kalnex - obat paten indonesia

KomposisiTranexamic acid kapsul.Tiap kapsul mengandung Tranexamic acid ..................................................... 250 mgTranexamic acid tablet.Tiap tablet salut selaput mengandung Tranexamic acid ................................. 500 mgTranexamic acid injeksi.Tiap ml injeksi (5% w/v) mengandung Tranexamic acid ................................. 50 mgTranexamic acid injeksi.Tiap ml injeksi (10% w/v) mengandung Tranexamic acid .............................. 100 mg

Struktur kimiaTranexamic acid merupakan zat hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau denganrasa pahit, serta mempunyai struktur kimia sebagai berikut

H2N H2C H COOH

Tranexamic acid larut dalam air pada 250C dengan konsentrasi kira-kira 11%, sedikit larutdalam metanol, etanol dan benzene dan sangat sedikit larut dalam eter dan aceton.

Farmakologi● Aktivitas antiplasminik.

Kalnex® menghambat aktivitas dari aktivator plasminogen dan plasmin. Aktivitasantiplasminik dari Kalnex® telah dibuktikan dengan berbagai percobaan "In vitro"penentuan aktivitas plasmin dalam darah dan aktivitas plasma setempat, setelahdiberikan pada tubuh manusia.

● Aktivitas hemostatis.Kalnex® mencegah degradasi fibrin, pemecahan trombosit peningkatan kerapuhanvascular dan pemecahan faktor koagulasi. Efek ini terlihat secara klinis denganberkurangnya jumlah perdarahan, berkurangnya waktu perdarahan dan lama perdarahan.

Indikasi- Untuk fibrinolisis lokal seperti epistaksis, prostatektomi, konisasi serviks.- Edema angioneurotik herediter.- Perdarahan abnormal sesudah operasi.- Perdarahan sesudah operasi gigi pada penderita hemofilia.

Peringatan dan perhatian- Bila diberikan secara intravena, dianjurkan untuk menyuntikkannya perlahan-lahan

seperti halnya pemberian/penyuntikan dengan sediaan kalsium (10 ml/1-2 menit).- Hati-hati digunakan pada penderita insufisiensi ginjal karena resiko akumulasi.- Pedoman untuk pasien/penderita insufisiensi ginjal berat.

Kreatinin serum Dosis Frekuensi dosis120-250 µmol/ L 15 mg/kg 2 x sehari.250-500 µmol/ L 15 mg/kg setiap 24 jam.

> 500 µmol/ L 7,5 mg/kg setiap 24 jam.

- Tranexamic acid tidak diindikasikan pada hematuria yang disebabkan oleh parenkimrenal, pada kondisi ini sering terjadi presipitasi fibrin dan mungkin memperburukpenyakit.

- Tranexamic acid digunakan pada wanita hamil hanya jika secara jelas diperlukan.- Hati-hati diberikan pada ibu menyusui untuk menghindari resiko pada bayi.

Efek samping- Gangguan-gangguan gastrointestinal, mual, muntah-muntah, anoreksia, pusing,

eksantema, dan sakit kepala dapat timbul pada pemberian secara oral. Gejala-gejalaini menghilang dengan pengurangan dosis atau penghentian pengobatannya.

- Dengan injeksi intravena yang cepat dapat menyebabkan pusing dan hipotensi.

Interaksi obatLarutan injeksi Tranexamic acid jangan ditambahkan pada tranfusi atau injeksi yangmengandung penisillin.

Dosis dan Cara pemberianKalnex® 250 mg kapsul.Dosis lazim secara oral untuk dewasa : sehari 3 - 4 kali, 1 - 2 kapsul.Kalnex® 500 mg tablet.Dosis lazim secara oral untuk dewasa : sehari 3 - 4 kali 1 tablet.Kalnex® 50 mg injeksi.Sehari 1 - 2 ampul (5 - 10 ml) disuntikkan secara intravena atau intramuskular, dibagidalam 1 - 2 dosis. Pada waktu atau setelah operasi, bila diperlukan dapat diberikansebanyak 2 - 10 ampul (10 - 50 ml) dengan cara infus intravena.Kalnex® 100 mg injeksi.2,5 - 5 ml disuntikkan secara intravena atau intramuskular, dibagi dalam 1 - 2 dosis. Padawaktu atau sesudah operasi, bila perlu, 5 - 25 ml diberikan dengan cara infus intravena.Dosis Kalnex® harus disesuaikan dengan keadaan pasien masing-masing sesuai denganumur atau kondisi klinisnya.

KemasanKalnex® Kapsul ( 250 ). Dos isi 10 strip x 10 kapsul.

Reg. No. DKL9111614301A1Kalnex® Tablet ( 500 ). Dos isi 10 strip x 10 tablet.

Reg. No. DKL9111614217A1Kalnex® Injeksi (5% w/v) 5 ml. Dos isi 10 ampul.

Reg. No. DKL9111614143A1Kalnex® Injeksi (10% w/v) 5 ml. Dos isi 10 ampul.

Reg. No. DKL9111614143B1

ComposltionTranexamic acid capsule.Each capsule contains Tranexamic acid ....................................................... 250 mgTranexamic acid tablet.Each film coated tablet contains Tranexamic acid ......................................... 500 mgTranexamic acid injection.Each ml injection (5% w/v) contains Tranexamic acid .................................. 50 mgTranexamic acid injection.Each ml injection (10% w/v) contains Tranexamic acid ................................. 100 mg

DescriptionTranexamic acid occur as a white crystal or crystalline powder with bitter taste, having thefollowing chemical structure.

H2N H2C H COOH

Tranexamic acid dissolves in water at 250C in a concentration of about 11%, and is slightlysoluble in methanol, ethanol and benzene, very slightly soluble in ether and aceton.

Pharmacology� Antiplasminic activity

Kalnex® inhibits both actions of plasminogen activator and plasmin.Antiplasminic activity of Kalnex® is proved by various measurements in vitro, and bydetermination of plasmin activity in the blood and local activity after administering tothe human body as well.

� Hemostatic activityKalnex® prevents degradation of fibrin, degeneration of platelet, increase of vascularfragility and splitting of coagulation factors.These effects are clinically proved by reduction of bleeding amount, shortening ofbleeding time and bleeding period in days.

Indications- For local fibrinolysis as epistaxis, prostatectomy, cervical conisation.- Hereditary angioneurotic edema.- Abnormal bleeding after surgery.- Bleeding after tooth extraction in patients with haemophilia.

Warning & Precautions- When administered intravenously, it is advisable to inject as slowly as in the case of

calcium preparations. (10 ml/1 - 2 minutes).- Precaution should be taken in patients with renal insufficiency, because the risk of

accumulation.- Dosage adjustment guide for patients with severe renal impairment.

Serum creatinine Dosage Frequency120-250 µmol/L 15 mg/ kg BW 2 times daily250-500 µmol/L 15 mg/ kg BW every 24 hours

> 500 µmol/L 7.5 mg/ kg BW every 24 hours

- Tranexamic acid is not indicated for haematuria from renal parenchym, which fibrinprecipitation is often occured and may worsen the disease.

- Tranexamic acid may be use in pregnant women if the necessity is significant.- Precaution should be taken in the administration to women in the lactation period, to

avoid the risk for the infant.

Adverse reactions- Gastrointestinal disturbances, nausea, vomiting, anorexia, exanthema, and headache

may occur after oral administration.These symptoms disappear by reducing the dose or discontinuing the administration.

- Rapid intravenous injection could produce dizziness and hypotension.

Drug interactionsTranexamic acid injectable solution should not be added to blood transfusion or injectioncontaining penicillin.

Dosage & AdministrationKalnex® Capsule 250 mgUsual oral dose for adult is 1 - 2 capsules, 3 - 4 times a day.Kalnex® Tablet 500 mgUsual oral dose for adult is 1 tablet, 3 - 4 times a day.Kalnex® Injection 50 mgOne to 2 ampoules (5-10 ml) a day is administered intravenously or intramuscularly, dividedin 1 to 2 doses. During or after operations, if necessary, 2 to 10 ampoules (10-50 ml) isgiven by intravenous drip infusion.Kalnex® Injection 100 mg2.5 - 5 ml a day is administered intravenously or intramuscularly, divided in 1 to 2 doses.During or after operation, if necessary, 5 - 25 ml is given by intravenous drip infusion.Dosage of Kalnex® should be individualized in accordance with the patient's age andclinical condition.

PresentationKalnex® Capsule ( 250 ). Box of 10 strips x 10 capsules.

Reg. No. DKL9111614301A1Kalnex® Tablet ( 500 ). Box of 10 strips x 10 tablets.

Reg. No. DKL9111614217A1Kalnex® Injection (5% w/v) 5 ml. Box of 10 ampoules.

Reg. No. DKL9111614143A1Kalnex® Injection (10% w/v) 5 ml. Box of 10 ampoules.

Reg. No. DKL9111614143B1

Diproduksi oleh:PT KALBE FARMA Tbk.BEKASI - INDONESIA

Kalnex® Kalnex®

Simpan pada suhu kamar (dibawah 30oC).

HARUS DENGAN RESEP DOKTER.

Manufactured by:PT KALBE FARMA Tbk.BEKASI - INDONESIA

Store at room temperature (below 30oC).

On medical prescription only.

Keterangan:Ukuran : 95 x 300 mm

1. Warna dasar : Putih.2. Huruf, Logo Blok garis : Hijau, P 377 C3. Garis tengah : Raster 40%.4. Huruf : Putih.

Jenis Huruf :� Judul Produk : Frutiger Bold (expanded 120%).� Logo Kalbe Farma : Folio bold condensed� Keterangan lain : Helvetica Med. & Helvetica bold.� Kertas : HVS 50gr.

EksAria. 27-11-2001

1KB

K05

03