Laboraturium FarmasetikaFakultas Farmasi-UH

Spesifikasi FormulaTeknologi Sediaan Cair dan Semi Padat

Mulantasid ®

Suspensi Antasida 60 ml

Halaman : 1

No. : T2.I.001-SF

Tanggal : 21 Oktober 2013

Formulator Asisten Kelompok Asisten PJ

Khairul Amry

Koor. Asisten

Nurrahmi Putri

I. Sediaan :SuspensiAntasida

II. Kandungan Aktif :Aluminium Hidroksida, Magnesium Hidroksida dan Simetikon

III. Kekuatan sediaan :Aluminium Hidroksida 600mg / 5 ml

Mangesium Hidroksida 300 mg / 5 ml

Simetikon 20 mg / 5 ml

IV. Komposisi Formula :

Tiap 5 ml larutan mengandung:

Al (OH)3 600 mg

Mg (OH)2 300 mg

Simetikon 20 mg

Propilen glikol 10 %

KCl 0,05%

Na.CMC 1%

Metil Paraben 0,15%

Neotam 0,1%

Aqua M.Pip 0,1%

HCl / NaOH q.s (sampai pH 8)

Aquadest ad 60 mL

V. Manufaktur

Al(OH)3, Mg(OH)2, dimasukkan ke dalam lumpang, gerus

hingga homogen. Dimasukkan Simetikon dan

Propilenglikol, ke dalam lumpang gerus hingga homogen,

kemudian ditambahkan aquadest sebanyak 10 ml, gerus

hingga tercampur rata lalu pindahkan ke dalam beker

(A). Dilarutkan KCl dengan 5 ml aquadest, kemudian

dicampurkan dalam campuran A.

Na.CMC didispersikan dalam 30 ml air mendidih hingga

VI. Spesifikasi Produk Ruahan

Bentuk : Suspensi

Warna : Putih

Rasa : Mint

Bau : Mint

pH : 8

terbentuk mucilago yang jernih dan kental dengan

menggunakan homogenizer (B).

Metil Paraben dan Neotam dilarutkan dalam 10 ml air

panas, kemudian dimasukkan ke dalam campuran A.

Masukkan campuran A ke dalam campuran B kemudian

di homogenkan dengan homogenizer. Ditambahkan

Aqua M.Pip. Dicek pHnya (pH 8), jika belum sesuai

dengan pH formulasi ditambahkan HCl/NaOH.

Dicukupkan dengan aquadest hingga 66 ml. Dimasukkan

dalam wadah dan beri etiket.

VII. Spesifikasi Produk Akhir

Volume Bersih : 60 ml

Volume Terpindahkan : 60 ml

Wadah : Botol Plastik

VIII. Spesifikasi Kemasan

Etiket : Terlampir (TA.T2.I.001-ET)

Brosur : -

Folding Box : -

XI. Catatan

Laboraturium FarmasetikaFakultas Farmasi

Spesifikasi FormulaTeknologi Sediaan Cair dan Semi Padat

Mulantasid®

Suspensi Antasida 60 ml

Halaman : 3

No. : T2.i.001-SF

Tanggal : 21 Oktober 2013

Formulator Asisten Kelompok Asisten PJ

Khairul Amry

Koor. Asisten

Nurrahmi Putri

I. Sediaan : Suspensi Antasida

II. Kandungan Aktif : Aluminium Hidroksida, Magnesium Hidroksida dan Simetikon

III. Kekuatan sediaan : Aluminium Hidroksida 600mg / 5 ml

Mangesium Hidroksida 300 mg / 5 ml

Simetikon 20 mg / 5 ml

IV. Komposisi Formula :

Tiap 5 ml larutan mengandung:

Al (OH)3 600 mg

Mg (OH)2 300 mg

Simetikon 20 mg

Propilen glikol 10 %

KCl 0,05%

Na.CMC 1%

MetilParaben 0,15%

Neotam 0,1%

Aqua M.Pip 0,1%

HCl / NaOH q.s (sampaipH 8)

Aquadest ad 60 mL

V. Cek IPC

Produk Ruahan

Bentuk : Suspensi ( ) Ya ( ) Tidak ...

Warna : Putih ( ) Ya ( ) Tidak ...

Aroma : Mint ( ) Ya ( ) Tidak ...

pH : 8

VII. Cek IPC

Produk akhir

Volume bersih : 60 ml ( ) Ya ( ) Tidak ...

Volume terpindahkan : 60 ml ( ) Ya ( ) Tidak ...

Wadah : Botol Plastik ( ) Ya ( ) Tidak ...

Spesifikasi FormulaTeknologi Sediaan Cair dan Semi Padat

Mulantasid®

Halaman : 5

No. : T2.i.001-SF

Tanggal : 21 Oktober 2013

Laboraturium FarmasetikaFakultas Farmasi Suspensi Antasida60 ml

Formulator Asisten Kelompok Asisten PJ

Khairul Amry

Koor. Asisten

Nurrahmi Putri

I. Sediaan : Suspensi Antasida

II. Kandungan Aktif : Aluminium Hidroksida, Magnesium Hidroksida dan Simetikon

III. Kekuatan sediaan : Aluminium Hidroksida 600 mg / 5 ml

Mangesium Hidroksida 300 mg / 5 ml

Simetikon 20 mg / 5 ml

IV. Master Bets :

Besar Bets : 1.1No. Registrasi DBL1300100333A1

No. Bets 09130103

No. Kode Bahan Nama Bahan Jumlah Per Wadah (gram)

1. ZA1-AH Aluminium Hidroksida 7.92

2. ZA2-MH Magnesium Hidroksida 3.96

3. ZA3-SM Simetikon 0.264

4. ZT1-PG Propilen glikol 6.6

5. ZT2-KK Kalium Klorida 0.033

6. ZT3-NC Na.CMC 0.66

7. ZT4-MP Metil Paraben 0.099

8. ZT5-NT Neotame 0.066

9. ZT6-AM Aqua M.Pip 0.066

10. ZT7-HN HCl/NaOH qs

11. ZT8-AP Aquadest 66 ml

V. Peralatan

Penimbangan : Timbangan Digital, timbangan kasar, timbangan halus dan wadah penimbangan

Pencampuran : Beaker 100 ml, Erlenmeyer 100 ml, homogenizer.

Pemanasan : Kompor Lisrik

Pengisian : Corong

VI. Manufaktur

1. Disiapkan alat dan bahan

2. Ditimbang bahan – bahan sesuai perhitungan.

3. Al(OH)3, Mg(OH)2, dimasukkan ke dalam lumpang, gerus hingga homogen.

4. Dimasukkan Simetikon dan Propilenglikol, ke dalam lumping gerus hingga homogen,

5. Ditambahkan aquadest sebanyak 10 ml, gerus hingga tercampur rata lalu pindahkan ke dalam

beker (A).

6. Dilarutkan KCl dengan 6 ml aquadest, kemudian dicampurkan dalam campuran A.

7. Na.CMC didispersikan dalam 30 ml air mendidih hingga terbentuk mucilago yang jernih dan

kental dengan menggunakan homogenizer (B).

8. Metil Paraben dan Neotam dilarutkan dalam 10 ml air panas, kemudian dimasukkan ke dalam

campuran A.

9. Masukkan campuran A ke dalam campuran B kemudian dihomogenkan dengan homogenizer.

10. Ditambahkan Aqua M.Pip. Dicek pHnya (pH 8), jika belum sesuai dengan pH formulasi

ditambahkan HCl/NaOH.

11. Dicukupkan dengan aquadest hingga 66 ml.

12. Dimasukkan dalam wadah dan beri etiket.

VII. Wadah dan Kemasan

Wadah : Botol Plastik

Kemasan : Etiket