bab iv. pembahasan - copy

BAB IV

PEMBAHASAN

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang

jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu

obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih

memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. Oleh karena itu

Industri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional diwajibkan

menerapkan CPOTB. Hal ini didasarkan oleh keputusan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia nomor: 659/menkes/sk/x/1991 tentang cara pembuatan

obat tradisional yang baik. CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional

yang diikuti dengan pengawasan menyeluruh, dan bertujuan untuk

menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi persyaratan yang

berlaku. Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada bahan baku,

bangunan, prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang

digunakan, pengemas termasuk bahannya serta personalia yang terlibat dalam

pembuatan obat tradisional.

PT. Deltomed telah memperoleh sertifikat CPOTB pada tahun 2009 yang

dikeluarkan oleh Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan untuk setiap

produk yang dihasilkan, dimana PT. Deltomed Laboratories menerapkan sistem

CPOTB yang didasarkan pada CPOB 2001 sehingga dalam proses produksi,

Manager produksi, dan QC yang memiliki fungsi peranan paling besar dalam

mendukung kegiatan operasional dan produksi. Manager produksi bertanggung

41

42

jawab pada kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan

sampai pengemasan untuk menghasilkan produk jadi. Sedangkan QC

bertanggung jawab melakukan semua upaya pengawasan selama proses

produksi untuk menjamin agar produk selalu memenuhi standar yang

ditetapkan. Pengawasan mutu dilakukan agar obat tradisional yang dibuat

senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Pengawasan mutu dilakukan

terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan dan

produk jadi. Produk jadi yang berada dalam industri maupun diperedaran

secara berkala dipantau dengan adanya retend sampel Bahan baku.

Produk yang dihasilkan oleh PT Deltomed Laboratories sangat beragam.

Ada beberapa produk yang telah diproduksi oleh PT. Deltomed, mulai dari

bentuk sediaan solid dan bentuk sediaan liquid. Salah satu produk yang

dihasilkan oleh PT Deltomed Laboratories adalah kapsul Rapet Wangi yang

memiliki khasiat mengobati keputihan, mengurangi kelebihan lendir dan

menghilangkan gatal-gatal serta bau yang tidak sedap pada organ kewanitaan,

mencagah bau badan, keringat serta bau mulut yang kurang sedap. Kapsul Rapet

Wangi mengandung Parameriae Cortex (Kayu Rapet), Guazumae Folium (Daun

Jati Belanda), Curcumae domesticae Rhizoma (Rimpang Kunyit), Foenigraeci

Semen (Biji Klabet), dan Amomi Fructus (Kapulogo).

Proses produksi kapsul Rapet Wangi PT Deltomed Laboratories

merupakan jalannya produksi mulai dari fase penyiapan simplisia, fase

ekstraksi simplisia, fase penguapan ekstrak, fase pengeringan ekstrak, fase

pencampuran, hingga fase pengisian.

43

Bahan baku simplisia yang digunakan PT Deltomed Laboratories dalam

proses produksi sebagian besar diperoleh dari pemasok yang berada di Solo.

Untuk mendapatkan bahan alam yang berkualitas maka PT Deltomed

Laboratories bekerja sama dengan petani. Para petani yang bekerja sama

dengan PT Deltomed Laboratories diberikan pelatihan dan kemampuan untuk

menghasilkan bahan baku yang berkualitas. Sehingga setiap pemasok bahan

baku simplisia memenuhi spesifikasi yang relevan.

Secara umum, di PT. Deltomed Laboratories telah memenuhi persyaratan

yang berlaku sesuai dengan CPOTB, antara lain :

1. Dalam proses produksi bagian Produksi dan QC yang memiliki fungsi peranan

paling besar.

2. Personalia yang bertugas mengenakan pakaian bersih, menggunakan alat

pelindung yang sesuai (masker, sarung tangan, alas kaki, penutup kepala) dan

tersedia karyawan yang terlatih dalam jumlah memadai.

3. Adanya pemisahan ruangan untuk setiap jenis sediaan yang diproduksi untuk

mencegah terjadinya pencemaran silang antar produk.

4. Tersedianya peralatan yang digunakan dalam pengolahan kapsul sesuai dengan

persyaratan yang berlaku dan dilengkapi juga dengan laboratorium yang

memadai dan saling terpisah satu sama lain antara laboratorium uji kimia fisika

dan laboratorium uji mikrobiologi

5. Setiap penerimaan Bahan Baku diadakan pemeriksaan. Bahan baku yang

diterima diberi label hijau dengan tertera (nama daerah, nama latin, tanggal

penerimaan dan pemasok). Sedangkan bahan baku yang tidak memenuhi

44

persyaratan akan di reject dan diberi label merah. Bahan baku yang dinyatakan

release dimasukkan ke dalam gudang bahan baku dan diberikan label kuning.

6. Proses sortasi, pencucian dan pengeringan sesuai dengan prosedur untuk

menjaga mutu dan mencapai kadar air yang dipersyaratkan. Pengeluaran

simplisia dari gudang dilakukan berdasarkan sistem FIFO (First In First Out).

7. Cara penyarian (ekstraksi) menggunakan metode yang tercantum dalam buku

resmi/standar lainnya. Penyarian dengan persyaratan suhu, jenis dan

perbandingan pelarut, kecepatan aliran, ukuran simplisia, serta waktu memenuhi

syarat yang ditetapkan.

8. Hasil pengawasan dalam proses IPC baik produk antara, ruahan dan produk jadi

setiap bets dicatat dan dicocokkan terhadap persyaratan yang berlaku.

9. Produk yang dikemas diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk

jadi tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan.

10. Produk jadi yang disimpan diberi label/penandaan yang menunjukkan Identitas

produk tersebut. Pengeluaran produk jadi yang disimpan, dilaksanakan secara

FIFO.