bab iv. pembahasan - copy
TRANSCRIPT
BAB IV
PEMBAHASAN
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang
jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu
obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih
memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. Oleh karena itu
Industri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional diwajibkan
menerapkan CPOTB. Hal ini didasarkan oleh keputusan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia nomor: 659/menkes/sk/x/1991 tentang cara pembuatan
obat tradisional yang baik. CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional
yang diikuti dengan pengawasan menyeluruh, dan bertujuan untuk
menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi persyaratan yang
berlaku. Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada bahan baku,
bangunan, prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang
digunakan, pengemas termasuk bahannya serta personalia yang terlibat dalam
pembuatan obat tradisional.
PT. Deltomed telah memperoleh sertifikat CPOTB pada tahun 2009 yang
dikeluarkan oleh Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan untuk setiap
produk yang dihasilkan, dimana PT. Deltomed Laboratories menerapkan sistem
CPOTB yang didasarkan pada CPOB 2001 sehingga dalam proses produksi,
Manager produksi, dan QC yang memiliki fungsi peranan paling besar dalam
mendukung kegiatan operasional dan produksi. Manager produksi bertanggung
41
42
jawab pada kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan
sampai pengemasan untuk menghasilkan produk jadi. Sedangkan QC
bertanggung jawab melakukan semua upaya pengawasan selama proses
produksi untuk menjamin agar produk selalu memenuhi standar yang
ditetapkan. Pengawasan mutu dilakukan agar obat tradisional yang dibuat
senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Pengawasan mutu dilakukan
terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan dan
produk jadi. Produk jadi yang berada dalam industri maupun diperedaran
secara berkala dipantau dengan adanya retend sampel Bahan baku.
Produk yang dihasilkan oleh PT Deltomed Laboratories sangat beragam.
Ada beberapa produk yang telah diproduksi oleh PT. Deltomed, mulai dari
bentuk sediaan solid dan bentuk sediaan liquid. Salah satu produk yang
dihasilkan oleh PT Deltomed Laboratories adalah kapsul Rapet Wangi yang
memiliki khasiat mengobati keputihan, mengurangi kelebihan lendir dan
menghilangkan gatal-gatal serta bau yang tidak sedap pada organ kewanitaan,
mencagah bau badan, keringat serta bau mulut yang kurang sedap. Kapsul Rapet
Wangi mengandung Parameriae Cortex (Kayu Rapet), Guazumae Folium (Daun
Jati Belanda), Curcumae domesticae Rhizoma (Rimpang Kunyit), Foenigraeci
Semen (Biji Klabet), dan Amomi Fructus (Kapulogo).
Proses produksi kapsul Rapet Wangi PT Deltomed Laboratories
merupakan jalannya produksi mulai dari fase penyiapan simplisia, fase
ekstraksi simplisia, fase penguapan ekstrak, fase pengeringan ekstrak, fase
pencampuran, hingga fase pengisian.
43
Bahan baku simplisia yang digunakan PT Deltomed Laboratories dalam
proses produksi sebagian besar diperoleh dari pemasok yang berada di Solo.
Untuk mendapatkan bahan alam yang berkualitas maka PT Deltomed
Laboratories bekerja sama dengan petani. Para petani yang bekerja sama
dengan PT Deltomed Laboratories diberikan pelatihan dan kemampuan untuk
menghasilkan bahan baku yang berkualitas. Sehingga setiap pemasok bahan
baku simplisia memenuhi spesifikasi yang relevan.
Secara umum, di PT. Deltomed Laboratories telah memenuhi persyaratan
yang berlaku sesuai dengan CPOTB, antara lain :
1. Dalam proses produksi bagian Produksi dan QC yang memiliki fungsi peranan
paling besar.
2. Personalia yang bertugas mengenakan pakaian bersih, menggunakan alat
pelindung yang sesuai (masker, sarung tangan, alas kaki, penutup kepala) dan
tersedia karyawan yang terlatih dalam jumlah memadai.
3. Adanya pemisahan ruangan untuk setiap jenis sediaan yang diproduksi untuk
mencegah terjadinya pencemaran silang antar produk.
4. Tersedianya peralatan yang digunakan dalam pengolahan kapsul sesuai dengan
persyaratan yang berlaku dan dilengkapi juga dengan laboratorium yang
memadai dan saling terpisah satu sama lain antara laboratorium uji kimia fisika
dan laboratorium uji mikrobiologi
5. Setiap penerimaan Bahan Baku diadakan pemeriksaan. Bahan baku yang
diterima diberi label hijau dengan tertera (nama daerah, nama latin, tanggal
penerimaan dan pemasok). Sedangkan bahan baku yang tidak memenuhi
44
persyaratan akan di reject dan diberi label merah. Bahan baku yang dinyatakan
release dimasukkan ke dalam gudang bahan baku dan diberikan label kuning.
6. Proses sortasi, pencucian dan pengeringan sesuai dengan prosedur untuk
menjaga mutu dan mencapai kadar air yang dipersyaratkan. Pengeluaran
simplisia dari gudang dilakukan berdasarkan sistem FIFO (First In First Out).
7. Cara penyarian (ekstraksi) menggunakan metode yang tercantum dalam buku
resmi/standar lainnya. Penyarian dengan persyaratan suhu, jenis dan
perbandingan pelarut, kecepatan aliran, ukuran simplisia, serta waktu memenuhi
syarat yang ditetapkan.
8. Hasil pengawasan dalam proses IPC baik produk antara, ruahan dan produk jadi
setiap bets dicatat dan dicocokkan terhadap persyaratan yang berlaku.
9. Produk yang dikemas diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk
jadi tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan.
10. Produk jadi yang disimpan diberi label/penandaan yang menunjukkan Identitas
produk tersebut. Pengeluaran produk jadi yang disimpan, dilaksanakan secara
FIFO.