610.28 ind pperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/... · 2021. 3. 16. · manual 105...

610.28 Ind p

PEDOMAN PERUSAHAAN

RUMAH TANGGA

ALAT KESEHATAN

DAN PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA

KEMENTERIAN KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

2013

Kata Pengantar

Peraturan Pemerintah No. 38 Tahun 2007 tentang Pembagian

Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah

Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, dikatakan

bahwa izin edar untuk produk alat kesehatan dan PKRT tertentu

adalah merupakan kewenangan dari pemerintah daerah

(provinsi). Sehubungan dengan ha! tersebut dan mengingat

Peraturan Menteh Kesehatan Ri No. 1189/Menkes/PerA/lll/2010

tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga yang mensyaratkan produk alat kesehatan dan

PKRT yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan,

mutu, dan manfaat, maka perlu dibuat suatu pedoman tentang

pemberian sertifikat bagi perusahaan rumah tangga yang

memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu.

Mengaou kepada Peraturan tersebut diatas maka perlu disusun

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT dengan

Keputusan Menteh Kesehatan. Pedoman Ini menjadi acuan

untuk memudahkan Pemerintah Daerah dalam melakukan

pemberian Izin Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT

sehingga alat kesehatan PKRT yang diproduksi oleh Perusahaan

Rumah Tangga Alkes dan PKRT terjamin keamanan, mutu dan

manfaatnya.

Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT yang pada saat

ini telah memiliki izin harus menyesuaikan dengan Pedoman ini

selambat-lambatnya 2 (dua) tahun sejak berlakunya pedoman

ini.

iZli:

PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN jDAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Dengan adanya pedoman ini diharapkan pelaksanaan pemberian

sertifikat perusahaan rumah tangga (PRT) untuk perusahaan

rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT

tertentu akan terlaksana dengan baik.

Jakarta,

Direktur Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,

—

Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D

PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN

DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

TIM PENYUSUN

PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT

KESEHATAN/PKRT

Penasehat

Penanggung jawab

Ketua

Sekretaris

Anggota

Sekretariat

: Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D

: Drg. AriantlAnaya, MKM

: Dra. Lili Sa'diah Jusuf, Apt

: Ismiyati, S.Si, Apt.,M.Si

: Drs. Masrul, Apt

Dra. Ruiiy Makarawo, Apt

Drs. Rahbudi Helmi.Apt., MKM

Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.

Beiuh Mabasa Ginting, ST., M.Si

Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.

: Tantri Chandrarini

Prihadi Muiyono

Lukky Jayadi, S.Far, Apt

Diana Dial, S. Farm, Apt.

PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN jjjDAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Daftar Is!

Kata Pengantar i

Tim Penyusun Pedoman Perusahaan Rumah Tangga

Alkes dan PKRT iii

Daftar Isi iv

BAB I PENDAHULUAN 1

A. Latar beiakang 1

B. Ruang lingkup 2

C. Dasar hukum 2

D. Istilah dan definisi 3

E. Tujuan 5

BAB II SERTIFIKASI PERUSAHAAN RUMAH TANGGA

ALKES DAN PKRT 6

A. Kriteria Produk 6

B. Jenis Produk 6

C. Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat

Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan

dan/atau PKRT 8

D. Tata Cara SertifikasI Perusahaan Rumah

Tangga Alat Kesehatan dan PKRT 9

E. Alur Proses Pemberian Sertifikat Perusahaan

Rumah Tangga Alat Kesehatan dan PKRT.... 13

F. Tata Cara Penomoran Produk yang

diproduksi oleh Perusahaan Rumah Tangga

Alat Kesehatan dan/atau PKRT 14

PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN

DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

BAB III PEMBINAAN DAN PENGAWASAN 16

A. Pencatatan dan Pelaporan 17

B. Larangan 17

C. Sanksi 17

BAB IV PENUTUP 18

Daftar Lamplran 19

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan yang

merupakan sub sistem dari Sistem Kesehatan Nasional yangtelah ditetapkan dengan Peraturan Presiden No. 72 tahun2012, perlu menyamakan gerak dan langkahnya dengansub-sub sistem kesehatan yang lainnya. Hal ini sangatdiperiukan supaya pencapaian vis! Kementerian Kesehatan"Masyarakat Sehat Yang Mandiri dan Berkeadilan" akanlebih cepat terwujud.

Berbagai upaya dan terobosan telah dan akan dliaksanakanoleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

dalam rangka pembinaan dan pengembangan usahaindustri Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga (PKRT).

Sesuai Peraturan Pemerintah No. 38 Tahun 2007 tentang

Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah

Kabupaten/ Kota, dikatakan bahwa izin edar untuk produkalat kesehatan dan PKRT tertentu adalah merupakan

kewenangan dari pemerintah daerah (provinsi). Sehubungandengan hal tersebut dan mengingat Peraturan MenteriKesehatan Rl No. 1189/Menkes/PerA/lll/2010 tentangProduksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga yang mensyaratkan produk alat kesehatandan PKRT yang beredar harus memenuhi persyaratankeamanan, mutu, dan manfaat, maka perlu dibuat suatu

Pedoman Pervsahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

pedoman tentang pemberian sertifikat bagi perusahaanrumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan PKRTtertentu.

Dengan adanya pedoman ini diharapkan pelaksanaanpemberian sertifikat perusahaan rumah tangga (PRT)untuk perusahaan rumah tangga yang memproduksi alatkesehatan dan PKRT tertentu akan terlaksana dengan baik.

B. Ruang Lingkup

Pedoman perusahaan rumah tangga ini menetapkanpersyaratan dan tata cara bagi perusahaan rumah tanggayang memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu.

C. Dasar Hukum

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentangPerlindungan Konsumen (Lembaran Negara Ri No. 42Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821);Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentangPemerintahan Daerah;

Undang-Undang No. 9 Tahun 1995, tentang UsahaKecil

Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentangPengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 TentangPembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah

Kabupaten/ Kota;Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/

SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan Pertekalan Kesehatan Rumah Tangga

Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara

Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan

Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota.8. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No. 1144/Menkes/

Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata KerjaKementerian Kesehatan

9. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No. 1189/Menkes/

PerA/lll/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan danPerbekaian Kesehatan Rumah Tangga;

10. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No. 1190/Menkes/

Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan danPerbekaian Kesehatan Rumah Tangga;

11. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No. 1191/Menkes/Per/

VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan

D. Istilah dan definisi

Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan :

1. Perusahaan Rumah Tangga (PRT) adalah perusahaanyang memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentudengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkanbahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, daniingkungan.

2. Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatandan/ atau PKRT adalah sertifikat yang dibehkankepada Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatandan/ atau PKRT yang telah memenuhi syarat untukmemproduksi alat kesehatan atau PKRT tertentu dantelah mendapat penyuluhan dari petugas kesehatanprovinsi atau kabupaten/ kota.

3. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesindan/atau implan yang tidak mengandung obat

■ ^-1 ■

Pedoman Penjsahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan Pertyekalan Kesehatan Rumah Tangga

4

yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawatorang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsitubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaansebagaimana dimaksud oleh produsen, dapatdigunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusiadengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan

atau pengurangan penyakit;

b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, penguranganatau kompensasi kondisi sakit;

c. penyeiidikan, penggantian, pemodifikasian,mendukung anatomi atau proses fisiologis;

d. mendukung atau mempertahankan hidup;e. menghalangi pembuahan;f. desinfeksi alat kesehatan; dan

g. menyediakan informasi untuk tujuan medis ataudiagnosis melalui pengujian in vitro terhadapspesimen dari tubuh manusia

4. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yangselanjutnya disebut PKRT adalah aiat, bahan, atau

campuran bahan untuk pemeiiharaan dan perawatankesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewanpeliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

5. Alat kesehatan tertentu adalah alat kesehatan yang

boleh diproduksi oleh perusahaan rumah tangga alatkesehatan sesuai daftar jenis produk yang ada dalampedoman ini.

6. PKRT tertentu adalah PKRT yang boleh diproduksioleh perusahaan rumah tangga PKRT sesuai daftarjenis produk yang ada dalam pedoman ini.

7. Petugas kesehatan adalah petugas dari Dinas

Pedoman Pemsahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Kesehatan Provinsi atau Kabupaten/Kota yang diberitugas untuk melakukan pemeriksaan setempat saranaproduksi dan memberikan penyuluhan/konsultasi padaperusahaan rumah tangga.

E. Tujuan

Sebagai acuan dalam rangka:1. Pemberian pelayanan perizinan Perusahaan Rumah

Tangga Alkes dan PKRT, dan

2. Pedoman pembuatan tata cara pemberian PerusahaanRumah Tangga Alkes dan PKRT

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

BAB II

SERTIFIKASI PERUSAHAAN

RUMAH TANGGA

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatan

dan PKRT merupakan rangkaian proses kegiatan dalam rangka

penerbitan sertifikat bagi perusahaan rumah tangga yang

memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu.

A. Krlteria Produk

Kriteria produk yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT

alat kesehatan dan PKRT adalah sebagai berikut:

a. Produk yang menggunakan peralatan manual sampai

semi otomatis dalam proses produksinya

b. Produk yang beresiko rendah bagi pengguna

0. Produk non-invasif

d. Produk non-steril

e. Produk non-elektrik

f. Produk tidak mengandung antiseptik dan desinfektan

g. Proses produksi tidak perlu penanganan limbah

B. Jenis Produk

Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat

kesehatan dan PKRT tertentu adalah sebagai berikut:

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga AJat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Alat Kesehatan

kelas 1

Kode Alat Kesehatan

kelas II

Kode

Kapas pembalutnon steril

101 Surgical gownnon steril

201

Kasa pembalut nonsteril

102 Larutan Giemsa 202

Tiang infus 103 Larutan Benedict 203

Tongkat {Walker) 104 Larutan Hayyem 204

Tempat tidurmanual

105

Tempat tidurpemeriksaanpasien manual

106

Troli anestesi 107

Pispot 108

Bedpan 109

Masker non steril 110

Tongue depressor 111

Gendongan tangan/Arm sling

112

Duk/ drapes nonsteril

113

Hand-carried

stretcher

114

Masker non steril 115

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehalandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

PKRT

Kelas 1

Kode PKRT Kelas

II

Kode

Tisu makan 101 Sabun cud

(cream &batang)

201

Toilet Tissue 102 Sabun cud

tangan cair202

Paper Towel 103 Pelembut

pakaian203

Cotton bud 104 Sabun cud

piring204

Kapaskecantikan

105 Pembersih

lantai

205

Kapas bola 106

C. Persyaratan Untuk Memperoieh Sertifikat PerusahaanRumah Tangga Alat kesehatan dan/atau PKRT

Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatandan/ atau PKRT adalah sebagai berikut:1. Memiliki tanda terdaftar atau izin sebagai industri

sesuat dengan peraturan perundang-undangan.2. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT).

PJT adalah pemilik atau tenaga lain yang sudahmengikuti penyuluhan/konsultasi untuk menjadi PJTPerusahaan Rumah Tangga dari Dinas KesehatanProvinsi/Kabupaten/Kota yang dibuktikan denganSertifikat atau Surat Keterangan.


D. Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga alatkesehatan dan PKRT

Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga Alatkesehatan dan/atau PKRT yang Memproduksi ProdukKelas II:

1. Pemohon mengajukan permohonan ke DinasKesehatan Provinsi.

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja setelah menerimapermohonan, menugaskan petugas pelaksana untukmelakukan pemeriksaan terhadap perusahaanpemohon dengan Berita Acara Pemeriksaan (BAP)sesuai dengan Lampiran 1 dan menentukan apakahperusahaan tersebut dapat/tidak dapat diberikanSertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan PKRT. Bila diperlukan, dapat melibatkan petugasKesehatan Kabupaten/Kota untuk melakukanpemeriksaan sarana.

3. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja, harus melaksanakanpemeriksaan setempat dengan membuat Berita AcaraPemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakahdapat/ tidak dapat diberikan sertifikat perusahaanrumah tangga alat kesehatan dan PKRT.

4. Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan petugaspelaksana perusahaan pemohon belum memenuhlsyarat, maka selambat-iambatnya 12 (dua belas) harikerja Kepala Dinas mengeiuarkan surat penundaanpemberian sertifikat produksi.

5. Bila Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyatakanpemohonan tersebut dapat diberikan sertifikatPerusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alal Kesehatandan Peitekalan Kesehatan Rumah Tangga

PKRT maka selambat-lambatnya 12 (dua belas) harikerja dilakukan penyuluhan/konsultasi dengan materiantara lain:

a. Peraturan perundang-undanganb. Bangunan dan Fasilitasc. Peralatan

d. Sanitasi dan Hygienee. Produksi

f. Pengawasan mutug. Dokumentasih. Penyimpanan

i. Pelaporan

j. Pengembangan usahak. Penandaan

6. Selanjutnya selambat-lambatnya 12 (dua belas)hari kerja setelah dilakukan penyuluhan/konsultasikepala dinas kesehatan provinsi akan mengeluarkanpersetujuan izin kepada perusahaan pemohon berupaSertifikat PRT alat kesehatan dan PKRT.

7. Dalam hal sebagaimana dimaksud pada poin 4 tidakdilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohonyang bersangkutan dapat membuat surat pernyataansiap melaksanakan kegiatan kepada Kepala DinasKesehatan Provinsi.

8. Untuk PRT yang akan menambah jenis produk, harusmengikuti tata cara seperti pada poin 1 sampai denganpoin 3.

9. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib melaporkansetiap Sertifikat PRT Alat Kesehatan dan PKRT yangdikeluarkan kepada Dirjen Bina Kefarmasian danAlat Kesehatan melalui Direktur Bina Produksi dan

Distribusi Alat kesehatan dengan tembusan ke KepalaDinas Kesehatan Kabupaten/Kota.


10. Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan petugaspelaksana terhadap sarana PRT alkes dan/atau PKRTtidak memenuhi persyaratan, maka Kepala DinasKesehatan Provinsi mengeluarkan surat penolakan.

11. Kepaia Dinas Kesehatan Provinsi dapatmendelegasikan pengeluaran Sertifikat PerusahaanRumah Tangga Alat Kesehatan dan/atau PKRT kelas IIkepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota.

Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga Alatkesehatan dan/atau PKRT yang Memproduksi ProdukKelas I:

1. Pemohon mengajukan permohonan ke DinasKesehatan Kabupaten/Kota sesuai Lampiran 1.

2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja setelah menerimapermohonan, menugaskan petugas pelaksana untukmelakukan pemeriksaan terhadap perusahaanpemohon dengan Berita Acara Pemeriksaan (BAP)sesuai dengan Lampiran 2 dan menentukan apakahperusahaan tersebut dapat/tldak dapat diberikanSertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan PKRT.

3. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-iambatnya 12 (dua belas) hari kerja, harus melaksanakanpemeriksaan setempat dengan membuat BeritaAcara Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporanapakah dapat/tidak dapat diberikan sertifikat PRT alatkesehatan dan PKRT sesuai Lampiran 3.

4. Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan petugaspelaksana perusahaan pemohon belum memenuhisyarat, maka selambat-lambatnya 12 (dua belas) harikerja Kepala Dinas mengeluarkan surat penundaanpemberian sertifikat produksi.

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan Perbakalan Kesehatan Rumah Tangga

5. Bilakepaladinaskesehatankabupaten/kotamenyatakanpemohonan tersebut dapat diberikan sertifikat PRT alatkesehatan dan PKRT maka selambat-lambatnya 12(dua belas) hari kerja dilakukan penyuluhan denganmateri antara Iain:

a. Peraturan perundang-undanganb. Bangunan dan Fasilitas

c. Peralatan

d. Sanitasi dan Hygienee. Produksi

f. Pengawasan mutug. Dokumentasih. Penyimpanan

i. Pelaporanj. Pengembangan usahak. Penandaan

6. Selanjutnya selambat-lambatnya 12 (dua belas) harikerja setelah dilakukan penyuluhan Kepala DInasKesehatan Kabupaten/Kota akan mengeluarkanpersetujuan izin kepada perusahaan pemohon berupaSertifikat PRT alat kesehatan dan PKRT

7. Dalam hal sebagaimana dimaksud pada poin 4 tidakdilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohonyang bersangkutan dapat membuat surat pernyataansiap melaksanakan kegiatan kepada Kepala DinasKabupaten/Kota.

8. Untuk Perusahaan Rumah Tangga yang akanmenambah jenis produk, harus mengikuti tata caraseperti pada poin 1 sampai dengan 3.

9. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajibmelaporkan setiap Sertifikat Perusahaan RumahTangga Alat kesehatan dan/atau PKRT yangdikeluarkan kepada Dirjen Bina Kefarmasian dan


A

A

10.

Alat Kesehatan melalui Direktur Bina Produksi dan

Distribusi Alat kesehatan dengan tembusan ke KepalaDinas Kesehatan Provinsi.

Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan petugaspelaksana terhadap sarana PRT alkes dan/atau PKRTtidak memenuhi persyaratan, maka Kepala DinasKesehatan Provinsi mengeluarkan surat penolakan.

E. Alur Proses Pemberlan Sertifikat Perusahaan Rumah

Tangga Alat kesehatan dan PKRT

a. Alur Proses Pemberian Sertifikat Perusahaan

Rumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas II

Pemohon

Dinas Kesehatan

Provinsi

Pemeriksaan Sarana

dan Penyuluhan

Memenuhi

syaratTidak memenuhi

syarat

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan ^ ̂dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

b. Alur Proses Pemberian Sertifikat Perusahaan

Rumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas I

Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota

Pemeriksaan sarana

dan Penyuluhan

Pemohon

Sertifikat PRT

Perbaikan

Memenuhi

syaratTidak memenuhi

syarat

F. Tata Cara Pencmoran Produk yang diproduksi olehPerusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan/atauPKRT

Untuk alat kesehatan : SP-AK : abcdefgUntukPKRT : SP-PKRT : abcdefg

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan Pertekalan Kesehatan Rumah Tangga

Keterangan:

a adalah 2 digit tahun penerbitan dibalik (misal 2013 ditulis 31)b adalah 2 digit kode provinsi (kode Provinsi sesuai ketentuanKemendagri)c adalah 2 digit kode Kabupaten/Kota (kode Kabupaten/ Kota

sesuai ketentuan Kemendagri)d adaiah 3 digit kode produk sesuai urutan pedomane adalah 2 digit nomor urut produk yang diproduksi oiehperusahaan

f adalah 2 digit nomor urut nama dagang perusahaang adalah 3 digit nomor urut perusahaan di Dinas Kesehatansetempat

Contoh Penomoran:

Pada tahun 2013 di Jakarta Barat, Provinsi DKI Jakarta, diterbitkan

Sertifikat PRT Alat Kesehatan dan PKRT untuk Pabrik Sehat Medika

yang merupakan Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan

dan/atau PKRT nomor urut ketiga yang dikeluarkan izinnya, untukmemproduksi produk tiang infus yang merupakan produk pertamadari pabrik Sehat Medika

Penomoran: SP-AK: 3131741030112003

Keterangan:

31 : tahun 2013

31 : kode provinsi74 : kode kabupaten/kota103 : kode produk sesuai daftar jenis produk pada pedoman

ini

01 ; nomor urut produk yang diproduksi oieh perusahaan12 : nomor urut nama dagang perusahaan003 : nomor urut perusahaan di Dinas Kesehatan setempat

Format sertifikat perusahaan rumah tangga seperti pada lampiran 2.


BAB III

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pembinaan dan pengawasan terhadap PRT alat kesehatandan PKRT dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dan

Kabupaten/ Kota sesuai pedoman dari Direktorat Bina Produksidan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasiaan dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Rl.

Daiam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat alatkesehatan dan atau PKRT, maka PRT alat kesehatan dan PKRT

harus melakukan berbagai upaya antara lain menerapkan carapembuatan alat kesehatan dan atau PKRT yang balk. Untukpemenuhan persyaratan mutu produk PRT alat kesehatan danPKRT harus melakukan pengujian secara berkala minimal 1(satu) tahun sekali terhadap produk yang diproduksi. Pengujianproduk tertentu dapat dilakukan oleh PRT alat kesehatan danPKRT atau bekerjasama dengan laboratorium yang terakreditas,dan/atau diakul, dan/atau ditunjuk.

Pembinaan dan pengawasan ditujukan agar perusahaantersebut dapat menghasilkan produk yang aman, bermutudan bermanfaat secara terus menerus dengan secara efektifdan efisien. Pembinaan dan pengawasan meliputi pelaporan,pemberian sanksi, dan pencabutan sertifikat.

Perusahaan Rumah Tangga harus mengikuti pendidikandan pelatihan, konsultasi teknis, monitoring dan evaluasiyang diselenggarakan oleh Asosiasi, Dinas KesehatanKabupaten/Kota, Dinas Kesehatan Provinsi, dan DirekturJenderal.

A. Pencatatan dan Pelaporan

1. PRT wajib melakukan pencatatan atas aktivitaspembelian dan penjualan. Catatan wajib disimpanminimal selama 5 (lima) tahun. Apabila diminta sewaktu-waktu, toko alat kesehatan harus menunjukkan catatan

pembelian dan penjualan kepada Petugas Kesehatan.

2. PRT wajib melaporkan jika ada perubahan:

a. Pergantian pemilik atau penanggung jawab teknis;dan/atau

b. Perubahan alamat kantor dan/atau sarana

produksi

B. Larangan

PRT alat kesehatan dan/atau PKRT dilarang untukmemproduksi produk selain yang tercantum dalam sertifikatperusahaan rumah tangga alat kesehatan dan/atau PKRT

C. Sanksi

KepalaDinas Kesehatan Kabupaten/Kotadapatmemberikansanksi administratif terhadap PRT yang terbukti melakukanpelanggaran berupa;

a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kaliberturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing2 (dua) bulan

b. Penghentian Sementara Kegiatan

c. Pencabutan Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga.

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Aiat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

BAB IV

PENUTUP

Pedoman ini disusun dengan maksud agar tidak adaperbedaan penanganan serta persepsi petugas pelaksana yangmelaksanakan pelayanan sertifikasi PRT alat kesehatan danPKRT tersebut sehingga pelaksanaan pelayanan berjalan lancardan sistematis.

Setiap petugas pelaksana dan pelaku usaha yang terlibat dalammemberikan pelayanan sertifikasi PRT alat kesehatan dan PKRThams mengacu kepada pedoman ini.

Hal-hal yang belum diatur dalam pedoman ini akan diatur lebihlanjut oleh Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/ Kotasetempat.

Pedoman Penisahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan Periiekalan Kesehatan Rumah Tangga

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiranl. Surat Permohonan

Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan

Lampiran 3. Laporan Hasil Pemeriksaan

Lampiran 4. Sertifikasi PRT Kelas II

Lampiran 5. Sertifikasi PRT Kelas I

Lampiran 6. Lampiran Kode Wilayah

Lampiran 7. Surat Pernyataan Siap Beroperasi

Lampiran 8. Penundaan Penerbitan


SURAT PERMOHONAN

Lampiran 1

Kepada Yth.Kepala Dinas Provinsi/ Kabupaten/ KotaDi ...

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan SertifikatPerusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau PKRT dengan data-datasebagai berikut:

1. Pemohon

a. Nama Pemohon

b. NomorKTP

c. Alamat dan nomor telepon

2. Perusahaan

a. Nama Perusahaan

b. Alamat dan nomor teleponc. Akte Notaris Pendirian

Perusahaan {jika ada)d. Nomor Pokok Wajib Pajak

(NPWP)e. TDI (sesuai ketentuan)f. Nama Pimplnan/Pemillkg. Nama Penanggung Jawab

Teknis

Materai

6000

(Nama Pemohon)


Lainpiran 2

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

SARANA PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN DAN PKRT

DINAS KESEHATAN

NOMOR

Pads hari ini tanggal bulan tahun kamiyang bertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala DinasKesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota Nomor telah melakukanpemeriksaan setempat terhadap :

I. PERUSAHAAN

1. Nama Perusahaan

2. Nama Pimpinan Perusahaan3. Nama Penanggung Jawab4. NPWP

5. Alamat & No Telp. Perusahaan

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh SertifikalPerusahaan Rumah Tangga Mat kesehatan dan/ atau PKRT dengan hasil sebagaiberikut;

II. LOKASI PERUSAHAAN RUMAH TANGGA

1. Lokasi

Bangunan terdiri daria. Ruang Administrasib. Luas

a. Ruang Produksib. Luas

Fasilitas-fasilitas

5.1. Penerangan5.2. Ventilasi

5.3. Pengatur Suhu (biia ada)5.4. Mat Pemadam Kebakaran

5.5. Sumber Mr

5.6. Mat Produksi yang dimiliki

III. KARYAWAN

Kawasan industri () PemukimanPermanen

Ada

Ada

Baik

Baik

() Semi Permanen() Tidak

() Tidak

() Cukup() Cukup

00

0

00

(biia peiiu berupa lampiran)

2.

Penanggung Jawab Teknis1.1. Nama

1.2. Ijazah yang dimiliki ;1.3. Nomor sertifikat penyuluhan:

Sertifikat penunjang sesuai dengan keterampilan danpengalaman dalam memproduksi alat kesehatan/PKRT(bila ada)

Jumlah dan jenis pendidikanKaryawan ;


IV. ADMINISTRASI

0^1. Surat Permohonan Ada () Tidak2. Salinan Akte Notaris (bila ada)3. TDI Ada () Tidak

I 4. Izin HO / UUG (bila periu) Ada () Tidakm 5. Peta Lokasi Ada () Tidak

1 6. Denah Bangunan Perusahaan Ada () TidakA 7. Dokumentasi Ada () Tidak

8. Formula / Design Ada () Tidak9. Cara Pembuatan Ada () Tidak10. Struktur Organisasi Ada () Tidak

0^11. Jenis/macam alat kesehatan/PKRT yang akan diproduksi:

0

Mengetahui,Pimpinan Perusahaan

Petugas pemeriksaNama, NIP, Tanda Tangan

1.

2.

3.

Mengetahui,Kepala Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota

NIP:

Catalan : Jika memenuhi syarat setiap lembar iampiran peta, lokasl, denah,bangunan, peralatan, agar diparaf oleh petugas pemeriksa sarana


Nomor

LampiranPerihal

Lampiran 3

Laporan Has!! Pemeriksaan

Laporan hasil pemeriksaan sarana perusahaan rumah tangga alatkesehatan dan PKRT

Kepada Yth:Kepala Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/KotaDi ....

Sehubungan dengan surat tugas dari Kepala Dinas Provinsi/Kabupaten/Kota Nomortangga! perihal pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami

laporkan:

Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan (BAP) NoOleh tim Pemeriksa pada PRT Alat Kesehatan dan PKRT jalan

permohonan yang bersangkutan telah/tidak(*) memenuhipersyaratan. Untuk itu kami merekomendasikan kepada yang bersangkutandapat/tidak dapat (*) dlberikan sertifikat PRT Alat Kesehatan dan PKRT.

Bersama ini kami lampirkan :1. Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran-lampirannya.2. Berita Acara Pemeriksaan

3. Surat keterangan telah mengikuti penyuluhan

Petugas Pelaksana 1.2.

3.

*) coret yang tidak perlu

Pedoman Pemsahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan Pertekalan Kesehatan Rumah Tangga

Lampiran 4

SERTIFIKAT PERUSAHAAN RUMAH TANGGA


Berdasarkan

1. Permenkes Rl No. 1189/Menkes/PerA/lll/2010 tentang Produksi Mat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi

No dengan BAP No

Dengan ini diberikan Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Mat kesehatan dan/atauPKRT kelas li tertentu:

NOMOR SP

Nama Perusahaan

Mamat Perusahaan

No. TelponNama Pemilik

Nama Penanggung JawabProduk yang diproduksi

Dengan ketentuan:Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga ini berlaku 5 (lima) tahun sejak tangga!dikeluarkan

1. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku2. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Provinsi

3. Hanya berlaku untuk produk tersebut di atas4. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka sertifikat Perusahaan Rumah

Tangga ini dapat ditinjau kembali

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

(Nama)

NIP:

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Aiat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Lampiran 5

SERTIFIKAT PERUSAHAAN RUMAH TANGGA


Berdasarkan

1. Permenkes Rl No. 1189/Menkes/PerA/lll/2010 tentang Produksi Alat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten/KotaNo dengan BAP No

Dengan ini diberikan Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atauPKRT kelas I tertentu:

NOMOR SP

Nama Perusahaan

Alamat Perusahaan

No. TelponNama Pemilik

Nama Penanggung JawabProduk yang diproduksi

Dengan ketentuan;1. Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Ini berlaku 5 (lima) tahun sejak tanggal

dikeluarkan

2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota4. Hanya berlaku untuk produk tersebut di atas5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka sertifikat Perusahaan Rumah

Tangga ini dapat ditinjau kembali

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

(Nama)

NIP:


Lampiran 6

KODE WILAYAH INDONESIA

BERDASARKAN DATA KEMENTERIAN DALAM NEGERI

TAHUN 2013

NO. NAMA PROVINSI KODE WILAYAH

1. Nanqqroe Aceh Darussalam 11

2. Sumatera Utara 12

3. Sumatera Barat 13

4. Riau 14

5. Jambi 15

6. Sumatera Selatan 16

7. Benqkulu 17

8. Lampunq 18

9. Kepulauan Banqka Belltunq 19

10. Kepulauan Riau 21

11. OKI Jakarta 31

12. Jawa Barat 32

13. Jawa Tenqah 33

14. Dl Yoqvakarta 34

15. Jawa Timur 35

16. Banten 36

17. Bali 51

18. Nusa Tenqqara Barat 52

19. Nusa Tenqqara Timur 53

20. Kalimantan Barat 61

21. Kalimantan Tenqah 62

22. Kalimantan Selatan 63

23. Kalimantan Timur 64

24. Kalimantan Utara 65

25. Sulawesi Utara 71

26. Sulawesi Tenqah 72

27. Sulawesi Selatan 73

28. Sulawesi Tenqqara 74

29. Gorontalo 75

30. Sulawesi Barat 76

31 Maluku 81

32. Maluku Utara 82

33. Papua 94

34. Papua Barat 95

Sumber: Ditjen PUM KEMENDAGRl


SURAT PERNYATAAN

Lampiran 7

Nomor

LampiranPerihal Pernyataan slap beroperasi

Perusahaan Rumah Tangga (PRT)Alkes dan PKRT

Kepada Yth.Kepaia DInas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten/Kota*)dl

Sehubungan surat permohonan kami Nomor tanggaiperihal dengan in! kami sampalkan bahwa perusahaan kami telah slapmeiaksanakan kegiatan sebagai Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatandan PKRT yang beralamat di

Demikian pernyataan ini kami buat dengan sesungguhnya.

Direktur/ PimpinanPerusahaan

Materai Rp. 6.000,-

Tembusan Yth *):1. Kepaia Dinas Kesehatan Provinsi2. Kepaia Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota

Keterangan *):

- Untuk Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alkes dan PKRT kelas II, ditujukankepada Kepaia Dinas Kesehatan Provinsi dan tembusan kepada Kepaia DinasKesehatan Kabupaten/Kota

Untuk Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alkes dan PKRT kelas I. ditujukankepada Kepaia Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota dan tembusan kepada KepaiaDinas Kesehatan Provinsi.

iPedoman Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan 27

dan Pertiekalan Kesehatan Rumah Tangga

Lampiran 8

DINAS KESEHATAN PROVINSI

Nomor

LampiranPerihal Penundaan Penerbitan Sertifikat Perusahaan Rumah

Tangga (PRT) Alkes dan PKRT

Kepada Yth.

di

Sehubungan dengan surat permohonan Saudara Nomor tanggalperiha! Permohonan Sertifikat Perusahaan Rumah

Tangga (PRT) Alkes dan PKRT, maka dengan ini diberitahukan bahwa kamibelum dapat menyetujui permohonan Saudara, karena maslh adakekurangan persyaratan sebagai berikut;

1

2

3

Selanjutnya kepada Saudara harus melengkapi kekurangan persyaratantersebut selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam) bulan sejak tanggal suratIni.

Demikianlah untuk dimaklumi.

Kepala Dinas Kesehatan

NIP.

Tembusan:

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Pedoman Pemsahaan Rumah Tangga Alat Kesehatandan Parbekalan Kesehatan Rumah Tangga

610.28 ind pperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/... · 2021. 3. 16. · manual 105...

Documents