2/24/2014

1

K I K I M U L K I Y A Y . , M . S I . , A P T .

I N D R A T . M A U L A N A , M . S I . , A P T .

Y A N I L U K M A Y A N I , M . S I . , A P T

STANDARDISASI BAHAN ALAM

1

2

Validasi Standardisasi

Valid:

Menurut cara yang semestinya; berlaku; sahih

Validitas: Sifat benar menurut bukti

yg ada, logika, berpikir, atau kekuatan hukum; sifat valid; kesahihan

Validasi: Tidak ada di KBBI Berhubungan dengan Metode

Standar:

Ukuran tertentu yang dipakai sebagai patokan

Standardisasi: Penyesuaian bentuk

(ukuran, kualitas, dsb) dengan pedoman (standar) yg ditetapkan; pembakuan

3

Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI) LAMPIRAN KEPUTUSAN

KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR : 3401/BSN-I/HK.71/11/2001 (26 Nov 2001)

4

Standar adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang dibakukan termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yang terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya

Standardisasi adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan, dan merevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan semua pihak

2/24/2014

2

LAMPIRAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL

NOMOR : 3401/BSN-I/HK.71/11/2001 (26 Nov 2001) 5

Badan Standardisasi Nasional adalah Badan yang membantu Presiden dalam menyelenggarakan pengembangan dan pembinaan di bidang standardisasi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Sistem Standardisasi Nasional adalah tatanan jaringan sarana dan kegiatan standardisasi yang serasi, selaras dan terpadu serta berwawasan nasional, yang meliputi penelitian dan pengembangan standardisasi, perumusan standar, penetapan standar, pemberlakuan standar, penerapan standar, akreditasi, sertifikasi, metrologi, pembinaan dan pengawasan standardisasi, kerjasama, informasi dan dokumentasi, pemasyarakatan, pendidikan dan pelatihan standardisasi

SNI 01-3709-1995 : Rempah-rempah bubuk

SNI 01-4320-1996 : Serbuk minuman tradisional

SNI 01-6994-2004 Kencur (Kaempferia galanga L.) segar

SNI 01-7084-2005 Simplisia jahe

SNI 01-7085-2005 Simplisia kencur

6

Standar Nasional Indonesia

http://sisni.bsn.go.id/

Materia Medika Indinesia (MMI) jilid I VI

Ketentuan Umum

Monografi

Pemerian

Makroskopik, Mikroskopik, Serbuk

Identifikasi

Kadar abu, Kadar sari

Penyimpanan

Isi (kandungan)

Penggunaan

Nama daerah

Lampiran:

Daftar pereaksi & lar. perc.

Kromatografi

Penetapan kadar & pengujian

Bobot & ukuran

7

Acuan Standar Simplisia

Farmakope Herbal + Suplemen FH I & II

Ketentuan Umum

Monografi Simplisia

Identitas (pemerian & mikroskopis)

Seny. Identitas + KLT

Susut Pengeringan

Kadar Abu & Kadar Sari

Kandungan Kimia Simplisia

Monografi Ekstrak

Pembuatan (EtOH 70%)

Rendemen

Identitas (pemerian)

Seny. Identitas

Kadar air & Kadar Abu

Kandungan Kimia Ekstrak

Lampiran

8

Acuan Standar Simplisia & Ekstrak

2/24/2014

3

Farmakope Herbal + Suplemen FH I & II

Ketentuan Umum Ketentuan & Persyaratan Umum Penjelasan:

Syarat Mutu Simplisia Suhu

Bobot dan Ukuran Kadar Larutan Penafsiran Angka, Penimbangan

& Pengukuran Hampa Udara Pengujian dan Penetapan Kadar Penandaan Seny. Identitas & Pembanding

Lampiran:

Seny. Identitas & Pembanding

Peralatan

Penetapan kadar & pengujian

Pengayak & Derajat Kehalusan

Pembuatan Simplisia & Ekstrak

Pereaksi, Lar. Pereaksi & Lar. Penampak Bercak

9

Acuan Standar Simplisia & Ekstrak

MENJAMIN KESERAGAMAN PRODUK

dalam

KUALITAS, KEAMANAN, DAN KHASIAT

(Quality, Safety, Efficacy)

MANFAAT STANDARDISASI 10

AKTIVITAS

vs

KANDUNGAN KIMIA

BAHAN BAKU 11

AKTIVITAS BIOLOGIS

vs

KANDUNGAN KIMIA

vs

FAKTOR-FAKTOR YANG MAMPENGARUHI

MASALAH TUMBUHAN OBAT 12

2/24/2014

4

13

STANDARDISASI

STANDARDISASI

Secara Kimia Senyawa Marker

Secara Farmakologi Senyawa Bio-Marker

Standardization of Herbs

1. If phytopharmaceuticals want to be regarded as rational drugs, they need to be standardized and pharmaceuticals quality must be approved

2. In pharmacological, toxicological & clinical studies with herbal drugs, their composition needs to be well documented in order to obtain reproducible results

3. WHO has recognized this problem and has published guidelines to ensure reliability and repeatability of research on herbal medicines

4. This concept should be followed not only in research, but also in the production and application of phytopharmaceuticals

14

Quality Control Methods

Acknowledgment Preface to the first edition (1998) Preface to the updated edition Note to the reader

1. General notices 2. Powder fineness and sieve size 3. General advice on sampling 4. Determination of foreign matter 5. Macroscopic and microscopic examination 6. Thin-layer chromatography 7. Determination of ash 8. Determination of extractable matter

9. Determination of water and volatile matter 10. Determination of volatile oils 11. Determination of bitterness value 12. Determination of haemolytic activity 13. Determination of tannins

15

Quality Control Methods

14. Determination of swelling index

15. Determination of foaming index

16. Determination of pesticide residues

17. Determination of arsenic and toxic metals

18. Determination of microorganisms

19. Determination of aflatoxins

20. Radioactive contamination

21. Culture media & strains used for microbiological analysis

22. Specifications for adsorbents for use in TLC

23. Reagents and solutions

References

Selected bibliography

Glossary

Annex : WHO good practices for pharmaceutical QC

16

2/24/2014

5

Standardisasi Obat Bahan Alam

1. KEBENARAN BAHAN Penetapan Parameter Spesifik

Khas untuk tiap-tiap tanaman

2. KEMURNIAN Penetapan Parameter Non-Spesifik

(terkait dengan senyawa lain yang tidak diinginkan)

Tidak khas / umum untuk semua tanaman

3. KADAR KANDUNGAN KIMIA

Kandungan senyawa aktif ataupun senyawa marker

17

Parameter Spesifik

Parameter Non Spesifik

Senyawa Identitas Parameter Organoleptik Senyawa Terlarut dlm Pelarut Tertentu (Kadar Sari): larut air & etanol

Parameter Susut Pengeringan Parameter Bobot Jenis Kadar Air Kadar Abu Sisa Pelarut Residu Pestisida Cemaran Logam Berat Cemaran Mikroba Cemaran Kapang, Khamir dan Aflatoksin

Kemurnian &

Kontaminasi

Standardisasi Ekstrak & Obat Bahan Alam

Kadar Kandungan Kimia

Kandungan Flavonoid Total Kandungan Senyawa Aktif Kandungan Senyawa Marker Spesifik

18

19 20