penelitian.rsupsoeradji.id · web viewpersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara...

21
KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA UPAYA KESEHATAN RSUP Dr. SOERADJI TIRTONEGORO KLATEN PANDUAN ETIKA PENELITIAN 1

Upload: others

Post on 03-Jan-2020

3 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

KEMENTERIAN KESEHATAN RIDIREKTORAT JENDERAL BINA UPAYA KESEHATAN

RSUP Dr. SOERADJI TIRTONEGORO KLATEN

PANDUANETIKA PENELITIAN

DAFTAR ISI1

Page 2: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

Daftar Isi

Daftar Lampiran

Bab I Pendahuluan

Bab II Prinsip Etika Dalam Penelitian

Bab III Tata Kelola Tim Pengkaji Penelitian

Bab IV Prosedur Kaji Etik Penelitian Di Rsup Dr. Soeradji Tirtonegoro

Bab V Penutup

2

Page 3: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

BAB IPENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANGMerunut pada misi ke dua RSUP dr. Soeradji Tirtonegoro dalam visi RSB 2015 – 2019

antara lain menyelenggarakan pendidikan, pelatihan, penelitian dan pengembangan ilmu

bidang kesehatan dengan standar mutu yang tinggi, bagi dokter, tenaga kesehatan, dan

tenaga lainnya maka riset sebagai salah satu bentuk layanan di RS pendidikan

mengharuskan adanya peningkatan baik dalam aspek kualitas maupun kuantitas.

Melakukan riset dan turunan pengetahuan yang dihasilkan harus memenuhi persyaratan

etika ilmiah. Tujuan riset itu sendiri antara lain untuk mengungkap suatu fenomena baru

maupun untuk menyelesaikan persoalan-persoalan yang hadir di masyarakat Indonesia

secara luas.

Melakukan suatu riset yang sesuai dengan nilai baku internasional berarti melakukan riset

yang memenuhi etika ilmiah. Etika ilmiah yang diturunkan dari nilai-nilai luhur moral riset

(kode etik riset) sebagai dasar persyaratan perilaku riset (kode tata-laku riset).

Sedangkan kode perilaku riset merupakan seperangkat ketentuan, kaidah-kaidah dan

nilai praktis moral, sebagai perwujudan dari etika riset, yang mengatur perilaku sivitas

akademik dalam rangka pelaksanaan riset sehari-hari dari tugas, kegiatan, kewajiban,

dan potensi.

Kesepakatan internasional mengenai etika penelitian yaitu pada tahun 1964 dengan

disepakatinya declaration of Helsinki tentang prinsip-prinsip penelitian medis pada subjek

manusia. Di Indonesia, pengaturan mengenai kode etik pengambilan data penelitian

mempunyai dasar hukum kuat dalam UU nomer 23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan

secara rinci tertuang dalam Pedoman Nasional Etika Penelitian Kesehatan (KNEPK-

Depkes RI, 2004).

Penelitian yang dilakukan harus menghargai kebebasan individual untuk bertindak

sebagai responden atau subjek penelitian. Responden harus dijamin dan dilindungi karena

pengambilan data dalam penelitian akan menyinggung ke arah hak asasi manusia.

Meskipun suatu penelitian sangat bermanfaat namun apabila melanggar etika penelitian

maka penelitian tersebut tidak boleh dilaksanakan.

3

Page 4: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

B. Dasar PemikiranLandasan Hukum

a. World Medical Association Declaration of Helsinki tahun 2004 tentang Ethical

Principles for Medical research Involving Human Subjects

b. Undang-Undang Nomor 18 tahun 2002 tentang Sistem Nasional Riset,

Pengembangan, dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan teknologi;

c. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit

d. Undang-Undang Nomor 2 Tahun 1989 tentang Sistem Pendidikan Nasional

(Lembaran Negara Tahun 1989 Nomor 6, Tambahan Lembaran Negara Nomor

3390);

e. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1974 tentang Pokok-pokok Kepegawaian (Lembaran

Negara Tahun 1974 Nomor 55 Tambahan Lembaran Negara Nomor 3041)

sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 43 Tahun 1999

(Lembaran Negara Tahun 1999 Nomor 169 Tambahan Lembaran Negara 3890);

f. Undang-Undang RI No. 18 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian,

Pengembangan dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi

g. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1179A/Menkes/SK/X/1999 tentang Kebijakan

Nasional Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

h. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 562/Menkes/SK/V/2007 tentang Komisi Etik

Penelitian Kesehatan

i. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang penelitian dan Pengembangan

Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1995 nomor 67, tambahan Lembaran Negara

Nomor 3609).

j. Susunan Tata Kerja Organisasi (STKO) RSST 1101/MENKES/SK/IX/2007 tentang

Susunan dan Uraian Jabatan serta Tata Hubungan Kerja RSUP dr. Soeradji

Tirtonegoro.

k. Undang-undang No.24 Tahun 2011 Tentang Badan Penyelenggara Jaminan Sosial

l. Undang undang No. 1069/MENKES/SK/XI/2008 Tentang Pedoman Klasifikasi dan

Standar Rumah Sakit Pendidikan

m. PMK No. 340 tahun 2010 tentang Klasifikasi Rumah Sakit

n. Undang – undang no. 20 Tahun 2013 tentang Pendidikan Kedokteran

4

Page 5: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

C. Nilai Dasar Kode Etik

a) Kejujuran; Jujur dalam pengumpulan bahan pustaka, pengumpulan data,

pelaksanaan metode dan prosedur penelitian, publikasi hasil. Jujur pada kekurangan

atau kegagalan metode yang dilakukan. Hargai rekan peneliti, jangan mengklaim

pekerjaan yang bukan pekerjaan Anda sebagai pekerjaan Anda. 

b) Obyektivitas; Upayakan minimalisasi kesalahan/bias dalam rancangan percobaan,

analisis dan interpretasi data, penilaian ahli/rekan peneliti, keputusan pribadi,

pengaruh pemberi dana/sponsor penelitian. 

c) Integritas; Tepati selalu janji dan perjanjian; lakukan penelitian dengan tulis, upayakan

selalu menjaga konsistensi pikiran dan perbuatan.

d) Ketelitian; Berlaku teliti dan hindari kesalahan karena ketidakpedulian; secara teratur

catat pekerjaan yang Anda dan rekan anda kerjakan, misalnya kapan dan di mana

pengumpulan data dilakukan. Catat juga alamat korespondensi responden,  jurnal

atau agen publikasi lainnya

e) Legalitas; Pahami dan patuhi peraturan institusional dan kebijakan pemeintah yang

terkait dengan penelitian Anda.

f) Rancang pengujian dengan hewan percobaan dengan baik; Bila penelitian

memerlukan hewan percobaan, maka percobaan harus dirancang sebaik mungkin,

tidak dengan gegabah melakukan sembarang perlakuan pada hewan percobaan. 16)

g) Mengutamakan keselamatan manusia; Bila harus menggunakan manusia untuk

menguji penelitian, maka penelitian harus dirancang dengan teliti, efek negatif harus

diminimalkan, manfaat dimaksimalkan; hormati harkat kemanusiaan, privasi dan hak

obyek penelitian Anda tersebut; siapkan pencegahan dan pengobatan

h) Keterbukaan; Secara terbuka, saling berbagi data, hasil, ide, alat dan sumber daya

penelitian. Terbuka terhadap kritik dan ide-ide baru.

i) Penghargaan terhadap Hak Atas Kekayaan Intelektual (HAKI); Memperhatikan

paten,

j) Penghargaan terhadap kerahasiaan (Responden); bila penelitian menyangkut data

pribadi, kesehatan, catatan kriminal atau data lain yang oleh responden dianggap

sebagai rahasia, maka peneliti harus menjaga kerahasiaan data tersebut. 8)

k) Publikasi yang terpercaya; Hindari mempublikasikan penelitian yang sama berulang-

ulang ke pelbagai media (jurnal, seminar).

5

Page 6: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

l) Pembinaan yang konstruktif; Membantu membimbing, memberi arahan dan masukan

bagi mahasiswa/peneliti pemula. Perkenankan mereka mengembangkan ide mereka

menjadi penelitian yang berkualitas.

m) Penghargaan terhadap kolega/rekan kerja; Hargai dan perlakukan rekan penelitian

Anda dengan semestinya. Bila penelitian dilakukan oleh suatu tim akan

dipublikasikan, maka peneliti dengan kontribusi terbesar ditetapkan sebagai penulis

pertama (  first author), sedangkan yang lain menjadi penulis kedua (co-author(s)

n) Tanggung jawab sosial; Upayakan penelitian Anda berguna demi kemaslahatan

masyarakat, meningkatkan taraf hidup, mudahkan kehidupan dan meringankan

beban hidup masyarakat. Anda juga bertanggung jawab melakukan pendampingan

bagi masyarakat yang ingin mengaplikasikan hasil penelitian Anda.

o) Tidak melakukan Diskriminasi; Hindari melakukan pembedaan perlakuan pada rekan

kerja atau mahasiswa karena alasan jenis kelamin, ras, suku, dan faktor-faktor lain

yang sama sekali tidak ada hubungannya dengan kompetensi dan integritas ilmiah.

p) Kompetensi; Tingkatkan kemampuan dan keahlian meneliti melalui pendidikan dan

pembelajaran seumur hidup; secara bertahap tingkatkan kompetensi Anda sampai

taraf pakar.

D. Maksud & TujuanMaksud disusunnya Panduan Etik penelitian adalah untuk memberikan satu pedoman

praktis untuk menjaga integritas dalam riset.

Tujuan

1) Memberikan pedoman agar hasil riset secara kualitas lebih baik.

2) Memberikan arahan agar kesesuaian praktek etika riset akan memberikan perhatian

pada aspek detail dari riset ilmiah termasuk analisis kualitatif dan teknik-teknik

kuantitatif dan statitik serta untuk kolaborasi yang seksama di antara peneliti

3) Digunakan untuk menjaga nilai-baku atau standar etik yang paling tinggi dalam riset

untuk dapat menjamin dan menjaga kredibilitas ilmiah pada publik secara luas.

6

Page 7: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

BAB II

PRINSIP ETIKA DALAM PENELITIAN

I. Prinsip Dasar Etika RisetA) Menghormati harkat dan martabat manusia (respect forhuman dignity).

Peneliti harus mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang

terbuka Berkaitan dengan jalannya riset serta memiliki kebebasan menentukan pilihan

dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan riset (autonomy).

Indikasi dipenuhinya prinsip menghormati harkat dan martabat manusia dengan cara

periset mengisi informasi berikut dalam formulir kaji etik:

1) Penjelasan manfaat riset

2) Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan

3) Penjelasan manfaat yang akan didapatkan

4) Persetujuan periset dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek

berkaitan dengan prosedur riset

5) Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja

6) Jaminan anonimitas dan kerahasiaan.

B) Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek riset (respect for privacy and

confidentiality).

Setiap manusia memiliki hak-hak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan

individu. Pada prakteknya, riset akan memberikan akibat terbukanya informasi individu

termasuk informasi yang bersifat pribadi. Sedangkan, tidak semua orang menginginkan

informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga periset perlu memperhatikan hak-hak

dasar individu

Indikasi dipenuhinya prinsip menghormati privasi dan kerahasiaan subyek riset:

1) Ada jaminan bahwa periset tidak akan menampilkan informasi mengenai identitas baik

nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk

menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek.

Periset dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai

pengganti identitas responden.

7

Page 8: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

2) Adanya prosedur untuk meminta kesediaan partisipan untuk terlibat dalam riset

(inform consent).

C. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice andinclusiveness).

Prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. Untuk memenuhi prinsip

keterbukaan risetdilakukan secara jujur, hati-hati, profesional, berperikemanusiaan, dan

memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis

serta perasaan religius subyek riset.

Indikasi dipenuhinya prinsip keadilan dan inklusivitas:

1) Mengunakan lingkungan riset yang dikondisikan memenuhi prinsip keterbukaan yaitu

kejelasan prosedur riset;

2) Adanya keuntungan dan manfaat bagi masyarakat (masyarakat umum atau

komunitas keilmuan);

3) Mempertimbangkan aspek keadilan dan hak partisipan untuk mendapatkan perlakuan

yang sama baik sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi dalam riset.

D. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harm and benefits)

Periset melaksanakan riset sesuai dengan prosedur riset guna mendapatkan hasil yang

bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek riset dan dapat digeneralisasikan di tingkat

populasi (beneficence).

Indikasi dipenuhinya prinsip memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan:

1) Periset meminimalisasi dampak yang merugikan bagi partisipan (nonmaleficence);

2) Mengantisipasi dampak negatif dari intervensi riset yang berpotensi mengakibatkan

cedera atau stres tambahan;

3) Periset menetralkan kembali efek-efek dari perlakuan dan/atau manipulasi dalam riset

sehingga partisipan tidak terkena dampak negatifnya.

II. Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent)Di dalamnya memuat izin atau persetujuan dari subyek riset untuk turut berpartisipasi dalam

riset, dalam bentuk tulisan yang ditandatangani atau tidak ditandatangani oleh subyek dan

saksinya.8

Page 9: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

Aspek-aspek yang perlu dicantumkan dalam suatu informed consent adalah sebagai

berikut:

1) Kesediaan subyek untuk secara sukarela bersedia berpartisipasi dalam riset itu,

khususnya untuk riset eksperimen.

2) Penjelasan tentang riset.

3) Pernyataan tentang berapa lama subyek riset perlu berpartisipasi dalam riset

4) Gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subyek riset, sebagai

5) Peserta sukarela riset. Setiap prosedur eksperimental perlu dijelaskan.

6) Gambaran mengenai risiko dan rasa tidak enak yang mungkin dialami subyek,

7) Jika subyek berpartisipasi dalam riset.

8) Gambaran tentang keuntungan atau ganti rugi bagi subyek, jika subyek

9) Berpartisipasi dalam riset ini.

10) Informasi mengenai pengobatan dan alternative lain yang akan diberikan kepada subyek,

jika subyek mengalami risiko dalam riset.

11) Gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan hasil pemeriksaan social dan

Humaniora atau medis subyek.

12) Penjelasan mengenai pengobatan medis dan ganti rugi yang akan diberikan kepada

subyek, jika subyek mengalami masalah yang berhubungan dengan riset.

13) .Nama jelas dan alamat berserta nomor telepon yang lengkap, kepada siapa calon

subyek dapat menanyakan tentang masalah kesehatan jiwa yang mungkin muncul

berkaitan dengan riset tersebut.

14) Pengertian partisipasi dalam riset haruslah sukarela, bahwa subjek dapat memutuskan

untuk tidak melanjutkan keikutsertaannya dalam riset tanpa ada sangsi.

15) Jumlah subyek riset yang akan turut serta dalam riset dan lokasi riset akan dilaksanakan.

16) Subyek akan diberitahukan jika terjadi problem yang membahayakan subyek dalam riset

yang diikutinya.

9

Page 10: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

BAB IIITATA LAKSANA TIM PENGKAJI PENELITIAN

Tugas Ketua dan Anggota Tim Pengkaji Penelitian1) Melakukan kaji etik atas protokol riset Lulus kaji ilmiah dan diajukan untuk memperoleh

rekomendasi etik baik yang mengikutsertakan manusia maupun hewan sebagai subyek

atau partisipan riset.

2) Meneliti formulir persetujuan keikut-sertaan serta dalam suatu riset (informed consent)

yang disiapkan oleh partisipan.

3) Mengeluarkan rekomendasi etika bagi protokol yang telah lulus kaji etik.

4) Melakukan pemantauan dan evaluasi terhadap riset yang sedang berjalan dan yang telah

diberi rekomendasi etika.

5) Sosialisasi dan pembinaan (baik dalam bentuk asistensi, konsultasi maupun pelatihan)

tentang etika riset bagi para periset.

6) Membuat laporan kegiatan tim etika (persemester dan tahunan) kepada pimpinan.

Sekretaris Tim Pengkaji bertugas:1) Menerima berkas usulan/pengajuan penelitian dan memeriksa kelengkapan berkas usulan

tersebut, lalu mencatat hasilnya pada form check list.

2) Bertanggung jawab dalam kegiatan surat menyurat yang berhubungan dengan kegiatan

Etika Riset.

3) Bertanggung-jawab dalam pengarsipan usulan riset yang mengajukan rekomendasi etik

mulai dari masuknya ke Tim Pengkaji Penelitian serta selama proses di Tim Pengkaji

Penelitian hingga dikeluarkannya rekomendasi etika, serta pengkajian ulang jika riset itu

berjalan lebih dari setahun.

4) Mengatur penyelenggaraan rapat dan pertemuan Tim Pengkaji Penelitian

5) Sebagai fasilitator antara periset dan anggota Tim Pengkaji Penelitian

6) Membuat laporan tentang kegiatan Tim Pengkaji Penelitian termasuk laporan tertulis dari

setiap rapat/pertemuan Tim Pengkaji Penelitian (Notulen), laporan triwulan kegiatan Tim

Pengkaji Penelitian

10

Page 11: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

Tanggung Jawab dan Mekanisme Pelaksanaan Tugas Tim Pengkaji Penelitian

Tim Pengkaji Penelitian membahas usulan-usulan riset yang menggunakan manusia sebagai

subyek atau partisipan riset, data sekunder, sumber lain yang tidak merupakan uji klinik dan

tidak memerlukan ethical clearance, baik yang telah dikeluarkan maupun yang memerlukan

pengambilan keputusan oleh sebagian besar anggota Tim Pengkaji Penelitian.

Persetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir

dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri minimal setengah jumlah anggota

ditambah 1 orang.

Kaji etik dilakukan oleh 2- 3 orang anggota Tim Pengkaji Penelitian. Untuk kasus-kasus yang

sudah jelas duduk persoalan etisnya, maka setelah kaji etika dilakukan, rekomendasi etika

dapat langsung dikeluarkan oleh Tim Pengkaji Penelitian. Kasus-kasus yang masih belum

jelas duduk persoalan etisnya atau menimbulkan perdebatan serta tergolong “kasus berat”,

maka dibutuhkan rapat anggota Tim Pengkaji Penelitian yang dihadiri minimal setengah

jumlah anggota ditambah 1 orang.

Ketua Tim Pengkaji Penelitian bertanggung jawab atas jalannya rapat pertemuan merupakan

seorang staf atau petugas dari Sekretariat. Sekretaris itu juga menerima laporan riset selama

riset sedang berjalan sampai riset selesai.

Rapat pertemuan Tim Pengkaji Penelitian dihadiri oleh seluruh anggota Tim, para periset

yang risetnya akan dibahas (jika perlu), dan dapat pula dihadiri oleh ahli-ahli tertentu yang

diundang untuk memberi pandangan sebagai nara sumber, tetapi yang mempunyai hak

suara untuk memberikan keputusan hanya anggota Tim Pengkaji.

Anggota Tim Pengkaji Penelitian yang melakukan kaji etika tidak sedang terlibat dalam

salah satu usulan riset yang akan dibicarakan. Jika salah satu anggota secara langsung atau

tidak langsung terlibat dengan suatu usulan riset, maka anggota tersebut tidak berhak

memberikan suara (abstain) dalam pemungutan suara mengenai usulan riset yang

bersangkutan.

11

Page 12: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

BAB IVPROSEDUR KAJI ETIK PENELITIAN

DI RSUP dr. SOERADJI TIRTONEGORO

A. Penelitian Yang bukan merupakan Uji KlinisSemua proses untuk menentukan kelayakan suatu penelitian dijalankan berdasarkan

protokol yang tercantum yang dilihat dari sudut pandang etik sehingga membutuhkan kaji

etik dengan dokumen-dokumen pendukung sebagai panduan kaji terhadap penelitian

yang diusulkan.

Dalam melakukan pengkajian Etik penelitian di RSUP dr. Soeradji Tirtonegoro, Tim

Pengkaji mempunyai mekanisme check list yang berisi hal-hal sebagai berikut:

1) Surat usulan / permohonan dari institusi

2) Protokol penelitian Protokol / proposal penelitian meliputi tujuan dan manfaat,

metodologi yang digunakan secara terperinci mengenai: tata cara pengambilan

sampel, tujuan pemeriksaan, intervensi yang diberikan, serta manfaat bagi

responden

3) Penjelasan tentang metodologi pengambilan data penelitian

4) Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

5) Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam riset)

6) Rekomendasi Etik (Ethical Clearance) dari institusi lain (bila ada)

7) Kuesioner/pedoman wawancara (bila ada)

8) Resume protocol

9) ) Pembiayaan (untuk penelitian karyawan dengan menggunakan anggaran RSST)

10) Penjelasan dan Informed Consent dalam 1 lembar/tidak terpisah. Izin atau

persetujaun dari subyek riset untuk turut berpartisipasi dalam riset, dalam bentuk

tulisan yang ditandatangani atau tidak ditandatangani oleh subyek dan saksinya,

disebut informed consent.

Kriteria penelitian yang bukan merupakan uji klinis :

1) penelitian yang tidak menggunakan manusia, hewan coba sebagai subyek penelitian

yang bersifat uji klinis

12

Page 13: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

2) penelitian dengan intervensi manusia akan tetapi dengan menggunakan metode

wawancara, kuesioner tanpa ada intervensi tindakan maupun dengan menggunakan

data rekam medic.

Penilaian1) Hasil penilaian:

a) Layak/direkomendasikan tanpa revisi/perbaikan

b) Direkomendasikan dengan perbaikan/ revisi

c) Klarifikasi Tim Peneliti kepada Calon Peneliti

d) Tidak layak/tidak direkomendasikan

2) Waktu penilaian

Waktu kerja reviewer untuk menilai satu proposal: maksimal 6 hari sejak tanggal

penerimaan proposal

B. Penelitian merupakan Uji KlinisProsedur pengajuan penelitian dengan intervensi manusia yang merupakan uji klinis:

Dalam melakukan pengkajian Etik penelitian di RSUP dr. Soeradji Tirtonegoro, Tim Pengkaji

mempunyai mekanisme check list yang berisi hal-hal sebagai berikut:

1) Surat usulan / permohonan dari institusi

2) Protokol penelitian Protokol / proposal penelitian meliputi tujuan dan manfaat,

metodologi yang digunakan secara terperinci mengenai: tata cara pengambilan

sampel, tujuan pemeriksaan, intervensi yang diberikan, serta manfaat bagi

responden

3) Penjelasan tentang metodologi pengambilan data penelitian

4) Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

5) Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam riset)

6) Rekomendasi Etik (Ethical Clearance) dari institusi lain (bila ada)

7) Kuesioner/pedoman wawancara (bila ada)

8) Resume protocol

9) ) Pembiayaan (untuk penelitian karyawan dengan menggunakan anggaran RSST)

10) Penjelasan dan Informed Consent dalam 1 lembar/tidak terpisah. Izin atau

persetujaun dari subyek riset untuk turut berpartisipasi dalam riset, dalam bentuk 13

Page 14: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

tulisan yang ditandatangani atau tidak ditandatangani oleh subyek dan saksinya,

disebut informed consent.

11) Ethical Clearance dari Komisi Etik Penelitian yang kredibilitasnya diakui,

diutamakan dari FK UGM

Penilaian1) Hasil penilaian:

a) Layak/direkomendasikan tanpa revisi/perbaikan

b) Direkomendasikan dengan perbaikan/ revisi

c) Klarifikasi Tim Peneliti kepada Calon Peneliti

d) Tidak layak/tidak direkomendasikan

2) Waktu penilaian

Waktu kerja reviewer untuk menilai satu proposal: maksimal 15 hari sejak tanggal

penerimaan proposal

14

Page 15: penelitian.rsupsoeradji.id · Web viewPersetujuan rekomendasi etika diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri

.

15