TUGAS KULIAH VALIDASI ALUR PRODUKSI

PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN

DISUSUN OLEH :

Fifi Elvira Jamri 12330713

Dwi Rahmawati 11330032

Fani Harlan 10330064

I Dewa Gede Sumarajana 13330708

Juraiddin 13330721

Welfin Dysyandi 13330709

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

2013

PENDAHULUAN

Secara umum suatu alat dapat digunakan pada suatu tahapan proses dari pembuatan produk yang

berbeda. Setelah digunakan, alat harus segera dibersihkan untuk menghindari terjadinya

pencemaran silang. Prosedur pembersihan hendaknya mampu membersihkan residu sehingga

tidak akan mengkontaminasi produk selanjutnya. Tetapi metode pembersihan yang akan

dilakukan tidak akan dapat menghilangkan residu secara absolut. Oleh karena itu, metode

pembersihan alat tersebut harus divalidasi untuk meyakinkan bahwa residu yang tersisa masih

dalam batas penerimaan yang telah ditetapkan hal seperti ini di dalam CPOB disebut sebagai

Validasi pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan

pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan

proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi. Biasanya validasi

prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan

produk. Hendaklah dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung

dengan produk. Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah divalidasi

demikian juga antara pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah ditentukan metode dan

interval pembersihan. Validasi prosedur pembersihan hendaklah dilakukan tiga kali berurutan

dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut

telah tervalidasi. Untuk produk yang beracun atau berbahaya dalam keadaan tertentu dapat

disimulasikan dengan produk lain yang mempunyai sifat fisika- kimia yang sama.

TUJUAN

1. Untuk membuat bukti tertulis efektivitas pembersihan dari prosedur pembersihan untuk

mencapai batas residu yang telah ditetapkan.

2. Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan secara

konsisten dengan hasil yang sama.

PENANGGUNG JAWAB

1. Penanggung Jawab Produksi

Memastikan bahwa semua peralatan telah dibersihkan sesuai protap pembersihan yang

berlaku. Bekerja sama dengan tim validasi untuk melakukan validasi pembersihan.

2. Tim Validasi

Bertanggung jawab untuk menyiapkan protokol dan laporan validasi. Bertanggung jawab

untuk melakukan validasi pembersihan.

3. Penanggung Jawab Pemastian Mutu

Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi. Bertanggung jawab

untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari hasil validasi pembersihan.

PROSEDUR PEMBERSIHAN

Protocol validasi pembersihan alat V mixer Tanggal revisi

Tanggal berlaku

No document

Yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa Protokol Validasi Pembersihan Alat V-

Mixer Produksi Paracetamol 500 mg tablet yang mengandung bahan aktif Acetaminophen dapat

diterima dan disetujui untuk dilaksanakan.

Disusun oleh :

NAMA JABATAN TANDA TANGAN TANGGAL

Supervisor

Pengemasan

Supervisor Tehnik &

Pemeliharaan

Analis

Dikaji dan disetujui oleh :

NAMA JABATAN TANDA TANGAN TANGGAL

Ketua tim validasi

Wakil ketua

Sekretaris

PENGAMBILAN SAMPLE

1. Pembersihan alat dilakukan oleh karyawan produksi setelah alat tersebut digunakan.

(Lampiran 1: Blanko Pembersihan Alat V-Mixer Produksi Paracetamol 500 mg Tablet).

2. Tim validasi bersama-sama dengan supervisor produksi akan memeriksa secara visual alat

tersebut dan mengisi blanko daftar periksa yang tersedia ( Lampiran 2 : Blanko Pemeriksaan

Alat Secara Visual)

3. Pengambilan contoh ( Lampiran 6 : Blanko Pemeriksaan Alat Secara Metode Apus).

Pengambilan contoh dilakukan pada area yang dianggap kritis seperti lekukan pada alat,

bagian-bagian sudut (sukar dibersihkan) dll. (Lampiran 5 : Lokasi sampling masing-masing

alat).

Nama bahan obat : Paracetamol

Nama kimia : 4-hidroksiasetanilida [103-90-2]

Struktur kimia : C8H9NO2

BM : 151,16

Organoleptis

Warna : Pituh

Bau : Tidak berbau

Rasa : Sedikit pahit

Titik lebur : 168 – 1720

Kelarutan :

70 bagian air

20 bagian air mendidih

7 – 10 bagian alkohol

9 bagian propilen glikol

Sangat mudah larut dalam kloroform

Praktis tak larut dalam eter

Larut dalam laruan alkali hidroksida

Stabilitas larutan

Terhadap pelarut : Paracetamol sangat stabil dalam air

Terhadap PH : Waktu paruh dalam larutan terdapat pada PH 6 diperkirakan selama 21,8 tahun,

penurunannya dikatalisis oleh asam dan basah dan waktu paruhnya 0,73 tahun pada PH 2,28

tahun pada PH 9.

Protocol validasi pembersihan alat V mixer Tanggal revisi

Tanggal berlaku

No document

Alur Proses Pembuatan Tablet Paracetamol 500 mg

Granulasi Kering

sjshajshajhsajshaj

pelabelan

Pengeringan

Pencampuran

pencetakan

Pencampuran

Penimbangan

Granulasi basah

pengemasan