9/4/2017 - · pdf filehpk 1.3 : perlindungan terhadap harta benda milik pasien hpk 1.4 : ......

9/4/2017

1

HAK PASIEN DAN KELUARGA(HPK)

CURICULUM VITAE: DR.Dr.Sutoto,M.KesCURICULUM VITAE: DR.Dr.Sutoto,M.Kes

KARS

• Ketua Eksekutif KARS (Komisi Akreditasi RS Seluruh Indonesia),

• Board Member of ASQua (Asia Society for Quality in HealthCare),

• Regional Advisory Council dari JCI (Joint CommissionInternasioanl) sejak 2013,

• Dewan Pembina MKEK IDI Pusat.

• Dewan Pembina AIPNI Pusat

Pernah menjabat sebagai Ketua Perhimpunan RS seluruh IndonesiaPeriode tahun 2009-2012 dan 2012-2015, Direktur Utama RSUPFatmawati Jakarta, Direktur Utama RS Kanker Dharmais PusatKanker Nasional, serta Plt Dirjen Pelayanan Medis KementerianKesehatan R.I thn 2010

• Ketua Eksekutif KARS (Komisi Akreditasi RS Seluruh Indonesia),

• Board Member of ASQua (Asia Society for Quality in HealthCare),

• Regional Advisory Council dari JCI (Joint CommissionInternasioanl) sejak 2013,

• Dewan Pembina MKEK IDI Pusat.

• Dewan Pembina AIPNI Pusat

Pernah menjabat sebagai Ketua Perhimpunan RS seluruh IndonesiaPeriode tahun 2009-2012 dan 2012-2015, Direktur Utama RSUPFatmawati Jakarta, Direktur Utama RS Kanker Dharmais PusatKanker Nasional, serta Plt Dirjen Pelayanan Medis KementerianKesehatan R.I thn 2010

Komisi Akreditasi Rumah Sakit3

FOKUS AREA HAK PASIEN DAN KELUARGA

STANDAR :HPK 1 : TANGGUNG JAWAB RUMAH SAKIT

TERHADAP HPKHPK 1.1 : RUMAH SAKIT MENGHARGAI AGAMA,

KEYAKINAN DAN NILAI-NILAI PRIBADIHPK 1.2 : RUMAH SAKIT MENYIMPAN KERAHASIAAN INFORMASIHPK 1.3 : PERLINDUNGAN TERHADAP HARTA BENDA

MILIK PASIENHPK 1.4 : IDENTIFIKASI DAN PERLINDUNGAN PASIEN BERISIKO

TERHADAP KEKERASAN FISIK

BAB HPK terdiri dari 27 Standar dan 96 Elemen Penilaian

9/4/2017

2


FOKUS AREA HAK PASIEN DAN KELUARGA

STANDAR :

HPK 2 : PARTISIPASI PASIEN DAN KELUARGA DALAMPROSES ASUHAN

HPK 2.1 : HAK PASIEN MENDAPAT INFORMASI TENTANGSEMUA ASPEK ASUHAN MEDIS DAN TINDAKAN

HPK 2.2 : HAK MENDAPAT INFORMASI TENTANG DIAGNOSA,RENCANA TINDAKAN, DPJP DAN PPA LAINNYA

HPK 2.3 : HAK UNTUK PENOLAKAN DAN TIDAK MELANJUTKANPENGOBATAN

HPK 2.4 : HAK UNTUK MENOLAK/MENUNDA ATAU MELEPASBANTUAN HIDUP DASAR

HPK 2.5 : HAK TERHADAP ASESMEN DAN MANAJEMEN NYERIHPK 2.6 : HAK MENDAPAT PELAYANAN PENUH HORMAT

PADA AKHIR KEHIDUPANHPK 3 : HAK UNTUK MENYAMPAIKAN KELUHAN

LANJUTAN ……………


STANDAR :HPK 4 : HAK MENDAPAT INFORMASI TENTANG HAK

DAN KEWAJIBAN PASIEN DENGANBAHASA YANG MUDAH DIMENGERTI

HPK 5 : PERSETUJUAN UMUM(GENERAL CONSENT)

HPK 5.1-5.3 : PERSETUJUAN KHUSUS(INFORMED CONSENT)

HPK 6-6.1 : PENELITIAN, PERLINDUNGAN TERHADAPSUBYEK PENELITIAN

HPK 6.2 : UJI KLINIS YANG MELIBATKAN MANUSIASEBAGAI SUBYEK PENELITIAN

HPK 6.3 : PERLINDUNGAN TERHADAP PASIEN SEBAGAISUBYEK KLINIS

HPK 6.4 : INFORMED CONSENT PENELITIAN


HPK 7 : KOMITE ETIK PENELITIANHPK 8 : DONASI ORGAN, INFORMASI BAGAIMANA

MEMILIH UNTUK MENDONORKAN ORGANDAN JARINGAN LAINNYA

HPK 8.1 : PENGAWASAN TERHADAP PROSESDONASI, KEMUNGKINAN TERJADINYAJUAL BELI ORGAN

HPK 8.2 : PENGAWASAN TERHADAPPENGAMBILAN TRANSPLANTASI ORGANDAN JARINGAN

9/4/2017

3


GAMBARAN UMUM HAK PASIEN DAN KELUARGA

Pasien dan keluarganya adalah pribadi yang unik dengan sifat,sikap, perilaku yang berbeda-beda, kebutuhan pribadi, agama,keyakinan dan nilai-nilai pribadi.

Rumah sakit membangun kepercayaan dan komunikasi terbukadengan pasien untuk memahami dan melindungi nilai budaya,psikososial serta nilai spiritual setiap pasien.

Hasil pelayanan pada pasien akan meningkat bila pasien dankeluarga yang tepat atau mereka yang berhak mengambil keputusandiikutsertakan dalam pengambilan keputusan pelayanan dan prosesyang sesuai dengan harapan,nilai dan budaya.

Untuk mengoptimalkan hak pasien dalam pemberian pelayanan yangberfokus pada pasien, dimulai dengan menetapkan hak tersebut,kemudian melakukan edukasi pada pasien dan staf tentang hak dankewajiban tersebut. Para pasien diberi informasi tentang hak dankewajiban mereka dan bagaimana harus bersikap. Para staf dididikuntuk mengerti dan menghormati kepercayaan, nilai-nilai pasien danmemberikan pelayanan dengan penuh perhatian dan hormat gunamenjaga martabat dan nilai diri dari pasien.


Pada bab ini dikemukakan proses-proses untuk :a. Melakukan identifikasi, melindungi dan mengoptimalkan hak

pasienb. Memberitahu pasien tentang hak merekac. Melibatkan keluarga pasien bila kondisi memungkinkan, dalam

pengambilan keputusan tentang pelayanan pasiend. Mendapatkan persetujuan tindakan (informed consent)e. Mendidik staf tentang hak dan kewajiban pasien.

Bagaimana proses asuhan dilaksanakan di rumah sakit sesuaiperaturan dan perundang-undangan, konvensi international,perjanjian atau persetujuan tentang hak asasi manusia yangdisahkan oleh pemerintah.

Proses ini berkaitan dengan bagaimana rumah sakitmenyediakan pelayanan kesehatan dengan cara yang wajar, sesuaikerangka pelayanan kesehatan dan mekanisme pembiayaanpelayanan kesehatan yang berlaku. Bab ini juga berisi hak dankewajiban pasien dan keluarganya serta berkaitan dengan penelitianklinis (clinical trial) dan donasi juga transplantasi organ sertajaringan tubuh.


Standar HPK.1

Ada regulasi bahwa rumah sakitbertanggung jawab dan mendukunghak pasien dan keluarga selamadalam asuhan.

9/4/2017

4


Maksud dan tujuan HPK.1Kepemimpinan (leadership) rumah sakit bertanggung jawab

bagaimana memperlakukan pasiennya, pimpinan perlu mengetahui danmemahami hak pasien dan keluarga serta tanggung jawabnya sepertiditentukan dalam peraturan perundang-undangan.

Pimpinan rumah sakit memberikan arahan kepada kelompok stafmedis (KSM) dan staf klinis lainnya di unit pelayanan untuk memastikansemua staf di rumah sakit ikut bertanggung jawab melindungi hak-hakini.

Rumah sakit menghormati hak dan kewajiban pasien, dan dalam banyakhal menghormati keluarga pasien, hak untuk menentukan informasi apasaja yang dapat disampaikan kepada keluarga atau pihak lain terkaitasuhan pasien. Sebagai contoh, pasien tidak ingin diagnosis dirinyadisampaikan kepada keluarga.Hak dan kewajiban pasien dan keluarga merupakan elemen dasar darisemua interaksi di rumah sakit, staf rumah sakit, pasien dan keluarga. Olehkarena itu harus ada regulasi yang memastikan semua staf sadar dantanggap terhadap isu hak dan kewajiban pasien dan keluarga padawaktu berinteraksi saat memberikan asuhan kepada pasien.


Elemen Penilaian HPK.1

1. Ada regulasi tentang hak dan kewajiban pasien dankeluarga. (lihat juga TKRS.12.1 EP 1 dan TKRS.12.2 EP 2)(R).

2. Pimpinan rumah sakit memahami hak dan kewajibanpasien dan keluarga sebagaimana ditetapkan dalamperaturan perundang-undangan (W)

3. Rumah sakit menghormati hak dan kewajiban pasien dandalam kondisi tertentu terhadap keluarga pasien bahwapasien memiliki hak untuk menentukan informasi apasaja yang dapat disampaikan pada keluarga dan pihaklain. (D,W).

4. Semua staf memperoleh edukasi dan memahami tentanghak dan kewajiban pasien dan keluarga serta dapatmenjelaskan tanggungjawabnya melindungi hak pasien.(D,W).


Standar HPK.1.1Rumah sakit memberikan asuhan dengan menghargai agama, keyakinandan nilai-nilai pribadi pasien serta merespon permintaan yang berkaitandengan bimbingan kerohanian.

Maksud dan tujuan HPK.1.1Pasien dengan populasi yang beragam, dalam memeluk agama, keyakinandan memiliki nilai-nilai pribadi, beragam pula dalam menerima prosesasuhan. Beberapa agama, keyakinan dan nilai-nilai pribadi berlaku umumbagi semua pasien dan biasanya berasal dari budaya dan agama. Adakeyakinan yang bersifat individual. Rumah sakit melakukan identifikasiagama, keyakinan dan nilai-nilai pribadi pasien agar dalam memberikanasuhan selaras dengan agama, keyakinan dan nilai-nilai pribadi.

Asuhan pasien yang menghargai agama, keyakinan dan nilai-nilai pribadiakan membantu kelancaran proses asuhan dan memberikan hasil asuhanyang lebih baik. Setiap profesional pemberi asuhan (PPA) harus melakukanidentifikasi agama, memahami agama, keyakinan dan nilai-nilai pribadipasien serta menerapkan dalam asuhan pasien yang diberikan.

9/4/2017

5


Maksud dan tujuan HPK.1.1

Pasien dengan populasi yang beragam, dalam memeluk agama,keyakinan dan memiliki nilai-nilai pribadi, beragam pula dalammenerima proses asuhan.Beberapa agama, keyakinan dan nilai-nilai pribadi berlaku umum bagisemua pasien dan biasanya berasal dari budaya dan agama. Adakeyakinan yang bersifat individual.Rumah sakit melakukan identifikasi agama, keyakinan dan nilai-nilaipribadi pasien agar dalam memberikan asuhan selaras denganagama, keyakinan dan nilai-nilai pribadi.

Asuhan pasien yang menghargai agama, keyakinan dan nilai-nilaipribadi akan membantu kelancaran proses asuhan dan memberikanhasil asuhan yang lebih baik.Setiap profesional pemberi asuhan (PPA) harus melakukan identifikasiagama, memahami agama, keyakinan dan nilai-nilai pribadi pasienserta menerapkan dalam asuhan pasien yang diberikan.


Jika pasien atau keluarga ingin berbicara dengan seseorang terkaitkebutuhan agama dan spiritualnya, rumah sakit menetapkan proses untukmenjawab permintaan ini.Proses ini dilaksanakan melalui staf kerohanian di rumah sakit. Proses inimenjadi kompleks, bila rumah sakit atau negara tidak mengakui secararesmi atau mempunyai sumber terkait sebuah agama, tetapi bila adapermintaan ini maka rumah sakit dapat mengambil sumber di luar rumahsakit atau dari keluarga.

Elemen Penilaian HPK.1.11. Agama, keyakinan dan nilai-nilai pribadi pasien

teridentifikasi (D,W). (lihat juga MKE.8 EP 1)2. Staf memberikan asuhan dengan cara menghormati

agama, keyakinan dan nilai-nilai pribadi pasien (lihatjuga MKE.8 EP 2). (D,W)

3. Rumah sakit menanggapi permintaan rutin, termasukpermintaan kompleks terkait dukungan agama ataubimbingan kerokhanian (D,W,S).


Standar HPK.1.2.

lnformasi tentang pasien adalah rahasiadan rumah sakit diminta menjagakerahasiaan informasi pasien sertamenghormati kebutuhan privasinya.

9/4/2017

6


Maksud dan Tujuan HPK.1.2

Staf wajib menjaga dan menghargai informasi tentangpasien sebagai suatu kerahasiaan disamping itu jugamenghormati kebutuhan privasi pasien.Pada implementasinya rumah sakit diminta tidakmencantumkan informasi rahasia pasien pada pintu pasien,lobby atau ruang perawat (nurse station) dan tidakmengadakan diskusi yang terkait dengan pasien di ruangpublik.

Staf menyadari peraturan perundang-undangan yangmengatur tentang kerahasiaan informasi serta memberitahupasien tentang bagaimana rumah sakit menghargaikerahasiaan informasi dan privasi mereka.Dokter penanggungjawab pelayanan (DPJP) memberitahu padapasien atau keluarga tentang informasi kondisi pasien disetiap terjadi perubahan.


Lanjutan Maksud dan TujuanRumah sakit memiliki kebijakan yang menunjukkan apakah pasien

memiliki akses terhadap informasi kesehatan mereka dan proses untukmendapatkan akses jika diizinkan.

Rumah sakit diminta menghormati hak privasi pasien, terutamaketika diwawancara, diperiksa, dirawat dan dipindahkan.Pasien mungkin menginginkan privasinya terlindung dari parakaryawan, pasien lain, masyarakat dan bahkan dari anggota keluarga.Disamping itu, pasien mungkin tidak ingin diambil fotonya, direkamatau diikutsertakan dalam survei wawancara tentang penelitian danlainnya. Meskipun ada beberapa cara pendekatan umum untuk memberikanprivasi bagi seluruh pasien, setiap pasien memiliki harapan privasi yangberbeda atau tambahan privasi sesuai kebutuhan privasi pasien.

Harapan akan kebutuhan ini mungkin saja berubah seiring denganwaktu dan kondisi. Oleh karena itu, rumah sakit mengidentifikasikebutuhan privasi pasien terkait dengan asuhan pasien.

Informasi medis dan kesehatan lainnya, ketika didokumentasikan dandikumpulkan, bersifat penting guna memahami pasien dan kebutuhannyaserta memberikan perawatan dan pelayanan seiring dengan waktu.Informasi ini dapat berupa kertas atau elektronik atau kombinasi darikeduanya.


Rumah sakit menghargai informasi tersebut sebagai rahasia danmenerapkan regulasi yang melindungi informasi tersebut darikehilangan atau penyalahgunaan. Regulasi yang ada mencakupinformasi yang dapat diberikan sesuai kebutuhan peraturanperundang-undangan.

Elemen Penilaian HPK.1.21. Ada regulasi tentang kewajiban simpan rahasia pasien dan

menghormati kebutuhan privasi pasien. (R)2. Ada bukti pasien diberitahu bahwa segala informasi tentang

kesehatan pasien adalah rahasia dan kerahasiaan itu akan dijagasesuai peraturan perundang-undangan (D,W).

3. Pasien diminta persetujuannya untuk pelepasan informasi yangtidak tercakup dalam peraturan perundang-undangan. (D,W).

4. Rumah sakit menghormati kerahasiaan informasi kesehatanpasien. (D,W).

5. Staf mengidentifikasi harapan dan kebutuhan privasi selamapelayanan dan pengobatan. (D,O,W)

6. Keinginan akan kebutuhan pasien untuk privasi dihormati saatwawancara klinis, pemeriksaan, prosedur, pengobatan dantransfer pasien. (O,W)

9/4/2017

7


Standar HPK.1.3

Rumah sakit menetapkanketentuan untuk melindungiharta benda milik pasien darikehilangan atau pencurian



Rumah sakit memberitahu pasien tentang tanggung jawabrumah sakit terhadap barang milik pasien dan batasan-batasannya.Rumah sakit bertanggung jawab terhadap barang milik pasienyang dibawa masuk ke rumah sakit sesuai batasan.Rumah sakit memiliki proses untuk mengidentifikasi danmelindungi barang milik pasien yang dititipkan ataupasien tidak dapat menjaganya untuk memastikan barangtidak hilang atau dicuri.Proses ini berlaku untuk pasien di unit darurat, pasienpelayanan satu hari (one day care), rawat inap, pasienyang tidak mampu menjaga barang miliknya, dan merekayang tidak mampu membuat keputusan tentang barangmiliknya. (lihat juga MFK 4.1).


Elemen Penilaian HPK.1.3

1.Ada regulasi tentang penyimpanan barangmilik pasien yang dititipkan dan barang milikpasien dimana pasiennya tidak dapatmenjaga harta miliknya. Rumah sakitmemastikan barang tersebut aman danmenetapkan tingkat tanggung jawabnyaatas barang milik pasien tersebut. (R)

2.Pasien menerima informasi tentangtanggung jawab rumah sakit dalam menjagabarang milik pasien. (D,W).

9/4/2017

8


Standar HPK.1.4

Pasien yang rentan terhadapkekerasan fisik dan kelompok pasienyang berisiko diidentifikasi dandilindungi.


.


Rumah sakit mengidentifikasi kelompok pasien berisikoyang tidak dapat melindungi dirinya sendiri misalnyabayi, anak-anak, pasien cacat, manula, pasca bedah,gangguan jiwa, gangguan kesadaran dll dan menetapkantingkat perlindungan terhadap pasien tersebut.Perlindungan ini mencakup tidak hanya kekerasan fisik, tetapijuga mencakup hal-hal terkait keamanan, seperti kelalaian(negligent) dalam asuhan, tidak memberi layanan, atautidak memberi bantuan waktu terjadi kebakaran. Semuaanggota staf memahami tanggung jawabnya dalamproses ini.


Rumah sakit menjaga keamanan dalam tiga areayaitu:

a.Area publik yang terbuka untuk umum sepertiarea parkir, rawat jalan dan penunjang pelayanan,

b.Area tertutup dimana pada area ini hanya bisadimasuki orang tertentu dengan ijin khusus danpakaian tertentu misalnya kamar operasi

c.Area semi terbuka, yaitu area yang terbuka padasaat-saat tertentu dan tertutup pada saat yanglain, misalnya rawat inap pada saat jam berkunjungmenjadi area terbuka tetapi diluar jam berkunjungmenjadi area tertutup untuk itu pengunjung diluarjam berkunjung harus diatur, diidentifikasi danmenggunakan identitas pengunjung.

9/4/2017

9


Elemen Penilaian HPK.1.41.Rumah sakit menetapkan regulasi untuk

melakukan identifikasi populasi pasien yangrentan terhadap risiko kekerasan danmelindungi semua pasien dari kekerasan (lihatjuga PP.3.1 s/d 3.9) (R)

2.Daerah terpencil, daerah terisolasi, dan rawanterjadinya tindak kekerasan di rumah sakitdimonitor. (lihat juga MFK 4) (O,W)

3.Staf rumah sakit memahami peran mereka dalamtanggung jawabnya dalam melaksanakan prosesperlindungan. (D,O,W)


Standar HPK.2

Rumah sakit menetapkan regulasidan proses untuk mendukungpartisipasi pasien dan keluarga didalam proses asuhan


Maksud dan tujuan HPK.2

Partisipasi pasien dan keluarga dalam proses asuhan melaluipengambilan keputusan tentang asuhan, bertanya soal asuhan,minta pendapat orang lain (second opinion), dan menolakprosedur diagnostik atau tindakan.Saat pasien minta second opinion, diharapkan rumah sakittidak menolak, mencegah atau menghalanginya, sebaliknya rumahsakit diminta memfasilitasi permintaan tersebut dengan jalanpasien diberi informasi tentang kondisinya, hasil tes,diagnosis, rekomendasi tindakan, dan sebagainya.

Rumah sakit tidak boleh menyembunyikan informasi ini jikapasien meminta second opinion.Rumah sakit menetapkan regulasi untuk mengatur hak pasienuntuk mencari second opinion tanpa rasa khawatirmempengaruhi proses asuhannya.

9/4/2017

10


Rumah sakit mendorong pasien dan keluarga terlibat dalam seluruhaspek pelayanan. Seluruh staf sudah dilatih melaksanakan regulasidan perannya dalam mendukung hak pasien dan keluarga untukberpatisipasi di dalam proses asuhannya.

Elemen Penilaian HPK.21. Ada regulasi tentang rumah sakit mendorong partisipasi pasien

dan keluarga dalam proses asuhan dan memberi kesempatanpasien untuk melaksanakan second opinion tanpa rasakhawatir akan mempengaruhi proses asuhannya. (lihat jugaPAP.7.1 EP 6; AP.1 EP 4; ARK.2.1 EP 4 dan MKE.9 EP 5) (R)

2. Staf dilatih dan terlatih melaksanakan regulasi dan perannyadalam mendukung hak pasien dan keluarga untukberpartisipasi dalam proses pelayanannya. (D,W,S)


Standar HPK.2.1Pasien diberitahu tentang semua aspek asuhan medis dantindakan.Maksud dan Tujuan HPK.2.1

Agar pasien dan keluarganya dapat berpartisipasi dalammembuat keputusan, mereka mendapat informasi tentang kondisimedis, setelah dilakukan asesmen, termasuk diagnosis pasti, danrencana asuhan. Pasien dan keluarga mengerti hal yang harusdiputuskan tentang asuhan dan bagaimana mereka berpartisipasidalam membuat keputusan. Sebagai tambahan, pasien dankeluarga harus mengerti tentang proses asuhan, tes pemeriksaan,prosedur dan tindakan yang harus mendapat persetujuan(consent) dari mereka.

Selama dalam proses asuhan, pasien juga berhak untukmendapat penjelasan tentang hasil pengobatan/tindakantermasuk kemungkinan hasil yang tidak terduga. Pasien dankeluarga paham bahwa mereka berhak atas informasi ini danberhak tahu siapa dokter yang bertanggungjawab untuk


Maksud dan Tujuan HPK.2.1Agar pasien dan keluarganya dapat berpartisipasi dalam

membuat keputusan, mereka mendapat informasi tentang kondisimedis, setelah dilakukan asesmen, termasuk diagnosis pasti, danrencana asuhan.Pasien dan keluarga mengerti hal yang harus diputuskan tentangasuhan dan bagaimana mereka berpartisipasi dalam membuatkeputusan. Sebagai tambahan, pasien dan keluarga harus mengertitentang proses asuhan, tes pemeriksaan, prosedur dan tindakanyang harus mendapat persetujuan (consent) dari mereka.

Selama dalam proses asuhan, pasien juga berhak untukmendapat penjelasan tentang hasil pengobatan/tindakantermasuk kemungkinan hasil yang tidak terduga.Pasien dan keluarga paham bahwa mereka berhak atas informasi inidan berhak tahu siapa dokter yang bertanggungjawab untukmelayaninya, yang akan memberitahu hasil dari asesmen danpengobatan/tindakan.

9/4/2017

11


Terkadang beberapa pasien tidak inginmengetahui diagnosis penyakitnya atauberpartisipasi dalam membuat keputusanterkait asuhannya, tetapi mereka diberikesempatan dan dapat memilihberpartisipasi melalui anggota keluarga,teman, atau pengganti keluarga.Bagi pasien harus jelas siapa DPJP yang akanmemberi informasi tentang kondisi medik,asuhan, tindakan, hasil, termasuk kejadianyang tidak terduga, dan lain sebagainya.



1. Ada regulasi tentang hak pasien untuk mendapatkan informasitentang kondisi, diagnosis pasti, rencana asuhan dan dapatberpartisipasi dalam pengambilan keputusan serta diberitahutentang hasil asuhan termasuk kemungkinan hasil yang tidakterduga. (R)

2. Pasien diberi informasi tentang kondisi medis mereka dandiagnosis pasti. (D,W) ( lihat juga MKE.9 EP 1)

3. Pasien diberi informasi tentang rencana asuhan dan tindakanyang akan dilakukan dan berpartisipasi dalam pengambilankeputusan. (lihat juga AP.1 EP 4 dan MKE.9 EP 1) (D,W)

4. Pasien diberi tahu bilamana “persetujuan tindakan” (informedconsent) diperlukan dan bagaimana proses memberikanpersetujuan. (lihat juga HPK.5.1; AP.6; AP.5.11 EP 2; PAP.3.3;PAB.3; PAB.4; PAB.7 dan MKE.9 EP 4). (D,W)

5. SAMBUNG 5..6..7..


Elemen Penilaian HPK.2.15. Pasien dijelaskan dan memahami tentang hasil

yang diharapkan dari proses asuhan danpengobatan. (D,W) (lihat juga ARK.2.1 EP 2 danPAP.2.4)

6. Pasien dijelaskan dan memahami bila terjadikemungkinan hasil yang tidak terduga. (D,W)(lihat juga PAP.2.4 EP 2)

7. Pasien dan keluarga dijelaskan dan memahamitentang haknya dalam berpartisipasi membuatkeputusan terkait asuhan jika diinginkan (lihatjuga AP.1 EP 4; ARK.2.1 EP 4 dan MKE.9 EP 5).(W)

9/4/2017

12


Standar HPK.2.2

Pasien dan keluarga menerima informasitentang penyakit, rencana tindakan, danDPJP serta para PPA lainnya agar merekadapat memutuskan tentang asuhannya.



Anggota staf menjelaskan setiap tindakan atau prosedur yangdiusulkan kepada pasien dan keluarga.Informasi yang diberikan memuat elemen :a) diagnosis (diagnosis kerja dan diagnosis banding) dan dasar

diagnosisb) kondisi pasienc) tindakan yang diusulkand) tata cara dan tujuan tindakane) manfaat dan risiko tindakanf) nama orang mengerjakan tindakang) kemungkinan alternatif dari tindakanh) prognosis dari tindakani) kemungkinan hasil yang tidak terdugaj) kemungkinan hasil bila tidak dilakukan tindakan (lihat juga

HPK.5.2)


Staf klinis juga memberi tahu pasien, nama dokteratau professional pemberi asuhan (PPA) lainnyasebagai penanggung jawab asuhan pasien yangdiberi izin melakukan tindakan dan prosedur.Sering, pasien bertanya tentang kompetensi, danpengalaman, jangka waktu bekerja di rumah sakit,dan sebagainya dari para DPJP dan PPA lainnya.

Rumah sakit harus menetapkan proses untukmenjawab jika pasien minta tambahan informasitentang DPJP dan perawat penanggungjawabasuhan (PPJA) mereka. (lihat juga MKE 9 )

9/4/2017

13


Elemen Penilaian HPK.2.21.Ada regulasi yang mengatur pelaksanaan proses

untuk menjawab pertanyaan informasikompetensi dan kewenangan dari PPA. (R) (lihatjuga KKS.9; KKS.13 dan KKS.16)

2.Pasien diberi informasi tentang elemen a)sampai j) yang relevan dengan kondisi danrencana tindakan (D,W) (lihat juga HPK.5.1;AP.6; AP.5.11 EP 2; PAP.3.3; PAB.3; PAB.4; PAB.7dan MKE.9 EP 4)

3.DPJP, PPJA dan PPA lainnya harusmemperkenalkan diri saat pertama kali bertemupasien. (W,S)


Standar HPK.2.3.

Rumah sakit memberitahu pasien dankeluarganya tentang hakdan tanggung jawab mereka yangberhubungan dengan penolakanatau tidak melanjutkan pengobatan.


.Maksud dan Tujuan HPK.2.3.

Pasien atau mereka yang membuat keputusan atas namapasien, dapat memutuskan untuk tidak melanjutkanpelayanan atau pengobatan yang direncanakan atau tidakmeneruskan pelayanan atau pengobatan setelah kegiatandimulai.Rumah sakit memberitahukan pasien dan keluarganyatentang hak mereka untuk membuat keputusan, potensihasil dari keputusan tersebut dan tanggung jawab merekaberkenaan dengan keputusan tersebut.Pasien dan keluarganya diberitahu tentang alternatifpelayanan dan pengobatan (lihat juga ARK.4.4, EP 1)

9/4/2017

14


Elemen Penilaian HPK.2.31. Rumah sakit memberitahukan pasien dan

keluarganya tentang hak mereka untuk menolak atautidak melanjutkan pengobatan. (D,W) (lihat jugaARK.4.4, EP 1)

2. Rumah sakit memberitahukan pasien dan keluarganyatentang konsekuensi dari keputusan mereka.(D,W)(lihat juga ARK 4.4, EP 2).

3. Rumah sakit memberitahukan pasien dan keluarganyatentang tanggung jawab mereka berkaitan dengankeputusan tersebut. (D,W)

4. Rumah sakit memberitahukan pasien dankeluarganya tentang tersedianya alternatif pelayanandan pengobatan. (D,W)


Standar HPK.2.4.

Rumah sakit menghormati keinginandan pilihan pasien untuk menolakpelayanan resusitasi, menunda ataumelepas bantuan hidup dasar (do notresucitate/DNR).


Maksud dan Tujuan HPK.2.4.Keputusan menolak pelayanan resusitasi serta melanjutkan ataumenolak pengobatan bantuan hidup dasar merupakan keputusanpaling sulit yang dihadapi pasien, keluarga, PPA dan rumah sakit.Tidak ada satupun proses yang dapat mengantisipasi semua situasidimana keputusan perlu dibuat. Karena itu, penting bagi rumah sakituntuk mengembangkan pedoman dalam pembuatan keputusanyang sulit tersebut. Rumah sakit diminta membuat pedoman yangberisi :• rumah sakit harus mematuhi peraturan perundang-undangan

yang terkait• rumah sakit harus memastikan sesuai dengan norma agama dan

budaya• mencakup situasi dimana keputusan tersebut berubah sewaktu

pelayanan sedang berjalan• memandu PPA melalui isu hukum dan etika dalam melaksanakan

menunda atau melepas bantuan hidup dasar.

9/4/2017

15


• Rumah sakit mengembangkan kebijakan dan prosedurmelalui suatu proses yang melibatkan banyak profesidari berbagai sudut pandang.

• Regulasi tentang identifikasi tanggungjawab masing-masing pihak dan pendokumentasiannya dalam rekammedis pasien.

Elemen Penilaian HPK.2.4.1. Ada regulasi rumah sakit pada saat pasien

menolak pelayanan resusitasi, menunda ataumelepas bantuan hidup dasar sesuai peraturanperundang-undangan, norma agama danbudaya masyarakat. (R)

2. Pelaksanaan sesuai dengan regulasi tersebut.(D,W)


Standar HPK.2.5

Rumah sakit mendukung hak pasienterhadap asesmen danmanajemen nyeri yang tepat.


Maksud dan Tujuan HPK.2.5

Nyeri merupakan hal yang banyak dialami pasien,dan nyeri yang tidak berkurang menimbulkan dampakyang tidak diharapkan kepada pasien secara fisikmaupun psikologis.Respon pasien terhadap nyeri seringkali berada

dalam konteks norma sosial, budaya danspiritual.Pasien didorong dan didukung melaporkan rasanyeri.Rumah sakit diminta untuk mengakui hak pasienterhadap nyeri dan tersedia proses melakukanasesmen dan manajemen nyeri yang sesuai. (lihatjuga PAP.7.1 dan MKE 10 EP.4)

9/4/2017

16



1.Ada regulasi tentang asesmen dan manajemennyeri. (R)

2.Rumah sakit menghormati dan mendukung hakpasien dengan melakukan asesmen danmanajemen nyeri yang sesuai. (lihat jugaPAP.7.1 EP 1). (D,W)

3.Staf rumah sakit memahami pengaruh pribadi,budaya, sosial dan spiritual tentang hak pasienuntuk melaporkan rasa nyeri, serta asesmendan manajemen nyeri secara akurat. (D,W)


Standar HPK.2.6.Rumah sakit mendukung hak pasien untukmendapatkan pelayanan yang penuh hormatdan penuh kasih sayang pada akhirkehidupannya.

)


Maksud dan Tujuan HPK.2.6.Pasien yang sedang menghadapi kematian mempunyaikebutuhan yang unik dalam pelayanan yang penuh hormatdan kasih-sayang.Perhatian terhadap kenyamanan dan martabat pasienmengarahkan semua aspek pelayanan pada tahap akhirkehidupan. Agar dapat terlaksana, semua staf harusmenyadari kebutuhan unik pasien pada akhirkehidupannya.Kebutuhan ini meliputi pengobatan terhadap gejala primerdan sekunder, manajemen nyeri, respon terhadap aspekpsikologis, sosial, emosional, agama, budaya pasien dankeluarganya serta keterlibatannya dalam keputusanpelayanan. (lihat juga PAP.7.1 dan HPK.1.1)

9/4/2017

17


Elemen Penilaian HPK.2.6.

1.Ada regulasi tentang pelayanan pasien pada akhirkehidupan (R)

2.Rumah sakit mengakui dan mengidentifikasipasien yang menghadapi kematian dengankebutuhan yang unik. (D,W)

3.Staf rumah sakit menghormati hak pasien yangsedang menghadapi kematian, memilikikebutuhan yang unik dalam proses asuhan dan didokumentasikan. (D,W) (lihat juga MIRM.13 EP 2)


Standar HPK.3Rumah sakit memberikan penjelasan kepadapasien dan keluarganya tentang adanya prosesuntuk menerima, menanggapi danmenindaklanjuti bila ada pasien menyampaikankeluhan, konflik dan perbedaan pendapat tentangpelayanan pasien. Rumah sakit jugamenginformasikan tentang hak pasien untukberpartisipasi dalam proses ini.


Maksud dan Tujuan HPK.3Pasien mempunyai hak untuk menyampaikan keluhan tentang

pelayanan yang mereka terima. Keluhan tersebut dicatat, ditelaah,ditindaklanjuti dan dicari penyelesaiannya bila memungkinkan.Demikian pula bila keputusan mengenai pelayanan menimbulkanpertanyaan, konflik, atau dilema lain bagi rumah sakit dan pasien,keluarga atau pembuat keputusan dan lainnya. Dilema ini dapattimbul dari masalah akses, etis, pengobatan atau pemulanganpasien dsb. (lihat juga TKRS.12.2)

Rumah sakit menetapkan cara-cara dalam mencari solusiterhadap dilema dan keluhan tersebut.Rumah sakit mengidentifikasi dalam regulasi, siapa yang perludilibatkan dalam proses dan bagaimana pasien dan keluarganyaberpartisipasi.

9/4/2017

18


Elemen Penilaian HPK.3.1. Ada regulasi yang mendukung konsistensi pelayanan

dalam menghadapi keluhan, konflik atau bedapendapat. (R)

2. Pasien diberitahu tentang proses menyampaikankeluhan, konflik atau perbedaan pendapat. (D,W)

3. Keluhan, konflik dan perbedaan pendapat ditelaahdan ditindaklanjuti oleh rumah sakit sertadidokumentasikan. (D,W)

4. Pasien dan atau keluarga pasien ikut serta dalamproses penyelesaian. (D,W)


Standar HPK.4Semua pasien diberi tahu tentang hakdan kewajiban dengan metode danbahasa yang mudah dimengerti.


Maksud dan tujuan HPK.4

Proses penerimaan pasien rawat inap dan pendaftaranpasien rawat jalan rumah sakit dapat membingungkan ataumenakutkan bagi pasien. Keadaan ini menjadikan pasienatau keluarga sulit bersikap sesuai hak dan kewajibannya.Rumah sakit menyiapkan keterangan tertulis tentang hakdan kewajiban pasien yang diberikan pada saat merekaditerima sebagai pasien rawat inap atau mendaftarsebagai pasien rawat jalan.Keterangan tersebut tersedia di setiap kunjungan atautersedia selama tinggal di rumah sakit.Pernyataan dipasang atau disimpan di fasilitas yangmudah dilihat oleh publik.

9/4/2017

19


Keterangan tertulis diberikan disesuaikan dengan umur dan bahasapasien. Jika komunikasi tertulis dengan pasien tidak efektif atau tepat,pasien dan keluarga diberi tahu tentang hak dan kewajibannya denganbahasa yang dapat dimengerti oleh mereka.

Elemen Penilaian HPK.41. Ada regulasi bahwa setiap pasien dan keluarga

mendapatkan informasi tentang hak dan kewajibanpasien. (R)

2. Ada bukti bahwa informasi tentang hak dan kewajibanpasien diberikan tertulis kepada pasien, terpampang atautersedia sepanjang waktu. (D,O,W)

3. Rumah sakit menetapkan proses pemberian informasihak dan kewajiban pasien jika komunikasi tidak efektifatau tidak tepat. (W,S)


PERSETUJUAN UMUM (GENERAL CONSENT)

Standar HPK.5Pada saat pasien diterima waktu mendaftarrawat jalan dan setiap rawat inap, dimintamenandatangani persetujuan umum (generalconsent), persetujuan umum (general consent)harus menjelaskan cakupan dan batasannya.


PERSETUJUAN UMUM (GENERAL CONSENT)

Maksud dan tujuan HPK.5Rumah sakit wajib meminta persetujuan umum (generalconsent) kepada pasien atau keluarganya berisipersetujuan terhadap tindakan yang berisiko rendah,prosedur diagnostik, pengobatan medis lainnya, batas-batas yang telah ditetapkan, dan persetujuan lainnya.Persetujuan umum diminta pada saat pasien datangpertama kali untuk rawat jalan dan setiap rawat inap.Rumah sakit diminta untuk memberitahu pasien tentangadanya peserta didik / pelatihan yang ikut berpartisipasidalam asuhan pasien sebagai bagian dari pendidikan /pelatihan mereka.

9/4/2017

20


Rumah sakit memiliki dokumentasi dalam rekam medik tentangpersetujuan umum.Pasien juga diberi informasi tentang tindakan dan prosedur, sertapengobatan yang berisiko tinggi yang memerlukan persetujuankhusus (informed consent) secara terpisah.

Elemen Penilaian HPK.51. Ada regulasi tentang persetujuan umum dan

pendokumentasiannya dalam rekam medis pasien diluartindakan yang membutuhkan persetujuan khusus (informedconsent) tersendiri. (R)

2. Persetujuan umum (general consent) diminta saat pertama kalipasien masuk rawat jalan atau setiap masuk rawat inap. (D,W)

3. Pasien dan atau keluarga diminta untuk membaca dankemudian menandatangani persetujuan umum (generalconsent). (D,W)


PERSETUJUAN KHUSUS (INFORMED CONSENT)Standar HPK.5.1Rumah sakit menetapkan regulasi pelaksanaan persetujuan khusus(informed consent) oleh DPJP dan dapat dibantu oleh staf yangterlatih dengan bahasa yang dapat dimengerti sesuai peraturanperundang-undangan.

Maksud dan tujuan HPK.5.1Satu dari banyak upaya membuat pasien terlibat dalampengambilan keputusan dalam proses asuhan / tindakan adalahdengan jalan memberikan persetujuan (consent). Untuk dapatmemberikan persetujuan, seorang pasien menerima penjelasantentang faktor-faktor terkait dengan rencana asuhan yangpelaksaannya harus ada persetujuan khusus (informed consent).Persetujuan khusus (informed consent) harus diperoleh sebelumdilakukan prosedur atau tindakan tertentu yang berisiko tinggi.Proses pemberian persetujuan khusus (informed consent) diaturrumah sakit melalui regulasi yang jelas sesuai peraturanperundang-undangan terkait.


PERSETUJUAN KHUSUS (INFORMED CONSENT)

Maksud dan tujuan HPK.5.1Satu dari banyak upaya membuat pasien terlibat dalampengambilan keputusan dalam proses asuhan / tindakanadalah dengan jalan memberikan persetujuan (consent).Untuk dapat memberikan persetujuan, seorang pasienmenerima penjelasan tentang faktor-faktor terkaitdengan rencana asuhan yang pelaksaannya harus adapersetujuan khusus (informed consent).Persetujuan khusus (informed consent) harus diperolehsebelum dilakukan prosedur atau tindakan tertentu yangberisiko tinggi. Proses pemberian persetujuan khusus(informed consent) diatur rumah sakit melalui regulasiyang jelas sesuai peraturan perundang-undangan terkait.

9/4/2017

21


Elemen Penilaian HPK.5.11. Ada regulasi yang dijabarkan dengan jelas mengenai

persetujuan khusus (informed consent). (R)2. DPJP menjelaskan informasi tindakan yang akan

diambil dan bila perlu dapat dibantu staf terlatih.(D,W)

3. Pasien memahami informasi tentang tindakan yangmemerlukan persetujuan khusus (informed consent)melalui cara dan bahasa yang dimengerti olehpasien. Pasien dapat memberikan/menolakpersetujuan khusus (informed consent) tersebut.(D,W) (lihat juga HPK.2.1; AP.6; AP.5.11 EP 2;PAP.3.3; PAB.3.3; PAB.4; PAB.7 dan MKE.9 EP 4)


Standar HPK.5.2

Persetujuan khusus (informed consent) diberikansebelum operasi, anestesi (termasuk sedasi),pemakaian darah dan produk darah, tindakandan prosedur serta pengobatan lain denganrisiko tinggi yang ditetapkan oleh regulasi rumahsakit


Maksud dan tujuan HPK.5.2Jika rencana asuhan termasuk prosedur bedah atau invasif,anestesi (termasuk sedasi), pemakaian darah dan produk darah,atau tindakan serta prosedur lain dan pengobatan dengan risikotinggi, persetujuan khusus (informed consent) diminta secaraterpisah (lihat juga PAB.3.3 EP 1 dan PAB.7.1).Tidak semua tindakan dan prosedur memerlukan persetujuankhusus (informed consent) rumah sakit membuat daftar tindakansebagaimana yang disebut diatas.Rumah sakit melatih staf untuk memastikan proses untukmemberikan persetujuan khusus (informed consent)dilakukandengan benar.Daftar (informed consent) disusun oleh dokter dan PPA lainnyayang melakukan tindakan dan prosedur secara kolaboratif. Daftarjuga memuat prosedur dan tindakan yang dilakukan di unit rawatjalan dan rawat inap.

9/4/2017

22



1. Ada regulasi tentang persetujuan khusus (informed consent)yang harus diperoleh sebelum operasi atau prosedur invasif,sebelum anestesi (termasuk sedasi), pemakaian darah danproduk darah, serta pengobatan risiko tinggi lainnya. (R)

2. Ada bukti pelaksanaan tentang persetujuan khusus (informedconsent) yang harus diperoleh sebelum operasi atau prosedurinvasif, sebelum anestesi (termasuk sedasi), pemakaian darahdan produk darah, serta pengobatan risiko tinggi lainnya. (D,W)

3. Rumah sakit menyusun daftar semua pengobatan / tindakan /prosedur yang memerlukan persetujuan khusus (informedconsent). (D,W)

4. Identitas DPJP dan orang yang membantu memberikaninformasi kepada pasien dan keluarga dicatat di rekam medikpasien. (D,W)


Standar HPK.5.3Rumah sakit menetapkan proses, dalam konteks peraturanperundang-undangan, siapa pengganti pasien yang dapatmemberikan persetujuan dalam persetujuan khusus (informedconsent) bila pasien tidak kompeten.

Maksud dan tujuan HPK.5.3Persetujuan khusus (informed consent) kadang-kadangmembutuhkan orang (atau tambahan) selain pasien yang terlibatdalam keputusan tentang asuhan pasien. Dalam hal ini adalahpasien belum dewasa / anak-anak, mengidap gangguan mental,retardasi mental, gangguan komunikasi dimana mereka tidakmempunyai kemampuan untuk mengambil keputusan dan lainnya.Jika pasien tidak mampu membuat keputusan tentang asuhannya,pengganti ditetapkan untuk memberi persetujuan. Jika orang lainsebagai pengganti yang memberi persetujuan, maka harus sesuaidengan peraturan perundang-undangan, nama orang ini dicatat direkam medik pasien.



Persetujuan khusus (informed consent) kadang-kadangmembutuhkan orang (atau tambahan) selain pasien yang terlibatdalam keputusan tentang asuhan pasien.Dalam hal ini adalah pasien belum dewasa / anak-anak, mengidapgangguan mental, retardasi mental, gangguan komunikasi dimanamereka tidak mempunyai kemampuan untuk mengambil keputusandan lainnya.Jika pasien tidak mampu membuat keputusan tentang asuhannya,pengganti ditetapkan untuk memberi persetujuan. Jika orang lainsebagai pengganti yang memberi persetujuan, maka harus sesuaidengan peraturan perundang-undangan, nama orang ini dicatat direkam medik pasien.

9/4/2017

23



1. Ada regulasi sesuai dengan peraturan perundang-undanganyang menetapkan proses dan siapa yang menandatanganipersetujuan khusus (informed consent) bila pasien tidakkompeten. (R)

2. Rumah sakit menetapkan dan melaksanakan proses, apabilaorang lain yang memberi persetujuan khusus (informedconsent) (D,W)

3. Nama orang yang menggantikan pemberi persetujuan dalampersetujuan khusus (informed consent) sesuai peraturanperundang-undangan, tercatat di rekam medik. (D,W)


PENELITIAN, DONASI DAN TRANSPLANTASIORGANStandar HPK.6.Pimpinan rumah sakit bertanggung jawab untukmelindungi manusia/pasien sebagai subjekpenelitian.

Standar HPK.6.1Rumah sakit mematuhi semua peraturan danpersyaratan penelitian/kode etik profesi sertakode etik penelitian dan menyediakan sumberdaya yang layak agar program penelitian dapatberjalan dengan efektif.


PENELITIAN, DONASI DAN TRANSPLANTASI ORGAN

Maksud dan Tujuan HPK.6. dan HPK.6.1

Penelitian dengan subjek manusia/pasien merupakansuatu upaya yang kompleks dan bermakna penting bagisebuah rumah sakit.Pimpinan rumah sakit mengetahui tingkat komitmenyang dibutuhkan dan keterlibatan personal yangdiperlukan untuk menjawab pertanyaan ilmiah danmelindungi manusia/pasien, karena komitmenterhadap pasien tersebut adalah mendiagnosis danmengobatinya.

9/4/2017

24


Lanjutan Maksud dan Tujuan HPK 6 dan HPK 6.1

Komitmen para kepala unit pelayanan terhadap penelitian dengan subjekmanusia/pasien tidak dapat dipisahkan dari komitmen mereka terhadap pelayananpasien, komitmen ini terintegrasi pada semua tingkat.

Oleh sebab itu, pertimbangan etika, komunikasi yang baik, ketaatan terhadapperaturan perundang-undangan, serta ketersediaan sumber daya finansial dannonfinansial merupakan komponen dari komitmen ini.

Salah satu sumber daya adalah penjaminan asuransi yang baik untuk pasien yangmengalami kejadian yang tidak diharapkan akibat protokol penelitian.Pimpinan rumah sakit memahami kewajibannya untuk melindungi manusia/pasien.

Pimpinan rumah sakit tahu mengenai, serta mentaati, sumber peraturan dan standarprofesi yang spesifik untuk penelitian / uji klinis (clinical trial), seperti standarInternational Conference on Harmonisation (ICH)/World Health Organization(WHO)/Good Clinical Practice (GCP) dll.


Elemen Penilaian HPK.6.

1. Ada regulasi yang menetapkan dimana pimpinan rumah sakit bertanggungjawab atas perlindungan terhadap pasien yang menjadi subyek pesertapenelitian, dan mempromosikan kode etik dan perilaku professional sertamendorong kepatuhan terhadap kode etik profesi dan perilaku professionaltermasuk dalam penelitian serta menyediakan sumber daya yang layak agarprogram penelitian berjalan dengan efektif (R)

2. Pimpinan rumah sakit, secara lisan dan tertulis, mengkomunikasikan keseluruh staf rumah sakit mengenai komitmen mereka untuk melindungimanusia/pasien sebagai subjek peserta penelitian dan mendukung perilakuyang sesuai dengan kode etik profesi/penelitian. (D,O,W) (lihat juga TKRS.12)

3. Pimpinan rumah sakit menentukan komite yang bertanggung jawab ataskesinambungan perkembangan dan kepatuhan terhadap semua peraturanperundang-undangan serta regulasi rumah sakit tentang penelitian yangmenggunakan manusia sebagai subyek. (D,W)


Elemen Penilaian HPK.6.11. Ada regulasi dimana pimpinan rumah sakit bersama

komite memahami dan menyusun mekanisme untukmemastikan ketaatan terhadap semua peraturanperundang-undangan dan persyaratan profesi yangberkaitan dengan penelitian. (R)

2. Pimpinan rumah sakit dan komite memiliki prosespenyusunan anggaran untuk menyediakan sumber dayayang adekuat agar program penelitian berjalan efektif.(D,W)

3. Pimpinan rumah sakit menyediakan atau memastikanterdapat jaminan asuransi yang adekuat untukmenanggung pasien yang berpartisipasi dalam uji klinisyang mengalami kejadian yang tidak diharapkan(adverse event).(D,W)

9/4/2017

25


Standar HPK.6.2Rumah sakit memberikan penjelasankepada pasien dan keluarganya tentangbagaimana cara mendapatkan akses kepenelitian / uji klinis (clinical trial) yangmelibatkan manusia sebagai subjek.


Maksud dan Tujuan HPK.6.2Rumah sakit yang melakukan penelitian / uji klinis (clinical trial) yangmelibatkan manusia sebagai subjek menyediakan keterangan kepadapasien dan keluarga nya tentang bagaimana cara mendapatkan aksesaktivitas tersebut bila relevan dengan kebutuhan pengobatannya. Bilapasien diminta untuk berpartisipasi, mereka memerlukan penjelasanyang dapat dijadikan dasar untuk mengambil keputusan mereka.Informasi tersebut meliputi:a) manfaat yang diharapkan.b) kemungkinan/potensi ketidaknyamanan dan risiko.c) alternatif yang dapat menolong mereka.d) prosedur yang harus diikuti.Pasien diberikan penjelasan bahwa mereka dapat menolak untukberpartisipasi atau mengundurkan diri sewaktu-waktu dimanapenolakan atau pengunduran diri tersebut tidak akan menutupakses mereka terhadap pelayanan rumah sakit.


Rumah sakit mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memberikaninformasi tentang hal ini kepada pasien dan keluarganya.

Elemen Penilaian HPK.6.21. Ada regulasi yang mengarahkan informasi dan proses pengambilan keputusan

untuk penelitian / uji klinis (clinical trial), serta pasien dan keluarganya yangtepat diidentifikasi dan diberi informasi tentang bagaimana cara mendapatkanakses ke penelitian / uji klinis (clinical trial) yang relevan dengan kebutuhanpengobatan mereka (R)

2. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang manfaatyang diharapkan. (D,W)

3. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang potensiketidak nyamanan dan risiko. (D,W)

4. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberi penjelasan tentang altenatif yangdapat menolong mereka. (D,W)

5. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi, kepadanya diberikan penjelasantentang prosedur yang harus diikuti. (D,W)

6. Pasien diyakinkan bahwa penolakan untuk berpartisipasi atau pengunduran diridari partisipasi tidak mempengaruhi akses mereka terhadap pelayanan rumahsakit. (D,W)

9/4/2017

26


Standar HPK.6.3.

Rumah sakit memberikan penjelasan kepadapasien dan keluarganyatentang bagaimana pasien yang ikutberpartisipasi dalam penelitian /uji klinis (clinical trial) mendapatkan

perlindungan.


Maksud dan Tujuan HPK.6.3.Rumah sakit yang melaksanakan penelitian / uji klinis (clinical trial)yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian, memahamibahwa tanggungjawab utama adalah kesehatan dan keselamatanpasien.

Rumah sakit memberikan penjelasan kepada pasien dankeluarganya sebelumnya mengenai proses yang baku untuk :a. Menelaah protokol penelitianb. Menimbang risiko dan manfaat yang relatif bagi para pesertac. Mendapatkan surat persetujuan dari manusia/pasien sebagai

subjek penelitiand. Mengundurkan diri dari keikutsertaan sewaktu-waktue. Informasi ini dikomunikasikan kepada manusia/pasien dan

keluarga untuk membantu pengambilan keputusan terkaitpartisipasi mereka dalam penelitian.


Elemen Penilaian HPK.6.3.1. Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan

tentang prosedur rumah Sakit untuk menelaahprotokol penelitian. (D,W)

2. Pasien dan keluarganya diberikan penjelasantentang prosedur rumah sakit untuk menimbangmanfaat dan risiko bagi peserta. (D,W)

3. Pasien dan keluarganya diberikan penjelasantentang prosedur rumah sakit untuk mendapatkanpersetujuan. (D,W)

4. Pasien dan keluarganya diberikan penjelasantentang prosedur rumah sakit untukmengundurkan diri dari keikutsertaan. (D,W)

9/4/2017

27


Standar HPK.6.4.Persetujuan khusus (informedconsent) penelitian diperolehsebelum pasien berpartisipasi dalampenelitian / uji klinis (clinical trial)..


Maksud dan Tujuan HPK.6.4.Pasien atau keluarganya harus memberikanpersetujuan khusus (informed consent) penelitian bilamemutuskan untuk berpartisipasi dalam penelitian /uji klinis (clinical trial).Informasi yang diberikan pada saat mengambil

keputusan untuk ikut berpartisipasi mendasaripersetujuan atau penolakan keterlibatan dalampenelitian. (lihat juga HPK.5.1 dalam maksud dantujuan). Petugas yang memberikan penjelasan danmendapatkan persetujuan dicatat dalam rekam medispasien.


Elemen Penilaian HPK.6.4.1. Ada regulasi tentang persetujuan yang didokumentasikan

dalam rekam medis pasien disertai tanda tangan persetujuan.(R)

2. Persetujuan khusus (informed consent) penelitian diperolehsaat pasien memutuskan ikut serta dalam penelitian / uji klinis(clinical trial). (D,W)

3. Keputusan persetujuan khusus (informed consent) penelitiandidokumentasikan sesuai peraturan perundang-undangan.(D,W)

4. Identitas petugas yang memberikan penjelasan untukmendapatkan persetujuan dicatat dalam rekam medis pasien.(D,W)

9/4/2017

28


Standar HPK.7.Rumah sakit mempunyai sebuahkomite etik penelitian untukmelakukan pengawasan atas semuapenelitian dirumah sakit tersebut yangmelibatkan manusia/pasien sebagaisubjeknya.


Maksud dan Tujuan HPK.7.

Bila rumah sakit melakukan penelitian / uji klinis (clinicaltrial) yang melibatkan manusia/pasien sebagaisubjeknya, perlu ditetapkan sebuah komite yangmelakukan pengawasan atas seluruh kegiatan tersebut.

Rumah sakit membuat pernyataan tentang maksudpengawasan kegiatan tersebut. Pengawasan ataskegiatan tersebut termasuk penelaahan prosedurseluruh protokol penelitian, prosedur untukmenimbang risiko dan manfaat yang relatif bagi subjek,dan prosedur yang terkait dengan kerahasiaan dankeamanan atas informasi penelitian dan pengawasanterhadap pelaksanaan penelitian.


Elemen Penilaian HPK.7.1. Ada komite atau mekanisme lain yang ditetapkan oleh rumah

sakit yang melibatkan perwakilan masyarakat untukmengawasi seluruh kegiatan penelitian di rumah sakit,termasuk suatu pernyataan yang jelas mengenai maksud daripengawasan kegiatan. (R)

2. Kegiatan pengawasan tersebut mencakup penelaahanprosedur. (D,W)

3. Kegiatan pengawasan tersebut mencakup prosedur untukmenimbang risiko dan manfaat yang relatif bagi subyek.(D,W)

4. Kegiatan pengawasan tersebut mencakup prosedur menjagakerahasiaan dan keamanan informasi penelitian. (D,W)

5. Kegiatan meliputi pengawasan saat pelaksanaan penelitian.(D,W)

9/4/2017

29


DONASI ORGANCatatan: Standar-standar berikut dimaksudkan untuk digunakandimanatransplatasi organ atau jaringan tidak dilakukan namun saatpasien meminta informasi mengenai donasi organ atau jaringan.

Standar HPK.8Rumah sakit memberi informasi pada pasien dan keluarga tentangbagaimana memilih untuk mendonorkan organ dan jaringanlainnya

Standar HPK.8.1Rumah sakit menetapkan kebijakan dan prosedur untukmelakukan pengawasan terhadap proses kemungkinan terjadinyajual beli organ dan jaringan.


DONASI ORGAN

Maksud dan tujuan HPK.8 dan HPK.8.1Kelangkaan organ tubuh yang tersedia untuk transplantasimendorong banyak Negara menetapkan sistem danprosedur untuk meningkatkan persediaan. Persetujuansecara tegas diperlukan untuk donasi organ.Rumah sakit bertanggung jawab untuk menentukanproses mendapatkan dan mencatat persetujuan donasisel, jaringan, organ, terkait standar etika internasionaldan cara penyediaan organ dikelola.


Lanjutan maksud dan tujuan HPK 8Rumah sakit bertanggung jawab untuk memastikan tersedianyapengawasan untuk mencegah pasien merasa dipaksa untukmemberikan donasi.Rumah sakit mendukung pilihan pasien dan keluarga melakukan donasiorgan dan jaringan lain untuk riset dan atau transplantasi. Informasidiberikan ke pasien dan keluarga tentang proses donasi dan ketentuantentang pengadaan organ yang dikelola untuk memenuhi kebutuhanmasyarakat, daerah, atau negara.Kelangkaan organ untuk transplantasi menghasilkan praktik-praktikpenyediaan dan transplantasi organ yang dipertanyakan. Praktikmembujuk orang orang atau kelompok kelompok rentan (seperti butahuruf, miskin, imigran gelap, narapidana, pelarian politik atauekonomi) untuk menjadi donor hidup, organ trafficking (pembeliandan penjualan organ di perdagangan gelap), pengambilan organ tanpapersetujuan (consent) dari orang mati atau orang yang dieksekusimati adalah bertentangan dengan upaya menjamin keamanan donordan resipien organ.

9/4/2017

30


Pengawasan terhadap proses pengadaan organ ataujaringan termasuk menentukan proses donasi sesuaiketentuan peraturan perundang-undangan, menghormatiagama dan budaya masyarakat, memastikan ada praktiketika, dan persetujuan (consent).

Staf rumah sakit dilatih tentang proses memperolehdonasi untuk membantu pasien dan keluarga membuatpilihan.Staf juga dilatih mengenai kekhawatiran dan isu terkaitdonasi organ.Rumah sakit bekerja sama dengan rumah sakit lain danperkumpulan perkumpulan yang bertanggungjawabsepenuhnya atau sebagian mengenai penyediaan,banking, pengangkutan atau proses tranplantasi .

Elemen Penilaian HPK.81. Ada regulasi yang mendukung pasien dan keluarga

untuk memberikan donasi organ atau jaringan lainsesuai peraturan perundang-undangan. (R)

2. Rumah sakit memberi informasi kepada pasien dankeluarga tentang proses donasi sesuai regulasi. (D,W)

3. Rumah sakit memberi informasi kepada pasien dankeluarga tentang organisasi penyediaan organ sesuairegulasi. (D,W)

4. Rumah sakit memastikan terselenggaranyapengawasan yang cukup untuk mencegah pasienmerasa dipaksa untuk donasi sesuai regulasi. (D,W)


Elemen Penilaian HPK.8.11. Ada regulasi yang menetapkan proses donasi organ

dan jaringan dan memastikan bahwa proses sesuaidengan peraturan perundang-undangan, agama dannilai nilai budaya setempat (R)

2. Rumah sakit menetapkan proses untuk mendapatkanpersetujuan sesuai regulasi. (D,W)

3. Staf dilatih tentang isu dan masalah terkini terkaitdonasi organ dan tersedianya tranplantasi (D,W)

4. Rumah sakit bekerja sama dengan rumah sakit laindan perkumpulan di masyarakat untuk menghargaidan melaksanakan pilihannya melakukan donasi(D,W)

9/4/2017

31


Standar HPK.8.2.Rumah sakit menyediakan pengawasan terhadappengambilan, transplantasi organ dan jaringan.

Maksud dan Tujuan HPK.8.2.Kebijakan tersebut konsisten dengan peraturanperundang-undangan dan menghormati agama, keyakinandan nilai-nilai budaya yang dianut masyarakat. Staf rumahsakit dilatih dalam pelaksanaan kebijakan dan proseduruntuk mendukung pilihan pasien dan keluarganya. Stafrumah sakit juga dilatih dalam persoalan dan isukontemporer yang berkaitan dengan donasi organ danketersediaan transplantasi seperti informasi tentangkurang tersedianya organ dan jaringan, jual beli organmanusia dipasar gelap, pengambilan jaringan tubuh tanpapersetujuan dari narapidana yang dihukum mati atau dari


Standar HPK.8.2.Rumah sakit menyediakanpengawasan terhadappengambilan, transplantasiorgan dan jaringan.


Rumah sakit bekerjasama dengan rumah sakit lain danbadan-badan dalam masyarakat yang bertanggung jawabterhadap seluruh atau sebagian dan proses mendapatkanorgan, bank organ, transportasi atau proses transplantasi.

Elemen Penilaian HPK.8.2.1. Ada regulasi yang menjadi acuan untuk pengawasan

proses dalam mendapatkan dan mendonasi organ ataujaringan serta proses transplantasi. (R)

2. Staf dilatih untuk regulasi tersebut. (D,W)3. Staf dilatih mengenai isu dan persoalan tentang donasi

organ dan ketersediaan transplan. (D,W)4. Rumah sakit mendapat persetujuan dari donor hidup.

(D,W)

9/4/2017

32


9/4/2017 - · pdf filehpk 1.3 : perlindungan terhadap harta benda milik pasien hpk 1.4 : ......

Documents