A Trial Acak Uji Fungsi Ginjal

sebelum Stres Inkontinensia BedahLATAR BELAKANG

Studi Fungsi Ginjal biasanya dilakukan pada wanita sebelum operasi untuk stres

inkontinensia, tetapi tidak ada bukti yang baik bahwa mereka memperbaiki hasil.

METODE

Kami melakukan multicenter, acak, noninferiority percobaan yang melibatkan perempuan

dengan tidak rumit, stres inkontinensia urin dibuktikan untuk membandingkan hasil

setelah evaluasi kantor pra operasi dan tes Fungsi Ginjal atau evaluasi saja.

Hasil utama adalah keberhasilan pengobatan pada 12 bulan, yang didefinisikan sebagai pengurangan

dalam skor pada Inventarisasi Distress urogenital dari 70% atau lebih dan respon

"Lebih baik" atau "sangat jauh lebih baik" pada Global Impression Pasien Peningkatan.

Margin noninferiority yang telah ditentukan adalah 11 persen.

HASIL

Sebanyak 630 perempuan secara acak untuk menjalani evaluasi kantor dengan

Fungsi Ginjal tes atau evaluasi hanya (315 per kelompok); proporsi di antaranya pengobatan

yang sukses adalah 76,9% pada kelompok Fungsi Ginjal-pengujian dibandingkan 77,2% pada

kelompok evaluasi-saja (perbedaan, -0,3 persen; interval kepercayaan 95%,

-7,5 Sampai 6,9), yang konsisten dengan noninferiority. Tidak ada yang signifikan

perbedaan antara kelompok dalam langkah-langkah sekunder keparahan inkontinensia,

kualitas hidup, kepuasan pasien, tingkat stress test positif provokatif, membatalkan

disfungsi, atau kejadian buruk. Wanita yang menjalani tes Fungsi Ginjal secara signifikan

cenderung tidak menerima diagnosis kandung kemih terlalu aktif dan lebih mungkin untuk

menerima diagnosis berkemih fase disfungsi, tetapi perubahan ini tidak menyebabkan

untuk signifikan perbedaan antara kelompok dalam pemilihan pengobatan atau hasil.

KESIMPULAN

Untuk wanita dengan tidak rumit, inkontinensia stres dibuktikan, pra operasi

kantor evaluasi saja sudah tidak kalah dengan evaluasi dengan pengujian Fungsi Ginjal untuk

hasil pada 1 tahun. (Didanai oleh Institut Nasional Diabetes dan Pencernaan dan

Penyakit Ginjal dan Eunice Kennedy Shriver Institut Nasional Kesehatan Anak

dan Pembangunan Manusia; ClinicalTrials.gov nomor, NCT00803959).Di Amerika Serikat pada 2010, sekitar

260.000 wanita menjalani bedah

pengobatan kencing stres incontinence.1

Fungsi Ginjal studi, yang menilai fisiologis

variabel selama penyimpanan kandung kemih dan pengosongan,

sering dilakukan sebelum operasi untuk mengkonfirmasi

dan mengkarakterisasi gambaran klinis dari stres

inkontinensia urin atau untuk membimbing keputusan tentang

modifikasi dalam treatment.2-4 Namun,

penelitian belum menunjukkan perbaikan bedah

hasil, mereka tidak nyaman dan mahal

(Pembayaran diperbolehkan oleh Medicare lebih besar dari

$ 500 untuk studi tiga bagian), 5 dan mereka meningkatkan

risiko saluran kemih infection.6 Cochrane A

review7 dan Institut Nasional untuk Kesehatan dan

Clinical Excellence di Kingdom8 Serikat telah

direkomendasikan bahwa acak, terkontrol

dilakukan untuk menjawab pertanyaan tentang apakah

melakukan studi pra operasi Fungsi Ginjal meningkatkan

hasil.

Kami melakukan uji coba secara acak yang melibatkan

wanita dengan tidak rumit, stres dominan

inkontinensia urin yang berencana untuk menjalani

operasi, untuk menentukan apakah

hasil pada 1 tahun antara wanita yang menjalani

hanya evaluasi kantor lebih rendah daripada

mereka di antara wanita yang juga menjalani pra operasi

Fungsi Ginjal studi.

METODE

STUDI DESAIN DAN PROSEDUR

Nilai Evaluasi Fungsi Ginjal (NILAI)

studi, noninferiority 11-center, secara acak,

percobaan, membandingkan hasil antara perempuan yang

menjalani evaluasi kantor tanpa Fungsi Ginjal

pengujian (evaluasi-satunya kelompok) dengan mereka

pada wanita yang menjalani tes Fungsi Ginjal

selain evaluasi kantor (Fungsi Ginjal-

pengujian kelompok) yang direncanakan sebelum operasi mereka.

Rincian dari desain penelitian dan metode

telah dipublikasikan sebelumnya, 9 dan protokol

tersedia dengan teks penuh artikel ini di

NEJM.org.

Wanita yang mengalami inkontinensia

menjalani evaluasi kantor standar dasar

dan telah memenuhi syarat untuk penelitian jika mereka

21 tahun atau lebih tua, memiliki riwayat gejala

inkontinensia urin stres setidaknya selama

3 bulan, dan memiliki skor pada, Kedokteran Epidemiologi,

Aspek Sosial dan Aging (MESA)

kuesioner untuk stres inkontinensia urin yang

lebih besar dari skor pada kuesioner ini

untuk inkontinensia urgensi, 10 sebuah postvoiding sisa

volume urin kurang dari 150 ml, sebuah urine negatif

atau air seni budaya, penilaian klinis

uretra mobilitas, keinginan untuk operasi untuk stres

inkontinensia urin, dan provokatif positif

stress test (didefinisikan sebagai transurethral diamati

hilangnya urin yang simultan dengan batuk

atau Valsava manuver di setiap volume kandung kemih). Pengecualian

kriteria adalah operasi sebelumnya untuk inkontinensia,

riwayat iradiasi panggul, operasi panggul

dalam 3 bulan sebelumnya, dan anterior

atau apikal-organ panggul prolaps dari 1 cm atau lebih

distal ke selaput dara. Pasien yang memenuhi syarat diundang

untuk berpartisipasi dalam studi ini dan diminta untuk memberikan

persetujuan sebelum pengujian Fungsi Ginjal dilakukan.

Setelah persetujuan tertulis telah

diperoleh, ahli bedah studi mencatat diagnosa mereka

pada daftar yang komprehensif diagnosis klinis.

Pasien secara acak ditugaskan untuk studi

kelompok dengan penggunaan sebuah pengacakan otomatis

sistem stratifikasi menurut ahli bedah, lebih

dari 90% dari ahli bedah fellowshiptrained.

Perempuan dalam kelompok Fungsi Ginjal-pengujian

menjalani uroflowmetry noninstrumented dengan

kandung kemih nyaman penuh, mengisi sistometri dengan

Valsava kebocoran-titik tekanan, dan tekanan-aliran

studi. Tekanan uretra profilometry atau Fungsi Ginjal

pengujian dengan penggunaan video diijinkan

apakah itu rutin dilakukan sebagai bagian dari pra operasi

investigasi di lokasi studi. Pengujian

mengikuti pedoman Praktis Fungsi Ginjal

Masyarakat kontinensia Internasional, 11

dan interpretasi serupa dengan Internasional

Kontinensia Masyarakat nomenclature.12 Setelah interpretasi

dari tes Fungsi Ginjal, mempelajari dokter

lagi menyelesaikan komprehensif yang sama

daftar diagnosis klinis tanpa melihat

entri sebelumnya. Pada kunjungan kantor 3 dan 12

bulan setelah pengobatan, data hasil diperoleh

oleh personil penelitian yang tidak mengetahui

tugas kelompok.

Protokol telah disetujui oleh kelembagaan

Tinjauan papan di setiap situs, dan independen

data dan papan pemantauan keamanan meninjau

kemajuan dan keamanan penelitian. Penulis ketiga,

ahli statistik senior untuk penelitian, vouches

atas kebenaran data yang dilaporkan dan untuk

kesetiaan penelitian dengan protokol.

HASIL

Hasil utama, keberhasilan pengobatan, adalah

diukur melalui dua instrumen divalidasi,

yang Distress urogenital Inventory13 danGlobal Impression Penderita Improvement.14

Kami mendefinisikan keberhasilan pengobatan sebagai pengurangan

Inventory urogenital Distress skor dari baseline

sampai 12 bulan dari 70% atau lebih dan sebuah Pasien

Global Kesan respon Peningkatan

"Sangat jauh lebih baik" atau "lebih baik" pada 12 bulan.

Inventarisasi Distress urogenital adalah 20-butir

pasien yang dilaporkan ukuran yang menilai kehadiran

inkontinensia urin, urgensi, frekuensi,

dan membatalkan disfungsi dan sejauh mana

pasien terganggu oleh gejala ini.

Skor berkisar dari 0 sampai 300, dengan skor yang lebih tinggi

menunjukkan tekanan yang lebih besar. Nilai 70% cutoff

dipilih berdasarkan pengalaman sebelumnya

dari para peneliti dan penerima-operasi-

karakteristik kurva analisis dari sebelumnya

percobaan bedah, 15 yang menunjukkan bahwa 70%

cutoff memiliki sensitivitas yang tinggi (94%) dan dapat diterima

spesifisitas (43%) untuk kesuksesan dalam percobaan itu.

Global Impression Pasien Peningkatan adalah

ukuran pasien yang dilaporkan dari perbaikan dirasakan

yang diperoleh dengan meminta peserta studi,

"Bagaimana kondisi saluran kemih Anda sekarang,

dibandingkan dengan bagaimana hal itu sebelum Anda menerima

pengobatan untuk kemih Anda kebocoran "? Responses

berada pada skala 7-titik dari "sangat jauh lebih baik" untuk

"Sangat jauh lebih buruk." Berkorelasi Instrumen ini

dengan frekuensi episode inkontinensia, pad

tes, dan kualitas hidup yang berhubungan dengan inkontinensia.

14

Sekunder ukuran hasil inkontinensia

dinilai dengan cara yang Inkontinensia

Indeks Keparahan (dengan skor berkisar dari 1 sampai 12

dan lebih tinggi skor menunjukkan keparahan lebih besar), 16

MESA kuesioner (dengan skor berkisar

dari 0 sampai 200 dan lebih tinggi skor menunjukkan

lebih besar keparahan), 10 Kuesioner Dampak Inkontinensia

(Dengan skor berkisar 0-400

dan skor yang lebih tinggi menunjukkan efek yang lebih negatif

terhadap kualitas hidup), 13 Medical Hasil

Studi 12-Barang Short Form Survei Kesehatan (dengan

nilai berkisar dari 0 sampai 200 dan skor yang lebih tinggi

menunjukkan kesehatan yang lebih baik), 17 Global Impression Pasien

dari Severity (dengan skor berkisar antara 1

[Biasa] untuk 4 [parah]), 14 dan skor ringkasan untuk

kepuasan pasien yang berdasarkan tanggapan

pertanyaan yang dikembangkan untuk studi ini (dengan nilai

mulai dari 0 sampai 100 dan skor yang lebih tinggi menunjukkan

lebih baik kepuasan) .9 Pada 12 bulan setelah

pengobatan, stress test provokatif di kandung kemih

volume 300 ml dilakukan oleh suatu hasil

penilai yang tidak menyadari tugas studi.

9 Efek samping dinilai setelah operasi,

di debit, dan pada 3 dan 12 bulan pasca operasi.

TERENCANA subkelompok ANALISIS

Kami menganggap bahwa penggunaan studi Fungsi Ginjal

mungkin mengakibatkan perubahan dari bedah untuk nonsurgical

terapi dan bahwa pasien yang memilih

terapi non operasi mungkin kurang mungkin untuk memenuhi

definisi pengobatan yang berhasil digunakan untuk

hasil primer. Untuk menentukan apakah Fungsi Ginjal

studi mungkin memperbaiki hasil hanya

di kalangan perempuan yang menjalani operasi, yang direncanakan

analisis subkelompok dilakukan untuk membandingkan

hasil bedah hanya di kalangan perempuan di

belajar yang menjalani perawatan bedah. Untuk

analisis ini, hasil primer didefinisikan

sebagai pengobatan bedah berhasil (yaitu, pengurangan skor

dari 70% atau lebih pada Distress urogenital

Inventarisasi dan respon dari "jauh lebih baik"

atau "sangat jauh lebih baik" pada Global Impression Pasien

Peningkatan) dan negatif standar

Volume stress test pada 12 months.9

ANALISIS STATISTIK

Dengan asumsi tingkat signifikansi 5% dan benar

tingkat keberhasilan dalam setiap kelompok 70% dengan noninferiority sebuah

margin 11 poin persentase, kami menghitung

bahwa kami perlu untuk mendaftarkan 270 perempuan di

setiap kelompok belajar untuk memiliki kekuatan 80% untuk menentukan

apakah hasil dalam evaluationonly

kelompok adalah noninferior dengan yang di Fungsi Ginjal-

pengujian kelompok. Para peneliti dipilih

margin noninferiority 11% berdasarkan

penilaian klinis bahwa ini adalah wajar

ambang batas untuk trade-off antara penurunan

tingkat pengobatan yang berhasil dan potensi

manfaat menghilangkan studi Fungsi Ginjal dari

preoperative penilaian. Dengan asumsi putus sekolah 10%

menilai, sampel 300 wanita per kelompok adalah

diperlukan. Noninferiority dinyatakan jika atas

batas interval kepercayaan 95% untuk

perbedaan antara kelompok dalam tingkat keberhasilan

kurang dari 11%. Untuk meminimalkan bias terhadap

noninferiority, hanya wanita yang dirawat per

protokol (yaitu, yang menjalani acak

evaluasi) dianggap di primer

hasil analisis.

Kami juga melakukan niat-to-treat

yang mencakup semua wanita yang mengalami pengacakan,

tapi ini dianggap sebagai sekunder

analisis. Hasil sekunder lainnya dinilai

pada populasi intention-to-treat.

Statistik deskriptif dihitung; nonpara-statistik metrik disajikan untuk nonnormally

didistribusikan variabel. Wilcoxon rank-sum tes dan

T-test digunakan untuk perbandingan berkelanjutan

variabel, chi-square tes dan tes pasti Fisher

digunakan untuk membandingkan variabel kategori, yang sesuai.

Linear regresi dan regresi logistik

model yang cocok untuk menilai apakah hasil berbeda

oleh kelompok pengobatan dengan penyesuaian untuk tidak seimbang

dasar variabel. Untuk langkah-langkah yang dikumpulkan

pada dua titik waktu, dipasangkan t-tes dan yang McNemar

percobaan digunakan, yang sesuai. Sensitivitas analisis

dilakukan dengan mengelompokkan data yang hilang untuk

primer hasil tindakan karena semua keberhasilan pengobatan

dan karena semua kegagalan pengobatan untuk

memeriksa konsistensi temuan kami. Analisis

dilakukan dengan penggunaan SAS statistik

perangkat lunak, versi 9.2 (SAS Institute).

HASIL

STUDI PENDUDUK DAN TUGAS KELOMPOK

Antara November 2008 dan Juni 2010, total

dari 630 wanita mengalami pengacakan (315 dalam

setiap kelompok) di 11 situs yang berpartisipasi (lihat Tambahan yang

Lampiran, tersedia di NEJM.org). Dari

yang 53 ahli bedah yang berpartisipasi, 38 adalah urogynecologists

dan 15 adalah urolog; lebih dari 90%

adalah persekutuan-terlatih. Dalam per-protokol

analisis, data hasil primer yang tersedia

untuk 264 perempuan dalam kelompok-pengujian Fungsi Ginjal

dan 259 pada kelompok evaluasi-saja (Gambar 1).

Tes provokatif stres, yang harus

positif untuk dimasukkan dalam penelitian ini, dilakukan

dengan volume rata-rata 200 (persentil 25 ml,

68 ml; persentil ke-75, 300 ml). Demografis

dan klinis karakteristik pada awal bagi perempuan

dengan data hasil utama yang tersedia pada umumnya

serupa antara kedua kelompok (Tabel 1,

dan Tabel 1 di Lampiran Tambahan),

meskipun data berbeda sederhana dengan hormat

untuk enam dari langkah-langkah dinilai, khusus,

wanita ditugaskan untuk kelompok Fungsi Ginjal-pengujian

memiliki durasi yang lebih lama dari inkontinensia dan yang

lebih mungkin untuk merokok, untuk tidak mengambil estrogenreplacement

terapi, telah menerima nonsurgical

pengobatan untuk inkontinensia urin, untuk memiliki

mobilitas uretra, dan memiliki skor yang lebih tinggi

(Menunjukkan keparahan lebih besar) pada Inkontinensia yang

Indeks Keparahan. Tabel 2 dalam Lampiran Tambahan

menggambarkan karakteristik awal

dari semua pasien yang menjalani pengacakan.

Tabel 3 di Lampiran Tambahan menunjukkan

Fungsi Ginjal yang karakteristik untuk Fungsi Ginjal-

pengujian kelompok; 97% perempuan dalam

kelompok memiliki inkontinensia stres dikonfirmasi oleh Fungsi Ginjal

pengujian.

PRIMER HASIL

Tingkat keberhasilan pengobatan adalah 76,9% (203 dari

264 perempuan) pada kelompok Fungsi Ginjal-pengujian sebagai

dibandingkan dengan 77,2% (200 dari 259) dalam evaluasi-

hanya kelompok (Gbr. 2). Perbedaan antara kelompok

dari -0,3 persen (kepercayaan 95%

interval, -7,5 sampai 6,9) bertemu yang telah ditentukan kami

kriteria untuk noninferiority evaluasi kantor

saja. Hasil adalah serupa pada intentionto-

mengobati penduduk (Gbr. 2). Dalam analisis sensitivitas,

dengan data yang hilang diklasifikasikan sebagai semua

keberhasilan atau semua kegagalan, hasilnya serupa

(Tabel 4 dalam Lampiran Tambahan). Sebuah posting

hoc analisis dengan penyesuaian untuk dasar berbeda-Gambar 1 (halaman seberang). Pelajari Pendaftaran.

Mayor alasan untuk tidak memenuhi kriteria inklusi

tidak memenuhi definisi stres dominan

inkontinensia urin (1032 wanita), memiliki prolaps

(639), atau memiliki riwayat operasi untuk inkontinensia

atau kondisi (528). Alasan untuk menolak berpartisipasi

yang terkait untuk mempelajari prosedur (misalnya, terlalu invasif

atau membutuhkan waktu terlalu banyak, 164 wanita), pengacakan

(210), atau asuransi (5). administratif

alasan termasuk penundaan dalam memulai penelitian (misalnya, karena

persetujuan ditunda oleh tinjauan kelembagaan

papan; 114 perempuan), anggota staf ada di lokasi penelitian

yang telah disertifikasi dalam bahasa ibu pasien (43),

dan alasan lain (156). Dari 40 wanita yang disediakan

informed consent tetapi dianggap tidak memenuhi syarat sebelum

pengacakan terjadi, 10 menarik persetujuan (3 adalah

tidak tersedia untuk memulai pengobatan dalam waktu 6 minggu setelah

pengacakan, 1 tidak memiliki data untuk provokatif

stres tes, dan 6 memiliki alasan lain), 11 memiliki data dari

studi Fungsi Ginjal terakhir dalam 12 bulan sebelumnya,

7 tidak memiliki data untuk tes stres provokatif, 5 adalah

tidak tersedia untuk memulai pengobatan dalam waktu 6 minggu setelah pengacakan,

dan 7 memiliki alasan lain. Dari 11 wanita

yang menarik diri setelah persetujuan penugasan acak untuk

pengujian Fungsi Ginjal, 5 tidak menyelesaikan pengujian dan

tidak dimasukkan dalam analisis per protokol. dari

27 wanita hilang untuk menindaklanjuti, 1 tidak memiliki kemih stres

inkontinensia (menurut kuesioner MESA)

dan 2 tidak menyelesaikan pengujian Fungsi Ginjal;

para wanita ini tidak termasuk dalam per-protokol

analisis.ences dalam durasi inkontinensia, Inkontinensia

Indeks Keparahan skor, dan status sehubungan dengan

merokok, riwayat pengobatan non operasi untuk

kemih inkontinensia, penggunaan saat hormonereplacement

terapi, dan uretra mobilitas melakukan

tidak secara material mengubah temuan (Tabel 5 di

Tambahan Lampiran).

Tidak ada perbedaan signifikan yang ditemukan antara

para Fungsi Ginjal-pengujian dan evaluasi-satunya kelompok

untuk beberapa ukuran hasil sekunder (Tabel 2).

Secara khusus, kelompok memiliki perubahan yang sama dalam

nilai pada Indeks Keparahan Inkontinensia, yang

Pasien global Kesan Severity, dan

kondisi spesifik dan global kualitas-hidup ukuran,

serta serupa tingkat provokatif positif

stres tes dan tingkat yang sama dari kepuasan pasien

pada 12 bulan. Tidak ada yang signifikan

perbedaan dalam persentase pasien dengan

setiap peristiwa buruk antara mereka ditugaskan ke

Fungsi Ginjal-pengujian kelompok dan mereka ditugaskan untuk

kelompok evaluasi saja (21,3% dan 19,4%,

masing-masing; P = 0,55) (Tabel 7 di Tambahan yang

Lampiran)

SUKSES TERAPI BEDAH

Pada kelompok Fungsi Ginjal-pengujian, 17 wanita

(5,4%) tidak menjalani operasi (10 membatalkan

operasi, 4 berubah menjadi pengobatan non operasi,

dan 3 memiliki kontraindikasi medis), dan dalam

kelompok evaluasi saja, 27 wanita (8,6%) tidak

menjalani operasi (21 dibatalkan, 4 memiliki medis

kontraindikasi, 1 hilang untuk menindaklanjuti, dan 1

menjalani operasi setelah kunjungan 12-bulan)

(P = 0,12). Dari 586 wanita yang menjalani operasi,

443 memiliki tindak lanjut stress-test data yang tersedia

(70,5% pada kelompok Fungsi Ginjal-pengujian dan

70,2% pada kelompok evaluasi-only). Bedah

pengobatan berhasil (dengan definisi

sukses diperluas untuk mencakup tes stres negatif

dengan volume kandung kemih dari 300 ml pada 12 bulan) di

154 dari 222 perempuan (69,4%) pada urodynamictesting yang

kelompok dan di 161 dari 221 (72,9%) pada

evaluasi-satunya kelompok (P = 0,42).

KLINIS PEMERIKSAAN DAN PERAWATAN

Setelah evaluasi kantor, tidak ada yang signifikan

perbedaan diagnosa klinis antaraFungsi Ginjal-pengujian dan evaluasi-satunya kelompok

(Tabel 3). Setelah pengujian Fungsi Ginjal, perempuan di

kelompok Fungsi Ginjal-pengujian secara signifikan

cenderung tidak menerima diagnosis yang terlalu aktif

kandung kemih dengan inkontinensia, kandung kemih terlalu aktif

tanpa inkontinensia, atau diduga intrinsik

defisiensi sfingter, dan mereka secara signifikan

lebih mungkin untuk menerima diagnosis voidingphase

disfungsi, dibandingkan mereka yang dalam evaluasi-

hanya kelompok (Tabel 3). Perubahan dalam pra operasi

diagnosis setelah pengujian Fungsi Ginjal melakukan

tidak menghasilkan distribusi yang berbeda dari bedah keseluruhan

perawatan. The bedah perawatan yang

dilakukan dalam pengujian Fungsi Ginjal-dan

evaluasi-satunya kelompok, masing-masing, adalah sebagai berikut:

retropubik midurethral sling di 64,7% dan

64,6%, sling midurethral transobturator di 29,0%

dan 28,1%, mini selempang di 2,0% dan 1,4%, tradisional

selempang di 3,4% dan 4,9%, urethropexy retropubik

di 0,0% dan 0,7%, dan uretra-bulking

injeksi dalam 1,0% dan 0,4% (Tabel 8 di Tambahan yang

Lampiran).

Sekitar 93% wanita dalam kedua studi

kelompok mengalami midurethral-sling operasi.

Setelah pengujian Fungsi Ginjal, 12 pasien untuk siapa

selempang midurethral retropubik direncanakan menerima

selempang midurethral transobturator dan

6 untuk siapa selempang midurethral transobturatordirencanakan menerima midurethral retropubik

sling. Tidak ada perubahan besar lainnya dalam pengambilan

keputusan.

PEMBAHASAN

Dalam uji coba secara acak yang melibatkan perempuan dengan

tidak rumit, utama stres dominan kemih

inkontinensia (seperti ditegaskan oleh kemih stres

kebocoran selama evaluasi kantor), yang

tingkat keberhasilan pengobatan pada 12 bulan antara

wanita yang menjalani evaluasi kantor hanya

adalah noninferior untuk menilai di antara mereka yang menjalani

Fungsi Ginjal pengujian di samping kantor

evaluasi. Temuan kami menunjukkan bahwa bagi perempuan

dengan inkontinensia stres kemih tanpa komplikasi,

evaluasi kantor dasar seperti dijelaskan dalam laporan ini

(Yaitu, hasil positif pada stres provokatif

tes, volume residu yang normal postvoiding, sebuah

penilaian mobilitas uretra, dan konfirmasi

dari tidak adanya infeksi kandung kemih) adalah cukup

pemeriksaan pra operasi.

Meskipun beberapa organisasi profesi

merekomendasikan pengujian Fungsi Ginjal rutin sebelum

operasi untuk stres inkontinensia urin, 21,22 yang

Institut Nasional untuk Kesehatan dan Clinical Excellence

menyarankan agar pengujian Fungsi Ginjal rutin

sebelum operasi "pada wanita dengan jelas

klinis diagnosis kemih stres murni

inkontinensia "8. Rekomendasi ini telah

dikritik oleh penulis yang mencatat bahwa hanya 5% dari

mereka pasien dengan inkontinensia urin pada

pusat layanan tersier di Inggris memiliki

diagnosis terisolasi "inkontinensia stres murni."

2 kriteria persyaratan kami lebih luas

mencerminkan karakteristik wanita dengan stres

inkontinensia yang terlihat dalam praktek klinis.

Kami termasuk wanita yang memiliki gejala dari kedua

stres dan urgensi inkontinensia urin, selama

sebagai gejala stres yang dominan. Namun,

penelitian ini tidak membahas peranan Fungsi Ginjal

pengujian pada pasien dengan lebih menantang

masalah, seperti dorongan-dominan inkontinensia,

sebelumnya operasi untuk inkontinensia, neurologis penyakit,

atau operasi secara bersamaan direncanakan untuk pelvicorgan

prolaps.

Kami menemukan bahwa Fungsi Ginjal pra operasi

tes gagal untuk meningkatkan tingkat keberhasilan pengobatan,

dibandingkan dengan tingkat keberhasilan yang terkait

dengan evaluasi kantor dasar, dapat dijelaskan

oleh beberapa faktor. Pertama, diagnosis

stres inkontinensia, seperti yang dibuat oleh evaluasi kantor,

dikonfirmasi urodynamically dalam 97% dari

wanita dalam kelompok Fungsi Ginjal-pengujian. Kedua,

faktor yang diidentifikasi pada Fungsi Ginjal pra operasi

pengujian yang secara tradisional telah dipertimbangkan

untuk meningkatkan risiko hasil yang buruk

setelah operasi untuk inkontinensia stres (misalnya, intrinsik

sfingter kekurangan, detrusor overactivity, dan

membatalkan disfungsi) mungkin tidak prediktif

miskin outcome.23 Sebuah uji klinis secara acak dari

yang Burch colposuspension versus autologous

selempang fasia menunjukkan bahwa Fungsi Ginjal khas

tindakan tidak memprediksi kemungkinan

sukses pengobatan stres incontinence24 atau

risiko berkemih pasca operasi dysfunction.25Bahkan jika beberapa tindakan Fungsi Ginjal memprediksi lebih buruk

hasil pada beberapa pasien dibandingkan pada orang lain, mereka

mungkin tidak indikasi untuk perubahan bedah

manajemen. Dalam sebuah penelitian eksperimental randomisasi tentang

retropubik dan transobturator-sling midurethral

operasi, rendah Valsava kebocoran-titik tekanan dan

rendah maksimum uretra-penutupan tekanan adalah

dikaitkan dengan kemungkinan kegagalan bedah yang

meningkat dengan faktor 2, tapi asosiasi ini

diamati pada kedua kelompok bedah dan

karena itu tidak menyarankan perubahan dalam bedah

management.26 Dalam penelitian kami, sekitar 93%

peserta pada kedua kelompok menerima

transobturator atau sling midurethral retropubik,

dan sling midurethral secara rutin digunakan dalam

pasien dengan baik inkontinensia stres atau keduanya

stres dan dorongan (campuran) inkontinensia. Sedangkan

temuan Fungsi Ginjal disebabkan dokter di

banyak kasus untuk mengubah diagnosis klinis mereka

(Misalnya, diagnosis lebih sedikit dari kandung kemih terlalu aktif dan

lebih diagnosa disfungsi berkemih), ini

perubahan diagnosa tidak terkait dengan

keseluruhan perubahan manajemen bedah atau bedah

hasil, dan dengan demikian kami mempertanyakan

klinis pentingnya perubahan diagnostik tersebut.

Tidak seperti penelitian sebelumnya banyak yang dievaluasi operasi

untuk inkontinensia stres, yang menyembuhkan dari

inkontinensia stres digunakan sebagai hasil utama

ukuran, kami memilih ukuran lebih luas dari

lebih rendah fungsi saluran kemih untuk menangkap setiap potensi

manfaat tes Fungsi Ginjal. Hal ini dimungkinkan

bahwa tes Fungsi Ginjal bisa meningkatkan hasil secara global

dengan mengubah diagnosis dan pengobatan dalam

cara yang mengurangi risiko pasca operasi

efek samping seperti kencing, urin urgensi

frekuensi, inkontinensia urgensi, atau membatalkan disfungsi.

Untuk alasan ini, kami memilih untuk utama kami

hasil mengukur nilai pada urogenital

Distress Inventarisasi dan Pasien Global

Kesan Perbaikan - langkah-langkah yang

luas menilai penyimpanan kandung kemih dan pengosongan

fungsi - dan memperhitungkan pasien yang

sendiri penilaian kondisi kemih nya. Namun,

bahkan ketika kami menilai kemanjuran dengan penggunaan

langkah-langkah yang lebih spesifik keparahan inkontinensia,

tidak ada manfaat nyata dari pra operasi

Fungsi Ginjal studi selama kantor standar

evaluasi.

Kekuatan penelitian ini meliputi jelas

didefinisikan, populasi penelitian besar, fakta bahwa

evaluator hasil tidak menyadari

penelitian tugas, dan generalisasi yang

itu diberikan oleh partisipasi 11 pusat

dan 53 ahli bedah. Generalisasi ini harus

kualifikasi oleh kenyataan bahwa lebih dari 90% dari kami

ahli bedah adalah persekutuan terlatih dan karena itu

mungkin lebih berpengalaman di evaluasi klinis

dari yang lain dengan pelatihan kurang. Beberapa sederhana

perbedaan antara kelompok pada awal mungkin memiliki

memberikan kontribusi terhadap ketidakseimbangan yang disukai

noninferiority kesimpulan, tetapi statistik penyesuaian

untuk perbedaan ini tidak material

mengubah hasil kami.

Kesimpulannya, sehubungan dengan keberhasilan pengobatan

pada 1 tahun, studi ini menunjukkan bahwa dasar

kantor penilaian untuk wanita dengan tidak rumit

stres inkontinensia urin yang dominan

memiliki stres inkontinensia pada evaluasi kantor

noninferior untuk evaluasi pra operasi yang juga

mencakup pengujian Fungsi Ginjal. Hasil ini berpendapat

terhadap pengujian Fungsi Ginjal rutin pra operasi

pada pasien dengan stres kemih tanpa komplikasi

inkontinensia