8/17/2019 78_1986_02396-A-SK-VIII-1986_obat

1/3

KEPUTUSAN

ENTERI

KESEHATAN

EPUBLIK

NDONESIA

NOMOR 02396/A/SKlll/86

TENTANG

TANDA KHUSUSOBAT

KEMS DAFTAR

G

MENTERI

KESEHATAN

EPUBLIK

NDONESIA

MENIMBANG

: a.

bahwa alam angka

meningkatkan

engamanan

an

pengawasan

obat

ang

beredar

erlu

diadakan

enandaanang

mudah ikenal

untukobatkeras;

b.

bahwauntuk

tu

perlu

ditetapkan

eraturan

entang

anda

khusus

obat

keras.

MENGINGAT

1.

Undang-undang

o . 9 Tahun

1960 en tang

Pokok -Pokok

Kesehatan

Lembaran

egara

No.131

Tahun 960);

2. Undang-undang

o.

10 Tahun1961 entang

Barang

Lembaran

Negara o.215

Tahun 96' l ) ;

3. Undang-undang

o. 7

Tahun1963 entang

Farmasi

Lembaran

Negara o.81Tahun 963);

4. Ordonansi bat

Keras

Stbl.

949No.419);

5.

Keputusan eneter i

esehatan

o. 12SlKab/B'Vl l i71

entang

Wajib

DaftarObat;

6.

Keputusan

Menter iKesehatan

o.

193/KablB.Vl l l71

entang

Pembungkusan

an

Penandaan bat;

7 . Kepu tusan

Mente r iKeseha tan

No. 197 /A /SK i77

en tang

Pembungkusanan

Penandaan bat

Keras;

8. PeraturanMenteriKesehatanNo. 389/Men'Kes/PerDV89entang

KriteriaPendaftaran bat

Jadi;

9. Keputusan

Menteri

KesehatanNo. 3433/A/Sl(80

entang

Kriteria

Terpe r inc i ,

e lengkapan

ermohonan

an

Ta ta

Laksana

Pendaftaran

batJadi;

10.Keputusan

Menteri

Kesehatan o.

2380/A/SlWl/83

entangTanda

KhususuntukObat

Bebasdan Obat

Bebas

Terbatas.

M E M U T U S K A N :

PERATURAN

ENTANG

TANDA

KHUSUS

OBAT KERAS

DAFTAR .

MENETAPKAN

8/17/2019 78_1986_02396-A-SK-VIII-1986_obat

2/3

(2)

(3)

(4)

(5)

Pasal1

Didalam

uratKeputusan

ni

yang

dimaksud

engan

(1)

Tanda

Khusus dalah

andaberupa

warnadengan

entuk ertentu

ang

harus

tertera

ecara

elas

pada

etiket an

bungkusuar

obat

adi,

ehingga

enggolongan

obat

adi

ersebut

apat egera

ikenali.

Wadah

dalah emasan

erkecil

ang

berhubunganangsung

engan

bat

adi.

Et iket dalah

enandaan

ang

harus

dicantumkan

ada

wadah

ataukemasan

terkecil esuai etentuan engenaiembungkusananpenandaanbat.

Bungkus

uaradalah

ertas tau

pembungkus

ainnya

ang

membungkus

ajah.

Penggolongan

batadalah

enggolongan

ang

dimaksudkan

ntukmeningkatkan

keamanan

an ketepatan

enggunaan

erta

pengamanan

alu intas

obatdengan

membedakannya

tasnarkotika,

sikotropika,

batkeras, batbebas

erbatas an

obat

bebas.

(6)

Kemasan

erkecil dalahkemasan

ang

dimaksudkan

ntukdapat

dijualsecara

lepas

epada onsumen

ang

memenuhi

etentuan'mengenai

enandaan.

Pasal2

(1)

Pada tiket

anbungkusuar

obat

adi

yang

ergolong

bat eras arus

icantumkan

secara

elas

anda husus

ntuk batkeras.

(2 )

Ke ten tuan

imaksud a lam

aya t

(1 )

merupakan

e lengkap

ar i

keha rusan

mencantumkan

al imat

Harus

dengan

esep

dokter

ang

di tetapkan

alam

Keputusan

enteri esehatan

o.

197/A/Sl(77

anggal 5Maret1977.

(3)

Tanda

husus

apat

idakdicantumkan

ada

blister, tripaluminium/selofan,

ial,

ampul ,

ube ataubentuk

wadah ain,

apabi lawadah

ersebut ikemas alam

bungkus

uar.

Pasal3

(1)

Tanda husus

ntuk

batkeras dalah

ingkaran

ulat erwarna erah

engan

aris

tepiberwarna

itam

engan uruf

K

yang

menyentuh

aris

epi.

(2)

Tanda

khusus

untukobat keras

dimaksud

alam

ayat

(1)

harus

di letakkan

sedemikian

upa

ehingga

elas

erlihat

an

mudah

ikenali.

(3)

Ukuran

ingkaran

andakhusus

dimaksud

alam

ayat

(1)

disesuaikan

dengan

ukuran an

sdesain

tiketdan bungkus

uar

yang

bersangkutan

engann kuran

diameter

ingkaran

erluar,

ebal

garis

ebaldan

ebalhurufK

yang proporsional,

berturut-turut

inimal

atucm,satu

mmdansaru

mm.

(4) Penyimpanganar i ketentuan imaksud alamayat (4) harusmendapatkan

persetujuan

husus

ariMenteri

esehatan

q.DirekturJenderal

engawasan

bat

danMakanan.

Pasal

4

(1)

Obatkeras

yangpersetujuan

endaftarannya

ikeluarkan

esudah iterbitkannya

Surat

Keputusanni

harus

udahmemenuhi

etentuan

imaksud alam

asal dan

pasal

3.

(2)

Obatkeras

ang

persetujuanendaftarannya

ikeluarkan

ebelum

iterbitkannya

SuratKeputusanni,produksinyaudahharusmemenuhietentuanalampasai2

dan

pasal

selambat-lambatnya

atu

ahun etelah

iterbitkan

uratKeputusanni.

(3)

Palingambat

dua

ahun etelah

uratKeputusan

niditerbitkan,

emua

batkeras

yang

beredar arus

udahmemenuhi

etentuan

imaksud

asal

dan

pasal

3.

8/17/2019 78_1986_02396-A-SK-VIII-1986_obat

3/3

:rtoh

penandaan

bat

kerasyang

elah

memenuhi

etentuan

imaksud

alam

::sal

2 dan

pasar

harus

egera

dikirimkan

e

Direktorat.renoeiii

engawasan

3:at

an Makanan

q.

Pani t ia

en i la i

Obat

Jad i

Srat

keras

ang

satu

ahun

sete lah

i terb i tkannya

urat

Keputusan

ni

belum

emenuhi

ketentuan

imaksud

aram

asar

2

dan

pasar

perioil iaran

rangnya

=