MESIN DAN PERALATAN

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk (CPOB, 2012).

I. DESAIN DAN KONSTRUKSI

Menurut CPOB 2012, desain dan konstruksi mesin dan peralatan di industri farmasi secara umum adalah :

1. Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan tujuannya.

2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.

3. Bahan yang diperlukan untuk peng-operasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.

4. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.

5. Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

6. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.

7. Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.

8. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar.

Menurut PPOB-CPOB 2012, desain dan konstruksi mesin dan peralatan di industri farmasi secara umum adalah :

1. Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk ruahan antara lain adalah:

B A H A N UMUMNYA DIGUNAKAN UNTUK

(a) baja tahan karat AISI 304(American Iron and Steel Institute304) yang mengandung antara lainkrom 18 - 20 % dan nikel 8 - 12 %

- peralatan atau bagian peralatan yang tidakbersentuhan langsung dengan bahan atauproduk;- produk kering atau serbuk yang tidakbereaksi dengan logam / baja tahan karat.

(b) baja tahan karat AISI 316 atau 316L (L = low carbon) mengandungantara lain krom 16 – 18 %, nikel 10– 14 % dan molibden 2 – 3 %dengan atau tanpa elektropolis

- pengolahan dan pengisian produk steril dannonsteril;- sistem pemipaan untuk Air Murni dan Airuntuk Injeksi.

(c) gelas (juga untuk pelapis) - pengolahan bahan awal yang bereaksiterhadap baja tahan karat

(d) lain-lain, misalnyapolitetrafluoroetilen (PTFE);polypropylene (PP);polyvinylidenedifluoride (PVDF); danperfluoroalkoxy

- pengolahan bahan awal yang bereaksidengan bahan di butir (a), (b), (c) tersebutdi atas, tetapi tidak bereaksi dengan PTFE,PP, PVDF dan perfluoroalkoxy

(e) uPVC (unplasticizedpolyvinylchloride)

- untuk peralatan pengolahan air yang belumdimurnikan misal : tabung penukar kationaniondan pelunak air.

(f) bahan inert lain:- silicon,- chrome alloy

- pengolahan dan pengisian produk steril dannonsteril;

- sistem pemipaan untuk Air Murni dan Airuntuk Injeksi.

Catatan:Jangan menggunakan komponen peralatan yang terbuat dari asbes.

2. Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan apabila ada kemungkinanbahan tersebut bersentuhan dengan produk, misal: pelumas untuk punch and die.

3. Untuk memudahkan pembersihan alat dan memastikan kebersihannya, rancang bangun peralatan dibuat sedemikian rupa agar:a. sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah dibongkar dan

dipasang kembali sebelum dan setelah dibersihkan;b. tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada pembersihan;c. tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau larutan pencuci; dand. tidak berkarat dan tidak mudah tergores.

4. Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan:a. lap yang terbatas pelepasan seratnya (untuk pembuatan produk steril

dengan lap bebas serat);b. mesin penghisap debu;c. udara bertekanan dengan persyaratan tertentu; dand. sikat nylon (jangan menggunakan sikat yang mudah melepaskan partikel

misal sikat ijuk).

5. Semua motor peralatan dan instalasi listrik yang digunakan untuk mengolahbahan yang mudah terbakar hendaklah tahan ledakan dan disimpan denganbenar, Lihat Contoh:

5.1 Perlengkapan Elektris Kedap Eksplosi

5.2 Pembumian Wadah

5.3 Sistem Pembumian untuk Penanganan Pelarut Mudah Terbakar VolumeKecil

(PPOB, 2012)