2.2 Beberapa Contoh Current Good Manufacturing Practice (cGMP) di Berbagai

Negara Maju

2.2.1 cGMP di Australia

Australia mengenal istilah Therapeutic Goods Administration (TGA) yang

meregulasi hal-hal yang berkaitan dengan terapetik melalui berbagai tindakan yang

komprehensif termasuk memastikan efikasi dan keamanan obat-obatan yang

diperbolehkan dijual di Australia. Therapeutic Goods Administration (TGA) merupakan

badan pemerintahan yang bertugas mengaudit barang-barang terapetik di negara

Australia. Serta memiliki tugas dalam penilaian, pemantauan, dan pemastian barang

terapetik yang akan diedarkan oleh masyarakat. Barang-barang terapetik tersebut harus

sudah memiliki lisensi pengedaran supaya menjamin efek terapi obat dan keamanan

penggunaan dalam masyarakat (www.tga.gov.au).

Di Australia, Therapeutic Goods Act dibuat pada tahun 1989 dengan beberapa

pengecualian, bahwa produsen barang-barang terapetik harus mempunyai lisensi untuk

memproduksi barang-barang tersebut. Jika tanpa adanya lisensi atau sertifikat dari TGA

hal tersebut merupakan suatu pelanggaran dalam memproduksi barang – barang

terapetik untuk digunakan kepada manusia. Untuk mendapatkan lisensi untuk

memproduksi hal-hal yang berkaitan dengan barang terapetik, produsen harus

menunjukkan, selama audit/inspeksi pabrik tersebut harus mematuhi prinsip-prinsip

manufaktur yang terkandung dalan GMP dan Quality systems. GMP dan inspeksi TGA

merupakan elemen kunci dari sistem regulasi Australia untuk menjamin keamanan,

kualitas dan efektivitas dari sejumlah besar obat-obatan yang beredar di Australia.

(http://www.clinuvel.com/).

TGA melakukan kontrol secara keseluruhan melalui lima proses utama, yaitu:

Evaluasi pre market dan persetujuan produk terdaftar ditujukan untuk pasokan di

Australia.

Pengembangan, pemeliharaan dan pemantauan sistem untuk daftar obat-obatan.

Lisensi produsen sesuai dengan standar internasional GMP.

Pemantauan post-market, melalui pengambilan sampel, pelaporan efek samping,

kegiatan surveilans, dan menanggapi pertanyaan publik.

Penilaian obat untuk ekspor.

Produsen luar negeri yang akan menjual barang terapi di Australia harus

memenuhi standar GMP yang setara dengan produsen di Australia. Produsen luar negeri

diwajibkan memberikan bukti ini kepada TGA. Jika bukti dokumen GMP tidak dapat

diterima, maka auditor TGA akan melakukan on-site audit dengan cara yang sama

seperti yang dilakukan pada produsen di Australia (http://www.clinuvel.com/).

2.2.2 cGMP di Amerika

Regulasi cGMP di negara Amerika serikat dikenal dengan FDA (Food and Drug

Administration). Kepatuhan terhadap peraturan cGMP menjamin identitas, kekuatan,

kualitas, dan kemurnian suatu produk obat dengan mengharuskan untuk setiap produsen

wajib mengontrol selama operasional produksi. Hal tersebut dapat menciptakan sistem

manajemen mutu yg baik, memperoleh bahan baku mutu yang sesuai, menciptakan

prosedur operasional yang baik, mendeteksi dan menyelidiki penyimpangan kualitas

suatu produk, dan menjamin hasil uji disetiap laboratorium.

FDA memeriksa fasilitas produksi obat farmasi, termasuk fasilitas yang

memproduksi bahan aktif dan produk jadi. Pemeriksaan tersebut mengikuti pendekatan

standar dan dilakukan oleh staf FDA yang sangat terlatih. FDA menilai produk baru,

memberikan persetujuan pada pemasaran dan melakukan pengawasan pada produk yang

telah dipasarkan. FDA juga bergantung pada laporan dari setiap produk obat yang

berpotensi kurang baik dari masyarakat dan industri. FDA memerlukan laporan tersebut

untuk mengidentifikasi tempat yang diperiksa atau diselidiki. FDA memastikan kualitas

obat dengan cara memonitor pembuatan obat sesuai dengan regulasi dari Current Good

Manufacturing Practice (cGMP). Selain itu, FDA juga memiliki kekuasaan untuk

memberikan sanksi atas peraturan standar GMP yang tidak terpenuhi. Sebagian besar

perusahaan yang diperiksa ditemukan telah sepenuhnya atau mematuhi sesuai dengan

peraturan cGMP.

Regulasi cGMP didasarkan pada:

1. Inspeksi fasilitas

2. Analisis sample dan

3. Sejarah inudstri farmasi, dalam pemenuhan ketentuan sebagai industri farmasi yang

memenuhi syarat GMP.

(http://www.fda.gov/)

Referensi

http://www.clinuvel.com/en/pharmaceutical-development/good-manufacturing-practice-gmp

(Diakses hari rabu jam 18.50)

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/ucm169105.htm

(Diakses hari rabu jam 20.30)

https://www.tga.gov.au/about-tga (Diakses hari rabu jam 20.10)