PROFIL

DASAR HUKUM

Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND).

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

(BPOM)

o Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden.

o BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden.

o Dalam melaksanakan tugasnya BPOM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan.

Kedudukan

BPOM mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan

b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan

c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM

d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan

e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.

&

“Menjadi Institusi Pengawas Obat Dan Makanan Yang Inovatif, Kredibel

Dan Diakui Secara Internasional Untuk Melindungi Masyarakat”

Keputusan Kepala BPOM RI Nomor HK.04.01.21.11.10.10509 Tgl 03 November 2010 ttg

Penetapan Visi dan Misi Badan POM

1. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar Internasional.

2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu secara Konsisten.

3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan diberbagai lini.

4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan.

5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan &

komitmen yang tinggi.

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas,Nasional dan internasional

Antisipatif dan responsif dalam Mengatasi masalah.

Mengutamakan keterbukaan, salingPercaya & komunikasi yg baik

5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini

TIGA PILAR SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (SISPOM)

1. Sub Sistem Pengawasan Produsen : Cara Produksi yang Baik;

2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah : Pre-market & Post market

3. Sub Sistem Pengawasan Konsumen.

C D O B

PENGAWAS

MENJAMIN MUTU & KEAMANAN OMKABA

PENGAWASAN

VISI

KIE

TAK LANGSUNG LANGSUNG

PW PELAPORAN

kegiatan

PERLINDUNGAN KE MASYARAKAT

PRODUSEN PEMERINTAH MASYARAKATbahan baku

proses produksi

produk jadi (QC)

distribusi(QA)

SARANAPRODUK (POST MARKET) IKLAN

PEMERIKSAAN

PRODUKSI (pre market) DISTRIBUSI (post market)sertifikasi tertentu

CPOB - Kepmenkes No.43/1989CPOTB - Kepmenkes No.659/1991CPMB - Kepmenkes No.23/1978CPKB - Kepmenkes No.965/1992

Antara lain :• Perizinan• Higiene

sanitasi• Peralatan•

Penyimpanan

• Proses prod. dr

BB smp prod jd• Pengujian

mutu• QA PRIORITAS

Antara lain:• Perizinan• Gudang

penyimpanan• Adm.penga-

daan,penyim. & pendistr.• Higiene

sanitasi

PRIORITAS

Antara lain:• Kelengkapan administrasi• Hasil uji produk• Pemeriksaan setempat• Etiket / Label

PRIORITAS

A.l. produk yg:• bnyak

beredar • bnyak

dikon- sumsi.• sering

TMS, menyebabkan keracunan, bermasalah

PRIORITAS

Antara lain:• Mutu

secara: - kimia - fisika - mikrobio- logi•

Keamanan

PRIORITAS

Antara lain:• Nama

produk• No. Reg.• Nama &

almt prod/distr• Kode

prod.•

Daluwarsa• Komposisi

PRIORITAS

REGISTRASI SAMPLING PENGUJIAN LABEL

OMKABA

• jelas• benar & jujur• tidak

menyesatkan

ULPK

PELAYANAN : • Informasi• Pengaduan• Efek

samping• Harga• Iklan

MASALAH Hasil Kegiatan

TINDAKAN SEMENTARA•

Penghentian

kegiatan•

Pengamanan

BADAN POMTINDAK LANJUT

• PERINGATAN • PENARIKAN• PENCABUTAN NO. REG. • PENGHENTIAN PRODUKSI• PENCABUTAN IZIN• PENUTUPAN

KEGIATAN PENGAWASAN OMKABA

KEGIATAN PENGAWASAN OMKABA

KIE PUBLIC WARNING

KIE : Komunikasi, Informasi & EdukasiPW : Public Warning

STRUKTUR ORGANISASI

KEPALA BADAN POM RI

PUSATPENYIDIKAN

OBAT & MAKANAN

( PPOM )

INSPEKTORAT1. Biro Perencanaan dan Keuangan2. Biro Kerjasama Luar Negeri3. Biro Hukum dan Humas4. Biro Umum

PUSAT RISET

OBAT & MAKANAN

( PROM )

PUSAT PENGUJIAN

OBAT & MAKANAN

NASIONAL( PPOMN )

PUSATINFORMASI

OBAT & MAKANAN

( PIOM )

SEKRETARIAT UTAMA

DEPUTI IBIDANG PENGAWASAN PRODUK

TERAPETIK DAN NAPZA

1. Dit. Penilaian Obat dan Produk Biologi2. Dit. Standardisasi Prod Terapetik & PKRT3. Dit. Was Produksi Prod Terapetik & PKRT4. Dit. Was Distribusi Produk Terapetik dan PKRT 5. Dit. Was NAPZA

DEPUTI IIIBIDANG PENGAWASAN KEAMANANPANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA

DEPUTI IIBIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,

KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

1. Dit. Penilaian Keamanan Pangan2. Dit. Standardisasi Produk Pangan3. Dit. Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan4. Dit. Surveilan & Penyuluhan Keamanan Pangan5. Dit. Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

1. Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan & Kosmetik.2. Dit. Standardisasi OT, Kosmetik & Produk Komplemen3. Dit. Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik & Produk Komplemen.4. Dit. Obat Asli Indonesia

BALAI BESAR / BALAI POM

Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM dan telah diubah dengan Kep. Ka. Badan No. HK.00.05.21.4232 tahun 2004 menetapkan Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM terdiri dari:

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)

Balai Pengawas Obat dan Makanan (Balai POM)

UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM

Melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.

Melaksanakan :• Penyusunan rencana & program pengawasan obat &

makanan• Pengujian & penilaian mutu secara laboratorium produk2

terapetik, narkotik, psikotropik & zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan & bahan berbahaya, baik secara kimia, fisika & mikrobiologi.

• Pemeriksaan setempat, pengambilan contoh & pemeriksaan pada sarana produksi & distribusi

• Penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum

• Sertifikasi produk, sarana produksi & distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM

• Kegiatan pelayanan informasi kepada konsumen• Evaluasi & penyusunan laporan pengujian obat & makanan• Urusan ketata-usahaan & kerumahtanggaan• Tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM, sesuai

dengan bidang tugasnya masing2.

Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.3592 tahun 2007

Perubahan kedua atas Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM :

Pasal 4 :

UPT dilingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri dari :

a. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A

b. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B

c. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A

d. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari :

1. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya 3. Bidang Pengujian Mikrobiologi4. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan 5. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen6. Sub Bagian Tata Usaha7. Kelompok Jabatan Fungsional

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari :

1. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

2. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

3. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan 4. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen5. Sub Bagian Tata Usaha6. Kelompok Jabatan Fungsional

Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari :

1. Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

2. Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya 3. Seksi Pengujian Mikrobiologi4. Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan 5. Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen6. Sub Bagian Tata Usaha7. Kelompok Jabatan Fungsional

Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari :

1. Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

2. Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

3. Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

4. Sub Bagian Tata Usaha5. Kelompok Jabatan Fungsional

Pasal 36

Sejak ditetapkan Peraturan ini 30 UPT dilingkungan BPOM, yaitu :

1. 12(dua belas) Balai Besar POM Tipe A2. 7 (tujuh) Balai Besar POM Tipe B3. 7 (tujuh) Balai POM Tipe A4. 4 (empat) Balai POM Tipe B

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

Di Bandung(Balai Besar POM Tipe A)

Jl. Pasteur no 25, Bandung-40171

022-4230546, 4213152, 4266620, 4200381, 4200382

022-4230546, 4200381, 4200382, 4213150

e-mail : bpom_bandung@pom.go.id

Jl.Pasteur No. 25, Bandung 40171Telp. (022) 4230546, 4213125, 4266620, 4200381, 4200382,

Fax. (022) 4230546, 4200381, 4200382, 4213150E-mail : bpom_bdg@pom.go.id

Website Badan POM : www.pom.go.id

DATA UMUM CAKUPAN WILAYAH KERJA BBPOM DI BANDUNG

Luas wilayah 34.816,97 km2Jumlah penduduk 43.021.826 orang *Kepadatan penduduk

1.235 jiwa/km2

Jumlah pembagian daerah : - Pemerintah Kota : 9 - Pemerintah Kabupaten : 17

* Sumber : BPS angka sementara tahun 2010

(Wilayah Pemerintah Propinsi Jawa Barat)

a. Obat PBF, Apotek, Toko Obat, Sarana Pelayanan Kesehatan lain

b. NaPZa PBF, Apotek, Sarana Pelayanan Kesehatan lain

c. Obat Tradisional

Super Market, Toko Jamu, Toko Obat, dll

d. Kosmetik Super Market, Toko, dll

e. AlKes - PBF, Apotik, TO, Sarana Pelayanan Kesehatan lain

f. PKRT Super Market, Pasar Tradisional, dll

g. Komplemen Super Market, Pasar Tradisional, Apotek, dll

h. Pangan Super Market, Pasar Tradisional, dll

i. Bahan berbahaya

Toko2 penjual bahan kimia

PRODUK PRODUKSI

DISTRIBUSI

STATUS LABORATORIUM

TERAKREDITASI OLEH

KOMITE AKREDITASI NASIONAL - INDONESIA

SEBAGAI LABORATORIUM PENGUJI SESUAI

SNI -19-17025-2000

NOMOR AKREDITASI : LP-173-IDN

SEJAK 25 JULI 2003

(sudah re-akreditasi Maret 2007)

Struktur Organisasi BBPOM di Bandung

KEPALA

SeksiPenyidikan

SeksiPemeriksaan

Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsu

men

Bidang PengujianMikrobiologi

Bidang Pemeriksaan

dan Penyidikan

SeksiSertifikasi

Bidang Pengujian Produk Pangan dan

Bahan berbahaya

SeksiLayanan Informasi

Konsumen

Sub Bag Tata Usaha

Bidang PengujianProd terapetik, Narkotik,

Obat Tradisional, Kosmetik dan Prod komplemen

Pejabat FungsionalPengawas Ahli

Pengawas terampil Umum

BIDANG 1Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik & Produk KomplemenBertugas melaksanakan penyusunan rencana dan

program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (fisika & kimia), dan penilaian mutu produk2 :- terapetik, - narkotik, - obat tradisional, - kosmetik, - alat kesehatan, - perbekalan kesehatan rumah tangga, dan - produk komplemen.

BIDANG 2Bidang Pengujian Pangan & Bahan Berbahaya

Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (kimia & fisika), dan penilaian mutu pangan dan bahan berbahaya.

BIDANG 3Bidang Pengujian Mikrobiologi

Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologiRuang Lingkup Pengujian Mikrobiologi :

Uji cemaran mikrobaUji potensi antibiotikaUji sterilitas Uji lain yang berkaitan dengan Mikrobiologi

BIDANG 4Bidang Pemeriksaan & Penyidikan

Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotik, psikotropik, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

a. Seksi Pemeriksaanbertugas melakukan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen.

b. Seksi Penyidikanbertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya

Lanjutan Bidang Pemeriksaan & Penyidikan ……

Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen.

BIDANG 5

Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

a. Seksi Sertifikasi : Bertugas melakukan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu.

b. Seksi Layanan Informasi Konsumen (LIK) Bertugas melakukan Layanan Informasi Konsumen.

Lanjutan Bidang Serlik ……

SUB-BAGIAN TATA USAHA

Bertugas melakukan pelayanan teknis & administrasi di lingkungan Balai Besar POM

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)

DI BANDUNG

(Unit Layanan Pengaduan Konsumen)

Tranparancy & fairness

• GOOD REGULATORY PRACTICES• GOOD MANAGEMENT PRACTICES

ALUR KERJA ULPK BALAI POM

- LANGSUNG (DATANG KE BBPOM)

- TDK LANGSUNG (TELP, SURAT, EMAIL, FAX)

DIJAWAB LANGSUNG

ULPKBADAN

KEPALABBPOM

PENGUJIAN

PEMDIK BALAI POM LAIN

LINTAS SEKTOR

TINDAK LANJUT

UNIT LAYANAN PENGADUAN KONSUMEN (ULPK)

KONSUMENDokumen

• Form Pengaduan Konsumen

• Katalog

informasi yang diperlukan :

1. Nama (lengkap)2. Alamat (lengkap)3. Nomor telepon4. Nama Produk (lengkap)5. Nama Pabrik (lengkap)6. Nomor registrasi7. Nomor Batch

8. Tanggal kadaluwarsa (bila ada)

9. Keluhan10. Dimana produk diperoleh11. Kapan produk dipergunakan12. Apakah produk yang diadukan

masih bersisa13. Informasi lain

KATAGORISASI MASALAH PEREDARAN PRODUK OBAT DAN MAKANAN ATAS DASAR RISIKO(Berdasarkan Keputusan Bersama Kepala Kepolisian Negara RI dan Kepala Badan POM RI)

LEGAL ILLEGAL

PRODUK OBAT DAN MAKANAN

• NARKOTIKA/ PSIKOTROPIK/ OBAT KERAS DI T.O. - KIOS

PPNS

BPOM POLRISISPOM BADAN POM

• OBAT, OBAT TRADISIONAL, MAKANAN, KOS METIK, SUPPLEMEN MAKANAN/ PRODUK IMPOR TDK TERDAFTAR

BPOM POLRI

• NARKOTIKA/ PSIKOTROPIK

• OBAT PALSU

• OBAT ILLEGAL

POLRI BPOM

LEGAL

ILLEGAL

PRODUKSARANA

I II

IVIII

Terima Kasih

Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK )

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) DI BANDUNG

Jl. Pasteur No. 25 Bandung 40171

Tlp : 022- 4266620 ; Faks : 022- 4213150; HP : 081320707035

E mail : bpom_bandung@pom.go.id

Website Badan POM : www.pom.go.id41