bab 2 gambaran umum objek -...

BAB 2

GAMBARAN UMUM OBJEK

2.1 Sejarah Singkat Berdirinya PT.Metiska Farma

PT.Metiska Farma didirikan pada tahun 1970, atas prakarsa Bapak

MemetTanuwijaya , Bapak Ismail , dan Bapak Karim Johan, yang pada saat itu bernama

Xepa Laboratories, cabang dari Xepa Laboratories Singapore, tahun 1973 diubah

menjadi PT.Metiska Farma merupakan singkatan dari ketiga nama pendirinya. Pabrik ini

menempati bangunan di Jl. RS.Fatmawati No.12 Kebayoran Baru Jakarta Selatan.

Pada tahun 1975, PT.Metiska Farma bekerja sama dengan PBF yaitu PT. Waris dan

pada tahun 1978 menjalin kerjasama dengan apotik Borobudur Jakarta. Pada tahun 1980

PT.Metiska Farma diambil alih oleh Drs. Hadi Wibowo. Lalu pada tahun 1986 pabrik

tersebut diambil alih oleh Bapak Teguh Santoso hingga sekarang.Pada tahun 1987

PT.Metiska Farma pindah ke Jl. Raya Kebayoran Lama No.557 , Jakarta Selatan hingga

sekarang.

Tahun 1991 perusahaan mendaftarkan CPOB untuk obat-obat non β-Laktam ke

Badan POM. Tahun 1992 perusahaan mendapat rencana induk perbaikan tahap kedua

serta pada bulan Januari 1994 mendapat rencana induk tahap ketiga untuk obat-obat non

β-Laktam dan sefalosporin. Pada bulan April 1994 perusahaan mendapat sertifikat

CPOB dari Badan POM untuk sediaan non β-Laktam dan sefalosporin pada bulan Juli.

Sampai sekarang PT. Metiska Farma telah mendapatkan 16 sertifikat CPOB.

15

2.2 Struktur Organisasi

Struktur organisasi PT. Metiska Farma adalah organisasi garis (line organization)

yaitu pelaksanaan perintah berjalan secara vertikal mengikuti garis instruksi dari atas ke

bawah. Secara umum, organisasi garis dapat diartikan sebagai suatu bentuk organisasi di

mana wewenang dan perintah dari atasan langsung ke bawahan dan sebaliknya tanggung

jawabnya dari bawahan kepada atasan langsung hingga ke pimpinan perusahaan.

PT. Metiska Farma yang dibentuk, dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang

bertanggung jawab kepada Dewan Komisaris. Dalam pelaksanaannya Direktur yang

membawahi 10 departemen di mana setiap departemen dipimpin oleh seorang manajer.

Struktur organisasi ini erat kaitannya dengan manajemen sumber daya manusia. Dalam

16

suatu perusahaan, baik itu perusahaan swasta maupun pemerintah, besar maupun kecil,

struktur organisasi adalah suatu hal yang mutlak harus ada dalam perusahaan. Hal ini

tidak dapat disangkal lagi, karena di dalam struktur organisasi struktur organisasi dari

masing-masing perusahaan itu sudah menggambarkan adanya pembagian pekerjaan

diantara para pejabat tersebut. Kondisi seperti ini terjadi pula pada PT. Metiska Farma.

Secara global, dapat terlihat dari skema struktur organisasi bahwa setiap departemen

dipimpin seorang manajer, asisten manajer dan supervisor.

Berikut ini merupakan perincian tugas dan wewenang kegiatan dari masing-masing

jabatan yang ada dalam PT. Metiska Farma:

• Direktur

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Memimpin dan mengawasi manajemen dan fungsi perusahaan

2. Merencanakan, mengawasi dan mengevaluasi kebijakan perusahaan

3. Memeriksa laporan-laporan manajemen dari para manajer di bawahnya

4. Mempromosikan, mengangkat, memutasikan dan memutuskan hubungan kerja

bawahannya dengan pertimbangan tertentu

5. Memelihara hubungan kerjasama yang baik secara internal maupun eksternal

perusahaan

6. Meningkatkan produktivitas

17

• Sekretaris


1. Melaksanakan tugas pencatatan dan mengarsipkan semua dokumen

2. Membuat surat keluar atas perintah atasannya

3. Menerima surat masuk dan memberikannya kepada yang dituju

4. Mencatat semua surat masuk dan keluar

5. Mempersiapkan keperluan rapat, diskusi, dan perjanjian dengan semua pihak

6. Melarang orang-orang yang tidak berkepentingan untuk mengakses dokumen-

dokumen perusahaan

• Manajer Marketing


1. Memimpin tugas pemasaran sesuai rencana yang telah dibuat

2. Mencari informasi pasar bersama stafnya

3. Mengkoordinir fungsi penjualan

4. Menyelesaikan masalah-masalah yang timbul akibat penjualan

5. Mengatur administrasi yang berhubungan dengan tugasnya

6. Mengkoordinir sales manajer yang ada di bawahnya

7. Menentukan prosedur pemasaran sesuai kebijakan perusahaan

8. Menampung dan merespon kritik dan saran dari konsumen

9. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya

18

• Manajer Research and Development


1. Merencanakan dan mengkoordinir penelitian pasar

2. Mengelola dan menganalisa hasil penelitian, dan membuat laporannya

3. Merencanakan pengembangan produk sesuai hasil penelitian

4. Membuat anggaran penelitian dan pengembangan


• Manajer Personalia dan Umum


1. Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan umum dan personalia

2. Mengawasi dan membimbing pelaksana kerja sesuai fungsinya

3. Membuat perencanaan penambahan tenaga kerja sesuai permintaan dari

manajer di bagian lain

4. Mengkoordinir penerimaan tenaga kerja baru

5. Bersama bagian yang bersangkutan merencanakan dan mengkoordinir

program pelatihan untuk tenaga kerja baru

6. Membuat anggaran personalia dan umum


• Manajer Pembelian


1. Mengkoordinir fungsi pembelian

2. Menghubungi supplier dan mempertimbangkan penawaran dari supplier

19

3. Mengatur dan mempersiapkan kontrak pembelian

4. Melakukan transaksi dengan supplier

5. Mengatur pengembalian barang yang tidak sesuai kepada supplier

6. Membuat anggaran yang berkaitan dengan kegiatannya

7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan

bawahannya

• Manajer Quality Control


1. Mengkoordinir pemeriksaan mutu secara berkala

2. Membuat laporan dari hasil pemeriksaan

3. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan

bawahannya

• Manajer Produksi


1. Memimpin, mengawasi dan mengkoordinir kegiatan pabrik

2. Membuat rencana produksi

3. Membuat anggaran yang berhubungan dengan kegiatan produksi

4. Mengusulkan penambahan fasilitas-fasilitas produksi

5. Menerima laporan penggunaan bahan baku, laporan persediaan barang jadi,

dan laporan lain yang berkaitan dengan bidangnya

6. Mengkoordinir para supervisor di bawahnya


20

2.3 Obat –Obat Produksi PT. Metiska Farma

PT. Metiska Farma hingga sekarang telah memproduksi lebih kurang 90 macam

produk obat, yang terdiri dari:

• Obat-obatan jenis antibiotika (contoh : Mestamox)

• Antasida (contoh :Gestamag)

• Analgetika dan Antipiretika (contoh : Progesic)

• Anti Asma (contoh : Tismalin)

• Anti Gout (contoh :Tylonic)

• Anti Emetika (contoh : Vilapon)

• Anti Diare (contoh : Xepare)

• Anti Diabetes (contoh : Xepabet )

• Mineral dan Multivitamin (contoh : Xepabion)

• Anti Hipertensi (contoh : Xepalat)

• Obat batuk dan Flu (contoh : Flu-en Forte)

2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan suatu pedoman yang

mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk

menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang

telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Cara Pembuatan Obat yang Baik

ditetapkan berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.43/MenKes/SK.II/1998 dengan acuan dari Good Manufacturing Practises (GMP)

yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO).

21

Sertifikat –sertifikat tersebut adalah :

1. Sediaan β-Laktam sebanyak 6 sertifikat

a. Kapsul keras antibiotika turunan penisilin

b. Tablet biasa antibiotika penisilin

c. Suspensi kering oral antibiotika penisilin dan turunannya

d. Suspensi kering oral antibiotika sefalosporin dan turunannya

e. Tablet antibiotika sefalosporin dan turunannya

f. Kapsul keras antibiotika sefalosporin dan turunannya

2. Sediaan non β-Laktam sebanyak 10 sertifikat

a. Kapsul keras antibiotika

b. Tablet salut antibiotika

c. Cairan oral antibiotika

d. Kapsul keras non antibiotika

e. Serbuk oral non antibiotika

f. Tablet salut non antibiotika

g. Cairan oral non antibiotika

h. Cairan obat luar non antibiotika

i. Tablet non antibiotika

j. Salep/krim antibiotika

Persyaratan yang harus dipenuhi untuk memperoleh sertifikat CPOB mencakup

syarat administrasi dan teknis. Syarat administrasinya antara lain :

1. Tanda daftar perusahaan

22

2. Surat persetujuan produksi

3. Surat keterangan kepemilikan

4. Status perusahaan

5. Struktur organisasi perusahaan

6. Surat izin melakukan produksi

7. SIK Apoteker penanggung jawab, yang telah menjalani masa bakti apoteker

8. Surat persetujuan dari kepala dinas pengawasan pembangunan kota tentang izin

pembangunan

9. Fotokopi sertifikat tanah

10. Denah

11. Undang-undang izin gangguan dari Departemen Pekerjaan Umum

Cara Pembuatan Obat yang Baik mencakup sembilan aspek produksi yaitu :

1. Personalia

Struktur organisasi perusahaan tergantung pada besar kecilnya suatu

perusahaan. Untuk bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh

apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu terhadap

lainnya. Masing-masing pimpinan diberi wewenang dan tanggung jawab penuh,

sarana yang cukup, yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara

efektif. Di PT. Metiska Farma masing-masing dibantu oleh beberapa supervisor

yang membawahi beberapa operator.

2. Bangunan

PT. Metiska Farma menerapkan pemisahan antara gedung produksi obat

golongan β-Laktam, sefalosporin dan non β-Laktam, mengingat prosedur

23

pengolahan udara yang harus dilakukan untuk masing-masing golongan tersebut

berbeda sehingga tidak terjadi kontaminasi diantaranya. Kondisi bangunan PT.

Metiska Farma ditunjang oleh sarana dan prasarana yang memenuhi persyaratan

yaitu :

• Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, langit-langit dan lantai) licin,

bebas dari keretakan, sambungan terbuka dan mudah dibersihkan.

• Sistem ventilasi (pengaturan suhu, kelembaban, dan penyaringan udara)

diatur sedemikian rupa agar tidak terjadi kontaminasi produk dan menjaga

kesehatan karyawan.

• Tenaga listrik dan penerangan yang cukup untuk menunjang kegiatan teknis.

• Luas ruangan yang cukup memadai untuk memuat peralatan

• Loker bagi karyawan berhubungan langsung dengan daerah pengolahan

tetapi letaknya terpisah, kemudian dibedakan pula letak ruang loker untuk

pria dan wanita.

• Toilet dan kantin terletak agak jauh dari daerah produksi agar kebersihan

lebih terjamin.

• Alat kebersihan diletakkan pada ruang tersendiri.

• Gudang bahan baku dan pengemas masing-masing dipisah sesuai dengan

sifat tahanannya dan diperhatikan pula kondisi penyimpanannya untuk

mencegah kerusakan bahan tersebut.

3. Peralatan

24

Jenis peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk

ruahan obat atau obat jadi dipilih yang terbuat dari stainless steel atau kaca atau

bahan inert lainnya untuk mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi atau absorbsi

oleh bahan-bahan dari peralatan. Peralatan diletakkan dalam ruang yang telah

disediakan dan jarak antara peralatan diperhatikan untuk memungkinkan

kegiatan pemeliharaan. Peralatan diletakkan dalam ruang yang telah disediakan

dan jarak antara peralatan diperhatikan untuk memungkinkan kegiatan

pemeliharaan kebersihan alat sehingga tidak terdapat daerah yang tidak dapat

dibersihkan dan mengumpulnya kotoran yang dapat mencemari obat atau

produk. Pemeliharaan tiap peralatan utama diberi nomor pengenal untuk

membedakan antara peralatan yang akan dibersihkan dengan label berwarna

merah, sudah dibersihkan dengan label hijau atau label kuning jika peralatan itu

sedang digunakan untuk proses produksi. Setiap akan digunakan peralatan

dikalibrasi terlebih dahulu untuk mengetahui keakuratannya.

4. Sanitasi dan Hygiene

PT. Metiska Farma memiliki beberapa peraturan kebersihan dan pencegahan

kontaminasi antara lain:

• Harus memelihara standar kebersihan

• Harus selalu mencuci tangan sesudah dari ruangan dan menggunakan pakaian

pelindung

• Tidak boleh memegang produk secara langsung

25

• Jika operator terkena infeksi, batuk, nyeri dada, tangan terluka, harus melapor

kepada supevisor

• Tidak boleh makan, minum, membawa dan mengemut permen, merokok di

area produksi

• Harus mengecek kebersihan tempat kerja dan sekelilingnya bersih dan teratur

• Selalu mengikuti instruksi yang benar

• Selalu memeriksa kebersihan peralatan sebelum bekerja

• Selalu menjaga dan menghindari sumber-sumber yang menghasilkan debu,

diantaranya dari barang-barang yang menumpuk

• Selalu menjaga ruangan dari sumber kontaminasi

5. Produksi

Produksi ini mencakup seluruh proses atau kegiatan dari bahan baku obat

tersebut, pengolahan, pengemasan, sampai dengan distribusi obat.

6. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu di PT. Metiska Farma berperan dalam Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) untuk menjaga agar setiap obat yang dibuat memenuhi

persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keikutsertaan dan

tanggung jawab semua unsur dalam seluruh rangkaian pembuatan obat adalah

mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu. Hal ini harus dimulai dari saat

obat dibuat sampai dengan obat jadi untuk didistribusikan

26

7. Inspeksi diri

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan pengujian terhadap seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu agar selalu memenuhi kriteria CPOB atau

mengetahui adanya penyimpangan-penyimpangan. Untuk mendapatkan standar

inspeksi diri yang minimal dan seragam di PT. Metiska Farma disusun daftar

pemeriksaan yang meliputi karyawan, bangunan, termasuk fasilitas untuk

karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi,

pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung. Dalam pelaksanaannya

dibentuk suatu tim yang ditunjuk oleh pimpinan perusahaan PT. Metiska Farma

yang sekurang-kurangnya terdiri dari tiga orang yang ahli di bidangnya dan

paham CPOB. Inspeksi diri ini dapat dilakukan bagian demi bagian dan

dilakukan menyeluruh tiap tahun sekali.

8. Penanganan keluhan dan penarikan kembali obat jadi

Jenis keluhan dan laporan yang terjadi di PT.Metiska Farma dapat berupa :

• Keluhan mengenai kualitas yang menyangkut keadaan fisika, kimia, dan

biologi dari produk atau kemasannya.

• Keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan

• Keluhan atau laporan medis lainnya seperti kurang manjur.

Penanganan dilakukan dengan membuat catatan tertulis mengenai semua

keluhan dan ditangani oleh orang yang bersangkutan, kemudian dilakukan

penelitian dan evaluasi dengan meninjau seluruh informasi yang masuk,

27

melakukan pengujian terhadap batch produk tersebut serta meneliti kembali data

dan dokumentasi yang bersangkutan. PT. Metiska Farma juga menerima obat

kembalian yang mengalami kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan atau

sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan.

9. Dokumentasi

Sistem dokumentasi di PT. Metiska Farma digunakan dalam penyelidikan dan

penelusuran terhadap suatu batch, pemantauan dan pengendalian kondisi

lingkungan, perlengkapan dan personalia, sehingga sistem dokumentasi tersebut

harus menggambarkan riwayat lengkap dari suatu batch atau lot produk yang

bersangkutan.

2.5 Proses Produksi

Proses produksi di PT.Metiska Farma dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang

telah ditetapkan untuk menjamin obat jadi yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi

yang telah ditentukan. Hal-hal yang diperhatikan dalam produksi dalam kaitannya

dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah :

1. Bahan Awal

Semua bahan awal di PT. Metiska Farma harus memenuhi spesifikasi yang

telah ditentukan baik terhadap sertifikat analisa bahan awal maupun dengan

pemeriksaan sendiri. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus

dicatat oleh petugas yang berwenang dan setiap catatan harus dilengkapi dengan

nomor batch/lot.

28

Pada penerimaan bahan awal harus dilakukan pemeriksaan secara visual lalu

dikarantina ditandai dengan label warna kuning sampai dinyatakan lulus uji oleh

pengawas mutu (QC) ditandai dengan label warna hijau, baru disimpan di

gudang bahan awal berdasarkan sifatnya terhadap suhu dan kelembaban ruangan.

Untuk bahan awal yang tidak memenuhi syarat/ditolak oleh QC, barang

tersebut harus ditandai dengan label warna merah dan disimpan di tempat

terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok, untuk bahan baku yang sudah

diambil sampelnya oleh petugas QC maka barang tersebut ditandai dengan label

warna putih, sedangkan selama menunggu pelulusan dari QC, barang tersebut

diberi label warna oranye.

2. Pencemaran Produk Jadi

Pencemaran secara kimia atau mikrobiologi terhadap suatu produk

obat yang dapat merugikan, membahayakan pengguna obat (konsumen),

mengurangi efek terapeutik dan mempengaruhi kualitas obat.

3. Sistem Penomoran Batch

Nomor batch adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau

gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang

memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut,

termasuk tahap poduksi, pengawasan, distribusi.

Sistem penomoran batch di PT. Metiska Farma terdiri atas 8 (delapan)

angka, dimana 2 angka pertama menunjukkan tahun pembuatan, 2 angka

berikutnya adalah nomor kode obat, 2 angka berikutnya lagi adalah bulan

29

pembuatan dan 2 angka terakhir adalah tingkat produksi. Kegunaan penomoran

ini adalah untuk memberikan identitas suatu produk sehingga apabila terjadi

kesalahan mudah dilakukan koreksi. Penomoran ini tidak boleh dilakukan

berulang, dengan kata lain nomor yang sudah digunakan untuk suatu produk obat

tidak boleh digunakan untuk produk obat yang lain.

4. Penimbangan dan Penyerahan Bahan

Metode penimbangan di PT.Metiska Farma dilakukan berdasarkan prosedur

tertulis dan diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor

produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. Pada saat penimbangan perlu

diperhatikan kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang yang digunakan.

Jumlah bahan yang ditimbang harus sesuai dengan yang diperlukan. Kebersihan

tempat penimbangan bahan dan penyerahannya harus selalu dijaga dengan cara

menggunakan peralatan yang sesuai dan bersih.

5. Pengolahan Bahan Menjadi Produk Jadi

Di PT.Metiska Farma kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan

untuk memenuhi syarat yang layak diproduksi. Semua bahan dan peralatan yang

dipakai dalam proses pengolahan harus diperiksa lebih dahulu sebelum

digunakan sesuai persyaratan yang ditetapkan. Kegiatan pengolahan

dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis. Alur proses produksi dibedakan atas

bentuk padatan (tablet, kapsul, suspensi kering) dan cairan (sirup). Bentuk

30

sediaan yang diproduksi oleh PT.Metiska Farma adalah tablet, kapsul, sirup dan

suspensi kering.

6. Pengemasan Produk

Pengemasan produk di PT. Metiska Farma berfungsi untuk mengemas

produk ruahan menjadi produk jadi. Proses ini memerlukan pengawasan yang

ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah

dikemas. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis.

Fungsi dari kemasan adalah untuk melindungi suatu produk terhadap

pengaruh dari luar seperti : kelembaban, cahaya, sinar matahari dan lain-lain,

selain itu kemasan juga sebagai tanda pengenal atau identitas yang dapat

membedakan produk yang satu dengan yang lain. Hal ini dapat menghindari

terjadinya kesalahan dan untuk memudahkan dalam proses transportasi.

Parameter dalam memeriksa pengemasan adalah :

a. Tablet, tablet salut, kapsul

• Strip/blister tidak bergeser

• Potongan tepat

• Tidak bocor

• Tidak kotor

• No batch/ tanggal kadaluarsa tercetak jelas

• Brosur terlampir

• Dus lipat, dus luar tersegel

31

b. Cairan suspensi

• Bebas dari kotoran

• Botol tidak bocor, tidak retak

• Label botol rata dan melekat

• Dilengkapi dengan wadah ukur

• No batch, tanggal kadaluarsa tercetak dengan jelas

• Brosur terlampir, dus lipat disegel

• Bobot/volume cairan tercetak dengan jelas

• Kebocoran dari produk yang diisi dalam botol

• Kejernihan larutan

• Kerapatan tutup wadah produk

• Jumah satuan produk dalam kemasan

• Dan lain-lain

Pengemasan obat dengan bahan kemasan yang hampir sama dipisahkan cukup

jauh. Setelah obat selesai dikemas dan telah memenuhi persyaratan mutu, bagian

produksi menyerahkan obat jadi ke bagian gudang obat jadi dengan disahkan

oleh bagian pengawasan mutu.

7. Sistem Pengembalian Bahan, Produk Antara dan Produk Jadi

Di PT. Metiska Farma sistem pengembalian semua bahan baku, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke tempat

penyimpanan didokumentasikan dan tidak boleh dikembalikan ke gudang,

kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

32

8. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi

Karantina obat jadi merupakan titik akhir dari pengawasan obat jadi sebelum

diserahkan ke bagian gudang untuk didistribusikan. Di PT. Metiska Farma obat

jadi yang menunggu pelulusan dari bagian pengawasan mutu ditempatkan dalam

ruang tersendiri dalam status karantina. Pada kondisi tersebut, obat jadi tidak

boleh diambil kecuali untuk keperluan sampling. Jika memenuhi spesifikasi

maka obat jadi dipindahkan ke gudang obat jadi.

9. Pengawasan Distribusi Obat

Pengawasan distribusi obat dilakukan sedemikian rupa sehingga obat jadi

yang pertama diterima akan dikeluarkan terlebih dahulu, sehingga memudahkan

penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan. Hal ini juga dapat

menghindari adanya obat yang sudah dikadaluarsa tapi belum terjual, ini dapat

merugikan perusahaan. Maka prinsip “First In First Out” sangat diterapkan di

PT. Metiska Farma

10. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi

Semua bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko terjadinya

kontaminasi atau pencemaran silang. Selain itu juga dimaksudkan untuk

memudahkan pemeriksaan, pengambilan juga pemeliharaan. Jarak penyimpanan

harus diperhatikan antara satu jenis bahan dengan jenis bahan lain, juga antara

bahan dengan dinding serta lantai.

Bahan disimpan dalam kondisi lingkungan yang sesuai dengan suhu dan

kelembabannya. Untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi

33

harus dikarantina terlebih dahulu selama menunggu hasil pemeriksaan dari

bagian pengawasan mutu.

2.6 Tata Letak Pabrik

PT. Metiska Farma berlokasi di Jl. Kebayoran Lama No.557 Jakarta Selatan.

Bangunan PT. Metiska Farma terdiri atas :

• Gedung produksi obat non β -Laktam dan non sefalosporin

• Gedung produksi obat golongan β -Laktam

• Gedung produksi obat golongan sefalosporin

• Gedung pemeliharaan, kantin dan ruang ganti pakaian

• Gedung administrasi

• Gudang bahan baku, bahan kemasan, obat jadi dan gudang bahan cair

• Laboratorium kimia dan biologi

• Toilet

• Dapur

34

2.7 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPIC)

a. Tugas dan Fungsi PPIC meliputi :

• Membuat perencanaan produksi berdasarkan permintaan dari bagian

pemasaran. Dalam penyusunan rencana penjualan di tahun yang akan

datang, PPIC mendapatkan data dari bagian pemasaran. Data tersebut

menjadi dasar bagi rencana produksi, rencana kebutuhan bahan baku dan

rencana pembelian bahan baku serta kemasan. Dalam menyusun rencana

produksi diperhatikan persediaan yang masih ada di gudang penyimpanan,

berapa besar yang dibuat disesuaikan dengan kapasitas produksi.

Perencanaan biaya produksi dibuat satu tahun sekali, dimana berdasarkan

perencanaan tersebut dibuat perencanaan produksi bulanan. Perencanaan

produksi bulanan diberikan kepada bagian produksi, pihak produksi akan

membaginya menjadi perencanaan mingguan, dan selanjutnya dibagi lagi

menjadi perencanaan harian. Perencanaan harian

ini dibuat oleh masing-masing supervisor kemudian diinformasikan ke

bagian gudang bahan baku untuk dilakukan penimbangan bahan yang akan

diperlukan untuk produksi. Hasil dari perencanaan harian dan mingguan

akan diserahkan kepada bagian pemasaran untuk mengetahui stok yang ada

sehingga bagian pemasaran dapat menyusun strategi penjualannya dengan

baik.

• Pengendalian persediaan. Mengendalikan persediaan bahan baku, barang

setengah jadi dan barang jadi. Sebelum proses produksi berlangsung perlu

dipastikan bahwa persediaan bahan baku yang ada di gudang tersedia

dalam jumlah yang cukup pada saat dibutuhkan dengan kualitas yang

35

sesuai dan dalam batas biaya yang sudah direncanakan. Hal ini bertujuan

untuk menjamin kelancaran proses produksi.

Bagian perencanaan produksi dan pengendalian persediaan dalam

melaksanakan tugasnya harus memperhatikan antara lain :

1. Menentukan jadwal pemesanan sampai barang datang

2. Pemesanan persediaan yang disesuaikan dengan jadwal produksi

3. Menentukan jumlah dan jenis bahan yang akan dibeli

4. Mengelompokkan barang yang slow moving dan fast moving

5. Mengontrol barang yang masuk

Pemesanan bahan baku dilakukan dengan cara :

• Dihitung perbulan untuk bahan lokal yang mudah didapat

• Dihitung per tiga bulan untuk bahan baku import

• Dipesan sekaligus untuk satu tahun dengan sistem kontrol. Seperti :

polycellonium, kapsul,botol

• Sistem cito dengan tender

b. Sistem Pergudangan

PPIC menangani tiga buah gudang yaitu :

Gudang bahan baku

Area gudang bahan baku terdiri dari :

• Area penerimaan

• Area karantina

• Area barang yang diterima

36

• Area barang yang ditunda

• Area barang yang ditolak

• Ruang penyimpanan

Gudang Kemasan

Dibagi atas beberapa area yaitu :

• Area penerimaan (Receiving area)

• Area karantina

• Area barang yang diterima (passed area)

• Area barang yang ditunda (hold area)

• Area barang yang ditolak (rejected area)

• Ruang penyimpanan dingin (cool area)

• Area wadah

Gudang obat jadi dan ekspedisi

Sistem penyimpanan dan pengeluaran obat jadi di PT. Metiska Farma

menggunakan sistem FIFO yaitu obat jadi yang pertama masuk adalah

yang pertama keluar. Gudang obat jadi menerima barang dari produksi

(packing), penyerahan obat jadi ke gudang harus disertai dengan surat

penyerahan obat jadi yang diserahkan oleh bagian produksi dan diterima

oleh bagian gudang obat jadi.

37

2.8 Pengendalian Kualitas (Quality Control)

Pengendalian kualitas dikenal juga dengan istilah Pengawasan Mutu. Pengawasan

mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB. Sistem pengawasan mutu dirancang

dengan tepat agar menjamin tiap obat mengandung bahan yang benar (kualitatif) dengan

jumlah yang tepat dan dibuat sesuai prosedur sehingga akan diperoleh produk yang

selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

Secara umum pengawasan mutu dibagi menjadi 2 bagian yaitu :

• Quality Control (QC)

Bertugas menganilisis zat aktif, bahan baku, bahan tambahan dan pengemas

• Quality Assurance (QA)

Bertanggung jawab terhadap mutu obat, mulai dari pemilihan bahan baku

yang digunakan sampai obat didistribusikan ke masyarakat.

Tujuan pengawasan mutu adalah :

• Memperkecil kesalahan dan hal-hal yang merugikan /membahayakan dalam

pembuatan sehingga produk yang dibuat memenuhi standar

• Mengambil langkah susulan untuk mendeteksi kesalahan yang mungkin

terjadi, meskipun tindakan pencegahan telah dilakukan sebelumnya.

Prinsip kerja pengawasan mutu adalah melakukan penilaian terhadap bahan

baku, pengemas sehingga dapat menolak atau menerima bahan tersebut.

38

Tugas dan kegiatan pengawasan mutu dibagi menjadi 2 bagian yaitu :

a. Tugas utama

Di PT. Metiska Farma tugas Quality Control (QC) dan Quality Assurance

(QA) ditangani oleh orang yang sama yaitu meluluskan atau menolak

bahan baku, pengemas, produk ruahan dan obat jadi yang dibuat agar

sesuai dengan spesifikasi, prosedur dan kondisi yang telah ditentukan.

b. Tugas rutin

Dikatakan tugas rutin karena menangani langsung seluruh kegiatan

produksi sehari-hari yang rutin dilakukan antara lain :

• Melakukan analisis bahan baku, bahan aktif, bahan pengemas

dan obat jadi.

• Melakukan inspeksi harian hasil kerja hari itu yang akan

dilaporkan ke bagian produksi, PPIC/gudang, dan direktur

perusahaan

• Membuat sertifikat analisis yang dilakukan untuk setiap produk

yang dibuat

• Membuat laporan bulanan untuk setiap bahan baku yang dipakai

dan obat jadi yang dibuat, akan dilaporkan ke :

Badan Pengawasan Obat dan Makanan

Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat

Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan

Arsip

39

c. Tugas non rutin

• Memeriksa sampel bahan baku yang rutin digunakan tapi berasal dari

produsen yang baru

• Memeriksa hasil percobaan R&D

Pada waktu R&D melakukan percobaan dalam penyusunan formula,

bagian ini akan mengajukan hasil percobaannya untuk diteliti

mutunya oleh bagian non rutin, hasil pemeriksaan akan dilaporkan

kembali kepada bagian R&D. Hal ini disebut sebagai tugas non rutin

karena R&D tidak setiap hari melakukan percobaan.

• Mengikuti dan menganalisa hasil trial produksi

Bagian non-rutin melakukan pemeriksaan sebagaimana yang

dilakukan oleh bagian rutin yaitu pemeriksaan mulai dari tahap

granulasi sampai pengemasan dari trial yang dilakukan R&D

• Menganalisa stabilitas obat

Evaluasi stabilitas obat dilakukan terhadap :

Produk yang sudah dipasarkan

Produk yang diproses ulang

Trial produksi

Produk dengan bahan baku baru atau kemasan baru

• Mengevaluasi produk yang dikembalikan dari distributor, hasil

evaluasi dapat berupa :

Kemas ulang (repack), bila kemasan cacat tetapi produk masih

baik, dengan catatan belum kadaluwarsa

40

Reproses, proses ulang bila berasal dari batch yang agak lama

tapi belum kadaluwarsa dan isi masih baik

Dimusnahkan bila isi produk telah rusak

Disumbangkan bila dalam jumlah kecil, tapi isi kemasan

masih baik atau digunakan untuk keperluan karyawan.

• Mengikuti pemusnahan obat yang dinyatakan rusak dan harus

dimusnahkan, disaksikan oleh bagian pengawasan mutu, bagian

akuntansi dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan

• Menganalisa kelainan produksi

Apabila terjadi kelainan dalam proses produksi maka umumnya harus

dilakukan proses ulang dan bagian QC harus mengevaluasi ulang

untuk menjaga mutu.

• Menganalisa keluhan yang ada yaitu :

Dari Badan POM

Biasanya Badan POM akan mengeluarkan surat

pemberitahuan yang dikirim ke bagian QC, kemudian bagian

QC akan mencocokkan dengan obat-obat yang ada di contoh

pertinggal. Jika setelah diuji oleh bagian QC, hasilnya tidak

memenuhi syarat dan berbahaya bagi konsumen, maka QC

mengajukan surat ke bagian pemasaran untuk menarik produk

dari pasar.

41

Dari konsumen

Keluhan ditampung oleh bagian pemasaran, kemudian dikirim

ke bagian QC dan dievaluasi, bagian QC akan melaporkan

hasil pengujiannya ke bagian pemasaran kemudian bagian ini

akan memberikan jawaban yang akan diberikan kepada

distributor. Jika barang rusak, dibuat laporan barang rusak,

kemudian distributor akan mengirim barang yang rusak

tersebut ke gudang barang jadi. Jika kesalahan ada pada

konsumen maka konsumen tidak akan mendapat ganti rugi,

tapi jika kesalahan berasal dari pabrik maka konsumen akan

mendapat ganti rugi.

Kegiatan pengawasan mutu di PT. Metiska Farma antara lain :

1) Pemeriksaan bahan baku, obat jadi dan bahan pengemas

Untuk bahan baku alat sampling terbuat dari stainless steel, bahan baku

cairan menggunakan alat valp pipet dan untuk bahan baku padat menggunakan

alat sampling stick. Pada tahap ini pemeriksaan bahan baku menggunakan

literatur resmi seperti Farmakope Indonesia, USP, BP atau buku pedoman lain

yang diakui. Bagian mutu akan memberikan label warna oranye ( sedang

diperiksa) setelah itu bagian QC akan mencatat di buku tertentu (buku

penerimaan bahan baku dan akan meminta sertifikat analisis untuk

didokumentasikan).

Untuk kemasan, bahan kemasan yang diterima dari supplier meliputi

kemasan primer yaitu wadah yang kontak langsung dengan obat (polycelo,

42

botol, tube, aluminium foil). Kemasan sekunder yaitu wadah yang tidak

langsung kontak dengan obat (box, dus)

2) Metode pemeriksaan bahan baku dan obat jadi

Di PT. Metiska Farma dilakukan dengan menggunakan metode Titrimetri,

HPLC (Hight Performance Liquid Chromatography), Spektrofotometri dan

mikrobiologi.

3) Kriteria penyamplingan

• Cara penyamplingan antibiotik

Pengambilan barang datang harus disertai sertifikat analis

Etiket harus jelas dan bungkus utuh termasuk expired date

Diperiksa semua, hal ini untuk mengantisipasi hal yang buruk

• Cara penyamplingan non antibiotik

Jika 10 kontainer yang datang, semuanya disampling

Jika >10 kontainer digunakan 1+n

Disertai sertifikat analisis

Segel masih utuh

• Cara penyamplingan zat tambahan

Jumlah yang diambil menggunakan rumus 1+n

Sertifikat analisis tidak mutlak

43

• Cara penyamplingan untuk kemasan

Dilakukan dengan menggunakan rumus 1+n

Disertai sertifikat analisis

2.9 Penelitian dan Pengembangan (R&D = Researchand Development)

Adalah suatu unit yang melakukan riset atau penelitian terapan untuk membuat

suatu obat baru dan pengembangan produk yang sudah ada. Dalam struktur organisasi

bagian ini bertanggung jawab langsung kepada Direktur Utama. Bagian ini dipimpin

oleh seorang apoteker sebagai manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan beberapa

supervisor.Tugas dan fungsi :

Mengembangkan metode analisis agar memperoleh metode yang efektif

dan efisien

Menetapkan prosedur-prosedur pemeriksaan bahan baku, produk

setengah jadi dan produk baru yang kelak akan dilaksanakan secara rutin

Mencoba formula baru dan melakukan uji stabilitas

Memperbaiki dan mengembangkan produk yang sudah ada

2.10 Sistem Kerja

Waktu hari kerja pabrik yang diterapkan di PT.Metiska Farma adalah 6 hari kerja

setiap minggunyadengan waktu operasi pabrik per harinya adalah selama 9 jam perhari.

Jam kerja yang dilaksanakan mulai dari pukul 08.00 WIB – pukul 17.00 WIB.

PT.Metiska Farma tidak beroperasi pada hari minggu dan hari libur nasional.

bab 2 gambaran umum objek -...

Documents