bab ii persaingan usaha indonesia dan dunia … iv 2108.8225-dugaan... · bahwa kompetisi atau...

BAB II

PERSAINGAN USAHA INDONESIA DAN DUNIA FARMASI

II.1. Persaingan Usaha Indonesia

II.1.1. Sejarah Hukum Persaingan Usaha Secara Umum

Tujuan dari adanya kebijakan persaingan usaha adalah untuk memastikan

bahwa kompetisi atau persaingan pasar tidak terbatasi dalam cara-cara yang

membahayakan bagi masyarakat, dalam hal ini konsumen45. Bila dibandingkan

dengan sejarah hukum yang lain, sejarah tentang anti monopoli atau persaingan

usaha terbilang relatif baru. Baik sejarahnya dalam dunia internasional maupun di

Indonesia46.

Hukum anti monopoli memainkan peranan yang penting dalam mengatur

kegiatan bisnis di Inggris47. Pada awal diadakannya pengaturan hukum anti

monopoli dalam hukum Inggris, terdapat beberapa aspek yang dilarang

sehubungan dengan dilakukannya restriksi terhadap perdagangan di Inggris.

Dengan dasar pemikiran bahwa persaingan usaha yang terbuka dan beralasan

merupakan hal yang baik untuk konsumen maupun pelaku usaha, hukum anti

monopoli mencegah timbulnya tindakan-tindakan bisnis dari pelaku usaha yang

masuk kedalam perjanjian-perjanjian yang anti persaingan serta mencegah para

pelaku usaha bisnis tersebut untuk menyalahgunakan posisi dominan mereka48.

Sejak abad ke-17 hingga abad ke-20 telah terjadi berbagai perkembangan

pengaturan serta penafsiran untuk kasus-kasus monopoli di Inggris, baik

penerapan doktrin konspirasi kriminal maupun doktrin restraint of trade, dan

45“Competition Policy: Introduction”, <www.iue.it/Personal/Motta/courses/Amato-

Motta/1- IntroductionCompetitionLaw.pdf>, 16 Desember 2008.

46Munir Fuady, Hukum Anti Monopoli: Menyongsong Era Persaingan Sehat, (Bandung: Citra Aditya Bakti, 2000), hal.35.

47“Competition Law and Policy in the EC and UK”, < http://www.routledge.com/97804 15458474>, 16 Desember 2008.

48Ibid.

Universitas Indonesia

14Dugaan persaingan..., Corry permata sari, FHUI, 2008

akhirnya pada awal abad ke-20 kebijaksanaan mengenai hukum anti monopoli

yang ditujukan kepada persaingan pasar yang fair dan pencegahan eksploitasi

kekuatan pasar oleh kekuatan perusahaan tunggal secara monopoli ataupun oleh

kartel sudah ditinggalkan49. Saat ini Inggris sedang dalam proses mengadopsi

model baru dari sebuah hukum anti monopoli yang berdasarkan kepada sistem

hukum anti monopoli di European Community50.

Kebijakan persaingan usaha serta hukum persaingan usaha di Belanda

telah berkembang secara substansial dalam dekade yang lampau51. Pada tahun

1956 di Belanda dikenal suatu Undang-Undang yang bertujuan melarang

konspirasi bisnis yang membatasi persaingan dan merugikan kepentingan umum,

yaitu Undang-Undang tentang Kompetisi Ekonomi tahun 1956 (Wet Economische

Medediging)52. Dalam masyarakat Eropa pun pasal 85 dan 86 dari Traktat Roma

tahun 1957, yang merupakan dasar Masyarakat Ekonomi Eropa terbentuk, telah

pula mengatur tentang ketentuan anti monopoli sebagaimana diatur dalam

Undang-Undang tentang Kompetisi Ekonomi tahun 1956 tersebut53.

Amerika mulai memberlakukan pengaturan tentang anti monopoli

menjelang akhir dari abad 19, yaitu pada tahun 1889 dan 189054. Berbagai

pengaturan antitrust dan anti monopoli di Amerika antara lain adalah Sherman

Act tahun 1890, Clayton Act dan Federal Commission Act tahun 1914, Robinson-

Patman Act tahun 1936, serta beberapa Undang-Undang Antitrust di tingkat

negara bagian Amerika55. Penyebab munculnya berbagai pengaturan tentang anti

monopoli tersebut di Amerika adalah terjadinya revolusi dalam bidang

49Ibid.

50Vincent Power, “E.C. Competition Law In The U.K.: Learning From The Irish Experience”, (Europeran Competition Law Review, 2000), hal.64.

51“Netherlands - The Role of Competition Policy in Regulatory Reform”, <www.oecd.org /dataoecd/3/42/2497317.pdf>, 16 Desember 2008. 52Munir Fuady, Op. Cit., hal.38. 53Ibid.

54R. Shyam Khemani, A Framework for the Design and Implementation of Competition Law and Policy, (United States of America: Library of Congress Cataloging, 1999), hal. 2.

55Munir Fuady, Op.Cit., hal.38.



transportasi dan komunikasi yang mengarahkan kepada monopoli pasar, berbagai

inovasi dalam bidang teknologi, bertambah besarnya perusahaan-perusahaan yang

juga dilakukan melalui merger, serta terjadinya ketidakstabilan pasar sebagai

akibat dari krisis makro ekonomi dan perang harga yang memberikan insentif

untuk terbentuknya kartel serta trust56.

Sedangkan dalam sejarah Indonesia tidak banyak yang dicatat seputar

kelahiran serta perkembangan hukum persaingan usaha di Indonesia karena yang

banyak dicatat dalam sejarah justru tindakan-tindakan atau perjanjian dalam bisnis

yang sebenarnya harus dilarang oleh Undang-Undang Anti Monopoli57.

Sebelum adanya Undang-Undang yang secara formal serta komprehensif

mengatur mengenai persaingan usaha, di Indonesia telah terdapat beberapa upaya

konkret untuk membuat konsep hukum persaingan usaha58. Sebelum tahun 1999

pun, secara sektoral dan tidak terkodifikasi, aturan tentang persaingan usaha telah

dapat ditemukan tersebar di berbagai produk perundang-undangan59, seperti di

dalam Kitab Undang-Undang Hukum Pidana, Kitab Undang-Undang Hukum

Perdata, Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1960 tentang Peraturan Dasar Pokok-

Pokok Agraria, Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian,

Undang-Undang Nomor 1 Tahun 1995 tentang Perseroan Terbatas, dan Undang-

Undang Nomor 9 Tahun 1995 tentang Usaha Kecil60, namun pengaturan tersebut

sangatlah minim, tidak memadai, dan tidak populer dalam masyarakat sehingga

tidak pernah diterapkan dalam kenyataan61.

Hingga akhirnya pada tanggal 5 Maret 1999 untuk pertama kalinya dalam

sejarah Indonesia diundangkan suatu hukum persaingan usaha yang komprehensif,

yaitu di dalam Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1999 tentang Larangan Praktek

56“Competition Policy: Introduction”, Op. Cit.

57Munir Fuady, Op.Cit., hal.41. 58Arie Siswanto, Op. Cit., hal.71. 59Ibid., hal.72. 60 Arie Siswanto, Op.Cit., hal.72-73 61Munir Fuady, Op.Cit., hal.42.



Monopoli dan Persaingan Usaha Tidak Sehat yang terdiri atas sebelas bab dan 53

pasal yang dipublikasikan melalui Lembaran Negara RI Nomor 33 Tahun 199962.

Beberapa faktor yang ikut mendorong diundangkannya hukum persaingan

usaha di Indonesia adalah adanya desakan dari IMF (International Monetary

Fund) agar Indonesia menyusun aturan persaingan usaha yang komprehensif, dan

adanya gagasan untuk memangkas segala jenis monopoli yang merugikan pasca

rezim Orde Baru63.

Asas dari Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1999 sebagaimana tercantum

dalam pasal 2 undang-undang tersebut adalah demokrasi dalam bidang ekonomi

dengan memperhatikan keseimbangan antara kepentingan pelaku usaha dan

kepentingan umum.

Adapun pokok-pokok pengaturan di dalam Undang-Undang Nomor 5

Tahun 1999 ini yaitu:

1. Perjanjian yang Dilarang, yang terbagi lagi menjadi:

• Oligopoli

• Pembagian Wilayah

• Pemboikotan

• Kartel

• Trust

• Oligopsoni

• Integrasi Vertikal

• Perjanjian Tertutup

• Perjanjian dengan Pihak Luar Negeri

• Penetapan Harga

62Arie Siswanto, Op.Cit., hal. 71-72. 63Ibid., hal.71.



2. Kegiatan yang Dilarang, yang pembagian pengaturannya menjadi:

• Monopoli

• Monopsoni

• Penguasaan Pasar

• Persekongkolan

3. Posisi Dominan, yang dibagi lagi menjadi:

• Penyalahgunaan posisi dominan

• Jabatan rangkap (interlocking directorate)

• Pemilikan saham

• Penggabungan, peleburan, atau pengambilalihan

Dalam skripsi ini yang akan lebih dibahas oleh penulis adalah mengenai

penetapan harga serta diskriminasi harga, berikut akan dijabarkan lebih luas

mengenai kedua poin pengaturan yang ada di dalam Undang-Undang Nomor 5

Tahun 1999 tersebut.

Penetapan harga menurut ketentuan Undang-Undang Nomor 5 Tahun

1999 dapat terwujud dalam beberapa bentuk berikut64:

1) Penetapan harga antarpelaku usaha

Penetapan harga antarpelaku usaha dilarang oleh pasal 5 ayat (1) dari

Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1999 karena penetapan harga secara bersama-

sama di kalangan pelaku usaha akan menyebabkan tidak berlakunya hukum pasar

tentang harga yang terbentuk dari adanya penawaran dan permintaan65.

Akan tetapi terhadap ketentuan tersebut terdapat pengecualian

sebagaimana ditentukan dalam pasal 5 ayat (2), yaitu apabila perjanjian penetapan

harga itu dibuat dalam suatu usaha patungan, atau didasarkan oleh undang-undang

yang berlaku66.

2) Penetapan harga yang berbeda terhadap barang dan atau jasa yang sama

Yang dilarang berdasarkan pasal 6 Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1999

adalah membuat perjanjian yang memberlakukan diskriminasi terhadap

64Arie Siswanto, Op.Cit., hal.82. 65Munir Fuady, Op. Cit., hal.56. 66Arie Siswanto, Op. Cit., hal.82, dan Ahmad Yani, Op. Cit., hal.24.



kedudukan konsumen dan mengakibatkan konsumen yang satu harus membayar

dengan harga yang harus dibayar oleh konsumen lainnya67.

Meskipun demikian, bukan berarti semua pembedaan harga tersebut

dilarang oleh hukum persaingan usaha, karena apabila cost yang dikeluarkan oleh

penjual untuk satu konsumen dengan konsumen lainnya berbeda, maka tentunya

secara logis harganya pun tentunya akan berbeda pula68.

3) Penetapan harga di bawah harga pasar dengan pelaku usaha lain atau

pelaku usaha pesaingnya melalui perjanjian horizontal69

Larangan yang termuat dalam pasal 7 Undang-Undang Nomor 5 Tahun

1999 dimaksudkan agar pihak pesaing tidak dirugikan karena barang atau jasanya

tidak laku padahal harga barang atau jasanya sesuai dengan harga pasar. Larangan

ini baru berlaku apabila telah mengakibatkan terjadinya persaingan usaha tidak

sehat70.

4) Penetapan harga jual kembali

Larangan ini termuat dalam pasal 8 Undang-Undang Nomor 5 Tahun

1999. Maksudnya adalah agar pihak pembeli bebas menetapkan harga dari barang

atau jasa yang sudah dibelinya agar dapat dijualnya kembali sesuai dengan

permintaan dan penawaran yang ada di pasar71. Praktek semacam ini juga disebut

sebagai RPM (Resale Price Maintenance72).

Dalam teori ilmu hukum anti monopoli dikenal beberapa macam

diskriminasi harga yang dilarang, yaitu:

1. Diskriminasi harga primer

Yaitu suatu diskriminasi harga yang dilakukan oleh seorang pelaku usaha

yang dapat mengakibatkan terjadinya kerugian bagi pelaku usaha pesaingnya.

2. Diskriminasi harga sekunder

67Munir Fuady, Op. Cit., hal.56, dan Ahmad Yani, Op. Cit., hal.24. 68Munir Fuady, Ibid. 69Arie Siswanto, Op. Cit., hal.83. 70Munir Fuady, Op. Cit., hal. 59-60. 71Ibid., hal. 60. 72Arie Siswanto, Op. Cit., hal. 83.




yang dapat mempunyai akibat negatif terhadap para konsumen dari pelaku usaha

pesaingnya.

3. Diskriminasi harga umum


tanpa melihat kepada letak geografisnya.

4. Diskriminasi harga geografis

Yaitu suatu diskriminasi harga dimana harga dibeda-bedakan menurut

letak geografisnya.

5. Diskriminasi harga tingkat pertama

Ini disebut dengan diskriminasi harga sempurna, karena perbedaan harga

dari satu konsumen ke konsumen lainnya sangat jauh.

6. Diskriminasi harga tingkat kedua

Ini disebut juga dengan diskriminasi harga tidak sempurna, karena pihak

pembeli yang membeli pada tingkat harga yang lebih mahal memang membeli

dengan harga yang lebih mahal, akan tetapi bukan pada tingkat harga termahal

yang mungkin diberikan.

7. Diskriminasi harga secara langsung

Yaitu suatu diskriminasi harga yang diberikan oleh seorang penjual kepada

konsumen dimana terlihat dari harganya secara nominal memang berbeda antara

satu konsumen dengan konsumen lainnya.

8. Diskriminasi harga secara tidak langsung

Yaitu suatu diskriminasi harga dimana harga nominalnya tetap sama

namun ada kemudahan atau tambahan servis tertentu yang hanya diberikan

kepada pembeli tertentu secara diskriminatif73.

Dilarangnya diskriminasi harga oleh hukum persaingan usaha diakibatkan

oleh adanya faktor-faktor pertimbangan sebagaimana dibawah ini, yaitu74:

• Kesamaan Marginal Cost.

• Kesamaan kualitas dan kuantitas barang yang dijual.

73Munir Fuady, Op. Cit., hal. 57-59 74Ibid., hal.57.



• Kesamaan cost untuk memproduksi, menjual, dan delivery.

• Tidak ada perubahan harga karena perubahan atau perbedaan waktu.

• Marketability dari barang tersebut harus sama.

• Komponen harga yang berbeda.

II.1.2. Teori-Teori Hukum Anti Monopoli dalam Sejarah

Dalam sejarah hukum anti monopoli terdapat berbagai macam teori hukum

anti monopoli, seperti teori keseimbangan (balancing), teori output analysis, teori

market power analysis, teori ancillary restraint, teori per se, serta teori rule of

reason75. Dari berbagai teori tersebut, dua teori yang bahkan pada U.S. Antitrust

sendiri masih seringkali diperdebatkan penerapannya pada kasus adalah teori per

se dan teori rule of reason. Perdebatan yang tak kunjung selesai ini disebabkan

oleh kurangnya pemahaman mengenai karakter asli dari kedua teori tersebut serta

hubungan diantara teori per se dengan teori rule of reason76. Dua teori ini pula lah

yang digunakan dalam hukum anti monopoli Indonesia.

Teori per se yaitu suatu teori yang titik beratnya terletak pada struktur

pasar tanpa terlalu memperhitungkan kepentingan ekonomi dan sosial yang lebih

luas. Berdasarkan teori ini, pertukaran informasi harga antara pihak kompetitor

bagaimanapun juga dianggap bertentangan dengan hukum anti monopoli77.

Sedangkan yang dimaksud dengan teori rule of reason yaitu suatu teori

yang lebih berorientasi kepada prinsip efisiensi, dimana teori ini diterapkan

dengan melakukan pertimbangan antara akibat negatif dari tindakan tertentu

terhadap persaingan dengan keuntungan ekonomisnya. Berdasarkan teori ini,

haruslah dibuktikan terlebih dahulu apakah terdapat maksud atau pengetahuan

dari pihak pelaku terhadap konsekuensi dari tindakannya itu terhadap persaingan

pasar78.

75Ibid., hal. 46-50.

76Oliver Black, “Per Se Rules and Rules of Reason: What Are They”, (European Competition Law Review, 1997), hal. 145.

77 Munir Fuady, Op. Cit,, hal.46-47. 78Ibid., hal.47.



Menurut Oliver Black dalam jurnalnya yang berjudul “Per Se Rule and

Rules of Reason: What are They”, untuk dapat melihat asal mula timbulnya rule

of reason ini dapat dilakukan dengan mengkaji bagian I dari the Sherman Act,

yaitu "Every contract, combination in the form of trust or otherwise, or

conspiracy, in restraint of trade or commerce among the several states, or with

foreign nations, is hereby declared to be illegal"79. Dari bagian I the Sherman Act

ini dapat dilihat bahwa apabila kata-kata “restraint of trade or commerce” dibaca

sebagai mengacu kepada setiap jenis pembatasan betapapun kecilnya dan terdapat

kemungkinan tidak akan berdampak pada penghilangan persaingan, maka hal ini

akan menjaring terlalu banyak tindakan yang sebenarnya tidak harus diperiksa

apakah tindakan tersebut melanggar persaingan, karena terdapat kemungkinan

pembatasan kecil yang timbul tersebut memang hal yang normal terjadi dalam

suatu perdagangan. Karenanya kemudian U.S. Courts melakukan adopsi terhadap

bagian I the Sherman Act ini dengan menggunakan pendekatan yang diambil dari

common law terhadap restrictive covenant, yaitu mereka menginterpretasikan

larangan tersebut hanya diaplikasikan terhadap pembatasan-pembatasan yang

tidak beralasan80. Karena adanya interpretasi inilah kemudian timbul teori rule of

reason.

II.1.3. Institusi Persaingan Usaha Indonesia

Agar ketentuan-ketentuan tentang persaingan usaha dapat terwujud ke

dalam praktek, dibutuhkan adanya suatu badan yang memiliki tugas pokok

mengawasi pelaksanaan ketentuan-ketentuan hukum persaingan usaha tersebut81.

Undang-undang nomor 5 tahun 1999 pun mensyaratkan perlunya dibentuk

suatu competition authority82 yang dinamakan Komisi Pengawas Persaingan

79Oliver Black, Op. Cit. 80Ibid.

81Ibid., hal. 101.

82Arie Siswanto, Ibid., hal. 92.



Usaha dan diatur secara khusus di dalam bab VI undang-undang tersebut serta di

dalam pasal-pasal lain di luar bab VI83.

Komisi Pengawas Persaingan Usaha (KPPU) adalah suatu lembaga

independen yang terlepas dari pengaruh dan kekuasaan pemerintah serta pihak

lainnya yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden, dan khusus dibentuk

oleh dan berdasarkan undang-undang untuk mengawasi jalannya undang-

undang84.

Tugas dari KPPU sebagaimana terdapat dalam pasal 35 undang-undang

nomor 5 tahun 1999 yaitu:

• Melakukan penilaian terhadap tindakan-tindakan yang dilarang berdasarkan

tiga kategori yang ada.

• Mengambil tindakan sesuai kewenangan komisi.

• Memberi saran dan pertimbangan terhadap competition policy pemerintah.

• Menyusun pedoman dan publikasi berkaitan dengan undang-undang ini.

• Mengajukan laporan berkala atas hasil kerja KPPU kepada Presiden dan

DPR85.

Sedangkan kewenangan dari KPPU adalah:

• Menampung laporan dari masyarakat dan atau dari pelaku usaha tentang

dugaan terjadinya praktek monopoli dan atau persaingan usaha tidak sehat;

• Melakukan penelitian akan adanya dugaan kegiatan usaha dan atau tindakan

pelaku usaha yang dapat mengakibatkan terjadinya praktek monopoli dan atau

persaingan usaha tidak sehat;

• Melakukan penyelidikan dan atau pemeriksaan terhadap kasus dugaan praktek

monopoli dan atau persaingan usaha tidak sehat yang dilaporkan oleh

masyarakat atau oleh pelaku usaha atau yang ditemukan oleh komisi sebagai

hasil dari penelitiannya;

83Ibid., hal. 92-93. 84Ahmad Yani dan Gunawan Widjaja, Ibid., hal. 53. 85Arie Siswanto, Ibid., hal. 94, Munir Fuady, Ibid., hal. 101-102, dan Ahmad Yani, Ibid., hal. 55.



• Meminta keterangan dari instansi Pemerintah dalam kaitannya dengan

penyelidikan dan atau pemeriksaan terhadap pelaku usaha yang melanggar

ketentuan undang-undang ini;

• Mendapatkan, meneliti, dan atau menilai surat, dokumen, atau alat bukti lain

guna penyelidikan dan atau pemeriksaan;

• Memutuskan dan menetapkan ada atau tidak adanya kerugian di pihak pelaku

usaha lain atau masyarakat;

• Memberitahukan putusan Komisi kepada pelaku usaha yang diduga

melakukan praktek monopoli dan atau persaingan usaha tidak sehat;

• Menjatuhkan sanksi berupa tindakan administratif kepada pelaku usaha yang

melanggar ketentuan Undang-undang ini86.

II.2. Industri Farmasi

Definisi dari farmasi adalah ilmu yang mempelajari cara membuat,

mencampur, meracik, memformulasi, mengidentifikasi, mengkombinasi,

menganalisis, serta menstandarkan obat dan pengobatan, juga sifat-sifat obat

beserta pendistribusian dan penggunaannya secara aman87. Webster memberikan

definisi farmasi sebagai the art, practice, or profession of preparing, preserving,

compounding, and dispensing medical drugs88. Kata farmasi itu sendiri dalam

bahasa Yunani disebut farmakon yang berarti medika atau obat89.

86Indonesia, Ibid., ps. 36. 87Syamsuni, Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi, (Jakarta: EGC, 2006), hal.2. 88“Pharmacy”, <http://medical.merriam-webster.com/medical/pharmacy>, 18 Desember 2008. 89Syamsuni, Op. Cit..



II.2.1. Sejarah Industri Farmasi90

Definisi dari industri farmasi menurut SK MENKES RI No.

245/MENKES/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan

Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi adalah industri obat jadi dan industri

bahan baku obat.

Kemudian yang dimaksud dengan obat jadi yaitu sediaan atau paduan

bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem

fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,

penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi. Dan yang

dimaksud dengan bahan baku obat yaitu bahan-bahan baik yang berkhasiat

maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengelolaan obat dengan standar

mutu sebagai bahan farmasi.

Sejarah industri farmasi sendiri tidak dapat dipisahkan dari perkembangan

tradisi tabib dan pengobatan yang telah berjalan ribuan tahun dan bahkan

diperkirakan telah ada bersamaan dengan keberadaan manusia di alam semesta

ini. Pada awalnya kemampuan mengobati dan meracik obat dipegang oleh satu

orang dan dalam prakteknya tidak didasarkan atas pengetahuan anatomi,

farmakologi, dan farmasi melainkan dijalankan secara spekulatif, dipengaruhi

oleh takhayul, dan perdukunan.

Perkembangan tradisi tabib dan pengobatan tersebut berkembang di

Yunani, Mesir, Cina, India, dan berbagai wilayah Asia seperti Timur Tengah,

dimana pada saat itu di Yunani pendeta dianggap sebagai orang yang mampu

menjaga kesejahteraan rohani dan jasmani rakyat. Namun lambat laun peran

pendeta ini diambil alih oleh tabib yang memperoleh ilmu pengobatan secara

intuitif dan empiris.

Pada tahun 400 SM terdapat sekolah kedokteran dengan alumninya yang

terkenal yaitu Hippocrates, yang merasionalisasikan ilmu pengobatan serta

meningkatkan profesi tabib pada taraf etik yang tinggi. Kemudian muncul pula

90Ibid., hal.6-7, dan Amir Hamzah Pane (369604211Y), Strategi Industri Farmasi Indonesia dalam Menghadapi Era Pasar Bebas, Program Pascasarjana Universitas Indonesia, Program Studi Magister Manajemen, 1998, hal. 7 dan hal. 59.



tokoh Yunani lain yang bernama Galenus, seseorang yang ahli meracik obat dari

sari pati tumbuhan sehingga keterampilan meracik obat dari sari pati tumbuhan ini

kemudian dikenal dengan istilah Galenika. Dalam zaman keemasan Islam dikenal

sejumlah sarjana farmasi, yang salah satu tokoh paling terkenalnya adalah Abu

‘Ali al-Husayn bin ‘Abdullah bin Sina atau lebih dikenal dengan nama Ibnu Sina,

atau Avicenna (panggilan dari orang Barat), yang lahir pada tahun 980 M di

Afsyahnah, daerah dekat Bukhara yang sekarang menjadi wilayah Uzbekistan91.

Melalui Al-Qanun fi At Tibb, buku kedokteran klasik paling populer, Ibnu Sina

disebut sebagai “Bapak Kedokteran Modern”, bahkan sejarawan sains, George

Sarton, menyebut Ibnu Sina sebagai ilmuwan paling terkenal dari Islam92.

Pada tahun 1240 Kaisar Jerman, Kaisar Frederick II mengeluarkan

maklumat untuk memisahkan ilmu farmasi dan kedokteran sehingga masing-

masing ahli mempunyai keinsyafan, standar etik, pengetahuan, serta keterampilan

sendiri. Dengan adanya maklumat ini, keahlian farmasi menjadi profesi resmi

yang terpisah dari profesi kedokteran, namun tetap mempunyai tujuan yang sama

yaitu menolong orang sakit dan meningkatkan kesehatan umat manusia.

Sejarah industri farmasi modern dimulai pada tahun 1897 saat Felix

Hoffman menemukan cara menambahkan dua atom ekstra karbon dan lima atom

ekstra hidrogen ke dalam ekstrak kulit kayu Willow sehingga menghasilkan

Acetylsalicylic acid yang selanjutnya dikenal sebagai Aspirin. Untuk

mengembangkan produk ini kemudian didirikan perusahaan farmasi modern

pertama di dunia, yaitu Bayer.

Di Indonesia sendiri, kelahiran industri farmasi dimulai dengan berdirinya

perusahaan perdagangan dan impor obat jadi serta menjadi distributor bagi produk

obat perusahaan farmasi luar negeri di tahun 1950-an. Dengan keluarnya Undang-

Undang Penanaman Modal Asing tahun 1967 serta Undang-Undang Penanaman

Modal Dalam Negeri tahun 1968, kesempatan bagi perusahaan farmasi di

Indonesia untuk bekerja sama dengan pihak asing untuk mendirikan industri

farmasi semakin terbuka lebar.

91“Ilmuwan Legendaris di Masa Kejayaan Buwaih”, Harian Republika, Selasa 23

Desember 2008, hal. 8.

92Ibid.



II.2.2 Perkembangan Industri Farmasi93

Perkembangan industri farmasi dunia mengalami peningkatan yang sangat

pesat sejak tahun 1980, yang ditandai dengan munculnya perusahaan bioteknologi

seperti Amgen, Genentech, Chiron, dan Genzyme yang mampu melakukan

penemuan obat baru tanpa proses screening laboratories. Meskipun perusahaan-

perusahaan tersebut relatif kecil, akan tetapi memiliki penjualan tahunan yang

sangat besar karena hasil penemuannya dapat dijual ke Big Pharma seperti Glaxo

Wellcome, Merck, dan lain-lain, yang kemudian memproduksi serta

memasarkannya ke seluruh dunia.

Aliansi strategis ini menghasilkan bisnis yang menguntungkan bagi kedua

belah pihak, karena mereka dapat memperoleh hasil penjualan yang sangat besar,

serta dengan adanya bentuk kerjasama ini dapat mempersingkat proses research

and development yang biasanya memakan waktu 13 tahun dan menghabiskan

biaya hingga US$ 300 juta untuk satu jenis obat baru.

Sejak tahun 1980 itu pula, peta kefarmasian Indonesia telah berubah

drastis yang ditandai dengan terjadinya merger, integrasi vertikal, serta aliansi

strategis yang secara umum penyebab dari perubahan mendasar ini yaitu agar

tetap survive dalam era perdagangan tanpa batas, makin meningkatnya anggaran

research and development, semakin pendeknya siklus usia produk, dan adanya

tekanan pada harga obat khususnya di negara maju sebagai upaya menekan biaya

belanja kesehatan yang dilakukan oleh asuransi kesehatan.

Di Indonesia sendiri, pemerintah mendorong tumbuhnya industri farmasi

dan jalur distribusinya dengan mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan

No.918/Menkes/Per/X/1993 yang merupakan paket deregulasi Pedagang Besar

Farmasi (PBF), dengan diperbolehkannya perusahaan farmasi PMA membuka

PBF sepanjang bekerjasama dengan perusahaan lokal.

Besarnya populasi penduduk menyebabkan berbagai industri farmasi luar

negeri berlomba-lomba membuka anak perusahaannya di Indonesia. Meskipun

demikian karakteristik industri farmasi Indonesia tidak jauh berubah sejak tahun

1970-an hingga saat ini, yaitu hanya merupakan industri farmasi formulasi, yang

93Ibid., hal. 13, hal. 61, dan hal. 90.



oleh UNIDO dikelompokkan kedalam klasifikasi C1 yakni negara yang industri

farmasinya berkemampuan reproduktif dalam memformulasi bahan baku dan obat

jadi.

Sampai dengan tahun 1996 perkembangan industri farmasi dan PBF di

Indonesia sangat pesat meskipun lokasinya hanya terkonsentrasi di pula Jawa.

Perkembangan yang sangat pesat ini pun menyebabkan persaingan sesama

perusahaan farmasi menjadi sangat ketat, terlebih dengan adanya batas waktu

penerapan ketentuan hak paten bagi copy product dan copy process.

II.2.3. Gambaran Umum Kemampuan Industri Farmasi di Indonesia

Persaingan di industri farmasi bukanlah terletak pada tampilan,

kemewahan, ataupun harga, melainkan pada khasiat, keamanan, serta jangkauan

terapi obat. Obat yang beredar dapat langsung menjadi usang pada saat

perusahaan farmasi lain mampu memproduksi obat yang lebih baik dari segi

khasiat, keamanan, maupun jangkauan terapi obat94.

Tingkat persaingan pasar produk farmasi sangat tinggi terlebih dengan

adanya kemungkinan munculnya produk baru dari perusahaan farmasi asing,

sehingga menyebabkan perusahaan farmasi Indonesia harus terus-menerus

melakukan pemantauan terhadap kemungkinan munculnya produk baru yang

dapat dilisensi sehingga menjadi first mover dalam mengenalkan produk

tersebut95.

Bahan baku industri farmasi terdiri dari bahan dasar, bahan pembantu, dan

pengemas. Namun sayangnya dari tiga kelompok bahan baku industri farmasi

tersebut, belum ada yang mampu diproduksi di Indonesia, sehingga menyebabkan

perusahaan farmasi Indonesia sangat rentan terhadap resiko fluktuasi nilai mata

uang yang mengakibatkan harga produk akhir (obat jadi) akan sebanding dengan

fluktuasi nilai dolar karena harus selalu mengimpor bahan baku obat-obatan yang

akan diproduksi di Indonesia96.

94Ibid., hal. 71. 95Ibid., hal.72. 96Ibid.



Pemalsuan produk merupakan persoalan serius yang dihadapi oleh industri

farmasi Indonesia. Pemalsuan produk ini dapat berupa bahan baku yang tidak

sesuai dengan khasiat, pemalsuan merek, serta pemalsuan kemasan yang

dilakukan dengan cara pabrikasi yang sederhana97.

Aspek keterjangkauan harga merupakan hal yang penting bagi pengadaan

obat. Karenanya untuk mendukung tercapainya keterjangkauan harga, pemerintah

telah menerapkan kebijaksanaan obat generik yang harganya lebih murah 30% -

60% dibandingkan dengan obat non generik98.

Sebelum menjelaskan lebih jauh mengenai obat generik, penulis akan

sedikit menjabarkan mengenai pengertian serta penggolongan obat. Obat secara

umum diartikan sebagai semua bahan tunggal atau campuran yang dipergunakan

oleh semua makhluk untuk bagian dalam dan luar tubuh guna mencegah,

meringankan, dan menyembuhkan penyakit99. Menurut undang-undang, yang

dimaksud dengan obat adalah suatu bahan atau campuran bahan untuk

dipergunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi,

menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka100.

Pengertian obat secara khusus dapat dibagi menjadi:

-Obat jadi. -Obat tradisional

-Obat paten. -Obat esensial.

-Obat baru. -Obat generik.

-Obat asli101.

Penggolongan obat dapat dilakukan berdasarkan beberapa kriteria:

• Menurut kegunaan obat.

• Menurut cara penggunaan obat.

• Menurut cara kerja obat

• Menurut undang-undang.

97Ibid. 98Ibid., hal. 79. 99Syamsuni, Op. Cit., hal. 47. 100Ibid. 101Ibid., hal. 47-48.



• Menurut sumber obat.

• Menurut bentuk sediaan obat.

• Menurut proses fisiologis dan biokimia dalam tubuh102.

Lebih lanjut pemasyarakatan pemakaian obat generik di Indonesia sangat

lambat, sosialisasi (promosi) dan penegakan aturan tentang obat generik ini pun

masih lemah103. Hal ini diperkirakan karena pemahaman dan apresiasi masyarakat

terhadap obat generik sangat kurang, disamping pengertian obat paten yang selalu

dicampuradukkan dengan obat bermerek104.

Kata ”paten” dalam bahasa Indonesia berasal dari kata ”patent” yang

dalam bahasa Inggris artian bebasnya adalah suatu hak yang dilindungi hukum

untuk tidak bisa ditiru atau dipalsukan105. Obat paten itu sendiri adalah obat milik

suatu industri farmasi penemu formulasi obat (pabrik inovator), yang memiliki

merek terdaftar yang dipatenkan dan dilindungi hukum, sehingga untuk jangka

waktu tertentu industri farmasi tersebut menjadi pemilik sah dari pembuatan dan

merek obat. Setelah masa paten dari suatu obat habis, perusahaan yang semula

memonopoli hak untuk memproduksi obat paten tersebut tidak dapat lagi

melarang perusahaan lain untuk memproduksi serta menjual obat yang bio-

equivalent dengan obat paten tersebut yang sekarang telah berubah nama menjadi

obat generik106.

Obat paten yang diproduksi oleh pabrik inovator merupakan produk yang

beredar di pasar dan telah terbukti khasiat, keamanan, dan kualitasnya melalui

berbagai tahapan uji pra klinis dan klinis. Obat generik hanya meng-”copy” obat

paten yang sudah ada, dan sudah habis masa patennya. Sehingga, untuk menilai

khasiat, keamanan, dan kualitas obat generik tidak diperlukan lagi tahapan uji

102Ibid., hal. 48-50. 103“Problema di Seputar Obat Generik”, < http://www.gizi.net/cgi-bin/berita/fullnews.cgi? newsid1110347915,99818>, 4 November 2008. 104Amir Hamzah Pane, Op. Cit., hal. 79. 105Ibid.

106 Jacques-Philippe Gunther dan Charlotte Breuvart, “Misuse of Patent and Drug Regulatory Approval Systems in The Pharmaceutical Industry: an Analysis of US and EU Converging Approaches”, (European Competition Law Review, 2005), hal. 669.



praklinis dan klinis. Faktor inilah yang antara lain mengurangi biaya yang sangat

signifikan di dalam pengembangan obat generik107.

Nama obat generik itu sendiri hanya didasarkan pada nama zat aktif yang

terkandung di dalam obat tersebut, misalnya Rifampisin sebagai obat anti-TBC,

Captopril sebagai obat antihipertensi, dan Levofloxacin sebagai obat antibiotik108.

Ciri-ciri dari obat generik adalah obat generik biasanya (dan memang

seharusnya) harganya lebih murah, seringkali hanya terdiri dari satu substansi,

memiliki kemasan yang lebih sederhana109, dan selalu ditandai dengan logo

lingkaran garis hijau yang menunjukkan tanda khusus dari produsen obat (contoh

logo terlampir)110.

Kualitas obat generik memiliki kualitas yang setara dengan obat paten jika

sudah melalui suatu tahap penelitian yang disebut uji bioekivalensi yang tujuan

utamanya mengetahui kesetaraan efek terapi antara obat generik dan obat

patennya111. Kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan

aturan yang lebih ketat dalam pemberian izin edar beberapa jenis obat generik

karena obat generik tersebut baru akan mendapat nomor registrasi dari BPOM jika

sudah terbukti kesetaraannya dengan obat paten melalui uji bioekivalensi112.

Uji bioekivalensi adalah suatu pengujian untuk obat copy atau obat

generik dengan cara membandingkan bioavailabilitasnya atau ketersediaannya

dalam sirkulasi sistemik dengan obat pembandingnya yang biasanya merupakan

obat paten, dengan cara melihat jumlah dan kecepatan zat aktif dalam produk obat

yang mencapai peredaran darah. Cara pengujiannya adalah dengan memberikan

obat uji dan obat pembanding dalam periode pemberian yang terpisah kepada

107“Menjamin Khasiat Obat Generik Lewat Uji Bioekivalensi”, <http://www.dexa-medica.com/newsandmedia/news/detail.php?idc=2&id=353>, 4 November 2008. 108Ibid. 109 “Tips&Trik: Tips Mencari Khasiat Obat”, <http://konservasipapua.blogspot.com/2006 /08/tips-mencari-khasiat-obat.html>, 4 November 2008. 110“Mahasiswa Farmasi Kampanyekan Obat Generik”, <http://www.tempointeractive.com /hg/nusa/jawamadura/2007/12/02/brk,20071202-112723,id.html>, 4 November 2008. 111“Menjamin Khasiat Obat Generik Lewat Uji Bioekivalensi”, Op. Cit. 112Ibid.



sejumlah sukarelawan yang menjadi subjek dari uji bioekivalensi tersebut.

Kemudian untuk dapat melihat jumlah dan kecepatan zat aktif dalam produk obat

yang mencapai peredaran darah, dilakukan pengukuran kadar obat di dalam

spesimen biologis seperti darah atau urin milik para sukarelawan subjek uji

bioekivalensi tersebut. Untuk dapat dikatakan suatu obat uji bioekivalen dengan

obat pembandingnya, jumlah dan kecepatan zat aktif dalam obat uji yang terdapat

di dalam darah harus sama dengan obat pembandingnya.

Penerapan konsepsi nama generik untuk rasionalisasi harga obat sudah

mulai digiatkan oleh pemerintah melalui SK MENKES No.47 tahun 1983 tentang

Kebijaksanaan Obat Nasional. Pemerintah juga memiliki instrumen untuk

mengontrol rasionalisasi harga obat dengan ditetapkannya harga patokan tertinggi

obat generik yang dievaluasi setiap tahun113.

Nilai penjualan obat generik dunia pada tahun 1991 adalah sebesar US$ 15

miliar dari total penjualan obat sebesar US$ 187,5 miliar yang berarti 18% dari

penjualan obat dunia adalah untuk obat generik114. Di negara maju justru obat

generik lebih populer dibandingkan dengan di negara berkembang115. Tahun 1990

penjualan obat generik di Amerika Serikat sebesar 30% dari total penjualan obat,

Denmark 50%, Jerman 17%, Inggris 10%, dan Belanda 16%116. Hal ini

menunjukkan bahwa justru di negara maju anggapan bahwa obat generik tidak

berkualitas tidak berlaku di sana.

113Ibid. 114 Amir Hamzah Pane, Op. Cit., hal. 80. 115 Menjamin Khasiat Obat Generik Lewat Uji Bioekivalensi”, Op. Cit. 116Ibid.



bab ii persaingan usaha indonesia dan dunia … iv 2108.8225-dugaan... · bahwa kompetisi atau...

Documents