pencegahan tumbuhnya mafia dalam pengadaan alkes di ......alkes dan pkrt bermutu, aman dan...
Post on 19-Jan-2021
12 Views
Preview:
TRANSCRIPT
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Pencegahan Tumbuhnya Mafia dalam
Pengadaan Alkes di Masa Pandemi Covid-19
Gagasan Solusi
Maura Linda Sitanggang
Jakarta, 28 April 2020
Life Cycle for Medical Device Regulation
Penelitian dan
pengembangan
produk
Produksi PemusnahanPenggunaIklanPengemasan
dan pelabelan
Distribusi/
Penjualan
PRE MARKET PLACING ON
MARKETPOST MARKET
Pabrik PenyalurSurveilance & Vigilance
Sertifikat produksi
CPAKB
ISO 13485
Ijin Penyalur
CDAKB
GDP
Sampling
Monitoring
Pengawasan Iklan
FSCA ( e watch, E report )
Ijin Edar
AMDD
Usage & Maintenance
Penggunaan harus sesuai dengan user
manual
Dilakukan pemeriksaan dan kalibrasi
berkala
PENGENDALIAN ALKES INDONESIA (WHO: Advanced Legal Framework of Medical Devices)
Konsumen berhak atas
pilihan Alkes dan PKRT
yang bermutu, aman dan
bermanfaat
Produsen dan PAK bertanggungjawab atas alkes dan
PKRT yang bermutu, aman dan bermanfaat
Alkes dan PKRT
bermutu, aman dan
bermanfaat
_
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
• Assesmentkebutuhan Alkes
• Procurement (e-cat)
• Commisioning (Ujifungsi uji coba)
• Operation• Maintenance (IPM,
PPM, Calibration)• Disposal
ASPAK
PRE MARKET POST MARKET
• Surveillance
• Sampling dan pengujian
• Inspeksi Sarana
Sisi Supply: Jumlah Sarana Alkes
Industri Alat Kesehatan
dan PKRT
462 Industri
Penyalur Alat
Kesehatan
3.669 PAK
R A K E R K E S N A S 2 0 2 0
Persentase alat kesehatan
yang memenuhi syarat
INDIKATOR 2
Menurunnya impor bahan baku
obat
INDIKATOR 4
Persentase kabupaten/kota dengan
ketersediaan obat esensial
INDIKATOR 1
Persentase Puskesmas dengan ketersediaan
vaksin imunisasi dasar lengkap
INDIKATOR 3
Menurunnya impor alat
kesehatan
INDIKATOR 5
Target 2024: 15%
Target 2024: 5%
INDIKATOR KINERJA PROGRAM 2020 - 2024
R A K E R K E S N A S 2 0 2 0
PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI
LANGKAH-LANGKAH TEROBOSAN
1. Meningkatkan pengawasan
implementasi regulasi kewajiban
penggunaan Alkes dalam negeri
2. Berkoordinasi dengan K/L terkait
3. Regulasi yang mengikat Fasyankes
4. Melakukan promosi/pameran
produk alkes dalam negeri
• Inpres No 6 Th 2016 ttg Percepatan Pengembangan Industri
Farmasi dan Alat Kesehatan
BASELINE:
<10%
PEMANFAATAN ALKES DALAM
NEGERI DI FASILITAS PEMERINTAH
30%
TARGET:
PEMANFAATAN ALKES
DALAM NEGERI DI
FASILITAS PEMERINTAH
• Menko
PMK1
• Men-
perin
2
• Ka
LKPP3
Koordinasi penggunaan
produk farmasi dan
Alkes produksi dalam
negeri
Kebijakan mendukung
industri farmasi dan
Alkes (termasuk bahan
baku), dan Monev
TKDN
Memprioritaskan dan
mempercepat e-katalog
obat dan alkes produk
dalam negeri
• PP No 29 Th 2018 ttg Pemberdayaan Industri
• Permenkes Nomor 17 Tahun 2017 tentang Renaksi
Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes
• Perpres 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang Jasa
Pemerintah
Life Cycle for Medical Device Regulation
Penelitian dan
pengembangan
produk
Produksi PemusnahanPenggunaIklanPengemasan
dan pelabelan
Distribusi/
Penjualan
PRE MARKET PLACING ON
MARKETPOST MARKET
Pabrik PenyalurSurveilance & Vigilance
Sertifikat produksi
CPAKB
ISO 13485
Ijin Penyalur
CDAKB
GDP
Sampling
Monitoring
Pengawasan Iklan
FSCA ( e watch, E report )
Ijin Edar
AMDD
Usage & Maintenance
Penggunaan harus sesuai dengan user
manual
Dilakukan pemeriksaan dan kalibrasi
berkala
PENGENDALIAN ALKES INDONESIA (WHO: Advanced Legal Framework of Medical Devices)
Konsumen berhak atas
pilihan Alkes dan PKRT
yang bermutu, aman dan
bermanfaat
Produsen dan PAK bertanggungjawab atas alkes dan
PKRT yang bermutu, aman dan bermanfaat
Alkes dan PKRT
bermutu, aman dan
bermanfaat
Gagasan-1: Pengendalian Alkes Covid 19(WHO: basic level)
- Listing produk(tanpa NIE): Permenkes No 7 Th2020
- Kontrol impor(INSW): Kepres No.9 Th 2020; PMK 34/PMK.04/2020
- Sarana Produksi/ Distribusi terdaftar
• Impor oleh SaranaProduksi/Distribusiterdaftar: untuk BB dan alkes non-NIE
• Pemilik produk
R A K E R K E S N A S 2 0 2 0
DIGITAL INVENTORY NASIONAL
Faskes & Satker(Seluruh Indonesia)
Dinkes Provinsi & Kabupaten/Kota
Sistem Digital Inventori Nasional Kemenkes
Pusdatin Kemenkes
Industri
Farmasi
SIKOBAT E-MONEV
Kementerian Kesehatan R.I.
Single-Entry Digital Real-time User-friendly Inter-connected
Distribusi
Farmasi
Gagasan-2: National Digital Inventory dan e-Procurement
Gagasan-2:• Expanded
National Inventory keBMHP Covid19
• Integrasidengan Sisteme-Procurement yang tersedia
• PP No. 16 Th 2018: diutamakan e-purchasing
• PP 24 Th 2018• Inpres No. 16 Th
2018
TERIMAKASIH
top related