edit blok etik dan humaniora
Post on 07-Feb-2018
232 Views
Preview:
TRANSCRIPT
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 1/34
CATATAN KULIAH
Blok Etik & Humaniora FK
Topik: Etik Penelitian Biomedik
Prof. dr. H. Chairil Anwar, SpParK, PhD
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 2/34
Pendahuluan
Etik: Pembenaran
Moral, abstrak & dilematis
Justifikasi/pertimbangan
Pertimbangan:
Pihak ke 3: Pimpinan, guru, penyandang dana,masyarakat ilmiah (dosen, sejawat)
Nurani peneliti
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 3/34
Penelitian kesehatan manusia
Penelitian Biomedik
Penelitian Kesehatan
Sesuai substansi, subjek & metode
terdpt berbagai jenis/bentuk penelitian
Jenis Penelitian
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 4/34
1. Perilaku 2. Epidemiologi : faktor
3. Medik, Kedokteran: penyakit manusia:
Studi Etiologik Penelitian Dasar Kedokteran
Uji Diagnostik Uji Klinik Studi Prognostik
Jenis Penelitian
Substansi/materi:
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 5/34
Subyek :
Jenis Penelitian
1. Manusia: Klinik, Medik non Klinik2. Hewani3. Epidemiologi
Metode:
1. Lapangan , Laboratorium
2. Deskriptif, Observasional & Eksperimental 3. Retrospektif atau Prospektif . Sensus atau Survei 4. Cohort, Cross Sectional & Case Control
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 6/34
1. Subjek pasien X manusia sehat
2. Penelitian eksperimental dg kontrolmelibatkan dimensi keadilan
3. Perlakuan pd hewan percobaan
4. Penelitian retrospektif dibandingkanpenelitian prospektif
5. Penelitian perilaku mempunyaidimensi khusus
Jenis PenelitianDimensi permasalahan etik:
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 7/34
Subjek berkorban
Penelitian bermanfaat
Dilaksanakan dg benar :
Azas Dasar
1. Landasan ilmiah yg jelas & kuat
2. Tujuan yg jelas
3. Metodologi diharapkan dptmengambil kesimpulan yg sahih &handal
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 8/34
Subjek menghadapi beban (dipikulsemua subjek) & kemungkinan risiko .
Beban & risiko adl wajar yg dpt dipikul(tolerable )
Subjek hrs ikhlas tanpa paksaan. Utk itu
subjek hrs diberi informasi sejelas- jelasnya ttg seluk beluk penelitian
Azas Dasar
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 9/34
Azas Dasar
Azas dasar (basic principles ):
1. Azas menghormati otonomi (principleof respect of the autonomy )
Informed consent (PSP=Persetujuansetelah penjelasan)
2. Azas kejujuran (principle of veracity )
3. Azas tdk merugikan (principle of nonmaleficence )per primum non nocere
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 10/34
4. Azas manfaat (principle of beneficence )
5. Azas kerahasiaan (principle of
confidentiality )6. Azas keadilan (principle of justice )
Azas Dasar
Kodifik i &
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 11/34
merumuskan justifikasi etik hrs merujukpd azas dasar di atas
Agar lebih operasional sbg acuan , & dlm
pemberlakuannya lebih auditable &accountable , dicoba melakukankodifikasi ttg rumusan & kaidah etik
penelitian Beberapa hasil kodifikasi yg lazim
dirujuk mencakup:
Kodifikasi &Perkembangannya
K difik i &
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 12/34
Pengadilan penjahat perangNuremberg (1947), kode etik memakaimanusia sbg subjek penelitian:
Nuremberg Code World Medical Association (WMA, 1964) menyepakati deklarasi ttg panduan yg
hrs diikuti dlm memakai manusia sbgsubjek di Helsinki: Deklarasi Helsinki
Kodifikasi &Perkembangannya
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 13/34
Kodifikasi &
PerkembangannyaCouncil for International Organizations ofMedical Sciences (CIOMS, 1982):
Panduan Etik memakai manusia sbgsubjek
CIOMS, 1993 International Ethical
Guidelines for Biomedical ResearchInvolving Human Subjects
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 14/34
Kodifikasi &
Perkembangannya
CIOMS & WHO (1991) International Guidelinesfor Ethical Review of Epidemiological Studies
AS :- United States Public Health
Services (1964)
- National Commision for the Protection
of Human Subjects of Biomedical andBehavior Research (1974)
- Belmont Report (1978)
K difik i &
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 15/34
Di Indonesia penyusunan Panduandirintis oleh FKUI th 1982
Th 1986 disepakati Panduan ini dipakai
sbg acuan nasional: Pedoman EtikPenelitian Kedokteran
Th 2004 Komisi Nasional Etik Penelitian
Kesehatan Depkes RI menghasilkanbuku Pedoman Nasional Etik PenelitianKesehatan
Kodifikasi &Perkembangannya
K difik i &
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 16/34
Indonesia mengacu pd buku: PedomanEtik Penelitian Kedokteran Indonesia( 1987), Pedoman Cara Uji Klinik di
Indonesia (2001), & Pedoman NasionalEtik Penelitian Kesehatan (2004)
Referensi lainnya: Nuremberg Code,
Deklarasi Helsinki, GuidelinesCIOMS/WHO, Belmont Report
Kodifikasi &Perkembangannya
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 17/34
Secara umum, merujuk pd 6 azas dasarpenelitian. Secara operasional mangacupd hasil kodifikasi di atas
Sepuluh Kode Nuremberg dpt dijadikanlandasan awal ttg apa yg hrs kitapaparkan dlm melakukan justifikasi etik,
yaitu:
Subjek Manusia
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 18/34
Nuremberg Code:
Butir 1. persetujuan dr subjek
Butir 2. landasan ilmiah yg kokoh
Butir 3, 4, 5, 6, 7, 9 & 10 ttg risiko yg
hrs dihadapi & penanggulangannya
jika muncul
Butir 8. ttg ahli dibidangnya
Subjek Manusia
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 19/34
1. Didasarkan pd kaidah & temuanilmiah yg layak
2. direncanakan secara matang &dituangkan tertulis dlm bentuk
protokol/proposal penelitian
Subjek Manusia
Deklarasi Helsinki , (sebagai penjabaran &penyempurnaan Nuremberg Code):
S bj k i
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 20/34
3. Dilaksanakan oleh peneliti yg kompetendibawah pengawasan klinis ygberpengalaman
4. Dilaksanakan dg jujur5. Diperkirakan akan bermanfaat utk
kesehatan umat manusia
Subjek Manusia
S bj k M i
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 21/34
6. Risiko diperkirakan & ditanggulangi
7. Beban yg dipikul subjek akibatintervensi. Peneliti mempunyai
kewajiban utk memberi kompensasi8. Landasan saintifik yg kuat
9. Informed consent
Subjek Manusia
S bj k M i
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 22/34
Guidelines 1, 2, 3 & 9: informedconsent
Guidelines 4 & 10: merekrut subjek,
termasuk pemberian imbalanGuidelines 5, 6, 7, 8 & 11 kondisikhusus: anak, napi, ibu hamil
Subjek Manusia
15 International Ethical Guidelines forBiomedical Research Involving HumanSubjects (CIOMS, 1993)
S bj k M i
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 23/34
Guidelines 12 & 13 ttg perlindunganterhadap subjek, termasuk kerahasiaanperanan subjek serta kewajiban peneliti
memberikan pelayanan & kompensasiutk memastikan keamanan &meminimalkan risiko, pada uji klinik
(clinical trial), disepakati penelitianmelalui 4 tahapan/fase:
Subjek Manusia
S bj k M i
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 24/34
1. Uji coba pd manusia sehat
2. Uji klinis terkendali pd pasien
3. Uji klinis pd pasien
4. Pemantapan pasca pemasaran dimasyarakat
Guideline 14: Ethical ReviewCommitte
Subjek Manusia
S bj k H
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 25/34
United States Public Health Services,Pedoman Etik Penelitian Kedokteran
Tdk ada percobaan pd hewan yg boleh
dilakukan tanpa pertimbangan yg cukupmengenai relevansinya thd kesehatanmanusia atau hewan
Jumlah hewan yg digunakan tdk boleh
melebihi jumlah minimal yg dibutuhkanutk mendpt hasil yg sahih
Subjek Hewan
S bjek He an
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 26/34
Spesies hewan yg digunakan hrs drtingkat filogeni serendah mungkin
Peneliti & personalia laboratorium lainnyahrs memandang hewan sbg makhluk ygmempunyai perasaan
Pertimbangan utama, ialah bahwa hewanlaboratorium yg dipersiapkan utkdigunakan sebagai subjek eksperimen hrsmendpt perhatian & perawatan yg layak
Subjek Hewan
Penelitian Epidemiologik
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 27/34
1. Ttg bentuk & cara mendptkan informedconsent. Informed consent dpt tdkdimintakan sama sekali, ttp dptdimintakan secara kelompok melaluiperwakilan
Penelitian Epidemiologik
Intenational Guidelines for Ethical Reviewof Epidemiological Studies (CIOMS/WHO,1991). Sama dg penelitian biomedik dgsubjek manusia, dg penyesuaian:
Penelitian Epidemiologik
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 28/34
2. Ttg cara merahasiakan temuan3. Ttg cara meningkatkan manfaat &
meminimalkan risiko
4. Ttg cara menghadapi kemungkinan konflikkepentingan
5. Ttg cara pembentukan ethical reviewcommittee
Penelitian Epidemiologik
Prosedur
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 29/34
Tiap penelitian biomedik hrs mendptethical clearance (pernyataan layaketik) dari satu badan yg dibentuk khususutk itu. Badan ini dinamakan secara umumEthical Review Committee (KomitePenilai Kelayakan Etik)
Di lingkungan FK UNSRI & RSMH, Komite
ini dipercayakan kpd: Unit Bioetika &Humaniora (UBH) FK Unsri
Prosedur
Prosedur
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 30/34
Utk penelitian Peserta Didik (misalnyaresiden), dilaksanakan dlm bentuk:Seminar Proposal
Utk penelitian yg dilaksanakan Staf Dosen,hrs disetujui oleh Ketua Bagian yg terkait
Utk Penelitian dr luar hrs melalui SeminarProposal. Dekan atau Direktur Utama
RSMH menunjuk unit kerja yg hrsmelaksanakan Seminar Proposal
Prosedur
Prosedur
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 31/34
Pd semua Seminar Proposal diharapkandiundang masing-masing satu Staf drUPKK & satu staf dr UBH FK Unsri.
Semua penelitian yg akan dilaksanakan dilingkungan RS/FK hrs dimintakan secaratertulis ethical clearance-nya
Tiap penelitian yg layak etik akan
diberikan sertifikat ethical clearance olehKomisi Etik Penelitian UBH
Prosedur
Penutup
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 32/34
Pemberlakuan penilaian kelayakan etikdiberlakukan di FK & RS
Pimpinan FK bertekad utk memastikan,
bahwa tiap penelitian yg dilaksanakan dlmrangka penyelesaian studi peserta didik,hrs menjalani penilaian kelayakan etik
Sbg alat pemastian pelaksanaannya, hrs
mendpt ethical clearance yg sah dariRS/FK
Penutup
Rujukan
7/21/2019 EDIT Blok Etik Dan Humaniora
http://slidepdf.com/reader/full/edit-blok-etik-dan-humaniora 33/34
Badan POM (2001). Pedoman Cara Uji Klinik yg Baik
(CUKB) di Indonesia. Jakarta, 113 halaman. Depkes (2004). Pedoman Nasional Etik Penelitian
Kesehatan. Jakarta, 87 halaman. FKUI (1987). Pedoman Etik Penelitian Kedokteran
Indonesia. Editor: Sri Oemijati, Rianto Setiabudy, ArifBudijanto. Penerbit FKUI, Jakarta, 67 halaman.
Ismail R (2003). Justifikasi Etik Penelitian Biomedik.Catatan Kuliah PPDS FK Unsri, Palembang, 9 halaman.
Samil RS (2001). Etik Penelitian Indonesia. YBP-SP,Jakarta, 246 halaman.
Wiradisuria S (2004). Komisi Etik Penelitian Kesehatan.dlm Kumpulan Makalah Pembicara Pertemuan Nasional IIIBioetika & Humaniora, FKUI, Jakarta, 11 halaman.
Rujukan
TERIMA KASIH
top related