Bagian 12-14

Rifka Uljannah

Laporan InternasionalBeberapa tahun belakangan telah ada kecenderungan peningkatan antara pengatur yang menuntut laporan pabrik secara langsung kepada mereka yang dicurigai ADR yang terjadi di negara lainnya, kendati faktanya kebanyakan dari laporan-laporan ini telah ada untuk mereka melalui sistem WHO.pada awalnya, kebutuhan ini juga menandakan bahwa pabrik telah melaporkan kasus ini pada beberapa bentuk yang berbeda, menurut aturan yang berbeda dan jadwal waktu. untuk menurunkan kelebihan kerja dari suatu pabrik dan meningkatkan keefektifan biaya dari pelaporan internasional, sebuah inisiatif yang telah dimulai pada tahun 1986 untuk menyelaraskan aturan untuk pelaporan internasional dari kasus tunggal dibawah lindungan Dewan Organisasi Medis Internasional (DOMI/CIOMS Council of International Medical Organizations), yang bergabung kedalam WHO.

ide ini, disebut “CIOMS I” yang sekarang telah diterima di kebanyakan negara dan oleh kebanyakan pabrik, dan telah diterima oleh Konferensi Internasional dalam keselarasan (ICH/International Conference on Harmonization) sebagai guideline/ petunjuk/pedoman. Sistem ini telah pasti dapat mengurangi keanekaragaman aturan tentang pelaporan internasional. Kebanyakan para agen pengendali obat kecil merasa bahwa mereka tidak memiliki kapasitas untuk mengatasi peningkatan besar-besaran dalam banyaknya laporan yang mana diproduksi ide CIOMS I ini.

• Mereka lebih menyukai keselamatan yang diperbaharui secraa berkala, mencakup keadaan evaluasi keselamatan sebebasnya oleh perusahaan. Pada peraturan di beberapa negara dan aturan yang dimandatkan seperti keselamatan berkala, tapi lagi-lagi terdapat perbedaan dalam peraturan, format, dan jadwal pelaksanaannya untuk keselamatan berkala. Oleh karena itu, ide CIOMS kedua (CIOMS II) telah dibuat untuk menyelaraskan isi, format, dan jadwal pelaksanaan untuk keselamatan yang diperbaharui secara berkala.

• Beberapa isi roman dari rencana ini menciptakan sebuah tanggal kelahiran internasional untuk setiap produk obat, dimana merupakan hari persetujuan pertama kali di setiap negeri, pemasukan data obat yang terekspos dan pengalaman baik sebelum maupun setelah studi pemasaran, dan prinsip bahwa pabrik perlu menuliskan keseluruhan evaluasi keselamatan dari produk.

• CIOMS II keselamatan terbaru sekarang secara belum official diterima oleh ICH dan telah dibuat dalam pedoman yang digunakan oleh Eropa, Amerika serikat, dan Jepang. Banyak negara lainnya yang menerima keselamatan berkala terbaru menurut format ICH.

• Parlemen eropa telah mengadopsi suatu peraturan yang menciptakan Agen Eropa yang mengevaluasi produksi obat-obatan, dimana dilokasikan di London, United Kingdom.

• Menurut aturan ini, semua reaksi kurang baik dicurigai serius dilaporkan ke Pemegang Autorisasi Pemasaran oleh Profesional kesehatan akan dilaporkan kepada otoritas kesehatan dari negara yang mana terjadi dalam kurun waktu 15 hari.

• Otoritas kesehatan sebaiknya juga melaporkan kepada EMEA (Evaluation of Medicinal Products Agency) dan MAH (Marketing Authorization Holder) dalam kurun waktu 15 hari.

• MAH juga dimandatkan untuk melaporkan kepada ADR apa yang terjadi diluar eropa seperti halnya dari literatur dunia yang baik keduanya tak terduga dan serius.

• Masalah dalam mengatur dan mendistribusikan sejumlah besra laporan ADR dalam 15 hari telah menuntun pada komitmen dari banyak orang untuk mengkomunikasikan data secara elektronis.

• Tetapi, standardisasi dari menetapkan data dan terminologi dibutuhkan untuk diimplementasikan secara efektif.

• Kamus aturan aktivitas kesehatan (MedDRA) dan standar elektronik untuk mentransfer informasi peraturan telah diperkenalkan pada ICH pada tahun1994.

• Keduanya dapat digunakan baik sebelum dan setelah fase pemasaran dari siklus peraturan

• MedDRA telah didasrkan pada istilah tersebut yang telah dikembangkan oleh agen kendali obat-obatan di United Kingdom

• Hal ini menyediakan spesifikasi masukan data yang lebih baik dan kategori perolehan kembali data hirarki.

• Tetapi, tidak berisi definisi yang spesifik dari istilah yang digunakan. Mengenai hal ini, ide CIOMS yang dipercayakan. Ide tersebut berguna untuk pelaporan ADR yang akan dimandatkan

Laporan international• Baru-baru ini terjadi peningkatan kecenderungan

permintaan pada pabrikan untuk melaporkan melaporkan secara langsung adanya suspect ADRs.

• Tahun 1986 : dibentuk CIOMS ( Council of International Medical Organization), yang terikat dalam WHO yang bertujuan untuk menyelaraskan peraturan laporan internasional dibawah lindungan Dewan Organisasi Medis Internasional (CIOMS)

• CIOMS I : telah diterima di kebanyakan negara dan oleh kebanyakan pabrik, dan telah diterima oleh Konferensi Internasional dalam keselarasan (ICH/International Conference on Harmonization) sebagai guideline atau pedoman.

• CIOMS II dibentuk untuk mengatasi perbedaan peraturan, format, dan timeschedule laporan “safety update” .

• CIOMS II keselamatan terbaru sekarang secara belum official diterima oleh ICH dan telah dibuat dalam pedoman yang digunakan oleh Eropa, Amerika serikat, dan Jepang. Banyak negara lainnya yang menerima keselamatan berkala terbaru menurut format ICH

• Parlemen eropa telah mengadopsi suatu peraturan yang menciptakan Agen Eropa yang mengevaluasi produksi obat-obatan, dimana dilokasikan di London, United Kingdom.

• Menurut aturan ini, semua reaksi kurang baik dicurigai serius dilaporkan ke Pemegang Autorisasi Pemasaran oleh Profesional kesehatan akan dilaporkan kepada otoritas kesehatan dari negara yang mana terjadi dalam kurun waktu 15 hari.

• Otoritas kesehatan sebaiknya juga melaporkan kepada EMEA (Evaluation of Medicinal Products Agency) dan MAH (Marketing Authorization Holder) dalam kurun waktu 15 hari.

• MAH juga dimandatkan untuk melaporkan kepada ADR apa yang terjadi diluar eropa seperti halnya dari literatur dunia yang baik keduanya tak terduga dan serius.

• permasalahan dalam memanage dan mendistribusikan laporan ADRs kurang dari 15 hari mengawali komitmen khalayak untuk mengkomunikasikan data secara elektronik.

• Kamus aturan aktivitas kesehatan (MedDRA) dan standar elektronik untuk mentransfer informasi peraturan telah diperkenalkan pada ICH pada tahun 1994

• MedRA ( Medical Dictionary of Regulatory Activities) : untuk standardisasi data dan terminologi.

kelebihan

Murah dan mudah dioperasikan

Mengcover semua obat selama keseluruhan siklus

Mengcover semua populasi pasien, termasuk lanjut usia dan spesial subgrup

Tidak terpengaruh dengan kebiasaan resep

Dapat digunakan untuk studi follow-up pasien dengan beberapa ADRs, untuk mempelajari mekanisme