MANAJEMENINDUSTRI FARMASIOleh : Drs. Irwan Setiono, Apt

LOKASI INDUSTRI FARMASIPersyaratan :Tidak berdekatan dengan pemukiman penduduk.Tidak berdekatan dengan sumber cemaran, terutama cemaran mikroorganisme seperti : tempat pembuangan sampah, rumah sakit dll.Memiliki sumber air baku yang memenuhi syarat dan cukup untuk penggunaan bagi keperluan setiap bagian di industri.Memiliki infrastruktur yang menunjang seperti : sarana jalan, telekomunikasi, power (listrik), pembuangan air limbah, pelabuhan laut/udara dll

5. Memiliki lahan yang luas bagi keperluan sarana penunjang seperti : Pusat pengolahan air/water treatment, pembangkit listrik, pengolahan udara/AHU, pengolahan limbah, pembangkit uap, gudang dll, dan untuk pengembangan dimasa datang

JENIS-JENIS INDUSTRI FARMASIIndustri Riset (inovasi) FarmasiMenghasilkan obat dan atau bahan baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh hak paten selama periode tertentu sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku secara nasional dan internasional2.Industri Sintesis dan atau Fermentasi FarmasiMenghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yang masih mempunyai hak paten atau sudah daluwarsa

Berdasarkan jenis-jenis kegiatannya, Industri Farmasi Dapat dikelompokkan

3. Industri Manufaktur FarmasiMenghasilkan obat jadi dari bahan baku yang dihasilkan oleh industri farmasi riset dan atau industri sintesis atau fermentasi. Termasuk dalam kategori ini adalah industri farmasi fitofarmaka, yang menghasilkan produk obat dari bahan dari alam

4. Industri Jasa FarmasiMemberikan jasa, berupa jasa penelitian, sintesis, dan atau formulasi, bermacam studi tentang pasar obat baik secara nasional, regional maupun internasional, meneliti dan mempelajari kecenderungan yang sedang terjadi, membuat perkiraan perkembangan masa datang, yang sangat diperlukan oleh pengambil keputusan, baik di lingkungan industri farmasi maupun pemerintah

CIRI-CIRI INDUSTRI FARMASICiri-ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan : Industri Farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti registrasi obat, cara produksi obat yang baik/CPOB, distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan)Industri farmasi, disamping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (tidak hanya aspek sosial tapi juga ada aspek ekonomi)

3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi, karena bukan tidak mungkin kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak diinginkan karena penggunaan obat, instri farmasi dituntut dan membayar ganti rugi (contoh : Industri farmasi penghasil Thalidomide ditutup karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi)4. Industri Farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi, karena usia hidup obat relatif singkat ( lebih kurang 25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif (fenomena merger beberapa perusahaan farmasi raksasa dunia , seperti Glaxo SmithKline -Becheem, Aventis, Novartis Biochemie, Roche-Bayer, dll)

PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN TERKAIT INDUSTRI FARMASIUndang-undang No. 23 tahun 1992 tentang KesehatanSK Menkes No. 43/MENKES/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)SK Menkes No.245/MENKES/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri FarmasiSurat Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No 05411/A/SK/XII/1989 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik pada Industri FarmasiPeraturan Menteri Kesehatan No. 949/MENKES/PER/VI/2000 tahun 2000 tantang Registrasi Obat JadiKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi ObatDll

PERSYARATAN LEGAL INDUSTRI FARMASI

Badan Hukum berbentuk PT, Koperasi, Perusahaan Nasional maupun patungan antara penanaman modal asing dengan perusahaan nasional.Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)Memiliki IMB, HO, SIUP, TDP, dllMemenuhi persyaratan CPOB/c-GMP (bangunan, peralatan, sistem dll)Mempunyai minimal 2 orang tenaga Apoteker yang bekerja penuh sebagai penanggungjawab produksi dan pengawasan mutu.Memiliki sistem dan Sarana Pengolahan Limbah (KA-ANDAL, ANDAL, RKL, RPL)

PERMASALAHAN INDUSTRI FARMASI DI INDONESIA

Pemberdayaan idle capacity industri farmasi belum menemukan solusi yang tepat (termasuk alternatif melalui toll manufacturing maupun konsep production house.

Kerjasama yang erat antar industri farmasi masih sulit terjalin dalam menemukan strategi untuk menghadapi invasi pasar

Ketergantungan impor belum diimbangi dengan upaya pengembangan bahan baku lokal, selain memerlukan biaya investasi yang tinggi, daya dukung peralatan masih belum memadai.

Antisipasi penerapan aturan internasional terhadap standarisasi industri farmasi terutama menyangkut cGMP, registrasi dan belum adanya koordinasi yang baik antara pemerintah (Badan POM) dengan industri farmasi