indonesia IV, 1995)
5. Penetapan Kekentalan
Kekentalan adalah suatu sifat cairan yang berhubungan erat dengan hambatan untuk
mengalir. Kekentalan didefinisikan sebagai gaya yang diperlukan untuk menggerakkan secara
berkesinambungan suatu permukaan datar melewati permukaan datar lain dalam kondisi mapan
tertentu bila ruang di antara permukaan tersebut diisi dengan cairan yang akan ditentukan
-
kekentalannya. Kekentalan adalah tekanan geser dibagi laju tegangan geser. Satuan dasarnya
yaitu poise; namun oleh karena kekentalan yang diukur umunya merupakan harga pecahan poise,
maka lebih mudah digunakan satuan dasar sentipoise (1 poise = 100 sentipoise). (Farmakope
Indonesia IV, 1995)
Penentuan suhu penting karena kekentalan berubah sesuai suhu; secara umum kekentalan
menurun dengan menaiknya suhu. Kekentalan mutlak dapat diukur secara langsung jika dimensi
alat pengukur diketahui dengan tepat, tetapi pengukuran umumnya lebih praktis dilakukan
dengan mengkalibrasi alat menggunakan cairan yang diketahui kekentalannya, kemudian
kekentalan cairan uji ditetapkan dengan membandingkan terhadap kekentalan cairan yang telah
diketahui. (Farmakope Indonesia IV, 1995)
Metode yang umum digunakan untuk pengukuran kekentalan meliputi penetapan waktu
yang dibutuhkan oleh sejumlah volume tertentu cairan untuk mengalir melalui kapiler. Banyak
jenis viskosimeter tabung kapiler telah dirancang, tetapi viskosimetet Ostwald dan Ubbelohde
adalah yang paling sering digunakan. Untuk mengukur kekentalan, suhu zat uji yang diukur
harus dikendalikan dengan tepat, karena perubahan suhu yang kecil dapat menyebabkan
perubahan kekentalan yang berarti. Untuk pengukuran sediaan farmasi, suhu dipertahankan
dalam batas lebih kurang 0,1. (Farmakope Indonesia IV, 1995)
6. Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi
Karena kemampuan meredispersi kembali merupakan salah satu pertimbangan utama dalam
menaksir penerimaan pasien terhadap suatu suspensi dan karena endapan yang terbentuk harus
dengan mudah didispersikan kembali dengan pengocokan sedang agar menghasilkan sistem yang
homogen, maka pengukuran volume endapan dan mudahnya mendispersikan kembali
membentuk dua prosedur yang paling umum.
7. Uji Batas Mikroba
Uji batas mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam
semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi, dan untuk
menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu. Otomatisasi
dapat digunakan sebagai pengganti uji yang akan disajikan, dengan ketentuan bahwa cara
-
tersebut sudah divalidasi sedemikia rupa sehingga menunjukkan hasil yang sama atau
lebih baik. Selama menyiapkan dan melaksanakan pengujian, spesimen harus ditangani
secara aseptik. Jika tidak dinyatakan lain, jika disebut inkubasi, maka yang dimaksud
adalah menempatkan wadah di dalam ruangan terkendali secara termostatik pada suhu
antara 300 dan 350selama 24 jam sampai 48 jam. Istilah tumbuh ditujukan untuk
pengertian adanya dan kemungkinan adanya perkembangan mikroba viabel.