tantangan dan peluang pengawasan sediaan farmasi di era
Post on 16-Oct-2021
14 Views
Preview:
TRANSCRIPT
12/11/2019
1
PERCEPATAN PELAYANAN PUBLIK
DI BIDANG OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
Disampaikan pada Dialog Kepala Badan POM dengan Asosiasi danPelaku Usaha Bidang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan
KosmetikJakarta, 11 Desember 2019
1
1. Pendahuluan2. Upaya Perbaikan yang telah dilakukan Badan POM3. Keterlibatan Badan POM di Dunia Internasional4. Pendampingan Badan POM terhadap UMKM5. Peningkatan Kerja Sama Lintas Sektor dan Pemberdayaan
Masyarakat6. Peraturan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
tahun 20197. Rencana Percepatan Pelayanan Publik tahun 2020
2
OUTLINE
12/11/2019
2
1. PENDAHULUAN
3
Visi, Misi, dan Lima Arahan Utama Presiden 2019-2024
Visi Presiden
Terwujudnya Indonesia Maju yang Berdaulat, Mandiri, dan Berkepribadian
Berlandaskan Gotong Royong
Misi Presiden1. Peningkatan kualitas manusia Indonesia
2. Struktur ekonomi yang produktif, mandiri, dan berdaya saing
3. Pembangunan yang merata dan berkeadilan
4. Mencapai lingkungan hidup yang berkelanjutan
5. Kemajuan budaya yang mencerminkan kepribadian bangsa
6. Penegakan sistem hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya
7. Perlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh
warga
8. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya
9. Sinergi pemerintah daerah dalam kerangka Negara kesatuan
Lima Arahan Utama Presiden
1. Pembangunan SDM
2. Pembangunan Infrastruktur
3. Penyederhanaan Regulasi
4. Penyederhanaan Birokrasi
5. Transformasi Ekonomi
4
12/11/2019
3
DukunganBadan POM
dalamProyek PrioritasNasional (Pro-P)
RPJMN 2020-2024
Pro-P Penurunan Stunting, melalui Pengawasan Produk Pangan Fortifikasi
Pro-P Pengendalian Penyakit Tidak Menular, melalui Pengawasan Label dan Iklan Produk Tembakau yang Sesuai Ketentuan
Pro-P Pengembangan Lingkungan Sehat, melalui Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah, Desa Pangan Aman, dan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya
Pro-P Pemenuhan dan Peningkatan Daya Saing Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, melalui peningkatan kualitas pelayanan publik termasuk percepatan perizinan
Pro-P Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan, melalui peningkatan menyeluruh dari mulai kompetensi SDM, sistem informasi, hingga kinerja perizinan dan pengawasan serta pengujian laboratorium
1
2
3
4
5
6
Pro-P Penguatan Promosi Germas, melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)
Pro-P Peningkatan Penggunaan Sumber-sumber dan Mekanisme Pendanaan Baru Kerjasama Pembangunan Internasional, melalui Negara yang mendapatkan dukungan penguatan di bidang obat dan makanan dalam skema kerja sama selatan-selatan (KSST)
7
5
6
TANTANGAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Mendorong kemandirian dan daya saing industri dalamnegeri, khususnya UMKM
Inovasi dan risetpengembangan produkdan teknologi
Kapasitas laboratoriumpengujian
Peredaran produk daring (online)
Pengawasan di daerahperbatasan
Pelayanan publik dan pengawasan berbasis digital (digital melayani)
Membangun masyarakat
digital konsumen cerdas
Kemitraan yang efektif untukpeningkatan kapasitas industriserta mendorong demand untukOM aman dan bermutu
Pengawasan obat dan
makanan bersifat lintas
sektor dan melibatkan
multilevel
pemerintahan
Inpres 3/2017 “Badan
POM mengoordinasikan
pelaksanaan
pengawasan obat dan
makanan”. Badan POM
memerlukan perkuatan
berupa Undang-
undang Pengawasan
Obat dan Makanan
12/11/2019
4
7
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Inspektorat Utama Sekretariat Utama
Inspektorat I Inspektorat II
Pusat Data dan InformasiObat dan Makanan
Pusat Pengembangan SDM Pengawasan Obat dan
Makanan
Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan
Nasional (P3OMN)
Pusat Riset dan KajianObat dan Makanan
Biro Perencanaan
dan Keuangan
Biro Hukumdan Organisasi
Biro KerjaSama
Biro Umumdan Sumber
Daya Manusia
Biro HubunganMasyarakat dan
Dukungan StrategisPimpinan
Deputi Bidang PengawasanObat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Zat Adiktif
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetik
Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan
DeputiBidang Penindakan
Direktorat StandardisasiObat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
DirektoratRegistrasi Obat
Direktorat PengawasanProduksi Obat, Narkotika,
Psikotropika,danPrekursor
Direktorat PengawasanDistribusi Obat,
Narkotika, Psikotropika,dan
PrekursorDirektorat Pengawasan
Keamanan, Mutu, dan EksporImpor Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, danZat Adiktif
Direktorat StandardisasiObat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, danKosmetik
Direktorat Registrasi ObatTradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetik
Direktorat PengawasanObat Tradisional danSuplemen Kesehatan
DirektoratPengawasan Kosmetik
Direktorat StandardisasiPangan Olahan
DirektoratRegistrasi Pangan Olahan
Direktorat PengawasanPangan Risiko Rendah dan
Sedang
Direktorat PengawasanPangan Risiko Tinggi dan
Teknologi Baru
DirektoratPemberdayaan
Masyarakat dan PelakuUsaha
DirektoratPengamanan
DirektoratIntelijen Obat dan
Makanan
DirektoratPenyidikan Obat dan
Makanan
Unit PelaksanaTeknis
33 Balai Besar/ Balai POM di Ibu Kota Provinsi
40 Kantor BPOM di Kabupaten/Kota
Unit Pelaksana Teknis (UPT)
Struktur Organisasi Badan POM(berdasarkan Perpres No 80 tahun 2017)
7UPT 1. Balai Pengujian Produk Biologi
UPT 2. Balai KalibrasiUPT 3. Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan
SDM Badan POM per
Oktober 2019
berjumlah 4.713 orang
PERUBAHAN PARADIGMA
Melayani dan Melindungi dengan Inovasi dan Perubahan Mindset
5 SASARAN TARGET REFORMASI
KELEMBAGAAN/ REGULASI
- Inpres/ Perpres;
- Struktur Organisasi Baru;
- RUU Pengawasan Obat &
Makanan
SUMBER DAYA MANUSIA
- Kuantitas;
- Kualitas;
- Sikap Mental (Budaya Anti Korupsi, Inovatif,
Sikap Melayani, Jiwa Korsa, Humaniti)
- Perubahan Mindset; Pembinaan vs Penindakan
REFORMASI BIROKRASI DALAM
TATA LAKSANA PELAYANAN PUBLIK
- Mendorong Pengembangan
Industri Obat dan Makanan
- Peningkatan Efektifitas
Pengawasan Obat dan Makanan
- Pemberdayaan Masyarakat
- Penindakan/Penegakan Hukum
- WBK/WBBMSARANA DAN PRASARANA PROGRAM DAN ANGGARAN
1.Anggaran Efisien/Efektif/ Akuntabel
(5 kali WTP berturut-turut )
2.Program/Kegiatan Strategis/ Multi-
sectoral Approach
- BCC
- Ged. Yanblik
- Regionalisasi Lab. Pengujian
- Teknologi Informasi
Reformasi dan penguatan kinerja Badan POM R
VISI PRESIDEN 2019-2024
Terwujudnya Indonesia Maju yang Berdaulat, Mandiri, dan Berkepribadian
Berlandaskan Gotong Royong
12/11/2019
5
Visi Badan POM: Terwujudnya kesehatan masyarakat dan daya saing bangsa melalui obat dan makanan yang berkualitas
9
Misi 1: Memfasilitasi pengembanganindustri Obat dan Makanan
dengan keberpihakanterhadap UMKM
Misi 2: Meningkatkanefektivitas pengawasan
Obat dan Makanan
Misi 3: Memperkuat SDM terkait Obat dan Makanandengan mengembangkan
kemitraan
Misi 4: Meningkatkanefektivitas penindakan
kejahatan Obat dan Makanan
1. Inpres 6/2016
2. Satuan Tugas PercepatanPengembangan dan Pemanfaatan ProdukBiologi, Jamu dan Fitofarmaka
3. Percepatan perizinanproduk dan sertifikasisarana
4. Program lintas sektor UMKM Berdaya Saing
5. Penguatan Asistensi Regulatori (pendampingan)
1. Inpres 3/2017
2. `Digitalisasi pengawasanpre-market dan post-market
3. Pengawasan panganfortifikasi
4. Perkuatan pengawasanobat dan makanan di perbatasan
5. Pengawasan importasipost border
1. PerBPOM 26/20172. Kesepakatan bersama dan
kerja sama dengan lintassektor di dalam dan luarnegeri
3. Inpres 1/2017, GerakanMasyarakat Sadar PanganAman (Germas Sapa)
4. Komunikasi, informasi, edukasi masyarakat
5. Merit system melaluimanajemen karir dan manajemen kinerja
6. Peningkatan kompetensidan revolusi mental SDM
1. Pembentukan DeputiPenindakan berdasarkanPerpres 80/2017
2. Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegaldan Penyalahgunaan Obat(AN POIPO)
3. Cyber Patrol peredaranObat dan Makanan secaraonline
4. Operasi bersama lintassektor seperti Storm, Pangea, intensifikasioperasi produk ilegal
Implementasi misi melalui program/kegiatan strategis
INDUSTRIR n D
PRODUK REGISTRASI
OBAT &
MAKANAN
NOMOR
IJIN EDAR
SERTIFIKAT
CPOB/CPOTB/
CPKB/CPPOB
FASILITAS
PRODUKSI
PERIZINAN
SARANA
DISTRIBUSISARANA
PELAYANAN
KONSUMEN
PENGAWASAN/PENINDAKAN
SAMPLING PRODUK
& PENGUJIAN LAB
INSPEKSI SARANA
MONITORING
IKLAN, PROMOSI &
LABEL PRODUK
FARMAKOVIGILANS
SARANA
PRODUKSI
Khusus Obat,
Data dari: Industri
Farmasi & Saryanfar
Keterangan:
Data sbg input:
Dalam Proses Pre Market
Dari Pre ke Post Market
Dari Post ke Pre Market
OTORITAS PENGENDALIAN OBAT DAN MAKANAN MELIPUTI SIKLUS DARI PENCEGAHAN, PENGAWASAN, HINGGA PENINDAKAN
Online Single
Submission (OSS) :
e-Registrasi
e-GMP
e-CDOB
e-BPOM (Export-Import)
Dashboard Tracking
IdentifikasiDIGITALISASI
• Ease of Doing Business
• Digital Signature
Pengawasan Berbasis
Digital :
SIPT
SmartBPOM
BPOM Mobile
Halo BPOM
Dashboard Tracking
Otentifikasi
Pencegahan Produk illegal10
12/11/2019
6
1. INDONESIA
2. Korea
3. Jepang
4. Mesir
5. Arab Saudi
Daftar Negara yang dinilai dan self assessment dalam WHO NRABenchmarking (periode 2016-Sept 2019)
Dari hasil assessment WHO menggunakan WHO Global
Benchmarking Tool (GBT Tool), Badan POM memperoleh
tingkat maturitas 3 dan 4 (dari skala 1-4)
Hasil Assessment Fungsi Regulatori oleh WHO
11
6. Cina
7. Afrika Selatan
Penilaian pada Juli 2018 1. Negara dengan hasil
WHO NRA
Benchmarking minimal
Maturity Level (ML) 3
dapat mengajukan WLA
2. Indonesia didorong oleh
WHO untuk mengajukan
WLA
• Peningkatan
Sistem Regulatori
berkelanjutan
• Peningkatan
Ekspor
• Partisipasi
Pengadaan Obat
PBB
Dalam menjalankan fungsinya Badan POM telah
diasses fungsi regulatorinya oleh WHO
12
2. UPAYA PERBAIKAN YANG TELAHDILAKUKAN BADAN POM
12/11/2019
7
13
2A. PERBAIKAN PERIZINAN
14
SIMPLIFIKASI Bisnis Proses Registrasi:
1. Pararel sertifikasi CPOTB dengan
proses pendaftaran akun.
2. Pergantian dokumen API, TDP dan
SIUP dengan NIB yang terkoneksi ke
OSS
3. Dokumen Pendaftaran Clustering
OTSK menggantikan Uji Stabilitas
PERCEPATAN REGISTRASI UNTUK MENDUKUNG KEMUDAHAN BERUSAHA
Notifikasi parfum
Registrasi OT dan SK khusus Expor
Pra Reg OT dan SK (Simplifikasi/Notifikasi)
Registrasi OT dan SK (Simplifikasi/Notifikasi)
3HK
3HK
10HK
15HK
14 HK
30 HK
20 HK
30 HK
Penyederhanaan Regulasi dan Birokrasi:Untuk Percepatan Perizinan di Bidang OT, SK dan Kos
Perizinan Produk Deregulasi
Registrasi OT Lowrisk7HK30 HK
12/11/2019
8
Presentase Pemenuhan Waktu Janji Layanan (Service Level Agreement) Registrasi OT, SK,
KOS Periode 2018 – 2019
92.9787.76
95.4198.4699.2
71.17
0
20
40
60
80
100
120
2018 2019
OT SK Kos
Realisasi Perijinan di Bidang OT, SK dan KOS
16
OT, SK dan KOS DI INDONESIA DENGAN NOMOR IZIN EDAR
JUMLAHPRODUK
TEREGISTRASI
12/11/2019
9
Percepatan Penerbitan Persetujuan Iklan OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN
Keterangan 2015 2016 – Maret 2019 April 2019 - 2020
Cara Pengajuan Manual Online Online
Persyaratan Timeline 60 HK 60 HK 5 HK: Iklan Minor30 HK: Jalur Regular
Surat Persetujuan Tanda tangan manual Tanda tangan manual Tanda tangan elektronik
18
2B. PENDAMPINGAN HILIRISASI
12/11/2019
10
PROFIL PRODUK OT, SK & KOS TERDAFTAR
19
91665102098 Kosmetik Lokal
Kosmetik Impor
1324
11590
OT Impor
OT Lokal
1630
4434SK Impor
SK Lokal
SUPLEMEN KESEHATANOBAT TRADISIONAL
KOSMETIK
PENINGKATAN LAYANAN PUBLIK PERSETUJUAN IKLAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN
Pengawasan Badan POM
Persetujuan iklan OT SK sebelum dipublikasikan, pengawasan iklan OT SK yang beredar pada media periklanan, dan pengawasan label OT SK setelah mendapatkanpersetujuan izin edar.
Layanan persetujuan iklan OT SK dilakukan secara
online melalui https://sireka.pom.go.id
Percepatan timeline layanan persetujuan iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan
a. Pelayanan Regular : percepatan timeline dari 60 HK menjadi 30 HK
b. Iklan Minor : percepatan timeline dari 60 HK menjadi 5 HK
Media Cetak
Media ElektronikMedia Luar Ruang
a. Pemohon yang memiliki rekam jejak kepatuhan yang baik dalam penerapan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Promosi dan Iklan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
b. Promosi dan Iklan yang diajukan merupakan variasi minor dari persetujuan sebelumnya.
Pelayanan Prioritas hanya diberikan untuk:
TANPA PRE REVIEWDiberi keterangan
“Khusus Tenaga Kesehatan”
Iklan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan untuk
Tenaga Kesehatan
12/11/2019
11
Implementasi Inpres 6/2016: Satgas
• Pembentukan Satgas ditetapkan denganKepMenko PMK Nomor 23/2019
• Badan POM mengawal vaksin, produk darah, sel punca, produk bioteknologi lain
• Pembangunan industri fraksionasi plasma nasional diharapkan dapat terwujud di tahun2025
• Dukungan Kemenkes untuk menunjuk industrifarmasi BUMN sebagai fasilitas fraksionasiplasma (Permenkes No 15/2019).
• Pembentukan Satgas ditetapkan denganKepMenko PMK Nomor 22/2019
• Tahun 2019 sedang berjalan 8 penelitianterdiri dari 5 uji pra klinik dan 3 uji klinik
• Fitofarmaka diharapkan dapat dimasukkan kedalam sistem JKN. Formularium Nasional khusus untuk obat herbal perlu segeradisusun.
• Saat ini, pembentukan Satgas PercepatanPengembangan dan Pemanfaatan Jamu sedangberproses
21
Satuan Tugas Percepatan Pengembangandan Pemanfaatan Produk Biologi
Satuan Tugas Percepatan Pengembangandan Pemanfaatan Fitofarmaka dan Jamu
SATUAN TUGAS PERCEPATAN PENGEMBANGAN DAN PEMANFAATAN FITOFARMAKA
• Terpilih 10 penelitian
• Indikasi: gangguan fungsi hati, peluruh batu ginjal,
ajuvan lupus, saluran cerna, ajuvan thalassemia,
antianemia, ajuvan peningkat trombosit, anti
hiperurisemia, antidislipidemia
Tujuan Pembentukan Satgas :
1. Memberikan pemahaman standar fitofarmaka
kepada stakeholders
2. Terbentuknya kolaborasi dan sinergi ABGC
sejak pengembangan produk
3. Menghasilkan produk yang bermutu, berdaya
saing dan sustainable
No Uji Klinik Indikasi1. Ekstrak Herba Seledri Anti hipertensi
2. Ekstrak Etanol Daun Salam,
Rimpang Temulawak dan Labu
Siam
Anti dislipidemia
3. Fraksi Etil Asetat Daun Gambir Anti dislipidemia
Penelitian Kandidat Fitofarmaka Tahun 2019
No Uji Pra Klinik Indikasi1. Ekstrak Etanol Daun Binahong Anti dislipidemia
2. Ekstrak Herba Seledri, kumis kucing,
mengkudu
Anti hipertensi
3. Ekstrak Sambiloto Herba dan
Daun binahong
Anti diabetes
4. Akar Alang-Alang Anti diabetes
5. Rimpang Temu Mangga Immunostimulan
Penelitian Kandidat Fitofarmaka Tahun 2020
12/11/2019
12
23
PENDAMPINGAN PERCEPATAN FITOFARMAKA
1. PendaftaranProduk
2. Pendampinganpelaksanaan ujiklinik
3. Pra pemilihankandidatfitofarmaka 2022
1. PendaftaranProduk
2. Pendampinganpelaksanaan ujiklinik
2022
2021
2018
Pendampingan terhadap :
1. PT. Kimia Farma
2. PT. Deltomed
3. PT. SOHO
4. PT. Kalbe Farma
5. PT. Swayasa Prakarsa
6. BPPT
7. FK Unpad
8. FF USU
9. FF ITB
10. FF UGM
1. Standardisasi, formulasi, scallingup
2. Pendampinganpelaksanaan ujiklinik
3. Pra pemilihankandidatfitofarmaka 2021
1. Pra pemilihankandidatfitofarmaka
2. Terpilihnyakandidatfitofarmaka tahun2019
1.Pendampingan penyusunanProtokol Uji PraKlinik dan Uji Klinik
2. Persiapanpelaksanaan ujipra klinik dan ujiklinik
2020
2018 2019
3. Pendampinganpelaksanaan ujipra klinik
4. Terpilihnyakandidatfitofarmaka tahun2020
2019
Workshop Uji Praklinik
Pelatihan Cara Uji Klinik yang Baik
Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik
24
3. KETERLIBATAN BADAN POM DI FORUMINTERNASIONAL
12/11/2019
13
BADAN POM DI TINGKAT ASIA
25
The 2nd China (Gansu) Traditional
Chinese Medicine Industry Expo 2019
Kepala Badan POM RI
Promosikan Obat Tradisional
Indonesia di Tingkat Global
The 30th ASEAN Consultative Commitee
for Standards and Quality (ACCSQ)
on Traditional Medicines and Health
Supplements Product Working Group
(TMHS PWG) Meeting and Its Related Events
Yogyakarta, 29 Oktober – 2 November 2018
Gansu RRT, 22-24 Agustus 2019
Harmonisasi Bidang Obat Tradisional
dan Suplemen Kesehatan di Tingkat
ASEAN
Harmonisasi ASEAN di Bidang
Kosmetik
The 31th ASEAN Cosmetic Committe (ACC)
and Its Related Meetings
Filipina, 12-15 November 2019
4. PENDAMPINGAN BADAN POM TERHADAPUMKM
26
12/11/2019
14
dalam rangka percepatan penerapan CPOTB dan CPKB bertahap
Pemberdayaan UMKM & Fasilitator
137153
179
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
2017 2018 sd 30 Nov 2019
Jumlah UMKM Kosmetik Penerima Sertifikat CPKB
76
97105
124
165
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
2015 2016 2017 2018 sd 30 Nov 2019
Jumlah UMKM Kosmetik yang Dibina melalui Pendampingan Penerapan CPKB
12/11/2019
15
Bimbingan Teknis dan Advokasiuntuk UMKM
Forum Advokasi danKomunikasi bersama UMKM
Coaching clinic Registrasi OT dan SK
29
Peningkatan Pelayanan Publik kepada Pelaku Usaha
Pelayanan Prima Registrasi OT dan SK
5. PENINGKATAN KERJA SAMA LINTAS SEKTOR DAN PEMBERDAYAAN MASYARAKAT
30
12/11/2019
16
7
PENINGKATAN KERJA SAMA LINTAS SEKTOR
MoU dengan Asosiasi E-Commerce
Indonesia (idEA) dan Marketplace
Jakarta, 17 Oktober 2019
MoU dengan Masyarakat
Anti Fitnah Indonesia (Mafindo)
Jakarta, 21 Oktober 2019
MoU dengan
Tentara Nasional Indonesia (TNI)
Jakarta, 28 September 2018
PKS dengan
Kepolisian Republik Indonesia
Jakarta, 26 Oktober 2018
MoU dengan Kejaksaan Agung RI
Jakarta, 28 Februari 2017
MoU dengan Kemenristekdikti
Jakarta, 19 November 2019
MoU dengan Pemda DIY
Yogyakarta, 2 November 2018
MoU dengan Perguruan Tinggi
(Universitas Sumatera Utara)
Medan, 27 Desember 2018
• Edukasi masyarakat dilakukan bersama oleh Badan POM, tokoh masyarakat, komunitas/organisasi masyarakat, Pramuka, dan perguruan tinggi.
• Program edukasi untuk komunitas masyarakat Program Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah Program Desa Pangan Aman Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya
• Pemberdayaan masyarakat sebagai penggerak/dutamengedukasi pelaku UMKM dan masyarakat sekitartentang keamanan obat dan makanan Fasilitator/ kader Endorsement dan peran serta tokoh masyarakat/public figure/
influencer/icon generasi milenial
32
PEMBERDAYAAN MASYARAKAT
12/11/2019
17
33
Tugas BPOM:
1. menyusun dan menyempurnakan regulasi; 2. melakukan sinergi dalam menyusun dan menyempurnakan tata kelola
dan bisnis proses; 3. mengembangkan sistem pengawasan; 4. menyusun pedoman untuk peningkatan efektivitas pengawasan; 5. melakukan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang
pengawasan; dan 6. mengoordinasikan pelaksanaan pengawasan dengan instansi terkait.
Permendagri No 41/2018 tentang Peningkatan Koordinasi
Pembinaan dan Pengawasan Obat dan Makanan di
Daerah
Surat Mendagri kepada Gubernur tanggal 31 Desember
2018 tentang Pelaksanaan Inpres 3/2017
Sinergisme
Meminta kepada Pemda membuat
program dan mengalokasikan
anggaran untuk pengawasan Obat
dan Makanan di wilayahnya
Mengamanatkan kepada 9 Menteri, Kepala Badan POM, Gubernur, serta Bupati dan Walikota untukmelakukan peningkatan efektivitas dan penguatanpengawasan obat dan makanan sesuai tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing
Implementasi Inpres Nomor 3/2017 tentang PeningkatanEfektivitas Pengawasan Obat dan Makanan
“Jangan menganggap enteng, remeh yang berkaitan dengan obat ilegal dan penyalahgunaanobat. Jadi, kita ingin agar BPOM diperkuat. Dengan apa? Dengan Undang-undang agarpengawasannya lebih bisa intensif dan yang diberikan rekomendasi betul-betul menjalankanrekomendasinya”(Presiden Joko Widodo pada doorstop Pencanangan Aksi Nasional Pemberantasan Obat Ilegaldan Penyalahgunaan Obat tanggal 3 Oktober 2017)
Wakil Pemerintah pada pembahasan RUU dengan DPR adalah 7 (tujuh) K/Lyaitu KementerianKesehatan, Kementerian PAN dan RB, Kementerian Dalam Negeri, Kementerian Perindustrian,Kementerian Pertanian, Kementerian Kelautan dan Perikanan dan Kementerian Hukum danHAM. Badan POM dan Kementerian Koordinator Bidang PMK ditunjuk pula sebagai TimPemerintah dalam pembahasan RUU POM
Rekomendasi Hasil Rapat Kerja Komisi IX DPR RI dengan Pemerintah pada tanggal 27 September2019:a. Komisi IX DPR RI dan Pemerintah menyepakati pembahasan RUU POM dilakukan pada
periode 2019-2024 (carry over), sesuai dengan Program Legislasi Nasional; danb. Komisi IX DPR RI mendesak Pemerintah untuk mengikutsertakan Badan POM dalam setiap
tahap pembahasan RUU POM.
1
2
3
Rancangan Undang-undang Pengawasan Obat dan Makanan
34
12/11/2019
18
6. PERATURAN DI BIDANG OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK
TAHUN 2019
35
OBAT TRADISIONAL
• Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
36
SUPLEMEN KESEHATAN
• Peraturan Badan POM Nomor 16 tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan
• Peraturan Badan POM Nomor 17 tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
12/11/2019
19
KOSMETIK
• Peraturan Badan POM Nomor 12 Tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetika
• Peraturan Badan POM Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
• Peraturan Badan POM Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
• Peraturan Badan POM Nomor 26 Tahun 2019 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
37
7. RENCANA PERCEPATAN PELAYANAN PUBLIK TAHUN 2020
38
12/11/2019
20
39
40
Tentang Bentuk Dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu
Yang Dapat Diproduksi Oleh Industri Kosmetika Yang
Memiliki Izin Produksi Golongan B
Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
12/11/2019
21
41
Terima Kasih
top related