afi-jalur produksi( kuliah 3)

8/19/2019 Afi-jalur Produksi( Kuliah 3)

1/22

Kemas

Sekunder

T & E Pharma Consultant


2/22

Kemas

Sekunder

SPESIFIKASI OBAT JADI

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

SPESI(IKAS) & #

#SSIE)

)EGIST)ASI

K*ASIAT+ KEA,

%A-A- & %T

/alidasi !roses


3/22

Kemas

Sekunder


GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing

#r$ing %i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

SPESI(IKAS) & #

#SSIE)

)EGIST)ASI

#K. P)#K

SI I-#K

P)S. PE-G,

LA*A- I-#KCAT.PE-G,

LA*A- BETS

P)S. PE-GE,

%ASA- I-#K

K*ASIAT+ KEA,

%A-A- & %T

/alidasi !roses

0alidasi !roses


4/22

Kemas

Sekunder


GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

SPESI(IKAS) & #

#SSIE)

)EGIST)ASI

#K. P)#K

SI I-#K

P)S. PE-G,

LA*A- I-#KCAT.PE-G,

LA*A- BETS

P)S. PE-GE,

%ASA- I-#K

K*ASIAT+ KEA,

%A-A- & %T

P)SE#) SESAI SPESI(IKASI P)SE#) #ILA) SPESI(IKASI

/alidasi !roses

/alidasi !roses


5/22

Kemas

Sekunder

QUALITY CONTROL & IN PROCESS CONTROL

ADALAH ALAT UNTUK MEMPERTAHANKAN SPESIFIKASI

QC

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing

I P C

#r$ing %i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling


6/22

Kemas

Sekunder

JALUR PRODUKSI DAN PERAN QC serta IPC

UNTUK MEMPERTAHANKAN SPESIFIKASI

QCGudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing

I P C

#r$ing %i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling


7/22

Kemas

Sekunder

PROTAP-2 UNTUK

MANAJEMEN MUTU

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

, KELE-GKAPA- A#%I-IST)ASI, PE-A-GA-A- TE)*A#AP TIKS #A- SE)A-GGA, PE-A-GA-A- BA*A- 1A-G BA) #ATA-G, SA%PLI-G, PE-E%PATA- BA*A- 1A-G TELA* #ISET'I BAGIA- 2C, PE-E%PATA- BA*A- 1A-G #ITLAK BAGIA- 2C

, PE%BE)SI*A- LA-TAI G#A-G, PE%BE)SI*A- #I-#I-G #A- PE)A-GKAT TATA #A)A, PE%BE)SI*A- PLA(- G#A-G, PE%BE)SI*A- PALET+ T)LI+ *A-#,PALLET #A- ()KLI(T, P)SE#) %E%BAWA BA*A- BAKPA#AT #A- CAI) KE )A-G A-TA)A BA)A-G, P)SE#) %E%BAWA BA*A- BAK PA#AT KE )A-G A-TA)A BA)A-G, P)SE#) %E%BAWA BA*A- BAK CAI) KE )A-G A-TA)A BA)A-G, P)SE#) PE-A-GA-A- BA*A- BAK PA#AT #I )A-G A-TA)A BA)A-G, P)SE#) PE-A-GA-A- BA*A- BAK CAI) #I )A-G A-TA)A BA)A-G, P)SE#) PE-GE%BALIA- BA*A- BAK PASCA TI%BA-G

, SPESI(IKASI G#A-G BA*A- BAK

, SPESI(IKASI G#A-G #I-GI-, SPESI(IKASI G#A-G SE'K, SPESI(IKASI )A-G SA%PLI-G

, KELE-GKAPA- PETGAS G#A-G, PE%BATASA- AKSES PE)S-IL

UMUM


8/22

Kemas

Sekunder

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUTU

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

, P)SE#) PE-I%BA-GA- BA*A- BAK 3termasuk kesia!an 4alur5

, KELE-GKAPA- PETGAS G#A-G 6 7 )A-G+ #A- S#A* %E-#APAT PELATI*A-

, SPESI(IKASI )A-G TI%BA-G

, KEBE)SI*A- )A-GA- 6 line clearance

, KELE-GKAPA- PE)ALATA- TI%BA-G, KEBE)SI*A- ALAT TI%BA-G 6 cek kalitasi dan 0eri8ikasi harian

, #ST E9T)ACT)+ disain dan !emersihann$a.

, #ST CLLECT)+ disain+ huungan dengan A*+ 4ad:al !emersihan dan !rosedur !emuangan limah.

, 'A#WAL PE%E)IKSAA- )TI- ALAT TI%BA-G, KELE-GKAPA- WA#A* *ASIL PE-I%BA-GA-

UMUM


9/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

, SPESI(IKASI )A-G STAGI-G, P)SE#) PE-A-GA-A- BA*A- PASCA TI%BA-G #I )A-G STAGI-G, P)SE#) %E%BAWA %ATE)IAL #A)I ).STAGI-G KE )A-G SPE) %I9E)

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUTUSERBUK, TABLET

& KAPSUL


10/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

, P)SE#) %E-'ALA-KA- %ESI-, P)SE#) PE-GLA*A- %ATE)IAL #I ). SPE)%I9E), PE-A-GA-A- G)A-L BASA* 3 termasuk lama,n$a tersim!an dalam keadaan asah5, P)SE#) %E%BAWA %ATE)IAL #A)I ).SPE)%I9E) KE ).(B#, PE)BE)SI*A- )A-GA- SETELA* P)#KSI SELESAI

, PELATI*A- PE)AT)

, SPESI(IKASI )A-G SPE) %I9E) & 'A#WAL PE)ALATA- K)

, SPESI(IKASI )A-G G)A-LASI & 'A#WAL PE%ELI*A)AA-, SPESI(IKASI %ESI- SPE)%I9E)+ PE-GPE)ASIA- & PE%BE)SI*A- %ESI-, SPESI(IKASI %ESI- G)A-LAT)+ PE-GPE)ASIA- & PE%BE)SI*A- %ESI-, #ST CLLECT)+ disain+ huungan dengan A*+ 4ad:al !emersihan dan !rosedur !emuangan limah.


& KAPSUL


11/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

, P)SE#) PE-GLA*A- %ATE)IAL #I)A-G PE-GE)I-GA- ; (B#

, P)SE#) %E-'ALA-KA- /E- ; (B#

, P)SE#) PE%BE)SI*A- /E- ; %ESI- (B#

, P)SE#) PE%BE)SI*A- )A-GA-

, SPESI(IKASI )A-G PE-GE)I-GA- ; (B#, SPESI(IKASI /E- ; (B# & 'A#WAL PE%E)IKSAA- ; KALIB)ASI

, PELATI*A- PE)AT)


& KAPSUL

O 2S


12/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

)uangP.)uahan

, SPESI(IKASI )A-G G)A-LASI & 'A#WAL PE%ELI*A)AA-, SPESI(IKASI %ESI- G)A-LAT)+ PE-GPE)ASIA- & PE%BE)SI*A- %ESI-, #ST CLLECT)+ disain+ huungan dengan A*+ 4ad:al !emersihan dan !rosedur !emuangan limah.

, P)SE#) %E-'ALA-KA- %ESI-, P)SE#) PE-GLA*A- %ATE)IAL #I ). G)A-LASI, PE-A-GA-A- G)A-L KE)I-G 3 termasuk lama,n$a tersim!an5, P)SE#) %E%BAWA %ATE)IAL KE ).P.)A*A- ATA ) %I9I-G AK*I), PE)BE)SI*A- )A-GA- SETELA* P)#KSI SELESAI

, PELATI*A- PE)AT)


& KAPSUL

PROTAP 2 UNTUK MANAJEMEN MUTUSERBUK TABLET


13/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet BAT

'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

)uangP.)uahan

, SPESI(IKASI )A-G %I9I-G AK*I) & 'A#WAL PE%ELI*A)AA-, SPESI(IKASI %I9E)+ PE-GPE)ASIA- & PE%BE)SI*A- %I9E), #ST CLLECT)+ disain+ huungan dengan A*+ 4ad:al !emersihan dan !rosedur !emuangan limah.

, P)SE#) %E-'ALA-KA- %I9E), P)SE#) PE-GLA*A- %ATE)IAL #I ). %I9I-G, PE-A-GA-A- G)A-L KE)I-G 3 termasuk lama,n$a tersim!an5, P)SE#) %E%BAWA %ATE)IAL KE ).P.)A*A- ATA ) ISI SAC*ET ; CETAK ; KAPSL, PE)BE)SI*A- )A-GA- SETELA* P)#KSI SELESAI

, PELATI*A- PE)AT)


& KAPSUL



14/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

. P)SE#) PE-1E)A*A- P)#K )A*A- KE )A-G %I9I-G AK*I)

)uangP.)uahan


& KAPSUL



15/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling


16/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

PE-GISIA- SAC*ET

. P)SE#) %E%BAWA SAC*ET #A)I G#A-G PE-GE%AS KE )A-G PE-GISIA- 3Pemersihan Intensi8 6 /alidasi Pemersihan5

?. P)SE#) PE-G'IA- TE)*A#AP %T SAC*ET

, La$ out , Bahan , Ketealan , Keocoran , keken$alan

@. P)SE#) PE-GISIA- SAC*ET 3 Line clearance & kontrol,kontrol selama !engisian5

. P)SE#) PE%BE)SI*A- %ESI- PE-GISI SAC*ET

. P)SE#) PE%BE)SI*A- )A-GA-

D. P)SE#) )EK-SILIASI AL(IL 1A-G TI#AK TE)PAKAI 38orm,8orm5


17/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

. P)SE#) PE%E)IKSAA- P-C*ES & #IES SEBEL% #IPAKAI

?. P)SE#) PE%E)IKSAA- & PE%BE)SI*A- P-C*ES & #IES SETELA* #IPAKAI #A- PE-1I%PA-A--1A

@. 'A#WAL PE%E)IKSAA- )TI- %ESI- CETAK #A- 2ALI(IKASI-1A

. P)SE#) PE%E)IKSAA- #A- PE%BE)SI*A- %ESI- CETAK TABLET SEBEL% #A- SETELA* #IPAKAI

. P)SE#) PE%BE)SI*A- #E#ASTE) #A- #ST CLLECT)D. P)SE#) PE%BE)SI*A- )A-G CETAK TABLET


18/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

PE-GISIA- BTL , <. P)SE#) )EK-SILIASI KA-T-G PLASTIK KE G#A-G BA*A- PE-GE%AS

Kemas

Sekunder

, PELATI*A- PE)AT)

PROTAP 2 UNTUK MANAJEMEN MUTUSERBUK, TABLET

& KAPSUL



19/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

PE-GISIA- BTL , 7. P)SE#) PE-1E)A*A- KE%ASA- P)I%E) KE )A-G PE-GE%ASA- SEK-#E)

?. P)SE#) )EK-SILIASI BTL PLASTIK KE G#A-G BA*A- PE-GE%AS

Kemas

Sekunder

, PELATI*A- PE)AT)

PROTAP 2 UNTUK MANAJEMEN MUTUSERBUK, TABLET

& KAPSUL

Pencucian

Botol



20/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

. PE)%I-TAA- AL (IL KE G#A-G BA*A- PE-GE%AS

?. P)SE#) ST)IPPI-G TABLET ; KAPSL 3Termasuk line clearance5@. P)SE#) PE%BE)SI*A- #ST CLLECT)

. P)SE#) PE%BE)SI*A- )A-G ST)IPPI-G SETELA* #IPAKAI

. P)SE#) PE-1E)A*A- P)#K P)I%E) KE )A-G PE-GE%ASA- SEK-#E)

D. P)SE#) )EK-SILIASI AL%I-I% (IL

Kemas

Sekunder

PELATI*A- PE)AT)

,

& KAPSUL

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUTUUMUM


21/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

IsiSachet

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

Kemas

Sekunder

PE-GE%ASA- SEK-#E). P)SE#) PE%BE)SI*A- )A-G PE-GE%ASA- SETELA* #IPAKAI.

?. P)SE#) )EK-SILIASI

@. P)SE#) PE-1E)A*A- P)#K 'A#I KE G#A-G BAT 'A#I.

PELATI*A- PE)AT)

UMUM

PROTAP-2 UNTUK MANAJEMEN MUTU


22/22

Kemas

Sekunder

GudangB. AWAL

Timang

Staging

Su!er mi"ing #r$ing

%i"ing Akhir

CetakTalet

BAT 'A#I

Granul

asah

Granul

Kering

%i"ing Akhir

Stri!

!ingIsi

Ka!sul

SalutTalet

Bottling

Kemas

Sekunder

, SPESI(IKASI G#A-G BAT 'A#I 3 TE%PE)AT) BIASA 5

, SPESI(IKASI G#A-G 3 TE%PE)AT) SE'K 5, SPESI(IKASI )A-G BAT KE%BALIA- ; BAT )ECALL

, KELE-GKAPA- A#%I-IST)ASI, PE-A-GA-A- TE)*A#AP TIKS #A- SE)A-GGA, PE-E%PATA- BAT 'A#I 1A-G TELA* #ISET'I BAGIA- 2C, PE-E%PATA- BAT 'A#I 1A-G #ITLAK BAGIA- 2C, PE%BE)SI*A- LA-TAI G#A-G, PE%BE)SI*A- #I-#I-G #A- PE)A-GKAT TATA #A)A, PE%BE)SI*A- PLA(- G#A-G, PE%BE)SI*A- PALET+ T)LI+ *A-#,PALLET #A- ()KLI(T

, KELE-GKAPA- PETGAS G#A-G, PE%BATASA- AKSES PE)S-IL

afi-jalur produksi( kuliah 3)

Documents