cgmp sejarah dan aplikasi di negara maju
Post on 07-Dec-2015
137 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
Sejarah cGMP
Pedoman Current Good Manufacturing Practice (cGMP) pertama diperkenalkan oleh FDA
pada tahun 1963. Empat tahun kemudian, yaitu pada tahun 1967, World Health Organization
(WHO) pertama kali merancang teks GMP. Hal ini kemudian disampaikan kepada Twentieth
World Health Assembly dengan draft berjudul Good Manufacturing Practice in The Manufacture
and Quality Control of Medicines and Pharmaceutical Specialities, dimana berkas tersebut
diterima. Pada tahun 1968, teks direvisi dan dibahas oleh Komite Ahli WHO Spesifikasi Sediaan
Farmasi. Teks tersebut kemudian diterbitkan (dengan beberapa revisi) pada tahun 1971 dalam
bentuk tambahan untuk edisi kedua dari The International Pharmacopoeia (WHO, 2014).
Peraturan cGMP diterbitkan dalam Code of Federal Regulations, yang merupakan
kodifikasi dari aturan umum dan permanen, diterbitkan dalam Federal Register (FR) oleh
departemen eksekutif dan badan-badan Pemerintah Federal. Good Manufacturing Practises atau
GMP atau dalam bahasa Indonesia disebut Cara Pembuatan Obat Yang Baik atau CPOB, adalah
aturan (regulasi) yang memberikan persyaratan kepada metode, alat, fasilitas dan pengawasan
yang diperlukan untuk memproduksi produk farmasi untuk manusia dan hewan, produk biologis,
alat kesehatan, dan makanan olahan.
Sejumlah cedera dan kematian di tahun 1960-an dan 1970-an yang disebabkan oleh produk
yang terkontaminasi menyebabkan GMP direvisi pada akhir 1970-an. Peraturan ini mencakup
persyaratan untuk prosedur operasi standar, sistem divalidasi, dan dokumentasi yang ekstensif.
Pemeriksaan farmasi di laboratorium pengujian hewan mengungkapkan bahwa studi toksikologi
mendukung aplikasi obat baru yang tidak dilakukan dengan benar. Kekurangan ini menyebabkan
berlakunya Good Laboratory Practices pada tahun 1976, yang tujuannya adalah untuk menjamin
kualitas data yang diajukan ke FDA untuk mendukung keamanan produk baru. Pada tahun 2008,
cGMP terakhir direvisi (Barbara, 2001).
Pada akhir tahun 1970, FDA mengadakan satuan tugas untuk mempelajari GMPs. GMPs
yang telah direvisi diterbitkan pada bulan September 1978, dan menjadi resmi pada bulan Maret
1979. Pada saat itu, FDA juga mempertimbangkan menetapkan peraturan GMP yang lebih untuk
produk seperti sediaan parenteral volume kecil, gas obat dan bahan obat, untuk melengkapi
lingkup peraturan yang ada (Swarbrick, 2007).
GMP mendefinisikan suatu sistem kualitas yang digunakan perusahaan untuk membangun
kulitas ke dalam produk mereka. Sebagai contoh, produk obat yang dikembangkan dan
diproduksi sesuai aturan GMP dapat dijamin bahwa produk itu aman, teridentifikasi secara baik,
pada kekuatan atau potensi yang benar, murni dan berkualitas tinggi.
Regulasi produk farmasi di Amerika Serikat (AS) dinamakan “current” GMP, untuk
menunjukkan bahwa peraturannya bersifat dinamis. cGMP yang pernah berlaku adalah:
GMP berubah secara formal dan informal. Sebagai contoh, FDA saat ini sedang
mempertimbangkan revisi yang sangat mendasar untuk GMP farmasi selama lebih dari 25 tahun.
GMP obat Kanada saat ini juga masih dalam tahap perubahan. GMP alat kesehatan AS telah
direvisi secara sangat lengkap, sehingga membuatnya lebih kompatibel dengan dokumen mutu
ISO 9001. Sehingga GMP alat kesehatan diberi nama baru; FDA sekarang menyebutnya Quality
System Regulation (QSR).
Sejak awal tahun 1990, badan pembuat kebijakan dan perusahaan farmasi telah
menyepakati bahwa akan lebih menguntungkan bila aturan itu diharmonisasi. Badan pembuat
kebijakan di seluruh dunia telah tiba pada satu persyaratan yang berlaku secara umum.
International Conference on Harmonization atau ICH adalah kelompok badan pembuat kebijakan
dan ahli industri dari Eropa, Jepang dan AS yang bekerja untuk ini. Satu dari 4 set dokumen,
yang terkait dengan kualitas, adalah yang paling berhubungan dengan topik GMP. Set pertama
dari GMP yang telah diterima secara internasional adalah yang terkait dengan senyawa farmasi
aktif (API). Dokumen ini telah diadopsi sebagai peraturan di berbagai negara, seperti Eropa dan
AS.
Berikut terdapat rangkaian tragedi yang melatarbelakangi peraturan produksi obat dan
makanan semakin ketat. Beberapa tragedi tersebut adalah (Barbara, 2001) :
a. Tahun 1905, seorang wartawan yang mengungkap korupsi, bernama Upton Sinclair,
menulis sebuah buku yang membantu publik menyalurkan opini, berjudul “The Jungle”.
Dalam tulisannya, dia mengungkapkan kondisi penyembelihan hewan, produksi, dan
penjualan yang tidak sehat di industri daging kemasan di Chicago. Kondisi
penyembelihan hewan, produksi dan penjualan di mana hewan disembelih, diproses dan
dijual dalam keadaan busuk, selain itu juga dilaporkan bahwa daging mengandung sisa
racun tikus dan bahkan terjadi kecelakaan kerja (pekerja jatuh ke mesin). Upton Sinclair
mencatat kondisi kotor dan praktik yang tidak dapat diterima dalam industri makanan
dalam novelnya yaitu “The Jungle”. Akibatnya, FDCA disahkan pada tahun 1906 untuk
mencegah perdagangan makanan tidak dapat diterima dan obat-obatan. FDCA digunakan
untuk memastikan bahwa produsen farmasi tidak memalsukan atau melabeli produk
mereka, dan tidak menimbulkan masalah keselamatan atau efektivitas obat.
b. Produk biologis diatur pertama beberapa tahun sebelum “The Jungle”, saat itu sedikitnya
12 anak meninggal karena antitoksin difteri yang terkontaminasi dengan basil hidup
tetanus. Kongres menanggapi tragedi yang terjadi dengan melepas “Biology Control Act”
1902, yang diperlukan inspeksi produsen dan penjual produk biologi dan pengujian
kemurnian dan kekuatan produk tersebut.
c. Sirup untuk menenangkan "kolik" pada bayi dan "tonik"untuk orang dewasa sering
mengandung alkohol, opium atau morfin yang membuat banyak orang yang
menggunakannya kecanduan. Oleh karena itu pada tahun 1906, diperlukan Undang-
Undang yang mengatur mengenai pelabelan bahan berbahaya tertentu. Pelabelan yang
tidak tepat atau palsu disebut misbranding, dan ilegal. Misbranded biasanya terdapat pada
untuk pernyataan, desain, atau gambar di label yang palsu atau menyesatkan yang
mengakibatkan gagal untuk memberikan informasi yang diperlukan dalam pelabelan.
Kini, pemalsuan telah termasuk sebagai produk yang diproduksi tanpa mengikuti GMP.
d. Pada tahun 1927 lembaga penegak hukum yang terpisah dibentuk, pertama dikenal
sebagai Administrasi Makanan, Obat dan Insektisida. Kemudian, pada tahun 1930,
diganti Food and Drug Administration (FDA) untuk menegakkan undang-undang yang
berkaitan dengan makanan dan obat-obatan.
e. Pada tahun 1937, batch sulfanilamide dilarutkan dalam pelarut dietilen glikol. Ada 358
keracunan dan 107 kematian, sebagian besar anak-anak. Akibat kejadian ini, FDCA
direvisi dan disahkan pada tahun 1938 yang mengharuskan obat diuji sebelum rilis untuk
keselamatan.
f. Pada tahun 1955, beberapa anak divaksinasi dengan vaksin polio (polio paralitik). Lima
puluh satu orang lumpuh dan sepuluh meninggal. Masalah itu ditelusuri ke salah satu
produsen yang tampaknya bahan tidak bisa membunuh virus yang digunakan untuk
membuat vaksin. Insiden ini menyebabkan peningkatan inspeksi pabrik dan pengujian
keamanan produk sebelum rilis kepada publik.
g. Salah satu keberhasilan besar dari FDA terjadi di awal 1960-an. Pada saat itu obat
thalidomide umumnya diresepkan untuk insomnia dan mual pada ibu hamil di Eropa.
Sayangnya, obat ini menyebabkan lahirnya ribuan anak-anak tanpa lengan atau kaki.
Thalidomide tidak digunakan secara komersial di Amerika Serikat karena Dr Frances
Kelsy dari FDA menolak untuk menerimanya di Amerika Serikat sampai itu terbukti
aman. Berita tentang tragedi thalidomide mempengaruhi kongres AS tahun 1962 untuk
untuk melakukan perubahan regulasi yang diperlukan supaya obat terbukti aman dan
efektif sebelum rilis.
Perbandingan cGMP di Berbagai Negara Maju
USA – Food and Drug Administration (FDA)
Aktivitas FDA berfokus pada perlindungan kesehatan secara umum dan meregulasi
makanan, obat-obatan, alat kesehatan, produk biologis, makanan dan obat hewan, kosmetik, dan
produk yang mengemisikan radiasi. FDA menilai produk baru, memberikan izin untuk
pemasaran, dan menjalankan pengawasan setelah pemasaran.
FDA menggunakan istilah cGMP (current GMP) yang berarti setiap industri harus
memperbaharui teknologi dan sistem yang digunakan sesuai regulasi. FDA cGMPs
menggabungkan pedoman ICH Q7A untuk zat aktif.
Banyak negara yang telah menerapkan aturan bagi perusahaan-perusahaan pangan untuk
mengikuti prosedur GMP, dimana negara tersebut menetapkan sendiri pedoman GMP bagi
perusahaan yang melakukan proses produksi di wilayahnya. Sedangkan di Amerika Serikat,
pedoman GMP ditetapkan oleh FDA. Pedoman GMP yang dikeluarkan oleh FDA disebut
sebagai Current Good Manufacturing Practice (cGMP) (The Westin, 2011).
Peraturan cGMP untuk obat-obatan jadi yang telah diumumkan oleh FDA telah menjadi
topik diskusi aktif sejak pertama kali diterbitkan dengan perubahan undang-undang obat
Kefauver-Harristahun 1962. cGMP tersebut dimaksudkan untuk menentukan cara pembuatan
dan kontrol minimum untuk farmasi industri dan fokus pada apa yang perlu dilakukan daripada
bagaimana harus dilakukan. Kegagalan untuk mematuhi peraturan GMP sebagaimana diatur
dalam Code of Federal Regulations merupakan pemalsuan obat yang dimasukkan ke dalam
perdagangan antarnegara dan karena itu tunduk pada tindakan regulasi. Persyaratan ini berlaku
untuk obat manusia dan hewan (The Westin, 2011).
Peraturan GMP yang berlaku didasarkan pada tahun 1978 dari peraturan GMP asli.
Peraturan GMP diperbarui setiap tahun Namun, tidak ada perubahan besar telah dilaksanakan
sejak tahun 1978 (CFR, 2011).
Sebagai anggota dari Konferensi Internasional tentang “Harmonization of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use (ICH)”, Amerika Serikat telah
mengadopsi dokumen ICH pedoman Q7, Good Manufacturing Practice merupakan panduan
untuk bahan aktif farmasi, dan diterbitkan sebagai pedoman bagi industri. Pada tahun 2002, FDA
mengadopsi pendekatan sistem untuk inspeksinya (CFR, 2011).
Kanada
Prinsip dari GMP Kanada adalah pemegang lisensi harus memastikan bahwa fabrikasi,
kemasan, label, distribusi, pengujian, dan penjualan obat harus mematuhi persyaratan dan prinsip
pemasaran dan tidak menempatkan konsumen pada resiko akibat tidak memadainya keamanan
dan kualitas.
Berikut merupakan regulasi GMP dimana pedoman GMP ini berlaku untuk farmasi,
radiofarmaka, obat biologi, dan kedokteran hewan dikembangkan oleh Health Canada.
Bagian Regulasi F P/L I D W T1. Bangunan C.02.004 2. Peralatan C.02.005 3. Personalia C.02.006 4. Sanitasi C.02.007
C.02.008
5. Pengujian raw material
C.02.009C.02.010
**
6. Kontrol Produksi C.02.011C.02.012
7. Quality control C.02.013C.02.014C.02.015
8. Pengujian Packaging Material
C.02.016C.02.017
**
9. Pengujian produk jadi
C.02.018C.02.019
**
10. Dokumentasi C.02.020C.02.021C.02.022C.02.023C.02.024
11. Sampel C.02.025C.02.026
12. Stabilitas C.02.027C.02.028
**
13. Produk steril C.02.029 *F = Fabricator, P/L = Packager/Labeller, I = Importer, D = Distributor, W = Wholesaler, T = Tester* = pedoman yang berlaku tergantung pada sifat kegiatan
Berikut perbedaan prinsip umum GMP antara ketiga negara:
INDONESIA AMERIKA KANADA
Cara Pembuatan Obat Peraturan yang berisi cara Pemegang izin pendirian
yang Baik untuk produk
farmasi bertujuan untuk
memastikan bahwa
produk secara konsisten
diproduksi untuk
memenuhi kualitas yang
ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
Hal ini berkaitan dengan
semua aspek produksi
dan pengendalian mutu.
pembuatan obat yang baik
untuk metode yang akan
digunakan dalam
pembuatan, pengolahan,
pengemasan, atau
memegang obat untuk
memastikan bahwa obat
tersebut memenuhi
persyaratan tindakan untuk
keselamatan, dan memiliki
identitas dan kekuatan dan
memenuhi karakteristik
kualitas dan kemurnian
yang dituju atau untuk
mencapai hasil yang
diinginkan.
harus memastikan bahwa
fabrikasi, kemasan, label,
distribusi, pengujian dan
grosir obat-obatan sesuai
dengan persyaratan dan
izin edar dan tidak
menempatkan konsumen
pada risiko akibat
keamanan yang tidak
memadai dan berkualitas.
Berikut perbedaan struktural dalam pedoman:
INDONESIA (BPOM) AMERIKA (FDA) KANADA (FDA)
PEDOMAN CPOB
(2006)
21 CFR Part 211 CGMP
for finished
Pharmaceuticals (2011)
GMP Guidelines – 2009
Edition, Version 2
A. Quality Management
B. Personnel
C. Premises
D. Equipment
E. Sanitation and Hygine
F. Production
G. Quality control
H. Self Inspection and
A. General Provisions
B. Organization and
Personnel
C. Buildings and Facilities
D. Equipment
E. Control of Components
and drug Product
Containers and
A. Sale
B. Premises
C. Equipment
D. Personnel
E. Sanitation
F. Raw material Testing
G. Manufacturing control
H. Quality Control Dept.
Quality Audits
I. Handling of Product
Complaint, Product
Recall and Returned
Products
J. Contract Manufacture
and Analysis
K. Qualification and
Validation
Closures
F. Production and Process
Controls
G. Packaging and
Labeling Control
H. Holding and
Distribution
I. Laboratory Controls
J. Records and reports
K. Returned and Salvaged
Products
I. Records
J. Packaging Material
Testing
K. Finished Product
testing
L. Records
M. Samples
N. Stability
O. Sterile Products
P. Medical Gases
Australia
Australia dikenal Therapeutic Goods Administration (TGA) yang meregulasi hal-hal yang
berkaitan dengan terapeutik melalui berbagai tindakan yang komprehensif termasuk memastikan
efikasi dan keamanan obat-obatan yang beredar di Australia. Poin utamadari keseluruhan
regulasi TGA mengenai obat-obatan dan alat kesehatan adalah inspeksi dari fasilitas manufaktur
untuk memastikan proses produksi dijalankan sesuai dengan prinsip manufaktur yang
dilegalisasi, termasuk Code of Good Manufacturing Practice (GMP).
Di Australia, Therapeutic Goods Act dibuat pada tahun 1989 dengan beberapa
pengecualian, bahwa produsen barang-barang terapeutik harus mempunyai lisensi. Untuk
mendapatkan lisensi untuk memproduksi hal-hal yang berkaitan dengan terapeutik, produsen
harus menunjukkan, selama inspeksi pabrik tersebut harus mematuhi prinsip-prinsip manufaktur
yang terkandung dalan GMP dan Quality systems.
Produsen luar negeri yang akan menjual barang terapi di Australia harus memenuhi standar
GMP yang setara dengan produsen di Australia. Produsen luar negeri diwajibkan memberikan
bukti ini kepada TGA. Jika bukti dokumen GMP tidak dapat diterima, maka auditor TGA akan
melakukan on-site audit dengan cara yang sama seperti yang dilakukan pada produsen di
Australia.
GMP dan inspeksi TGA merupakan elemen kunci dari sistem regulasi Australia untuk
menjamin keamanan, kualitas dan efektivitas dari sejumlah besar obat-obatan yang beredar di
Australia. Program TGA mengenai inspeksi dan re-inspeksi GMP Manufacturing merupakan
cara terbaik untuk pemerintah Australia sehingga dapat memastikan bahwa barang-barang terapi
diproduksi dengan standar internasional tertinggi.
Pada tanggal 29 juli 2009, Therapeutic Goods (Manufacturing Principle) Determination
No. 1 of 2009 mengadopsi panduan PIC/S untuk GMP. Pada tanggal 15 januari 2009 PE-009-8
menjadi Code of GMP, kecuali Annexes 4, 5 dan 14 yang tidak diadopsi oleh Australia.
Kode ini diperbarui untuk menggantikan Australian Code of Good Manufacturing Practice
untuk produk obat (16 Agustus 2002) dan untuk produk tabir surya (1994).
The 2009 Code terdiri dari dua bagian dan lima belas lampiran. Bagian I berlaku untuk
pembuatan produk obat jadi dan Bagian II berlaku untuk pembuatan Active Pharmaceutical
Ingredients (APIs). Bagian III identik dengan ICH GMP yang merupakan panduan untuk APIs,
yang sudah ditetapkan sebagai standar dalam prinsip manufaktur sebelumnya.
Berikut merupakan lampiran-lampiran (Annexes) yang diadopsi:
Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products
Annex 2: Manufacture of biological medicinal products for human use
Annex 3: Manufacture of radiopharmaceuticals
Annex 6: Manufacture of medicinal gases
Annex 7: Manufacture of herbal medicinal products
Annex 8: Sampling of starting and packaging materials
Annex 9: Manufacture of liquids, creams and ointments
Annex 10: Manufacture of pressurised metered dose aerosol preparations for
inhalation
Annex 11: Computerised systems
Annex 12: Use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products
Annex 13: Manufacture of investigational medicinal products
Annex 15: Qualification and validation
Annex 17: Parametric release
Annex 19: Reference and retention samples
Annex 20: Quality risk management
Australia belum mengadopsi Annex 4 dan 5 dalam PIC/S Guide untuk pembuatan obat-
obatan hewan dan annex 14 untuk produk yang berasal dari darah manusia atau plasma manusia.
Panduan PIC/S tidak termasuk annex 16 dan 18 karena khusus untuk EU GMP Guide.
Jepang
Pada tahun 1968, Jepang membentuk Japan Pharmaceuticals Manufacturers Association
(JPMA). Kemudian pada tahun 1969, sebagai respon terhadap rekomendasi WHO, sebuah
komite khusus dari JPMA membuat J-GMP. Sehingga pada tahun 1973, komite khusus tersebut
memulai aktivitasnya. Komite ini telah melakukan berbagai kegiatan selama 38 tahun
(Watanabe, 2010).
Pharmaceutical Affairs Law (PAL): membuat peraturan untuk menjamin kualitas,
efektivitas, keamanan obat, obat-obat kuasi, kosmetik, dan alkes untuk meningkatkan kesehatan
masyarakat.
Tahun 1969 JGMP
Tahun 2004 Kewenangan inspeksi GMP di jepang dilakukan oleh Pharmaceutical Medical
Devices Agency (PMDA).
Tahun 2005 Persyaratan baru GMP Jepang hanya pedoman dokumen GMP ICH (ICH
Q7A GMP tentang pembuatan bahan aktif obat) yang diadopsi oleh Japanese MLHW
(Ministry of Health, Labor dan Welfare) (Nippo, 2003).
Cina
Tahun 1988, China’s State Food and Drug Administration (SFDA) mempublikasikan
peraturan GMP pertama kali di China. Mengalami revisi 2 kali yaitu tahun 1992 dan 1999. Berisi
kompilasi sederhana mengenai persyaratan kontrol kualitas dasar pembuatan obat.
Tahun 2010, SFDA mengeluarkan peraturan GMP yang terbaru di Cina, berisi persyaratan
lebih rinci mengenai aspek-aspek kunci dari proses manufaktur obat. GMP 2010 ini banyak
mengadopsi peraturan EU GMP yang relevan dengan ICH dan WHO Guide to Good
Manufacturing Practice (GMP) Requirements.
Tahun 2011, SFDA mengeluarkan lampiran pedoman penerapan GMP untuk 5 kategori
produk: obat steril, bahan obat aktif (API), produk biologi, produk darah, dan pengobatan
tradisional Cina (TCM).
Struktural GMP Cina (2010 Revision):
General Provisions
Quality Management
Organization and Personnel
Premises and Facilities
Equipment
Materials and Products
Qualification and Validation
Documentation Management
Production Management
Quality Control and Quality Assurance
Contract Manufacture and Analysis
Product Distribution and Recalls
Self Inspections
Supplementary Provisions (The Westin, 2011)
Korea Selatan
Pengaturan mengenai produksi obat di Korea Selatan di atur oleh Pharmaceutical Affairs
Law. Korean GMP, biasa disebut dengan KGMP. Sebuah pabrik obat yang berniat untuk
memproduksi produk obat untuk dijual di Korea harus mendapat persetujuan dari the
Commissioner of the Korea Food and Drug Administration (KFDA).
India
Produksi obat di India diatur oleh the Drugs and Cosmetics Rules. Pemegang lisensi untuk
memproduksi obat harus memenuhi persyaratan GMP sebagaimana diatur dalam Schedule M.
Schedule M menetapkan persyaratan umum dan spesifik untuk bangunan pabrik dan bahan,
pabrik dan peralatan dan area yang direkomendasikan untuk instalasi dasar untuk kategori
tertentu obat.
ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceutical for Human Use)
ICH merupakan proyek umum milik badan kepengawasan dan perwakilan beberapa
industri farmasi di Eropa, Jepang, dan Amerika Serikat untuk mendiskusikan berbagai masalah
mengenai persetujuan dan pemasaran produk obat baru pada tiga negara ini. Tujuannya yaitu
untuk menyelaraskan persyaratan regulasi yang berkaitan dengan kualitas, keamanan, dan efikasi
produk obat dan membantu kerjasama pengakuan bersama di antara ketiga negara. Pengakuan
bersama atau mutual recognition dilakukan berdasarkan pertukaran data dan laporan penilaian
untuk menghilangkan pengujian berulang dan inspeksi prosedural sehingga menurunkan biaya
pengerjaan dan mempercepat pengenalan produk obat baru ke masyarakat.
Diantara beberapa pedoman, ICH menyelaraskan produk yang digunakan untuk
pengobatan seperti GMP Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (ICH Q7A) yang
diterapkan di negara Eropa, Jepang, dan Amerika Serikat pada tahun 2000.
WHO, 2014, WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main
Principles. Annex 2. WHO Technical Report Series 986.
Immel, B.K. 2001. A Brief History of the GMPs for Pharmaceuticals. As published in BioPharm
13 (8), 26–36, 61.
CFR. 2011. Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals; Part 211.
United States: US Government Information:.
Health Canada. 2009. Health Products and Food Branch Inspectorate Good Manufacturing
Practices (GMP) Guidelines – 2009 Edition, Version 2, Kanada: Canada Healthcare.
Australian Goverenment. 2009. Australian Codes of Good Manufacturing Practice – Current
Status. Tersedia online di http://www.tga.gov.au/industry/manuf-cgmp-status.htm
[Diakses tanggal 6 September 2014].
Swarbrick, J. Pharmaceutical Technology Third Edition Volume 1, 2007. USA: Informa
Healthcare.
The Westin. 2011. Update: Food Drug Law, Regulation and Education – Enforcement,
Litigation & Compliance Conference. Washington DC: Food and Drug Law Institute.
Watanabe, T. 2010, Activities of GMP sub-Committee in JPMA Quality & Technology
Committee, Japan: Japan Informa.
top related